ISO 594 與 ISO 80369-7：魯爾接頭、參考接頭與測試設備指南

1. 你究竟想驗證什麼？

魯爾連接器專案中最常見的錯誤之一是以產品名稱開頭：「我需要一個 ISO 80369-7 壓力表」、「我需要 C.1」或「我需要一個替代我們 ISO 594 壓力表的裝置」。

這些描述或許有用，但它們尚未明確定義工程任務。在選擇硬體之前，首先要確定你需要哪些特性的證據。

在大多數項目中，需求可歸為以下三類之一：

1.1 尺寸或配合度檢驗

如果您的目標是在收貨檢驗、生產控製或原型開發過程中檢查連接器幾何形狀，那麼尺寸測量儀可能會比較合適。

例如，用於母魯爾接頭的公塞規可提供可控的公錐形接口，用於基本的尺寸和配合驗證。對於公魯爾接頭樣品，母環規則用於相應的尺寸/配合檢查。

1.2 參考交配

功能性連接器測試通常需要標準化的配套組件。 ISO 80369-7 附錄 C 包含了用於此目的的參考連接器配置。

因此，參考連接器應被理解為一種受控的配合接口，而不僅僅是另一種插頭規或環規。其選擇取決於被測設備、公母方向、魯爾滑套或魯爾鎖定配置以及所執行的測試程序。

1.3 功能性能測試

當測試需要控制壓力、低於大氣壓力的壓力、力道、扭矩、時間或其他負載條件時，參考連接器只是完整測試裝置的一個組成部分。

實驗室可能還需要夾具、壓力源、真空源、力系統、扭力機構、測量儀器、計時控制以及確定的結果評估方法。

2. 魯爾表頭、參考連接器和測試設備

這三類測試在機制上相互關聯，在某些情況下，它們在視覺上也可能相似。然而，它們在測試程序中的作用是不可互換的。

這種差異也解釋了為什麼「ISO 80369-7 壓力表」這個短語會造成歧義。一位工程師可能指的是塞規，另一位可能指的是 C 型參考連接器，而還有一位工程師實際上可能要求的是一套完整的洩漏測試裝置。

3. ISO 594 與 ISO 80369-7：究竟有哪些變化？

ISO 594-1 和 ISO 594-2 曾與醫療設備中使用的 6% 魯爾錐度接頭和魯爾鎖接頭相關。這些標準已被撤銷。目前的 ISO 80369-7 標準框架針對用於血管內和皮下注射的小口徑連接器，並包含尺寸和功能性能要求。

重要的工程要點在於，這種轉變不應被解釋為：

相反，過渡應該從要求舊的量規或測試方法旨在驗證的內容開始。

為了更全面地了解目前產品結構，ISO 80369-7 魯爾量規和參考連接器指南繪製了尺寸量規和主要附錄 C 參考連接器選項。

4. 現有的 ISO 594 量規還能繼續使用嗎？

對於已經擁有基於 ISO 594 的量具、夾具或檢驗程序的製造商來說，這通常是最重要的實際問題。

答案並非簡單的「是」或「否」。應該將四個不同的問題分開來看。

案例 A — 受控產品圖仍規定採用 ISO 594 標準

現有設備可能仍有受控圖面、客戶規格、監管記錄或內部檢驗說明，其中明確引用了 ISO 594。

在這種情況下，更換檢測工具不僅僅是採購決策。工程和品質團隊應該考慮受控要求本身是否發生了變化，以及這種變化是否需要正式審查。

案例 B — 該專案是一個新的 ISO 80369-7 設計

對於一個新項目，不應僅僅因為錐度看起來相似或樣品在物理上與量規匹配就自動接受舊的 ISO 594 量規。

從目前圖面、所需的驗證特性和相關的 ISO 80369-7 測試配置開始。

案例 C－舊壓力表仍有有效的校正證書

這種區別在受審核的品質系統中至關重要。一個量具可能尺寸穩定、經過校準且可追溯，但從技術角度來看，它仍然可能不適用於新的驗證任務。

案例 D — 客戶僅要求提供「ISO 594 塞規」。

報價前，請先確認客戶屬於下列哪一種情況：

• 按照舊的受控圖紙繪製；
• 進行來料或生產尺寸檢驗；
• 嘗試執行 ISO 80369-7 功能測試；
• 尋找合適的連接器；
• 或試圖用現代的同等產品取代損壞的舊式儀表。

同樣的購買詞組可能會指向幾種完全不同的產品。

5. 選擇尺寸魯爾規

對於尺寸篩選，首先要確定被測設備的性別。

對於經常使用公母魯爾組件的實驗室來說，一套完整的 ISO 80369-7 魯爾量規套裝和參考連接器套裝可以減少重複的單獨購買，並更容易將尺寸量規與附錄 C 參考零件分開。

6. 您需要哪一種 ISO 80369-7 附錄 C 參考連接器？

第一個篩選問題很簡單：被測試的設備是男性還是女性？

通常情況下，公頭被測設備 (DUT) 與母頭參考連接器搭配使用；母頭被測設備 (DUT) 通常與公頭參考連接器搭配使用。然而，這只是縮小了選擇範圍，並不能決定最終的圖號。

接下來您應該確定：

• 樣品是魯爾滑套式還是魯爾鎖式；
• 正在評估哪項性能特性？
• 該方法要求的交配方向；
• 適用的圖表或測試程序；
• 無論是單獨購買連接器，還是作為完整測試裝置的一部分購買。

7. 何時需要 ISO 80369-20 測試設備？

ISO 80369-20 為評估 ISO/IEC 80369 系列和 ISO 18250 系列中小孔徑連接器的性能要求提供了通用測試方法。

對於 ISO 80369-7 魯爾專案而言，從「參考連接器」到「測試設備」的實際過渡發生在實驗室必須建立和測量已定義的物理條件時。

液體洩漏測試

洩漏測試不僅僅是將兩個部件連接在一起。實驗室需要可控的壓力條件、合適的流體路徑、合適的夾具以及明確的洩漏評估方法。

KINGPO 的ISO 80369-20 液體洩漏測試儀適用於這些連接器洩漏評估，應配置 DUT 的相應參考介面。

低於大氣壓力的空氣洩漏測試

低於大氣壓力的空氣洩漏與正壓液體洩漏是不同的工程問題。真空控制、密封裝置、夾具設計和結果解釋都不同。

此測試類別，請參閱ISO 80369-20 亞大氣壓力空氣洩漏測試儀。

軸向載重和連接器分離

機械測試引入了另一組變數：加載軸、樣品對準、夾具剛度、夾緊位置、加載速率以及用於確定是否發生分離的條件。

對於涉及多個性能測試而不是單一方法的項目，請在確定需要哪些單獨的系統和夾具之前，請參閱ISO 80369-20 醫用小孔徑連接器測試設備。

8. 完整的功能測試鏈包含哪些內容？

規劃 ISO 80369 測試站的一個有效方法是考慮完整的測量和加載鏈，而不是單一硬體。

當測試從研發部門轉移到品質控制部門，或從內部實驗室轉移到外部認證實驗室時，這一點尤其重要。僅憑設備名稱無法全面描述測試配置。

9. 四個真實的工程選型場景

10. 校準、文件和採購

對於醫療器材製造商和第三方實驗室而言，硬體本身只是採購需求的一部分。相關文件應在報價階段就確定，而不是在交貨之後。

校準要求

訂購前，請先明確您是只需要一份製造尺寸報告、一份外部校準證書、一份可追溯的校準服務，還是需要一份您的實驗室品質系統認可的特定認證範圍。

此外，還需明確哪些特性需要校準。諸如「需要 ISO 17025 證書」之類的籠統說法，不如明確指出與實際測量特性相關的校準範圍來得有效。

文件包

根據實驗室的不同，有用的採購文件可能包括：

• 產品資料表；
• 圖紙或尺寸確認；
• 如適用，請提供材料/硬度資訊；
• 校準證書或校準支援文件；
• 設備規格和測量範圍；
• 夾具配置；
• 操作文檔；
• 自動化測試人員的可追溯性和資料匯出要求。

詢價單需要附帶哪些內容

如果無法確定圖號，通常最好發送連接器圖紙和所需的測試結果，而不是猜測應該購買哪個參考連接器。

11. 魯爾接頭工具選擇中常見的錯誤

12. 最終魯爾接頭工具選擇矩陣

13. 常見問題 — ISO 594、ISO 80369-7 和魯爾接頭測試設備