KP-1230S介電強度測試儀符合ISO 27186:2020附錄C標準

由金普科技發展有限公司研發製造的KP -1230S介電強度測試儀是一款專用的高精度測試儀器，專為評估有源植入式醫療器材中四極連接器系統的抗除顫性能而設計。本測試儀符合包括ISO 27186:2020（附件C）和YY/T 0972-2016（附錄C）在內的嚴格國際標準，可確保起搏器、植入式心臟復律除顫器（ICD）和心臟再同步治療（CRT）裝置等設備中的關鍵組件能夠喪失高壓除顫器（ICD）和心臟再同步治療（CRT）裝置等設備中的關鍵組件能夠喪失高壓除顫器或可造成永久性反應性可承受性永久性反應。

在患者依賴這些維持生命的植入式裝置的臨床環境中，體外去顫或體內電擊可能會對設備的完整性構成風險。 KP-1230S 透過模擬真實世界中的截斷指數去顫波形來應對這項挑戰，使製造商、測試實驗室和品質控制團隊能夠在極端電應力條件下驗證連接器的可靠性。

核心技術特性與波形精度

KP-1230S 的核心在於其先進的高壓脈衝產生技術，該技術能夠精確地再現相關標準規定的單相截斷指數波形。

主要波形參數包括：

• 峰值電壓：1.53 kV（標準配置，可調範圍最高可達 2 kV）
• 脈衝時間: 18 毫秒
• 上升時間：1.4 微秒
• 電壓變化率（dV/dt）：1.08 kV/μs
• 衰減要求18毫秒後，峰值電壓剩餘50%以上

此波形能夠高度模擬臨床去顫器的輸出，為被測連接器系統提供可控的高能量脈衝，並透過標準化的測試負載模擬人體阻抗。該系統的高精度脈衝控制確保了測試結果的可重複性，這對於符合法規要求和設計驗證至關重要。

此測試儀支援對四極連接器在暴露於此類脈衝後是否發生永久性結構或功能損壞進行全面評估，以及設備參數是否可以透過使用外部程式設計器重新編程成功恢復。

安全性、可用性和操作設計

在高壓測試中，安全性始終是重中之重。 KP-1230S 整合了多重保護機制，包括高壓隔離、測試完成或中斷後的自動放電電路以及緊急停止功能。這些特性在確保測試精度的同時，最大限度地降低了操作人員的風險。

本儀器採用緊湊型桌面設計，適用於空間有限的實驗室環境。它使用標準的220V±10%交流電，50/60Hz頻率，工作環境溫度範圍為10–40°C，相對濕度<80%。

直覺的操控介面、波形監測功能和資料記錄功能增強了使用者友善性，以便進行詳細的測試後分析和報告產生。建議每年進行校準，以保持波形的長期準確性和合規性。

主要應用及產業價值

KP-1230S 在醫療器材的整個生命週期中發揮多種關鍵作用：

• 研發與設計驗證 — 工程師利用它來評估和優化連接器設計，以提高其除顫抗性，從而在臨床試驗前確保產品的可靠性。
• 合規認證 — 第三方測試實驗室依靠該系統產生符合標準的報告，用於向監管機構提交（例如 ISO 27186、中國 YY 標準）。
• 生產品質管制 — 製造商實施生產線末端測試或抽樣測試，以確認批次一致性並防止現場故障。
• 研究與模擬 — 學術和臨床研究團隊研究除顫對植入式設備的影響，以促進病人安全技術的發展。

KP-1230S 透過確認設備在模擬去顫事件後仍能正常運作，直接有助於在緊急心臟介入期間保護患者。

結論：值得信賴的先進醫療檢測合作夥伴

作為金普醫療測試設備產品組合中的旗艦產品，KP-1230S介電強度測試儀集尖端波形模擬、強大的安全功能和嚴格的標準遵循於一體，是一款緊湊高效的解決方案。無論是植入式心臟設備製造商、認證機構或專業研究機構，這款測試儀都能提供所需的精度和可靠性，以滿足不斷變化的全球監管要求，並維護有源植入式醫療技術領域最高的患者安全標準。