IEC 60601-1 測試前應檢查哪些內容？預合規性審查

測試程序從產品定義開始。

在考慮進行個別電氣測試之前，必須先建立適用的IEC 60601框架。

IEC 60601-1 規定了基本安全和基本性能的一般要求，但它很少是醫療電氣產品唯一相關的文件。根據預期用途和設備類型，輔助標準和特定標準可能會對通用標準中的要求進行補充、修改或替換。

這在合規前階段會產生實際影響。

在製定詳細的測試計劃之前，應該先解決這個問題。

家用產品、電外科發生器、心電監視器和除顫器可能都屬於 IEC 60601 系列，但它們並沒有相同的危險性，因此不應以相同的測試假設進入實驗室。

測試開始前，應先理解絕緣結構。

對於電動醫療設備而言，最有用的合規前準備工作之一是追蹤產品中的保護路徑。

考慮一個簡化的患者互聯繫統：

框圖看起來很簡單，但安全評估取決於僅從框圖上看不到的細節。

這些問題用絕緣圖來回答，比用一堆元件證書來回答好得多。

一份有效的隔熱性能評估報告應針對每一項相關的隔熱層進行以下評估：

• 工作電壓；
• 必要的防護措施；
• 絕緣類型；
• 構成屏障的組成部分；
• 爬電和清除路徑；
• 介電強度方面的考量。

這也是需要對一個常見假設提出質疑的地方。

患者連接需要透過電氣方式定義，而不僅僅是物理方式。

應用部件分類是另一個看似簡單的產品描述在測試過程中可能會變得含糊不清的領域。

例如這樣的陳述：

通常情況下，這些不足以定義測試配置。

工程師需要確定實際應用部件、其與患者的連接以及這些連接與設備其餘部分之間的電氣關係。

例如，病人監護儀可能包括電極、感測器、通訊介面和附件連接器。其中一些是病人連接，有些則不是。多個病人連接可能構成一個應用部件，而其他功能可能需要不同的分類。

因此，在開始漏電流測試之前，應該可以回答以下問題：

• 哪些設備部件屬於應用部件？
• 每個應用部分分別對應哪些患者連結？
• 分類是 B、BF 還是 CF？
• 患者的連結是共用的還是彼此隔離的？
• 配件能否改變預期的隔離效果？

如果這些答案不清楚，那麼漏電流測試配置也不清楚。

漏電流最好被視為電路問題，而不是分析儀功能問題。

漏電流測試有時被視為一系列儀器設定操作。

選擇測量單位。

反極性。

打開保護性土。

記錄結果。

這個過程是必要的，但它不能取代對當前路徑的理解。

更有效的合規前審查應從電路開始：

當產品配置改變時，答案也可能隨之改變。

設備單獨測試時可能產生可接受的患者漏電流，但連接到以下設備時則可能產生不同的結果：

• 一台使用市電的電腦；
• 外接顯示器；
• 充電器；
• 另一種醫療器材；
• 通訊介面；
• 附接地連接的配件。

對於那些在連接外部介面之前看似處於電氣浮空狀態的系統來說，這一點尤其重要。

因此，預合規性測試應該重現預期的系統配置，而不是為了更容易通過而人為簡化的配置。

漏電流記錄也應描述獲得該結果的條件。

而不僅僅是錄製：

技術上有用的記錄應標明重要的配置資訊：

此結果可以被審查、重現，並與後續的設計修改進行比較。

單故障狀況應遵循安全架構

IEC 60601-1 並非僅在設備一切正常運作時對其進行評估。

在相關的單故障條件下，設備也必須保持安全。

這也是通用測試前檢查清單價值有限的另一個原因。

相關故障取決於設計中所採用的保護措施。

對於某些產品而言，保護性接地中斷可能很重要。

另一方面，關鍵問題可能是以下方面的失敗：

• 絕緣部件；
• 溫度控制裝置；
• 冷卻系統；
• 安全繼電器；
• 用作防護措施一部分的組件。

因此，工程學問題應該是：

這使得電氣設計與風險管理流程直接相關。

如果團隊無法確定依靠哪些組件或結構特徵來控制特定的電氣或熱危害，則正式的故障測試可能會發現本應在設計審查期間解決的問題。

不存在單一的“最壞情況配置”

製造商經常被要求提供處於最差運作狀態的設備。

這種措辭可能會產生誤導。

產生最高溫度的配置可能不會產生最高的漏電流。

對電源而言最苛刻的條件可能並非與介電強度測試相關的配置。

例如：

因此，更合理的辦法是針對每項測試或危險情況確定最壞情況配置，而不是試圖為完整的 IEC 60601 評估定義一個通用的產品狀態。

這雖是細微的差別，卻能大幅改進測試方案。

附件是電氣配置的一部分

另一個避免返工的原因是，在最終附件配置確定之前，就將主機送到實驗室。

對於連接患者的設備，預期系統還可能包括：

• 電極；
• 患者電纜；
• 感應器;
• 探針；
• 腳踏開關；
• 充電器；
• 通信電纜；
• 外接顯示器；
• 電源適配器。

這些物品並非總是電中性的。

電纜會改變電容。

外部電源可以改變隔離架構。

通訊連接可能會引入接地路徑。

患者附件可以改變漏電流測量期間患者連接的分組方式。

因此，提交測試的樣品配置應代表實際推出市場的產品配置。

施工審查應先於破壞性或高壓測試進行。

預合規性通常與耐壓試驗和漏電流測量直接相關。

通常情況下，施工審查應該首先進行。

在進行高壓測試之前，有必要檢查保護系統的實際物理實現：

• 主電路板與副電路板之間的間距；
• 隔離元件周圍的爬電距離和間隙；
• 用於增加爬升的插槽；
• 變壓器結構；
• 光耦合器和直流/直流隔離；
• 主電源線路隔離；
• 絕緣套管；
• 圍護結構開口；
• 可拆卸金屬部件；
• 保護性接地連接。

這項審查很重要，因為不同的要求驗證的是不同的特性。

保護性接地也是機械設計問題

第一類設備尤其能很好地說明這一點。

在原理圖中，保護接地可以用一個乾淨的連接來表示。

實際的阻力路徑可能包括：

因此，問題可能會出現在電路圖中不存在的地方。

接地端子下方的油漆、陽極氧化表面、鬆動的連接硬體或依靠鉸鏈來實現電氣連續性都可能影響最終的 PE 路徑。

因此，有意義的預合規性測量應該使用最終的機械裝置。

從理想的裸金屬機箱點進行測試可能會產生極佳的結果，同時繞過生產設備賴以進行保護的確切連接。

關鍵績效需要一個可觀察的標準

當核心績效僅以諸如此類的籠統陳述來表達時，就很難對其進行評估：

為了進行測試，所需的功能必須是可觀察和可測量的。

製造商應該知道：

• 哪些職能被視為基本職能？
• 哪些劣化可能導致不可接受的風險？
• 將監測哪些參數？
• 可接受的範圍是多少？
• 何為失敗；
• 是否允許暫時性劣化或恢復。

當 IEC 60601-1 與 EMC 或特定標準結合使用時，這一點就顯得尤為重要。

實驗室可以將設備暴露於特定的干擾、故障或運作條件下，但製造商仍必須確定什麼是可接受的臨床或安全相關性能。

正式提交前哪些內容值得預先測試？

預認證計劃不需要完全複製經認可的 IEC 60601 評估。

當它針對能夠暴露產品架構弱點，同時也能進行設計變更的測量指標時，它的價值最高。

對於許多電動醫療設備而言，有用的早期檢查包括：

目的並非產生認證報告。

這是為了在更換產品的成本仍然相對較低的時候發現問題。

樣品離開前應保持穩定的訊息

當技術文件和實體樣品描述的是同一設計時，產品就更容易評估。

在正式提交前，以下資訊通常應較為成熟：

這些文件都不能使實驗室的評估變得不必要。

他們需要讓產品變得易於理解。

實際操作能力測試

物理上完整的產品與可以進行 IEC 60601 測試的產品之間存在著重要的差異。

在發布樣品之前，工程團隊應該能夠在討論過程中解釋清楚，而無需重新建造設計：

如果這些問題已經有了明確的答案，實驗室就可以集中精神進行驗證。

如果他們不這樣做，正式測試很可能會變成零件驗證和零件設計調查。

這種區別往往是導致不必要的測試週期的開始。

結語