IEC 60601-1 去顫防護與能量降低測試儀
KingPo KP3301 是一款符合 IEC 60601-1 標準的防除顫和能量降低測試儀，用於評估心電圖儀、ECG 監視器、多功能病人監視器和其他相容的病人連接醫療電氣設備對除顫影響的保護性能。
它支援高達±5.5 kV的正負充電電壓、共模和差模測試、能量降低測量、自動Y1-Y2電壓計算以及可選的手動或自動心電圖導聯切換。
- 適用標準系列： IEC 60601-1、相關的 IEC 60601 特定標準以及適用於相容的患者連接醫療設備（包括多功能患者監護儀）的適用 IEC 80601 特定標準。
- 產品型號： KP3301
- 充電電壓： 0 至 ±5.5 kV，精度 ±1%
- 主電容： 32 μF ±5%，額定電壓 8 kV
- 可選電感： 500 μH 和 25 mH，容差 ±5%
- 考試安排： 共模和差模測試
- 能量測量： 自動計算，顯示解析度為 1 J
- 主線切換： 手動轉接器或選購的自動除顫導線轉換盒
- 典型被測設備： 心電圖儀、心電監視器、多功能病人監視器及相關病人連接模組
產品概述
整合式除顫相關測試用於患者連接醫療設備
心電圖儀、心電監視器、多功能病人監視器以及其他與病人連接的設備，在施加臨床去顫脈衝時可能仍保持連接狀態。因此，需要評估這些設備與病人連接的電路，以確保其能夠抵禦除顫的影響、能量傳輸以及除顫後可能出現的電氣或功能性能問題。
KP3301 將高壓充電源、32 μF 主電容器、可選電阻和電感網路、正負極性控制、能量計算、Y1-Y2 電壓計算和內部生理訊號模擬整合到一個測試平台中。
這種整合式設計減少了外部測試電路的重複組裝，有助於醫療器材製造商和實驗室建立更可控、可重複的測試設定。
主要產品是KP3301主機。根據被測設備（DUT）的引線佈置和實驗室工作流程，它可以與以下設備配合使用：
- 用於直接逐根導線連接的手動去顫適配器
- 選購的自動去顫導極轉換盒，用於編程心電圖導聯切換
- 與自動轉換器配置一起使用的 DB9 串行通訊電纜
- 輸出線、Y1-Y2測試線、接地線和連接附件
買家首先需要確認什麼
IEC 60601-1 和選定的特定標準，適用於相容的患者連接醫療設備
KP3301
防止除顫、能量降低和Y1-Y2殘餘或危險電壓評估的影響
共模和差模測試
心電圖儀、心電監視器、多功能病人監視器、病人連接線和相容的生理監測模組
訂購前請確認適用的標準版本、測試條款、DUT 應用零件配置、病患導線數量、所需測試模式和導線切換方法。
KP3301 技術規格
| 儀器參數 | 規格 |
|---|---|
| 充電電壓 | 0 ~ ±5.5 kV ±1% |
| 主電容器 | 32 μF ±5%（進口固態電容器，額定電壓 8 kV） |
| 電感 | 500 μH 和 25 mH ±5% |
| 內部阻力 | 10 Ω 和 11 Ω（自動切換或依標準設定） |
| 主電阻器（非感性） | 100 Ω、50 Ω、400 Ω ±1% |
| 內部訊號 | 正弦波：10 Hz，0.5~10 mV（預設值 5 mV）呼吸頻率：5~60 rpm（預設值 27 rpm） |
| 電壓控制 | 數位設定 |
| 極性控制 | 正/負，數字設定 |
| 控制與顯示 | 7吋液晶觸控螢幕 |
| 電壓解析度和精度 | 1伏，±1% |
| 能量測試模式 | 採用 25 mH 電感（符合節能測試要求） 顯示解析度：1 焦耳 |
| 能量測試參考值 | 空載：R=10 Ω → 理論值 364 J ±1%；R=11 Ω → 理論值 360 J ±1% |
| Y1-Y2（殘餘/危險電壓） | 自動計算（避免示波器幹擾誤差） |
| 模型差異 | KP3301手動更換除顫器導線 KP3301B包括全自動心電圖導極測試的自動去顫器導極轉換盒 |
KP3301 評估的內容
預防除顫的影響
KP3301 支援心電圖相關設備和其他相容的患者連接電路的共模和差模測試配置。透過所需的電阻和電感網絡，將受控的正或負高壓條件施加到選定的被測設備 (DUT) 輸入端。
根據適用的標準和設備類型，評估可能包括對患者連接輸入端的電氣保護、暴露後設備的恢復、基本功能的持續運作、殘餘或危險電壓、透過 DUT 傳輸的能量以及應用部分電路的狀況。
能量減少測量
KP3301 提供了一種使用 25 mH 電感配置的能量衰減測試模式。測試結果會自動計算並以 1 J 的解析度顯示。
理論空載參考值在 10 Ω 配置下約為 364 J，在 11 Ω 配置下約為 360 J。這些值描述的是指定的空載電路條件，不應被視為通用的合格/不合格標準。
Y1-Y2 殘餘或危險電壓
KP3301 可自動計算所支援的測試配置下的 Y1-Y2 殘餘電壓或危險電壓結果。但根據適用的標準、實驗室規程或品質系統的規定，可能仍需進行外部波形或電壓驗證。
心電圖和呼吸訊號模擬
內建的 10 Hz 正弦波訊號、可調節的心電圖振幅和可調節的呼吸頻率訊號，可協助操作人員觀察相容的心電圖和呼吸通道的反應或復原情況，而無需為每個設定單獨配備基本訊號源。
測試原理
KP3301 模擬受控除顫相關的電訊號，並將其應用於 DUT 選定的患者連接輸入端。
- 確定被測設備 (DUT)、應用零件和適用的標準條款。
- 選擇共模或差模測試配置。
- 設定所需的正極或負極充電電壓。
- 選擇所需的電阻和電感網路。
- 使用手動轉接器或自動導線轉換盒連接被測設備 (DUT)。
- 施加所需的脈衝或測試序列。
- 記錄適用情況下的能源減少量或Y1-Y2結果。
- 檢查被測設備暴露後的電氣和功能狀況。
- 將結果與適用標準的驗收標準進行比較。
共模和差模測試
共模測試
在共模配置中，相關的患者連接被分組，並相對於電路中的另一個參考點暴露於除顫相關的測試條件下。這有助於評估當多個導線承受共同的電應力時，患者連接的輸入系統如何回應。
差模測試
在差分模式下，測試電壓施加在選定的患者連接或導線組之間。這有助於評估各個應用元件輸入端之間的保護性能以及對應輸入電路的運作。
IEC 60601-2-25 和 IEC 60601-2-27 包含了心電圖儀和心電監護設備中防止去顫影響的測試方案。具體的電路、導極分組和驗收標準必須根據適用的版本和條款進行確認。
手動和自動導線切換選項
KP3301 可根據實驗室所需的 ECG 導程數量、測試頻率和自動化程度進行配置。
手動除顫適配器
手動去顫適配器可讓操作者手動連接和切換所需的ECG導極。測試完一個導聯或導聯組合後，操作者在開始下一個測試前更改連接。
這種配置適用於偶爾的測試、客製化的引線佈置、工程調查、帶有非標準連接器的被測設備以及小批量實驗室工作。
自動除顫導線轉換盒
選購的自動去顫導極轉換盒可根據預設的測試流程切換選定的心電圖導極。它適用於需要對多個導聯組合應用相同脈衝序列的重複多導聯心電圖測試。
- 自動切換選定的心電圖導聯
- 減少重複手動重新連接
- 更穩定的鉛選
- 提高了測試週期間的重複性
- 減少操作員幹預
DB9 串行通訊電纜
DB9 序列通訊電纜與自動轉換器配置搭配使用，用於將 KP3301 連接到自動引線轉換器盒。報價前應確認被測設備 (DUT) 的連接器、引線數量、引線切換順序和轉換器介面。
適用標準和設備範圍
金寶的原始文件引用了IEC 60601-1標準以及若干與患者連接醫療設備相關的特定標準。必須根據被測設備（DUT）、標準版本和適用條款選擇正確的測試電路。
IEC 60601-1 第 3.2 版
IEC 60601-1 第 3.2 版由 IEC 60601-1:2005、修訂版 1:2012 和修訂版 2:2020 組成。它包含了醫用電氣設備基本安全和基本性能的通用要求。如果已有特定標準，通常不會單獨使用該通用標準。
IEC 60601-2-25：2011
IEC 60601-2-25 適用於診斷心電圖儀的基本安全性和基本性能。測試前應確認被測設備 (DUT) 的導聯配置以及適用的共模或差模測試電路。
IEC 60601-2-27：2011
IEC 60601-2-27 適用於醫院和醫院外某些環境（包括救護車和航空運輸）中使用的心電圖監測設備。
IEC 60601-2-34：2024
IEC 60601-2-34:2024 是目前 IEC 發布的關於有創血壓監測設備基本安全性和基本性能的標準。 KP3301 電路的適用性必須根據被測設備 (DUT) 的特定輸入和相關條款進行評估。
IEC 80601-2-49:2018+A1:2024
IEC 80601-2-49 適用於包含兩個或多個生理監測單元並連接至同一病患的多功能病人監視器。單一心電圖、侵入性血壓和其他生理監測單元也可能受其各自特定標準的約束。
其他參考標準
原 KingPo 文件還列出了 IEC 60601-2-26、IEC 60601-2-30、GB 9706 系列要求、YY 0828、EC13 和 EC53。
- IEC 60601-2-26 已被 IEC 80601-2-26:2019+A1:2024 取代，用於腦電圖儀。
- 對於自動非侵入性血壓計，IEC 60601-2-30 已被 IEC 80601-2-30:2018 取代。
- IEC 60601-2-49 已被 IEC 80601-2-49 取代。
不應想當然地認為它們會包含在 KP3301 專案中。報價前必須確認具體的標準、版本、條款和所需的電氣網路。
典型的被測設備應用
KP3301 主要用於需要進行除顫相關電氣保護評估的患者連接設備和模組。
- 診斷性心電圖
- 心電圖監測設備
- 多功能病人監護儀
- 心電圖患者電纜和導聯繫統
- 呼吸監測輸入電路
- 相容的侵入式血壓監測輸入
- 相容的腦電圖或生理監測輸入
- 帶有與患者連接的應用部件的醫用電氣系統
- 醫療器械製造商
- 第三方檢測實驗室
- 認證和檢驗機構
- 產品開發實驗室
- 醫用電氣安全實驗室
- 品質保證和型式試驗部門
- 研究和培訓機構
該產品是否適用於特定的被測設備取決於適用的標準電路、患者導線配置和所需的測試方法。
配置和配件
主要儀表
KP3301 去顫防護及能量降低測試儀
- 手動除顫適配器
- 自動除顫導線轉換盒
- 用於自動轉換器配置的 DB9 串行通訊電纜
- 電子使用手冊
- 紙本校準證書
- 合格證書
- 保修卡
- 四色輸出測試訊號線
- 紅黑輸出適配器線纜，附鱷魚夾
- Y1-Y2 測試引線
- 黃綠色接地線
- 連接柱
- 鋁測試板
- 三芯電源線
- 備用保險絲
選型和配置指南
訂購KP3301前，請確認以下資訊：
手動適配器通常適用於客製化或小批量測試。當需要使用相同順序重複測試多個心電圖導極時，自動轉換盒則較為實用。
合規性和文件支持
KP3301 旨在支援與 IEC 60601、IEC 80601 及相關國家或產業標準相關的選定的防除顫、能量降低和殘餘電壓測試安排。
可用文檔：
產品資料表、電子使用手冊、校準證書、合格證書和保固文件。
技術諮詢和配置支持
為了審核合適的 KP3301 測試配置，請提供以下項目資訊。初步諮詢無需提供所有詳細資訊；金普公司可協助完成剩餘的配置審核。
配置支援：報價前，KingPo 將審核所提供的資料，以確認適用的測試網路、導線切換方法、適配器或轉換盒配置、連接附件和文件包。
IEC 60601-1 去顫防護與能量降低測試儀
除顫防護和能量降低測試儀常見問題解答
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