在除顫過程中，與患者保持連接的醫療電氣設備可能會透過其患者連接處暴露於高壓脈衝。對於採用防除顫應用零件的設備，IEC 60601-1 標準既規定了防止除顫影響的保護措施，也規定了透過病患連接處殘留的除顫能量。
防除顫及能量降低測試儀提供可控高壓源、測試網路、極性選擇和測量功能，以重現實驗室條件。此測試通常適用於心電監視器、心電圖儀、多參數病人監視器以及其他採用防除顫病人連接的醫療電氣設備。
本指南解釋了 IEC 60601 防除顫測試實際評估的內容、能量降低測試的工作原理、經常引用的「400 J 到 360 J」的解釋為何不完整，以及如何將 KingPo KP3301/KP3301B 整合到可重複的實驗室測試工作流程中。
IEC 60601-1 第 8.5.5 條規定了防除顫應用部件的要求。該條款包括在除顫相關測試條件下保護設備，以及評估透過患者連接傳遞的除顫能量。這些測試相關，但評估的並非被測設備 (DUT) 的完全相同的特性。
關鍵要點
- 抗除顫測試不僅僅是簡單的高壓耐受測試。
- 應用部件分類和病人連接方式決定了測試的配置方式。
- 能量降低測試評估被測設備是否會過度降低透過指定負載可用的除顫能量。
- 應透過將測量結果與連接到相應參考條件的 DUT 進行比較來評估能量結果。
- 360 J 這樣的數值不應被視為 IEC 60601 通用的獨立合格/不合格限值。
IEC 60601-1 及防除顫應用部件
IEC 60601-1 規定了醫用電氣設備基本安全性和關鍵性能的一般要求。該標準還規定了特殊要求，適用於除顫時需要與患者保持連接的部件。
這種情況非常重要，因為治療性去顫器可以透過心電圖電極、監測導線或其他患者連接引入短時高壓電訊號。因此，該設備需要設計合理的隔離、保護元件和輸入電路。
合規性測試的目的並非僅僅在於確定PCB能否承受高壓脈衝。評估也會考慮除顫事件是否會造成不可接受的電氣危險、幹擾對患者的預期保護，或使設備處於不可接受的狀態。
除了 IEC 60601-1 之外，還應始終檢查適用的 IEC 60601 或 IEC 80601 特定標準。特定標準可以補充或修改特定類型醫療設備的一般測試安排、恢復要求或性能標準。
什麼是防除顫測試？
當體外去顫器釋放電擊時，醫療設備可能仍與患者保持電氣連接。由此產生的電應力可能透過心電圖電極和其他患者連接到達患者的輸入電路。
對於被歸類為防除顫的部件，其保護設計必須防止除顫事件對設備的其他可觸及或與患者連接的部件造成不可接受的危險。
根據適用的測試方案和設備類型，實驗室評估可能包括：
- 將患者連接的輸入電路進行電氣隔離；
- 透過指定的病人連接施加高壓應力；
- 共模或橋接患者連接條件；
- 個體或差異化的病人連結條件；
- 危險電壓或殘餘電壓的測量；
- 暴露後對設備進行評估；
- 驗證所需的基本安全性和基本性能。
IEC 60601-1 第 8.5.5 條：兩種不同的測試目標
一個常見的錯誤是將防除顫測試和能量降低測試視為同一項測試。它們密切相關，但涉及的工程問題卻有所不同。
| 測試區域 | 工程問題 | 典型評估 |
|---|---|---|
| 第8.5.5.1條 防除顫保護 |
與患者連接的電路能否承受規定的除顫相關電應力而不造成不可接受的危險？ | 患者連接、絕緣、危險電壓、設備狀況和所需恢復。 |
| 第8.5.5.2條 輸送的除顫能量 |
連接 ME 設備是否會過度降低透過既定測試電路可用的去顫能量？ | 將連接 DUT 時測得的能量與對應的參考條件進行比較。 |
共模和差模測試
IEC 60601-1 標準根據所評估的患者連接情況採用不同的連接方式。在實驗室實踐中，這些通常被稱為共模除顫測試和差模去顫測試。
對於具有多個心電圖導聯的設備，可能需要將部分患者連接暫時橋接在一起，同時對其他連接或導聯組進行單獨測試。具體的導聯配置必須符合適用的標準和被測設備 (DUT) 的設計要求。
這就是為什麼自動病患導極切換功能對多導極心電圖監測儀和心電圖儀來說非常重要的原因之一。它減少了重複的手動重新接線，同時保持了明確且可重複的測試順序。
節能測試的實際工作原理
「能量降低」這個術語經常被誤解。其目的並非僅是為了證明標稱能量為 400 J 的脈衝在經過設備後變為 360 J。
相反，該測試評估的是 ME 設備及其與患者連接的電路是否吸收、轉移或衰減了過多的除顫能量，而這些能量原本可以透過指定的測試負載來獲得。
因此，此測量方法採用了參考值比較。
| 測量 | 意思 |
|---|---|
| E1 | 在規定的測試配置下連接 ME 設備，傳送能量到指定的測試負載。 |
| E2 | 當 ME 設備從指定的比較條件移除時，輸送到相應負載的參考能量。 |
這種比較是重要的工程原理。測量值（例如 360 J）本身並不能證明符合要求。必須根據相應的參考能量和指定的電氣測試網絡來解讀測量結果。
請勿將“400 J 降至 360 J”作為 IEC 60601 測試要求。接近此範圍的值可能與特定的理論或電路條件相關，但符合性概念是基於已定義的參考值比較。
為什麼測試網路如此重要
去顫測試條件不僅取決於峰值電壓。電容、電阻、電感、開關條件和測量負載都會影響波形以及傳送至被測設備 (DUT) 的能量。
為了實現能量衰減功能，實驗室裝置採用了指定的負載網路和 25 mH 的感性條件。能量可以透過測量設定電阻兩端的電壓，並利用以下關係式來確定：
重要的不僅僅是數學表達式本身。工程師還需要驗證電阻、電感、極性、病患連接方式和測量點是否選擇正確，結果才有意義。
KP3301/KP3301B 防除顫及能量降低測試儀
金普KP3301/KP3301B去顫效果及能量測試儀整合了高壓脈衝源、可選測試網路、極性控制和測量功能，滿足此類實驗室評估的需求。
該系統旨在減少在相容的患者連接醫療電氣設備上配置防除顫和節能測試時所需的外部佈線量。
| 功能 | KP3301/KP3301B 能力 |
|---|---|
| 高壓輸出 | 最高可達±5.5 kV |
| 極性 | 陽性和陰性測試條件 |
| 電阻/電感 | 可選擇的網路配置，以適應不同的測試安排 |
| 節能模式 | 支援 25 mH 能量測試條件和自動能量計算 |
| 能量顯示 | 1 J 顯示分辨率 |
| 控制界面 | 7吋液晶觸控螢幕 |
| 患者導線切換 | KP3301 手動設定；KP3301B 支援自動導線切換 |
| 應用領域 | 心電監視器、心電圖儀、病人監視器及相關防除顫應用零件測試 |
除顫測試演示
以下示範展示了除顫測試系統的操作概念以及在患者連接醫療設備評估期間使用的實驗室設置類型。
除顫測試步驟詳解
可靠的測試始於被測設備 (DUT) 的分類和適用標準，而非測試儀的設定。下圖展示了一個實用的實驗室工作流程。
除顫和能量降低測試中的常見錯誤
1. 將360 J視為及格/不及格標準
在特定的理論測試網絡條件下，可能會出現約 360 J 的值，但這不應被視為普遍接受的值。能量降低本質上是將定義的被測設備連接條件與相應的參考條件進行比較。
2. 使用了錯誤的患者-導線配置
多導聯心電圖設備可能有很多患者連接。如果將測試應用於錯誤的導聯組、錯誤地連接導聯或未按要求連接剩餘導聯，都可能改變電測試條件。
3. 將除顫耐受性和能量降低混淆
被測設備 (DUT) 能夠承受高壓脈衝，同時仍能對透過患者連接傳輸的能量產生超出允許範圍的影響。反之，僅憑可接受的能量比較並不能證明其具備防除顫保護的全部能力。
4. 忽略測試極性
二極體、瞬態抑制器和半導體輸入網路等保護元件對正負應力的反應可能不同。因此，必要的極性反轉不容忽視。
5. 僅檢查設備是否仍能開機
物理上的存活並不等同於合規性。工程師應明確測試後所需的運作條件，並確定相關的基本安全和關鍵效能功能是否依要求恢復。
6. 未驗證測試網路而使用通用高壓產生器
單憑峰值電壓無法重現去顫測試條件。電阻、電容、電感、開關特性和測量點都會影響被測設備 (DUT) 所承受的能量和波形。
哪些醫療器材可能需要進行除顫測試？
當設備設計、應用零件分類和適用標準要求與患者連接的電路能夠承受與去顫相關的電條件時，除顫防震測試就顯得尤為重要。
典型產品可能包括：
- 心電圖；
- 心電圖監測儀；
- 多參數病人監視器；
- 心電圖模組整合到醫療系統中；
- 採用防除顫部件的病人監護系統；
- 其他專門設計用於防除顫患者連接的醫療電氣設備。
僅憑患者連接本身並不意味著必須進行第 8.5.5 條的測試。在製定測試計劃之前，請確認應用部件分類和適用的具體標準。
除顫器防盜測試器 vs 除顫器分析儀
這兩種儀器經常被混淆，因為它們都與除顫能量有關，但它們的功能不同。
| 設備 | 主要功能 |
|---|---|
| 防除顫和能量降低測試儀 | 對與患者連接的醫療設備施加受控除顫相關的電條件，以評估保護和能量消耗。 |
| 除顫器分析儀 | 測量實際臨床去顫器產生的能量、波形和其他輸出特性。 |
KP3301/KP3301B 屬於第一類。它的目的是重現被測設備 (DUT) 的合規性相關電氣測試條件，而不是主要測量臨床去顫器的治療輸出。
常見問題
什麼是防除顫和能量降低測試儀？
這是一個實驗室測試系統，它將受控的除顫相關高壓條件施加到相容的患者連接醫療電氣設備上，並支持對除顫保護和能量輸出減少進行評估。
IEC 60601-1 的哪一條條款涵蓋了防除顫應用零件？
IEC 60601-1 第 8.5.5 條規定了防除顫應用零件，包括與防止除顫和輸送除顫能量相關的要求。
節能測試的目的是什麼？
目的是確定 ME 設備及其與患者連接的電路是否會過度降低透過指定測試負載可用的去顫能量。
IEC 60601-1 是否只要求將 400 J 變成 360 J？
不。重要的評估是將被測器件 (DUT) 連接後測得的能量與相應的參考能量進行比較。 360 J 左右的值並非通用的獨立驗收限值。
E1 ≥ 90% × E2 是什麼意思？
E1 代表在連接被測設備 (DUT) 的情況下獲得的能量，E2 代表相應的參考情況。透過比較，可以確定連接患者的設備是否過度降低了可用的去顫能量。
為什麼需要正負極測試？
輸入保護元件在極性相反的情況下可能表現出不同的特性。如果測試程序要求，則需要評估兩種極性條件。
KP3301 和 KP3301B 有什麼不同？
KP3301 支援手動導聯配置所需的去顫測試功能。 KP3301B 則增加了自動導聯切換功能，這對於多導聯心電圖設備特別有用。
該測試儀是否適用於所有與患者連接的醫療設備？
否。適用性取決於設備類型、應用零件分類、預期用途以及適用的 IEC 60601 或 IEC 80601 特定標準。
為什麼病人主導關係圖很重要？
施加於被測設備 (DUT) 的電應力取決於哪些患者連接被橋接、隔離、接地或單獨測試。因此，錯誤的導線映射會導致錯誤的測試條件。
訂購測試儀前需要提供哪些資訊？
請提供適用的IEC標準和條款、DUT類型、應用部件分類、患者導線配置、患者連接數量、所需的測試模式以及是否需要自動導線切換。
金普公司會在推薦KP3301/KP3301B配置之前，審核適用的IEC條款、病患導線配置和被測設備（DUT）類型。在報價前提供這些資訊有助於避免使用錯誤的適配器、導線轉換器或測試網路配置。
結語
IEC 60601去顫測試應被視為一項受控的醫療電氣安全評估，而非通用的高壓耐受測試。正確的患者導線配置、測試網路參數、極性和測量點都會影響測試結果的有效性。
對於能量降低測試而言，最關鍵的一點也最容易被誤解：測試並非簡單地詢問標稱的 400 J 能量是否變為 360 J。相關的評估是將被測設備 (DUT) 連接後獲得的能量與相應的參考條件下的能量進行比較。
KingPo KP3301/KP3301B 防除顫和能量降低測試儀結合了高壓源、可選電路、極性控制、能量測量和病人導聯切換功能，使這些測試工作流程更具可重複性。
測試前，請務必確認特定 DUT 的適用標準、條款、應用零件分類和病患連接安排。
