KP-1050S去顫測試脈衝產生器已交付SGS上海實驗室
金普公司向上海SGS實驗室交付了一台KP-1050S去顫測試脈衝產生器，用於醫療器材安全測試中的受控去顫脈衝模擬。
所提供的系統支援測試 1 阻尼正弦去顫波形和測試 2 截斷指數波形，並為該專案準備了示波器波形觀察、操作文件、配套附件和校準文件。
項目概況
| 提供者 | 金寶科技開發有限公司 |
| 已交付設備 | KP-1050S 去顫測試脈衝產生器 |
| 主要測試目的 | 針對AIMD相關醫療器材安全測試的受控測試1和測試2去顫脈衝模擬 |
| 相關標準 | GB 16174.1-2024 20.2、ISO 14117:2012、ISO 14708-1:2003、EN 45502-1:2015、EN 45502-2-2:2008 |
| 項目支持 | 配套配件、操作文檔、安裝支援、示波器波形觀察和校準文檔 |
項目背景
主動植入式醫療器械，例如心臟節律器和植入式心臟復律去顫器，在臨床使用過程中可能會暴露於體外去顫脈衝。因此，實驗室需要可控的去顫脈衝模擬設備，以評估受測設備在特定脈衝暴露後是否能夠維持其既定的安全性和功能狀態。
KP-1050S 專為實驗室工作流程而設計，該流程需要明確定義波形類型、輸出電壓電平、極性、測試順序、被測設備 (DUT) 連接和波形觀察等各個方面。與簡單的高壓脈衝源相比，此類醫療器械測試系統必須支援可重複的脈衝產生、可記錄的操作以及安全的設定控制。
客戶測試需求
對於去顫抗擾度測試，脈衝產生器只是完整裝置的一部分。在正式使用前，實驗室通常需要確認適用的標準、被測設備類別、波形需求、輸出極性、負載條件、連接方式、脈衝持續時間、波形觀察方法、操作人員防護要求以及文件要求。
阻尼正弦除顫波形，電壓等級為 140 V / 380 V。
截斷指數去顫波形，電壓等級為 140 V / 270 V，可選擇單相或雙相。
在設定過程中，使用數位示波器或適當的測量裝置觀察輸出波形的變化。
實驗室設置和波形觀測
在安裝支援過程中，KP-1050S 與數位示波器連接，用於波形觀察。安裝圖片展示了脈衝產生器與測量設備之間的實際連接方式，幫助技術採購人員在進行常規測試之前了解如何查看輸出特性。
本專案使用的KP-1050S產品功能
KP-1050S 將兩種去顫脈衝測試模式整合於一台儀器中。它專為 AIMD 相關除顫抗擾度測試而設計，實驗室需要在該測試中切換阻尼正弦波形和截斷指數波形應用，管理極性，觀察電容器電壓，並在受控的工作流程中記錄脈衝運行情況。
| 能力領域 | KP-1050S 配置 |
|---|---|
| 測試 1 波形 | 阻尼正弦去顫波形，140V/380V |
| 測試 2 波形 | 截斷指數去顫波形，140V/270V，單相或雙相可選 |
| 極性控制 | 可依測試順序選擇正負極性 |
| 自動序列 | 典型的脈衝序列包括三個正脈衝、60秒的暫停和一個負脈衝。 |
| 可程式循環 | 1–999 可程式測試計數 |
| 操作界面 | 觸控螢幕介面，用於電壓設定、充放電控制、極性選擇、脈衝計數、定時器和狀態監控 |
| 外部網路 | KP-1050-1 電阻網盒，用於相關測試裝置 |
| 校準支持 | 具有正負電壓補償功能的校準接口 |
技術規格參考
| 適用標準 | GB 16174.1-2024 20.2、ISO 14117:2012、ISO 14708-1:2003、EN 45502-1:2015、EN 45502-2-2:2008 |
| 測試 1 電壓 | 140V/380V，容差+5%/-0% |
| 測試 1 波形時序 | 1.5毫秒 < Tp < 2.5毫秒；3毫秒 < Tw50 < 5.5毫秒 |
| 測試 2 電壓 | 140V/270V，容差+5%/-0% |
| 測試 2 波形時序 | 9.5 毫秒 < Td < 10.5 毫秒；1 微秒 < tr < 5 微秒；1 微秒 < tf < 5 微秒 |
| 檢測計數 | 1-999次 |
| 輸入功率 | 交流電 220/110 伏特 ±10%，50/60 赫茲，最大功率約 300 瓦 |
| 尺寸 | 480×460×200毫米 |
| 重量 | 大約 10公斤 |
最終配置應根據所提供系統的已批准技術規範、校準記錄和實驗室測試計劃進行確認。
類似專案的測試設定工作流程
除顫脈衝發生器專案通常不僅僅是設備交付。實驗室需要在進行常規測試前確認測試目標、安全連接被測設備、驗證波形並準備運行記錄。
- 確認適用的標準、被測設備類別和所需的脈衝模式。
- 準備連接附件、負載條件和安全間距。
- 將 KP-1050S 連接到測量裝置以進行波形觀察。
- 檢查輸出波形行為、極性和脈衝序列。
- 記錄安裝照片、操作記錄和校準文件。
校準文檔
該項目包含校準文檔，用於支援實驗室設備記錄、內部審核、可追溯性管理和醫療器材安全測試工作流程。 KP-1050S 還提供校準介面功能，用於設備管理期間的電壓補償。
適用標準和測試環境
KP-1050S 專為與主動植入式醫療器材安全評估相關的去顫脈衝測試應用而設計。相關測試方法取決於被測設備 (DUT) 的類別、標準版本、實驗室規程和項目範圍。
| 標準版 | 與 KP-1050S 應用的關係 |
|---|---|
| GB 16174.1-2024 20.2 | 主動植入式醫療器材除顫相關測試的應用背景。 |
| ISO 14117：2012 | 主動植入式醫療器材的除顫抗擾度測試。 |
| ISO 14708-1：2003 | 有源植入式醫療器材的一般安全要求背景。 |
| EN 45502-1：2015 | 有源植入式醫療器材的安全要求背景。 |
| EN 45502-2-2：2008 | 應用背景與植入式心臟復律去顫器測試相關。 |
類似測試裝置的工程注意事項
對於除顫相關測試，實驗室不應僅根據產品名稱選擇設備。應根據被測設備 (DUT) 的類型、標準、預期測試方法、波形需求、連接方式和文件要求，對整套設備進行全面評估。
確認適用的標準、被測設備類型、測試 1 或測試 2 要求、電壓等級、附件和校準要求。
驗證波形行為、連接方式、負載條件、極性、安全間距和操作順序。
準備操作記錄、設定照片、波形記錄、校正檔案和內部實驗室程序。
項目價值
交付的 KP-1050S 系統旨在支援實驗室測試工作流程中可控、可重複且有記錄的除顫脈衝模擬。該系統整合了測試 1 和測試 2 波形、觸控螢幕操作、極性控制、示波器波形觀察和校準文件功能，有助於工程師制定更清晰、更可追溯的測試流程。
- 一套系統用於測試 1 和測試 2 的去顫脈衝應用
- 觸控螢幕操作，用於電壓設定和充放電控制
- 設定支援期間的示波器波形觀察
- 設備記錄的校準文檔
相關產品與技術頁面
KP-1050S 去顫測試脈衝產生器
已交付設備的主要產品頁面。
ISO 14708-1 第 20.1 條 測試 1/2 去顫測試脈衝產生器
KP-1050S AIMD 測試應用及規格詳情頁。
醫療檢測設備
金普醫療器材安全檢測設備類別。
ISO 14117 去顫測試脈衝產生器指南
本文為技術文章，闡述了主動植入式醫療器材的脈衝測試方法。
常見問題
在報價之前，KingPo 可以協助確認適用的標準、DUT 類型、測試 1 / 測試 2 波形要求、附件、文件、校準報告需求和操作指導要求。
