ISO80369-20 附錄 D 亞大氣空氣洩漏測試儀

ISO 80369-20 附錄 D 亞大氣壓力空氣洩漏測試儀專為在受控負壓條件下評估醫用小口徑連接器的空氣洩漏而設計。與液體洩漏測試不同，附錄 D 著重於連接器組件暴露於亞大氣壓力條件時的空氣洩漏行為。

本測試儀適用於醫療器材製造商、研發實驗室、品質控制部門以及需要根據 ISO 80369-20 附錄 D 相關測試要求驗證連接器密封性能的第三方測試實驗室。根據樣品類型，此測試儀可與適當的連接器夾具、轉接器或 ISO 80369-7 參考連接器搭配使用。

對於使用魯爾滑套、魯爾鎖或其他小口徑連接器組件的客戶，KINGPO 可以在報價前幫助審查連接器類型和測試方法，以確認正確的夾具和測試配置。

附件D亞大氣空氣洩漏測試驗證了什麼

ISO 80369-20 附錄 D 氣密性測試用於評估醫用小口徑連接器組件在低於大氣壓力的條件下是否能保持密封性能。當連接器設計、配合條件或組裝品質可能影響氣密性時，此測試尤其重要。

典型的驗證目的包括：

• 檢查醫用小口徑連接器組件的漏氣性能
• 評估魯爾連接器在負壓條件下的密封性能
• 支援連接器設計變更的研發驗證
• 支援連接器組件的來料檢驗或生產品質控制
• 準備用於 ISO 80369 相關型式試驗或內部驗證的樣品

此測試儀不是液體洩漏測試儀，不應用於替代 ISO 80369-20 附錄 B / 附錄 C 液體洩漏測試設備。

測試原理

測試過程中，將連接器樣品安裝在適當的夾具或參考連接器配置上。測試儀對連接器組件施加受控的低於大氣壓力的壓力條件。然後，系統根據所選的測試方法和設備配置，監控與洩漏相關的反應，例如壓力變化或空氣洩漏結果。

實際測試設定取決於連接器類型、樣品幾何形狀以及所需的 ISO 80369-20 附錄 D 測試程序。對於魯爾連接器樣品，可能需要使用對應的 ISO 80369-7 參考連接器來建立正確的配合介面。

該測試儀可幫助實驗室在受控的測試條件下，對樣品連接、壓力條件和結果記錄進行可重複的空氣洩漏評估。

與 ISO 80369-20 液體洩漏測試儀的區別

應該在頁面上清楚地顯示這一區別，以免客戶將附件 D 空氣洩漏測試與附件 B / 附件 C 液體洩漏測試混淆。

典型測試對象

ISO 80369-20 附錄 D 空氣洩漏測試儀可依照測試方法和夾具要求進行配置，用於不同的醫用小口徑連接器樣品。

典型的測試對象包括：

• 魯爾連接器組件
• 公母魯爾滑套連接器樣品
• 公母魯爾鎖連接器樣品
• 注射器和針頭連接器組件
• 輸液連接器組件
• 導管連接器組件
• 醫用小口徑連接器原型
• 需要進行 ISO 80369 相關氣密性驗證的連接器樣品

對於非標準樣品或特殊連接器幾何形狀，報價前應確認夾具配置。

技術特點

• 專為符合 ISO 80369-20 附錄 D 標準的亞大氣空氣洩漏測試而設計
• 提供可控制的負壓/低於大氣壓力的測試條件
• 適用於醫用小口徑連接器和魯爾連接器組件
• 夾具配置可根據客戶的樣品類型進行配對。
• 必要時可與相應的 ISO 80369-7 參考連接器一起使用
• 支援研發和品管實驗室中可重複的連接器漏氣評估
• 測試過程和結果記錄可根據專案需求進行配置。
• 如適用，可提供相關文件或校準資訊。
• 適用於製造商、測試實驗室和醫療器材品質團隊

技術配置說明

由於連接器樣品和實驗室測試方法可能有所不同，因此應根據 ISO 80369-20 附錄 D 測試範圍的要求確認最終測試儀配置。

除非有實際產品規格或校準文件支持，否則請勿在頁面上列出未經確認的壓力範圍、洩漏範圍、解析度或精度值。

操作和處理說明

測試前，使用者應確認樣品類型、連接器性別、介面類型和適用的測試程序。夾具和連接器介面應清潔並正確安裝，以避免因樣品安裝不當而導致洩漏測試結果偏差。

操作過程中，應依照所選的附錄D測試方法和實驗室內部規程使用測試儀。切勿強行將樣品插入不相容的夾具或參考連接器中。測試結束後，應清潔夾具和連接器介面並妥善存放，以確保測試條件的可重複性。

對於受監管的實驗室或正式驗證項目，應在下訂單前確認文件要求，包括校準文件、配置清單、夾具圖紙或測試記錄格式（如適用）。

與 ISO 80369-7 參考連接器的關係

ISO 80369-20 提供了小口徑連接器性能評估的通用測試方法，而 ISO 80369-7 通常用於血管內和皮下注射魯爾連接器。對於魯爾連接器測試，根據連接器類型和測試方法的不同，可能需要正確的參考連接器或規格。

例如：

• 母魯爾連接器樣品可能需要合適的公魯爾連接器作為參考。
• 公魯爾連接器樣品可能需要合適的母魯爾連接器作為參考。
• 尺寸預檢可能需要使用 ISO 80369-7 公塞規或母環規。
• 一套完整的 ISO 80369-7 魯爾接頭量規套裝可能對處理多種連接器類型的實驗室很有用。

金寶可協助確認附件 D 空氣洩漏測試儀是否應配備特定的 ISO 80369-7 參考連接器、尺寸量規或客製化夾具。