ISO 14117 高頻手術暴露測試設備 – 500 kHz 產生器
金浦KP-H500高頻手術暴露測試產生器可產生受控的500 kHz電訊號，用於評估主動式植入式醫療器材對高頻手術暴露的反應。根據所選的測試網路和測試程序，它支援符合ISO 14117、ISO 14708及相關中國醫療器械標準的心臟起搏器、ICD、CRT裝置和植入式助聽系統等應用。
- 主要測試訊號： 500 kHz 正弦波
- 頻率準確度： ≤±0.1%
- 最大開路輸出： ≥36 Vpp
- 持續輸出持續時間： ≥30秒
- 測試模式： 連續、突發和可程式定時模式
- 典型被測設備： 植入式心臟節律器、CRT-P、ICD、CRT-D 和適用的耳蝸植入系統
- 控制： 觸控螢幕和電腦控制
- 可選測試網路： KP-H500-1、KP-H500-2 和 KP-H500-3
- 典型標準： ISO 14117、ISO 14708-6、ISO 14708-7、YY/T 1874、YY 0989.6 與 YY 0989.7
- 組態： 報價前應確認測試網路和適用的標準版本。
ISO 14117 第 6.1 條 高頻手術暴露測試產生器
產品概述
高頻手術設備在治療過程中可能會在患者體內引入高頻電流。對於主動植入式醫療設備而言，這代表潛在的電磁幹擾，必須在安全性和電磁相容性評估中加以考慮。
KP-H500 旨在受控的實驗室環境中重現特定的電刺激條件。該系統無需進行外科手術或測試電外科發生器本身，而是產生一個預設的500 kHz 正弦測試訊號，並透過符合標準的電阻或介面網路將其施加到被測設備上。
此測試的目的是確定暴露於指定的高頻訊號是否會導致植入裝置發生不可接受的永久性變化，以及在適用的測試方法要求的情況下，該裝置在暴露後以及隨後的編程或重新激活後是否能夠恢復到其預期的工作狀態。
這使得 KP-H500 對從事主動植入式心血管設備和特定植入式聽力系統的製造商和實驗室來說尤其重要。
技術規格
| 項目 | 規格 |
|---|---|
| 訊號波形 | 正弦波 |
| 訊號頻率 | 500千赫 |
| 頻率精度 | ≤±0.1% |
| 最大開路電壓 | Vpp ≥36 V |
| 連續輸出持續時間 | ≥30秒 |
| 測試模式 | 連續模式、突發模式、可程式模式 |
| 可程式定時 | 可以設定突發持續時間、間隔和總持續時間。 |
| 測試循環次數 | 1-999 |
| 控制 | 觸控螢幕和電腦控制 |
| 電源 | 交流 220 伏特 ±10%，50/60 赫茲 |
| 尺寸 | 320×260×150毫米 |
| 重量 | 大約 2公斤 |
| 測試網絡 | 可選；根據適用設備和標準選擇。 |
KP-H500 實際測試的是什麼？
KP-H500 不測量電外科設備的輸出性能。
相反，它被用來解決安全問題的另一面：有源植入式醫療器材。
在高頻外科手術過程中，手術設備產生的電能可能會幹擾植入式電子系統。因此，相關標準包含旨在確定植入式裝置是否能承受特定高頻手術暴露而不產生不可接受的永久性影響的測試。
相關測試程序中考慮的典型設備包括：
ISO 14117:2019 專門規定了植入式心臟節律器、植入式心臟復律去顫器和心臟再同步裝置的 EMC 測試方法。
ISO 14708-7:2019 涵蓋用於電刺激聽覺通路的主動植入式設備，包括人工耳蝸和聽覺腦幹植入系統。
測試原理
此測試概念可以理解為受控電氣暴露測試。
連接被測設備
根據適用的標準、設備類型和測試條款，將主動式植入式醫療器材連接到相應的測試網路。
不同的植入系統需要不同的電阻器或介面配置。因此，外部網路是完整測試配置的重要組成部分。
產生 500 kHz 測試訊號
KP-H500 產生 500 kHz 的受控正弦訊號。
此發生器採用數位控制頻率合成技術來建立高頻波形，並允許對所需的測試持續時間和曝光順序進行編程。
施加必要的曝光
根據所選測試程序，被測設備 (DUT) 可能暴露於以下環境：
- 連續的高頻訊號；或
- 重複的高頻訊號脈衝，脈衝之間有恢復期。
曝光後評估被測設備
依照規定的測試順序，實驗室根據適用標準的性能標準對設備進行評估。
根據設備和測試方法的不同，這可能包括檢查以下方面：
- 該設備已發生永久性功能退化
- 程式特性已發生變化
- 可根據需要重新啟動或重新編程該設備。
- 其測試後運轉情況仍符合適用的驗收標準。
KP-H500 提供測試所需的電氣暴露；符合性的判定仍取決於適用的標準、被測設備規格和實驗室評估程序。
支援的測試模式
心臟裝置高頻暴露模式
對於所提供文件中所述的心臟設備配置：
| 頻率 | 500千赫 |
| 波形圖 | 連續正弦波 |
| 開路訊號電壓 | 36Vpp |
| 曝光時間 | 30秒連續 |
此配置旨在用於測試心臟起搏器、CRT-P 設備，以及透過適當的 DUT 負載安排，用於測試 ICD 和 CRT-D 設備。
提供的規格將此模式與 ISO 14117 / YY/T 1874 應用聯繫起來。
人工耳蝸植入測試模式
所提供的 KP-H500 規範也提供了一個測試程序，適用於符合 ISO 14708-7 / YY 0989.7 標準的應用：
| 頻率 | 500千赫 |
| 波形圖 | 正弦波 |
| 開路電壓 | 20Vpp |
| 突發持續時間 | 1小號 |
| 恢復期 | 5小號 |
| 爆發次數 | 10 |
報價或測試前，應確認特定植入系統的正確網路、標準版本和適用條款。
可程式模式
KP-H500 也為開發、驗證或專案特定的測試程式提供可程式定時控制。
根據所選配置，使用者可以定義：
- 訊號突發持續時間
- 爆發間隔
- 總測試時長
- 測試循環次數
這樣就可以圍繞不同的已定義測試序列配置同一個發生器平台，而無需改變基本的 500 kHz 訊號產生功能。
測試網路配置
正確的測試網路至關重要，因為不同類型的主動植入式醫療設備使用不同的介面、電極和電力負載條件。
因此，KP-H500 可以配備不同的外部測試網路盒。
| 網絡 | 預期應用 |
|---|---|
| KP-H500-1 | 適用於 YY 0989.7 / ISO 14708-7 植入式助聽系統測試安排的測試網絡 |
| KP-H500-2 | 用於 YY/T 1874 / ISO 14117 心臟植入物 EMC 應用的測試網絡 |
| KP-H500-3 | 適用於 YY 0989.6 / ISO 14708-6 應用的測試網絡 |
適用標準和版本注意事項
根據所選網路和測試程序，KP-H500 旨在支援與以下標準相關的測試配置：
ISO 14117：2019
主動植入式醫療器材－電磁相容性－植入式心臟節律器、植入式心臟復律去顫器和心臟再同步化裝置的EMC測試規則
ISO 14117 包含用於評估主動植入式心血管裝置電磁相容性的測試方法，並涵蓋了治療性電磁環境的相關要求。 2019 年版仍然有效。
KP-H500 專門針對高頻手術暴露應用，而不是完整的 ISO 14117 EMC 測試系統。
ISO 14708-6：2019
適用於植入式心臟復律去顫器、CRT-D裝置以及設計用於治療快速性心律不整的主動植入式裝置。 2019版仍然有效。
ISO 14708-7：2019
適用於旨在透過電刺激聽覺通路治療聽力障礙的主動植入式醫療器械，包括人工耳蝸和聽覺腦幹植入系統。 2019 年版已於 2026 年再次確認。
典型實驗室應用
KP-H500 適用於需要進行可重複的高頻手術暴露測試的實驗室環境，包括：
可程式測試模式在產品開發過程中也很有用，工程師需要在正式合規性測試之前重複定義的暴露序列來研究設備行為，以便進行測試。
標準合規性和監管的考慮
-
- KP-H500 支援對主動式植入式醫療器材進行高頻手術暴露測試，符合 ISO 14117、ISO 14708-6、ISO 14708-7、YY/T 1874、YY 0989.6 和 YY 0989.7 等適用標準，視所選測試標準和測試標準和測試模式。報價前應確認適用的標準版本、條款和被測設備 (DUT) 類型。
- 文件可依專案需求進行配置，包括測試配置資訊、操作說明、輸出驗證、時序驗證和所需的校準點。第三方或認證機構的校準要求應在訂單確認前明確。
|
KP-H500 高頻手術暴露測試設備資料表
PDF技術資料表 · 型號KP-H500 · 配置和工程需求
|
下載PDF |
相關視頻
高頻手術暴露測試設備
常見問題
Related Products
相關新聞
去顫電極測試驗證一次性電極片和多功能電極片是否能保持穩定的阻抗，在 360J 電擊後能否恢復，以及控制 […]
在選擇除顫器測試儀（也稱為除顫器分析儀）時，生物醫學工程師和臨床實驗室必須專注於準確性，[…]
符合 IEC 60601-1、IEC 60335-1、IEC 61010-1、IEC 62368-1 及類似安全標準進行殘餘電壓測試的必要設備。 1. […]
體外去顫器是性能至關重要的設備。根據金寶的製造和計量規程，第三方校準和認證實驗室以及製造商的[…]
