ISO 80369 是由國際標準化組織制定的一系列標準，旨在提高病患安全，並降低液體和氣體醫療保健應用中小口徑接頭誤接的風險。小口徑接頭用於在患者護理環境中輸送液體或氣體，廣泛應用於腸內營養、呼吸、泌尿、血壓、神經軸和靜脈輸液系統。
患者身上通常連接多條輸液管，用於輸送藥物和營養液。許多設備和系統都使用通用魯爾鎖接頭，這是一種小口徑接頭。小口徑接頭的定義是內徑小於 8.5 毫米，而根據 ISO 594-1 和 ISO 594-2 標準，魯爾接頭被定義為「一種錐度為 6% 的錐形接頭，用於注射器、針頭和某些其他醫療設備」。
透過這種連接器，醫護人員或患者可能會錯誤地將用於一種用途（例如腸內營養）的設備連接到用於另一種用途（例如靜脈輸液）的設備上。
ISO 80369-1 一般要求和概述
ISO 80369-2 呼吸系統和驅動氣體（氣道）
ISO 80369-3 腸內和胃（胃）
ISO 80369-4 尿液收集（尿道）– 推遲
ISO 80369-5 肢體袖帶充氣（止血帶和血壓袖帶）
ISO 80369-6 神經軸（脊柱）
ISO 80369-7 靜脈注射（動脈/靜脈）*
ISO 80369-20 常見測試方法
ISO 80369 測試設備
ISO 80369-1 — 醫療保健應用中液體和氣體用小口徑連接器 — 第 1 部分：一般要求
規定了評估整個系列小口徑連接器非互連特性的一般要求、原則和測試方法，以最大限度地降低誤接風險。
ISO 80369-2
— 醫療保健應用中液體和氣體的小口徑連接器 — 第 2 部分：呼吸系統和驅動氣體應用連接器 定義了用於呼吸系統和驅動氣體（例如，呼吸機迴路、麻醉呼吸系統）的連接器的特定設計、尺寸和要求。
儀表編號 | 測量 | 檢查對象 |
C.1 | 插座參考連接器（R1） | R1錐形連接器 |
C.2 | 插座參考連接器 | R1錐形連接器 |
C.3 | 錐形參考連接器 | R1插座連接器 |
C.4 | 錐形參考連接器 | R1插座連接器 |
C.8 | 插座參考連接器 | R2錐形連接器 |
C.9 | 插座參考連接器 | R2錐形連接器 |
C.10 | 錐形參考連接器 | R2插座連接器 |
C.11 | 錐形參考連接器 | R2插座連接器 |
ISO 80369-3
— 醫療保健應用中液體和氣體的小口徑連接器 — 第 3 部分：腸內應用連接器 規定了用於腸內餵食/營養應用（例如，腸內餵食管、注射器、輸液器）的連接器，以防止與血管或其他系統連接。
儀表編號 | 測量 | 檢查對象 |
C.1 | 女性參考 | 男性腸內 |
C.2 | 女性參考連接器 | 男性腸內連接器 |
C.3 | 男性參考連接器 | 女性腸內連接器 |
C.4 | 男性參考連接器 | 女性腸內連接器 |
ISO 80369-4
— 醫療保健應用中用於液體和氣體的小口徑連接器 — 第 4 部分：尿道和泌尿應用連接器 涵蓋用於泌尿/尿道應用的連接器（例如，導尿管、引流系統）。
ISO 80369-5
— 用於醫療保健應用中液體和氣體的小口徑連接器 — 第 5 部分：肢體袖帶充氣應用連接器 定義了肢體袖帶充氣連接器（例如，止血帶、血壓袖帶、氣動止血帶）。
ISO 80369-6
— 醫療保健應用中液體和氣體的小口徑連接器 — 第 6 部分：神經軸應用連接器 規定了神經軸應用（例如，脊髓/硬膜外麻醉、鞘內給藥）的連接器，以防止與血管或腸道途徑連接。
儀表編號 | 測量 | 檢查對象 |
C.1 | 女性參考鎖定連接器 | 男性神經軸連接 |
C.2 | 公頭參考滑動連接器 | 女性神經軸連接 |
C.3 | 女性參考連接器 | 男性神經軸連接 |
C.4 | 公頭參考鎖連接器 | 女性神經軸連接 |
C.5 | 男性參考連接器 | 女性神經軸鎖連接器 |
ISO 80369-7
— 醫療保健應用中液體和氣體的小口徑連接器 — 第 7 部分：用於血管內或皮下注射應用的 6%（魯爾）錐度連接器 更新並取代了舊的 ISO 594 魯爾標準；定義了僅限於血管內 (IV) 和皮下注射 (注射) 應用的魯爾連接器的現代要求，與其他 ISO 80369 嚴格的公差，具有更不連性的現代要求，具有更不可連性的現代公差，369 369）。
儀表編號 | 測量 | 檢查對象 |
C.1 | 母頭參考魯爾鎖連接器 | 公魯爾連接器 |
C.2 | 公頭魯爾滑套連接器 | 母魯爾連接器 |
C.3 | 母頭參考魯爾滑套連接器 | 公魯爾連接器 |
C.4 | 公頭參考魯爾鎖連接器 | 母魯爾連接器 |
C.5 | 母頭參考魯爾滑套連接器 | 公魯爾連接器 |
C.6 | 公頭參考魯爾鎖連接器 | 母魯爾連接器 |
ISO 80369-20
— 醫療保健應用中液體和氣體的小口徑連接器 — 第 20 部分：通用測試方法 提供第 2 至 7 部分（以及未來的部分）引用的標準化通用測試方法（性能、洩漏、電阻等），以評估連接器的功能性能。
| 附件 | 測試方法名稱 | 主要目的 | 關鍵所需設備/儀器 |
|---|---|---|---|
| B | 壓力衰減試驗洩漏檢測 | 檢測正壓下的空氣洩漏（衰減率） | – 參考連接器（符合 ISO 80369 相關部分） – 精密壓力源和調節器（例如，300–330 kPa） – 高解析度壓力感測器/監視器 – 定時器和資料擷取系統 – 密封測試電路和夾具 |
| C | 落滴正壓液體洩漏試驗 | 壓力下液體洩漏的目視檢測 | – 參考連接器 – 液體（例如水）加壓系統 – 可視觀察裝置（液滴收集/檢測） – 定位夾具（垂直/水平） |
| D | 低於大氣壓力的空氣洩漏測試 | 檢測真空條件下的空氣滲入（氣泡測試） | – 真空源及精密壓力表 – 參考接頭 – 浸沒槽（用於氣泡觀察的水） – 浸沒裝置 |
| E | 應力開裂試驗 | 評估材料抵抗環境應力開裂的能力 | – 環境調節箱（溫濕度控制） – 應力施加裝置（通常與洩漏測試 B/C 結合使用） – 參考連接器 |
| F | 抗軸向載重分離能力 | 評估其抵抗軸向拉拔力的能力 | – 帶校準負載感測器的萬能試驗機（拉伸） – 軸向負載夾具 – 參考連接器剛性安裝座 – 力/位移記錄系統 |
| G | 抗分離性（從旋開狀態） | 測試其抵抗擰鬆扭力的能力 | – 扭力測試系統（手排/電動） – 扭力感知器/變送器 – 施加旋鬆扭力的夾具 – 參考連接器 |
| H | 抵抗覆蓋 | 評估抗過度扭轉（扭矩過大）能力 | – 雙軸測試系統（軸向力 + 扭力） – 過載/過扭力夾具 – 參考連接器 – 力/扭力組合記錄 |
| I | 透過旋開螺絲斷開連接 | 透過扭力評估有意斷開連接的難易度/阻力。 | – 扭力施加裝置 – 用於重複連接/斷開循環的夾具 – 參考連接器 – 扭力監測 |
