01ISO 80369-7
魯爾連接器驗證
對用於血管內和皮下裝置的 6% 魯爾錐形連接器進行驗證，包括鎖定和滑動配置。
- 注射器、針頭和靜脈輸液組件
- 洩漏、分離和扭矩測試
- 圖 C.1–C.6 參考選擇
醫療連接器驗證
用於小口徑連接器合規性的 ISO 80369 測試設備
用於驗證腸內、呼吸、肢體袖帶、神經軸、血管內和皮下應用的小口徑醫用連接器的參考連接器、魯爾表、洩漏測試系統、力/扭矩夾具和 ISO 80369-20 測試設備。
直接回答
什麼是 ISO 80369 測試設備？
ISO 80369 測試設備透過尺寸規、參考連接器、洩漏測試、分離力測試、扭力測試、過載阻力測試和應力開裂評估來驗證小孔徑醫用連接器。
正確的設備取決於連接器應用、ISO 或 IEC 80369 部分、版本年份、附件方法、圖號和所需的參考介面。
參考連接器是功能測試中使用的特定配合介面。它並不等同於簡單的合格/不合格尺寸量規，因此設備選擇必須將尺寸檢測與洩漏、力、扭矩和其他性能測試區分開來。
<8.5毫米小口徑定義
部分20常用測試方法
6% 錐形ISO 80369-7 魯爾接頭
特定應用參考介面
適用 ISO 80369 的哪一部分？
選擇符合 ISO 80369 標準的測試設備時，首先要考慮其預期的臨床應用，而不是外觀上與魯爾接頭的相似性。此系列產品可降低醫療輸送系統之間意外交叉連接的風險。由於版本和發布狀態會發生變化，請在官方 ISO 標準目錄中確認適用版本，並將其記錄在法規申報文件或設計控制計劃中。
目前標準版本說明： ISO 80369 標準會隨時間更新。在選擇量規、參考連接器或 ISO 80369-20 測試系統之前，請務必確認您的監理申報、實驗室方法或客戶規格中要求的具體零件號碼、版本年份、附錄、圖示和驗收標準。
| 標準零件 | 應用類型 | 版本/狀態 | 測試焦點 |
|---|---|---|---|
| ISO 80369-1 | 醫療保健應用中小口徑連接器的一般要求。 | 2025版。確認所購買標準及監理過渡要求。 | 系列級原則、應用類別和非互連性框架。 |
| ISO 80369-2 | 呼吸系統和駕駛氣體連接。 | 2024年版。報價前請確認更正內容或客戶特定要求。 | 應用特定參考介面、洩漏效能和連接完整性。 |
| ISO 80369-3 | 腸內應用。 | 應用特定部件。確認被測連接器的版本和附件方法。 | 腸內營養連接器、公/母接頭、洩漏和連接安全。 |
| ISO 80369-4 | 尿道和泌尿系統應用。 | 採購前必須核實相關狀態。未經確認，切勿想當然地認為已發布的第 4 部分要求成立。 | 專案特定審查適用要求和參考介面狀態。 |
| IEC 80369-5 | 肢體袖帶充氣應用。 | IEC出版品。請確認項目適用的版本和條款。 | 血壓袖帶、止血帶和氣動肢體袖帶連接器測試。 |
| ISO 80369-6 | 神經應用。 | 2025年版。新項目應參考目前版本，而不是重複使用2016年的計畫。 | 神經連接器參考介面、效能測試和非互連性審查。 |
| ISO 80369-7 | 血管內和皮下注射應用。 | 2021版。確認鎖定/滑動配置和圖C.1-C.6參考連接器選擇。 | 6% 魯爾錐形連接器、尺寸規、參考連接器和功能測試。 |
| ISO 80369-20 | 常用測試方法。 | 2024年版。取代已停售的2015年版。 | 通用效能測試方法；與適用的特定應用部分一起使用。 |
參考連接器、量規和功能測試系統
ISO 80369 測試設備的使用情況
正確的測試配置取決於臨床應用、連接器設計和驗證階段。以下是參考連接器、量規和功能測試系統中最常見的應用場景。
02ISO 80369-3
腸內營養連接
測試用於腸內營養系統的小口徑連接器，同時控制特定應用的配合介面。
- 餵食管和輸液裝置
- 公/母參考連接器測試
- 洩漏和連接完整性
03ISO 80369-6
神經裝置連接
使用 2025 年適用版本要求對神經軸和其他神經應用連接器進行驗證。
- 神經軸輸送組件
- 應用特定參考資料
- 效能和非互連性
04第 2 部分和第 5 部分
氣體和肢體袖套系統
用於呼吸系統或驅動氣體應用以及氣動肢體袖帶充氣設備的連接器評估。
- 呼吸管路接口
- 血壓袖帶連接
- 壓力、洩漏和分離試驗
05研發/驗證與確認
醫療器械設計驗證
工程團隊在設計轉移之前，會使用參考介面和功能係統來驗證連接器幾何形狀。
- 原型對比和公差審查
- 設計驗證證據
- 故障分析和糾正措施
06品質保證/實驗室
來料、型式和生產測試
製造商和獨立實驗室使用受控夾具和校準儀器進行可重複的驗收測試。
- 來料連接器檢驗
- 型式試驗和監管計劃
- 批次放行和供應商資質
實驗室應用測試
使用精密 ISO 80369-7 量規和參考連接器對注射器連接器進行尺寸和配合介面偵測。
ISO 80369-7
紫色腸內連接器使用其專用的特定應用參考介面進行評估，而不是使用通用魯爾表進行評估。
ISO 80369-3
將小口徑管接頭對準校準夾具，以便進行受控分離、扭力和壓力洩漏測試。
ISO 80369-20如何選擇 ISO 80369 測試設備
沒有哪一種儀器能夠滿足所有要求。 ISO 80369 測試設備的選擇必須根據連接器的應用、標準版本、匹配參考和所需方法而定。一個可靠的系統應結合正確的參考連接器以及經過校準的壓力、力、扭力和環境測試設備。
參考連接器
根據相關零件和圖示，定義特定應用的公母配合介面。必須控製材料、幾何形狀、表面狀況和可追溯性。
尺寸測量儀
明確定義的是合格/不合格或輪廓檢測工具。僅憑尺寸測量工具無法證明洩漏、分離或扭矩性能。
壓力和真空迴路
用於壓力衰減、液體洩漏和低於大氣壓力洩漏測試的受控壓力/真空源、感測器、定時器、密封電路和夾具。
力測試設備
採用校準的軸向加載方式，配合適當的對準裝置和夾具進行分離阻力測試。
扭力測試設備
透過適當的感測器和特定應用的固定裝置，可控制連接、旋鬆、超控和斷開扭力。
調節和數據
環境條件、測試介質、採集和可追溯的校準記錄均符合所需方法和不確定度。
將測試要求與正確的 ISO 80369 設備相匹配
使用此矩陣可將尺寸測量規的選擇與功能性 ISO 80369-20 測試區分開來。它有助於工程師和採購團隊確認他們需要的是單一參考連接器、魯爾接頭測量規套裝、夾具組件或完整的洩漏/力/扭力測試系統。
| 客戶需求 | 所需設備 | 典型的金寶解決方案 | 精選筆記 |
|---|---|---|---|
| 魯爾連接器的尺寸驗證 | ISO 80369-7 公插頭規、母環規或圖 C.1–C.6 參考連接器組。 | ISO 80369-7 魯爾壓力表組和參考連接器。 | 依連接器性別、鎖定/滑動配置和所需尺寸選擇。 |
| 壓力衰減或液體洩漏引起的洩漏 | 應用專用參考連接器、密封夾具、調節壓力源、壓力感測器、定時器和資料系統。 | ISO 80369-20 洩漏測試裝置或整合洩漏測試系統。 | 確認測試介質、壓力水平、穩定時間和死體積。 |
| 大氣下空氣洩漏 | 真空源、參考連接器、氣泡觀察/測量裝置和密封夾具。 | ISO 80369-20 亞大氣壓力空氣洩漏測試儀。 | 當此方法需要評估真空洩漏而不是正壓時使用。 |
| 軸向分離力 | 力測試儀、校準過的稱重感測器、軸向對準夾具和應用專用參考連接器。 | 用於 ISO 80369 連接器分離測試的軸向載重測試夾具。 | 對準至關重要；夾具誤差會嚴重影響結果。 |
| 擰鬆/斷開扭矩 | 扭矩測試儀、扭矩感測器、同軸夾具和配套參考連接器。 | ISO 80369 扭力測試系統或扭力夾具組件。 | 確認旋轉方向、速度、軸向載荷影響和峰值捕獲方法。 |
| 克服阻力 | 採用剛性連接器固定夾具進行扭力/軸向負荷組合設定。 | 針對特定應用連接器的扭力固定裝置。 | 請勿用簡單的手持扭力扳手代替受控驗證。 |
| 應力開裂評估 | 調節環境、受力配合夾具、參考連接器和後續洩漏測試系統。 | 應力開裂試驗裝置及洩漏檢測設備。 | 需要遵循一定的順序：適應性訓練、壓力暴露，然後進行功能檢查。 |
ISO 80369 常用測試方法的測試設備
重要差異： ISO 80369-20 並未定義所有連接器幾何形狀。它提供的是通用的效能測試方法，而每個應用程式特定部分則定義了連接器的應用、參考介面和驗收環境。
| 測試區域 | 它評估的內容 | 典型設備 | 關鍵控制 |
|---|---|---|---|
| 洩漏 | 正壓空氣或液體洩漏和負壓空氣進入。 | 參考連接器、調節壓力/真空、感知器、定時器、液體迴路或觀察裝置。 | 密封完整性、測試壓力、穩定性、介質和夾具死體積。 |
| 軸向分離 | 軸向載重作用下連接器分離的阻力。 | 力測試儀、校準過的稱重感測器、對準的夾持裝置和參考連接器夾具。 | 軸線對準、加載曲線、停留時間和連接器預處理。 |
| 旋開/斷開 | 防止意外擰鬆和可控斷開行為。 | 扭力系統、扭力感測器、同軸夾具和參考連接器。 | 連接程序、旋轉速率、軸向影響和峰值扭矩捕獲。 |
| 覆寫 | 抵抗過扭力或螺紋/鎖緊力矩破壞。 | 扭矩/軸向組合測試配置和特定應用配合參考。 | 施加的軸向力、扭力方向、夾具剛度和端點定義。 |
| 應力開裂 | 材料在特定應力和環境暴露下的性能。 | 調節環境、配套參考/夾具和後續功能洩漏測試設備。 | 調節時間、溫度、濕度、壓力狀態和測試順序。 |
版本警告： ISO 80369-20:2015 已撤銷。新項目應參考 ISO 80369-20:2024 及其適用的特定應用部分。未經版本審查，請勿重複使用舊附錄中的方法、載重或驗收值。
建議的 ISO 80369 驗證工作流程
分類
確定連接器的預期醫療保健應用及其適用部件。
凍結版
記錄確切的標準版本要求以及監管或客戶要求。
選擇參考文獻
匹配連接器的性別、鎖定/滑動類型和所需的圖示參考。
建構方法
為每項測試配置壓力、力道、扭力和調節設備。
文件
記錄校準、不確定度、條件、樣本、原始數據和結果。
ISO 80369-7 魯爾壓力表和參考連接器
如果尚不清楚所需尺寸，請先參考指南。對於處理多種公/母和鎖/滑配置的實驗室，請選擇完整套裝；如果已確認標準尺寸和測試對象，則可以開啟單一產品頁面。
ISO 80369-7 魯爾壓力表與參考連接器指南了解連接器類型、圖 C.1–C.6 選擇、測試應用以及參考連接器和尺寸量規之間的差異。→
全套ISO 80369-7 魯爾壓力表組與參考連接器圖 C.1–C.6 以及塞規和環規選項。
尺寸規用於母魯爾接頭的公插頭規母魯爾介面的基本尺寸和配合度驗證。
尺寸規用於公魯爾接頭的母環規公魯爾介面的基本尺寸和配合度驗證。
圖 C.1母參考魯爾鎖連接器用於公魯爾連接器測試的參考配合配置。
圖 C.2公頭參考魯爾滑套連接器用於母魯爾連接器測試的參考配合配置。
圖 C.3母參考連接器用於特定雄性魯爾鎖測試的雌性交配參考。
圖 C.4公頭參考魯爾鎖連接器針對特定雌性魯爾接頭配置的雄性交配參考。
圖 C.5母頭參考魯爾滑套連接器用於特定公魯爾連接器測試的母滑套參考。
圖 C.6公頭參考連接器母魯爾鎖分離和超控測試裝置的參考。
瀏覽所有金普醫療檢測設備 →
ISO 80369 連接器測試資源
在選擇完整的小孔徑連接器測試配置之前，請先查閱 KingPo 的 ISO 80369 產品指南、連接器量規套裝、測試設備類別和專案支援資源。
可追溯性和採購證據
金浦所需的資訊
- 標準部件、版本、條款、附件和圖表
- 連接器應用、性別和鎖定/滑動配置
- 圖紙、公差和可用樣品
- 所需的尺寸和功能測試
- 目標實驗室工作流程和報告格式
- 校準或 ISO/IEC 17025 認證要求
接受前需提供的證據
請索取圖紙關聯的設備清單、材料和硬度規格（如適用）、尺寸檢驗記錄、序號標識、力/扭矩/壓力儀器的校準範圍、樣品方法演示以及工廠驗收標準。單一儀器的憑證並不能自動建立系統中所有參考連接器和夾具的可追溯性。
常見問題
參考連接器和通止規是一樣的嗎？
不。參考連接器是用於功能測試的特定配合介面。通止規用於檢查特定的尺寸條件。有些產品可能也被非正式地稱為量規，但訂購前必須確認所需的功能和尺寸。
哪一個標準包含了常用的性能測試方法？
ISO 80369-20:2024 第 2 版規定了用於評估 ISO 和 IEC 80369 系列以及 ISO 18250 系列性能要求的通用測試方法。它取代了 ISO 80369-20:2015。
ISO 80369-7 是否取代了 ISO 594？
ISO 80369-7 是目前用於血管內或皮下注射的 6% 魯爾錐形連接器的標準框架。舊版文件可能仍引用 ISO 594，因此必須確認所需的監管版本和過渡策略。
一個魯爾接頭可以測試腸內和神經軸連接器嗎？
不。此系列產品的目的是為了實現應用差異化並降低誤接風險。腸內、神經和血管內/皮下連接器採用針對特定應用設計的幾何形狀和參考介面。
我是否需要公頭和母頭參考連接器？
這取決於被測連接器的類型和所需的測試方法。測試公頭被測連接器通常需要相應的母頭作為參考，反之亦然。鎖扣式和滑扣式連接器可能需要不同的參考。
ISO 80369-6 有哪些變化？
ISO 80369-6:2016 已撤銷，現已發布 2025 版。新項目應參考 ISO 80369-6:2025，而不應想當然地認為 2016 版的測試計畫仍然有效。
僅憑一套量具能否證明完全符合 ISO 80369 標準？
不。全面驗證可能包括設計、尺寸、不可互連性和功能性能要求。洩漏、分離、扭力和環境測試需要額外的校準系統和受控程序。
我應該提供哪些資料才能獲得準確的報價？
請提供 ISO 或 IEC 80369 部分和版本、附件/圖號、連接器圖紙、公/母和鎖/滑配置、所需測試清單、樣品可用性和證書要求。
