ISO 5356-1:2015 是國際公認的標準，標題為： 麻醉和呼吸設備－錐形接頭－第一部分：錐體和插座該標準由國際標準化組織 (ISO) 出版，規定了呼吸系統、蒸發器、麻醉工作站和麻醉氣體清除系統中使用的錐形連接器的精確尺寸要求、測量方法和性能標準。
該標準的核心目標是透過確保可靠的互連並防止危險的錯誤連接（例如，將呼吸迴路連接到靜脈輸液管）來提高病患安全。它適用於全球的製造商、檢測實驗室和監管機構。
主要連接器尺寸和應用
該標準對特定尺寸規定了嚴格的公差：
- 8.5 mm 主要用於新生兒和兒童呼吸系統
- 11.5 mm — 其他兒科應用
- 15 mm — 呼吸迴路患者端的通用接口
- 22 mm — 成人呼吸系統和呼氣肢體的標準
- 23 mm — 專用於霧化器連接（不可與呼吸系統互換）
- 30 mm — 用於麻醉氣體清除系統接口
特殊性能要求適用 22公釐鎖扣插座 確保在臨床條件下安全進行操作。
典型的錐形連接器嚙合測試儀設定範例（根據 ISO 5356-1 要求施加軸向力和旋轉的通用裝置）。
核心要求和衡量原則
連接器必須在規定的力道下正確配合（通常較小尺寸為 35 N，22 mm 和 30 mm 尺寸為 50 N），且旋轉角度有限。量規用於驗證尺寸的最小值和最大值。
主要有兩種計量單位：
- 非金屬連接器 （例如，塑膠/聚合物）—規範性要求 附件A
- 金屬連接器 （例如，可重複使用的金屬部件）—— 資訊性指導 附件E
量規採用階梯式設計，用於檢查合格/不合格條件，並採用硬化的精密材料製造，以確保長期精度。
ISO 5356-1 附錄 A 塞規和環規範例（22 毫米和 15 毫米尺寸，帶有公/母驗證的參考標記）。
用於新生兒連接器驗證的典型 8.5 毫米插頭規的特寫。
推薦的全套測試設備
一套完整的符合 ISO 5356-1 標準的實驗室配置包括：
1. 非金屬錐形連接器量規（附件 A）
| 尺寸 | 量規類型 | 目的 | 參考圖 |
|---|---|---|---|
| 8.5 mm | 塞規 | 公錐尺寸檢查 | 圖 A.1 |
| 8.5 mm | 環規 | 母插座尺寸檢查 | 圖 A.1 |
| 11.5 mm | 塞規 | 兒科男性驗證 | 圖 A.1 |
| 11.5 mm | 環規 | 兒科女性驗證 | 圖 A.1 |
| 15 mm | 塞規 | 男性一般呼吸 | 圖 A.1 |
| 15 mm | 環規 | 女性一般呼吸 | 圖 A.1 |
| 22 mm | 塞規 | 男性一般呼吸 | 圖 A.1 |
| 22 mm | 環規 | 女性一般呼吸 | 圖 A.1 |
| 30 mm | 塞規 | 雄性食腐系統 | 圖 A.1 |
| 30 mm | 環規 | 清道夫系統雌性 | 圖 A.1 |
一套採用硬化鋼製成的精密環規和塞規，用於金屬和非金屬連接器的驗證。
2. 通用連接器測試員（第 3.1.2 條款約定）
該裝置施加可控軸向力，同時允許旋轉，以確認正確配合，而不會出現過大的間隙或卡滯。
- 典型模型範例金浦KP-5361
- 按鍵功能：驗證所有尺寸的基本尺寸和尺寸符合性。
3. 22 公釐鎖扣插座可靠度測試裝置（附件 B）
鎖扣連接器需要進行額外的測試以確保其嚙合的安全性，包括軸向拉力（50 N）、旋轉和模擬臨床應力。
- 典型模型範例金浦KP-5362
- 按鍵功能確保鎖扣機構防止意外斷開。
4. 金屬錐形連接器量規（附件 E）
| 尺寸 | 量規類型 | 目的 | 參考圖 |
|---|---|---|---|
| 8.5 mm | 塞規 | 金屬雄錐 | 圖 E.1 |
| 8.5 mm | 環規 | 金屬母插座 | 圖 E.1 |
| 15 mm | 塞規 | 金屬將軍男性 | 圖 E.1 |
| 15 mm | 環規 | 金屬將軍女性 | 圖 E.1 |
| 22 mm | 塞規 | 金屬將軍男性 | 圖 E.1 |
| 22 mm | 環規 | 金屬將軍女性 | 圖 E.1 |
| 23 mm | 塞規 | 專為男性設計的電子煙 | 圖 E.1 |
| 23 mm | 環規 | 專為女性設計的電子煙 | 圖 E.1 |
| 30 mm | 塞規 | 金屬拾荒雄性 | 圖 E.1 |
| 30 mm | 環規 | 金屬拾荒雌性 | 圖 E.1 |
金浦設備為何在 ISO 5356-1 合規性方面表現卓越
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