歐盟醫療器材法規 (EU MDR) 2026 協調標準對醫療器材的電氣安全、生物評估、標籤及其他領域引入了重要變更。製造商在訂購新設備或重複測試前，應審查適用條款和現有證據。
範圍修正：
歐盟委員會實施決定 (EU) 2026/1231 是一項廣泛的醫療器材法規 (MDR) 協調標準更新。歐盟委員會實施決定 (EU) 2026/1313 的範圍則更為狹窄，它更新了體外診斷醫療器材法規 (IVDR) 中 EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 的協調標準參考。請勿將其描述為體外診斷醫療器材電氣安全測試的全面修訂。
歐盟醫療器材法規協調標準2026：執行摘要
歐盟委員會於 2026 年 6 月在《歐盟官方公報》上發布了兩項協調標準更新。第 (EU) 2026/1231 號決定根據第 (EU) 2017/745 號條例修訂了 MDR 清單，而第 (EU) 2026/1313 號決定根據第 (EU) 2017/746 號條例修訂了 IVDR 清單。
對許多金普（KingPo）客戶而言，最相關的新增標準是醫療器材法規（MDR）下的EN 60601-1:2006/A13:2024。製造商和實驗室應審查現有的測試方案、夾具、測量系統、校準範圍和技術文件。但這並不意味著每台醫用電子設備都必須重新進行全面測試，或者每個新的參考標準都需要一台新設備。
廣泛 MDR 更新
決定（歐盟）2026/1231
醫用電氣設備、生物評估、符號、輸血設備、眼科光學設備、植入物、清洗消毒器、義肢和銳器防護。
重點體外診斷醫療器材法規 (IVDR) 更新
決定（歐盟）2026/1313
EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 關於製造商提供的資訊中使用的符號。
歐盟醫療器材法規協調標準 2026 有哪些變化？
醫療電氣安全
EN 60601-1:2006/A13:2024 已加入 MDR 協調標準清單。
家庭光療
EN IEC 60601-2-83:2020/A1:2025 被加入到適用的家用光療設備中。
生物評價
EN ISO 10993-1:2025 及若干相關修訂版已新增或更新。
標籤符號
MDR 和 IVDR 都引用了 EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 標準。
附加設備扇區
涵蓋了輸血用具、清洗消毒器、眼科產品、植入物、義肢和銳器防護用品。
過渡時間
更正公告將第 2026/1231 號決定中相關的 EN ISO 15223-1 過渡日期更正為 2031 年 6 月 17 日。
什麼是歐盟協調標準？
協調一致的歐洲標準是由公認的歐洲標準化組織應歐盟委員會的要求制定的。一旦該標準在歐盟官方公報上發布，應用相關條款即可推定符合該標準涵蓋的醫療器材法規 (MDR) 或體外診斷醫療器材法規 (IVDR) 的要求。
這種推定是有限制的。它不能取代針對特定設備的監管分析、風險管理、驗證、臨床或性能證據、上市後義務或公告機構審查。
- 確認該標準是否適用於該設備。
- 列出所涵蓋的通用安全和性能要求。
- 文件排除項、偏差和替代方法。
- 評估現有測試證據在技術上是否仍然有效。
- 與負責的公告機構協調材料變更事宜。
根據 (EU) 2026/1231 號決定，MDR 的主要變更
EN 60601-1:2006/A13:2024
2026/1231號決定將EN 60601-1:2006及其修訂版A13:2024加入MDR協調標準清單。此項變更直接關係到電動醫療器材以及進行基本安全和關鍵性能測試的實驗室。
僅靠一台通用測試儀無法完成完整的IEC/EN 60601-1測試程序。根據設備、適用條款和實驗室測試方案的不同，測試設定可能包括：
- 功率輸入測量和電源調節。
- 保護接地連續性、洩漏電流和病患輔助電流。
- 介電強度和絕緣性能評估。
- 用於可及部件評估的測試探針。
- 溫度升高和異常運行測試。
- 機械強度、穩定性和支撐系統負荷。
- 防護等級評估。
- 除顫保護和能量降低測試。
- 工作電壓、爬電距離、間隙和火災隱患評估。
EN IEC 60601-2-83:2020/A1:2025
本標準專門針對家用光療設備的基本安全性和關鍵性能。相關製造商應審查測試條件、關鍵性能定義、光輻射控制、熱評估、標記、說明和異常操作測試等方面的變更。
這是針對特定裝置的更新。不應將其作為所有IEC 60601特定標準均已因2026/1231號決定而更改的證據。
生物評估標準
該決定增加或修改了參考標準，包括 EN ISO 10993-1:2025、EN ISO 10993-5:2009/A11:2025、EN ISO 10993-12:2021/A1:2025、EN ISO 10993-17:2021/A1:2025、EN ISO 10993-17:2025 10993-23:2021/A1:2025。
正確的做法是進行有據可查的差距評估，而不是機械地重複以往的生物學測試。評估內容應包括材料、生產過程、與人體接觸的類型和持續時間、化學特性、樣品製備、提取條件、毒理學方法以及現有證據的科學有效性。
EN ISO 15223-1 標籤符號
這兩項決定均參考了 EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 標準。該修正案為授權代表引入了定義術語，並修改了 EC REP 符號，使其不再具有國家或地區特定性。
可能受影響的控制措施包括標籤、包裝設計、使用說明、電子標籤、授權代表資訊、翻譯管理、經銷商庫存和設計變更控制。
正確日期：
2026 年 6 月 22 日發布的更正通知將 2026/1231 號決定中的適用日期從 2031 年 6 月 15 日更改為2031 年 6 月 17 日。
新增其他標準
| 區域 | 參考 | 可能的審查重點 |
|---|---|---|
| 輸血設備 | EN ISO 1135-4:2025； EN ISO 1135-5:2025 | 性能要求、壓力輸注應用和測試設定。 |
| 眼科光學 | EN ISO 12870:2025； EN ISO 14889:2025 | 鏡框和鏡片的要求、方法和驗收標準。 |
| 乳房植入物 | EN ISO 14607：2025 | 設備特定要求和驗證證據。 |
| 清洗消毒機 | EN ISO 15883-1、-2、-3 和 -7:2025 | 熱力/化學消毒、製程性能和驗證。 |
| 假肢 | EN ISO 22675：2025 | 踝足裝置和足部單元的機械測試。 |
| 銳器防護 | EN ISO 23908：2025 | 一次性銳器的保護機制和測試方法。 |
製造商和實驗室現在應該做什麼
建構適用標準矩陣
記錄先前版本和新版本、受影響的設備型號、涵蓋的 GSPR、現有報告、已發現的差距、責任所有者和完成日期。
進行條款級差距評估
比較方法、驗收標準、條件、樣品製備、負荷、夾具、不確定度、樣品數量、標記和文件要求。
實驗室設備審查
確認量程、精度、解析度、夾具幾何形狀、重複性、校準狀態、軟體、安全保護和資料匯出功能。
與公告機構協調
討論對主動評估、監督審計、證書續約、重大變更、生物學評估和標籤過渡的實質影響。
控制設備採購
向供應商提供標準版本、條款、設備圖、工作範圍、測試順序、校準預期和所需報告格式。
金寶如何支援醫療器材測試準備工作
金寶設備對映表
使用此表區分標準審查工作和設備驅動的測試需求。一些醫療器材法規 (MDR) 更新需要審查實驗室設備，而有些則主要需要文件控制、標籤審查或生物評估差距評估。
| MDR 更新區域 | 測試問題 | 金寶相關設備 |
|---|---|---|
| EN 60601-1:2006/A13:2024 | 漏電流、介電強度、機械安全性 | IEC 60601-1 測試設備 |
| EN IEC 60601-2-83 | 家庭光療安全 | 電氣安全 + 熱學 + 光學測試支持 |
| EN ISO 10993 更新 | 生物評估計劃 | 非設備驅動型；文件差距評估 |
| EN ISO 15223-1/A1 | 標籤符號 | 這不是測試設備問題。 |
| ISO 80369 連接器驗證 | 小口徑連接器測試 | ISO 80369 魯爾接頭量規和連接器測試設備 |
IEC 60601-1 設備規劃
根據條款選擇測試儀器、探頭、網路、機械夾具、介電強度系統、漏電流設備和定製配置。
IEC 60601-2-2 電外科測試
電氣外科設備安全性和性能的設備映射，包括 KP-8850 高頻 ESU 分析儀和中性電極測試解決方案。
心電圖和去顫測試
根據適用的標準和條款選擇用於一次性心電圖電極性能評估和去顫效果或能量測試的系統。
ISO 80369 連接器驗證
魯爾規、附件 C 參考連接器和 ISO 80369-20 相關測試支持，用於醫療小口徑連接器驗證。
醫療檢測設備採購清單
- 具體適用哪個標準版本及其修訂版？
- 此參考標準是否符合 MDR 或 IVDR 的規定？
- 該設備適用哪些條款？
- 需要怎樣的量程、精準度和不確定度？
- 是否需要特殊的參考設備或裝置？
- 是否需要符合 ISO/IEC 17025 標準的校準？
- 系統是否必須匯出資料或連接到 LIMS？
- 是否需要自動化或無人值守測試？
- 該設備是用於研發篩選還是正式型式試驗？
- 整套裝置是否已由相關實驗室進行審核？
結語
根據第 2026/1231 號決定，歐盟醫療器材法規 ( EU MDR) 2026 年協調標準更新範圍廣泛，包括 EN 60601-1:2006/A13:2024、EN IEC 60601-2-83:2020/A1:2025、10993 多參考標準15223-1:2021/A1:2025 以及多個其他醫療器材領域的標準。
第 2026/1313 號決定範圍較窄，並更新了 IVDR 中 EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 的協調參考。製造商在決定是否需要新的測試或設備之前，應逐條審查標準、驗證證據、標籤、風險管理和實驗室能力。
關於歐盟醫療器材法規協調標準2026的常見問題
官方來源
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合規聲明：本文僅為技術概述，不能取代官方的醫療器材法規 (MDR)、體外診斷醫療器材法規 (IVDR)、協調標準、公告機構指南或法律建議。請務必使用官方標準版本以及適用於特定器械和合格評定項目的要求。
