IEC 60601-2-31 體外心臟節律器去顫脈搏測試儀

IEC 60601-2-31 去顫保護測試脈衝產生器

金寶KP-900S是一款專用的去顫保護測試脈衝產生器，用於評估內建電源的體外心臟節律器。它能夠模擬特定的去顫相關電應力條件，以便實驗室和製造商驗證起搏器在脈衝暴露後是否仍然安全有效。

該系統透過 RCL 放電電路產生所需的脈衝，該電路包含一個 120 μF ±5% 的電容器、一個 25 μH ±5% 的電感器以及一個組合電阻 R _L + R = 1 Ω ±5%。它提供最大 900 V 的脈衝電壓、50 J 至 55 J 的脈衝能量以及 4.05 ms 至 4.6 ms 的 Tw50 波形時序範圍。

與通用脈衝產生器或除顫器分析儀不同，KP-900S 專為符合 IEC 60601-2-31 標準的體外心臟節律器去顫保護測試而設計。其可程式脈衝控制、可選擇的首脈衝極性和內建起搏器測試網路支援可控且可重複的實驗室驗證。

應用和輸出摘要

技術規格

以下規範定義了 IEC 60601-2-31 和 YY 9706.231 外部心臟節律器去顫保護測試的標準 KP-900S 配置。

為什麼需要進行除顫保護測試

在臨床應用中，體外心臟節律器可能會透過患者連接路徑承受去顫脈衝應力。該測試旨在確定起搏器是否能在特定電應力下保持穩定而不發生永久性損壞。

完成所需的脈衝序列後，按照適用的程序對設備進行評估，以確認其基本安全性和基本性能仍然可接受。

這不僅僅是一個高壓輸出測試。脈衝電壓、儲存能量、RCL電路參數、波形持續時間、極性順序、被測設備連接以及起搏器測試網路都會影響整個測試條件。

RCL去顫脈衝產生器

KP-900S 將其儲能電容器充電至設定電壓，然後透過 RCL 電路和起搏器測試網路將其放電。電容、電感和電阻條件決定脈衝形狀，並建立所需的電壓、能量和波形時序。

Tw50 表示脈衝電壓保持在最大值 50% 以上的時間間隔。 KP-900S 的 Tw50 範圍為 4.05 毫秒至 4.6 毫秒。

脈衝極性和時序控制

操作員可以選擇第一組脈衝的極性。系統會施加三個所選極性的脈衝，每個脈衝之間的間隔為 20 秒至 25 秒。

系統暫停至少 60 秒後，施加三個極性相反的脈衝。可編程的定時和脈衝計數功能有助於減少重複測試過程中的手動定時誤差。

內建起搏器測試網絡

KP-900S 內建三腔體外心臟節律器測試網路。此整合網路支援所需的測試配置，減少了在常規實驗室測試中組裝單獨的外部網路盒的需求。

儀器提供 OutA 和 OutB 脈衝輸出端子，以及 ME 介面和 Out1–Out5 測試網路連接。被測設備 (DUT) 的接線應遵循使用說明書、相關條款和實驗室規程。

測試模式用於正常脈衝產生。校準模式允許根據實驗室的校準程序檢查、驗證和補償輸出電壓。

波形、電壓和能量驗證

可用的產品記錄包括測量的脈衝波形和約 52 J 的測量能量值範例，可在規定的 50 J 至 55 J 輸出範圍內提供參考。

對於正式的實驗室應用，輸出電壓、脈衝能量、Tw50時序、極性和測試網路完整性應根據實驗室的品質系統進行驗證。校準文件、波形截圖和檢驗記錄可根據專案要求提供。

產品範圍和測試對象

當被測設備是具有內部電源的外部心臟起搏器，所需的評估是根據 IEC 60601-2-31 或 YY 9706.231 進行的除顫保護測試時，應選擇 KP-900S。

這是一台供受過訓練的人員使用的實驗室測試儀器。它不是臨床去顫器、心臟節律器、病人治療設備或通用除顫器分析儀，絕對不能連接到病人身上。

KP-900S 不適用於一次性去顫電極片的測試。當測試對象為去顫電極或多功能電極時，請使用專用的符合IEC 60601-2-4 標準的去顫電極性能測試儀。

應用例子

實驗室安全與配置

KP-900S 可產生高壓、高能量脈衝，只能由受過訓練的實驗室人員依照操作手冊、實驗室安全程序和適用的標準要求進行操作。

在正式測試之前，使用者應確認適用的標準版本、測試條款、被測設備連接方式、脈衝極性序列、波形驗證程序和文件要求。

外觀、面板標識、介面標籤、顯示語言和徽標位置可根據專案需求進行討論。此類客製化不得改變RCL電路參數、脈衝波形、能量輸出、安全保護或驗證性能。