金普公司向位於美國加州山景城的NeuroPace 公司提供了一台KP-1050S 去顫測試脈衝產生器。
該計畫於2026年2月確認，此次交付包括提供一台用於醫療器材實驗室測試的KP-1050S設備。本設備可產生受控的去顫脈衝波形，用於評估主動植入式醫療器材的抗擾度。
對於開發植入式電子產品的製造商而言，可重複的去顫脈衝測試可以支援產品開發、設計驗證、內部安全評估、品質控制和合規性準備。
主動植入式醫療器械
ISO 14708-1
ISO 14117
測試 1 和測試 2
項目快照
| 項目 | 項目資料 |
|---|---|
| 客戶 | NeuroPace，Inc. |
| 客戶位置 | 美國加利福尼亞州山景城 |
| 項目日期 | 2026 年 2 月 |
| 提供的設備 | KP-1050S 去顫測試脈衝產生器 |
| 數量 | 一個單元 |
| 應用類型 | 除顫免疫力測試 |
| 測試對象 | 主動式植入式醫療器械 |
| 測試模式 | 測試 1 和測試 2 |
| 波形類型 | 阻尼正弦波形和截斷指數波形 |
此案為何重要
本案例表明，專用除顫脈衝產生器可以幫助 AIMD 製造商在正式合規性測試之前評估設備對阻尼正弦波和截斷指數脈衝條件的反應。
客戶的測試需求
主動植入式醫療器材可能包含敏感的電子電路、電池、感測元件、刺激模組、通訊功能和嵌入式軟體。在臨床使用過程中，植入式器械可能會暴露於體外去顫器產生的電能。
儘管除顫脈衝旨在用於患者治療，但植入式裝置也可能承受顯著的電應力。受控的實驗室測試有助於工程師評估裝置在特定脈衝條件下是否仍能正常運作。
根據設備和測試方案的不同，工程師可能會檢查以下內容：
測試說明：
除顫抗擾度測試並非僅限於確認是否產生了脈衝。波形、電壓、極性、外部測試網路、脈衝序列、設備連接以及測試後評估方法都必須符合適用的測試程序。
從測試要求到設備選擇
客戶需要一個能夠支援多種除顫波形的實驗室平台。因此，金普公司提供了該平台。 KP-1050S 去顫測試脈衝產生器 它將測試 1 和測試 2 的功能結合在一個儀器中。
這種整合式設計使實驗室無需使用兩個獨立的脈衝產生器即可在阻尼正弦脈衝和截斷指數脈衝之間切換。它還有助於減少重複佈線、設備更換和操作人員培訓的需求。
KP-1050S 設計支援符合ISO 14117、ISO 14708-1、EN 45502 系列和GB 16174.1 標準的去顫抗擾度測試應用。具體標準版本、條款和測試程序應針對每個醫療器材項目進行確認。
一個系統中的兩種去顫測試模式
測試1
阻尼正弦波形
測試1透過RLC電路產生一個阻尼正弦脈衝。波形迅速上升，然後振盪，振幅逐漸減少。
可根據適用程序選擇正負極性輸出。
+5% / -0%
Tp：1.5–2.5 毫秒
Tw50：3–5.5 毫秒
測試2
截斷指數波形
測試 2 產生一個截斷的指數脈衝。電壓呈指數級下降，並在指定持續時間後中斷。
可根據適用的測試要求選擇單相或雙相運行。
+5% / -0%
Td：9.5–10.5 毫秒
tr / tf：1–5 微秒
KP-1050S 技術參數
| 技術專案 | 規格 |
|---|---|
| 測試 1 波形 | 由 RLC 電路產生的阻尼正弦波形 |
| 測試 1 電壓 | 140V/380V，容差+5%/−0% |
| 測試 1 計時 | 1.5毫秒 < Tp < 2.5毫秒；3毫秒 < Tw50 < 5.5毫秒 |
| 測試 2 波形 | 截斷指數波形 |
| 測試 2 電壓 | 140V/270V，容差+5%/−0% |
| 測試 2 計時 | 9.5 毫秒 < Td < 10.5 毫秒；1 微秒 < tr < 5 微秒；1 微秒 < tf < 5 微秒 |
| 相位選擇 | 測試 2 可選擇單相/雙相。 |
| 輸出極性 | 正/負可選 |
| 檢測計數 | 1–999 個可程式週期 |
| 操作界面 | 彩色觸控螢幕 |
| 外部測試網絡 | KP-1050-1 外部電阻網絡 |
| 輸入功率 | 交流電 110 伏特或 220 伏特 ±10%，50/60 赫茲；最大功率約 300 瓦 |
| 尺寸 | 480×460×200毫米 |
| 重量 | 約10kg |
程式脈衝序列：
KP-1050S 支援以 20 ± 2 秒的間隔發出三個正脈衝，隨後暫停 60 ± 2 秒，最後發出一個負脈衝。最終脈衝序列應根據適用的標準版本和實驗室測試程序進行確認。
測試如何進行
具體流程取決於適用的標準、設備設計、外部網路和內部驗證方案。典型的實驗室工作流程包括四個主要階段。
確認要求
確認標準、版本、測試模式、波形、電壓、極性、相位模式和脈衝序列。
準備測試電路
將設備連接到所需的外部網絡，並確認樣品連接和負載條件。
產生脈衝
透過觸控螢幕設定電壓、極性、相位和測試次數，然後啟動脈衝序列。
評估設備
檢查運作狀態、感測、刺激、儲存設定、通訊、恢復以及可能產生的永久性影響。
責任說明：
KP-1050S 負責產生和控制所需的電脈衝。實驗室仍需負責樣品連接、波形測量、功能監測以及最終結果解讀。
對客戶實驗室的實際價值
一個整合平台
測試 1 和測試 2 整合在一個儀器中，減少了操作單獨的波形產生器的需要。
清除參數設定
電壓、極性、相位模式和測試週期均可透過一個觸控螢幕介面進行配置。
提高重複性
程序化的脈衝序列有助於不同的樣品獲得一致的時序和脈衝條件。
減少手作
自動計時和脈衝計數減少了實驗室測試過程中重複的人工操作。
高效率的實驗室設置
此緊湊型整合系統可簡化設備放置、培訓和日常準備工作。
跨領域支持
該系統可支援研發評估、設計驗證、產品變更和預合規性工作。
重要的設定注意事項
脈衝發生器是完整測試裝置的一部分。可靠的測試還取決於外部網路、連接方式、測量儀器、設備運作狀況和測試後評估程序。
| 確認事項 | 建議準備 |
|---|---|
| 標準版 | 確認適用的 ISO、EN、GB 或內部程序和確切的測試條款。 |
| 所需測試模式 | 確認項目是否需要測試 1、測試 2 或兩種模式都需使用。 |
| 脈搏狀況 | 確認波形、電壓、極性、時序以及單相或雙相運轉。 |
| 外部測試網絡 | 確認電阻參數、網路配置和設備連接。 |
| 設備運作狀態 | 確認操作模式、監控方法和程式設計器通訊方式。 |
| 測量儀器 | 確認示波器、探頭、電壓範圍、頻寬、接地和校準狀態。 |
| 驗收標準 | 定義測試後功能檢查、復原要求和允許的參數變更。 |
典型應用領域
KP-1050S 可支援對不同類型的主動植入式醫療器材進行去顫抗擾度評估，包括：
心臟起搏器
植入式心臟復律去顫器
植入式脈衝產生器
心律管理設備
其他主動植入式設備
典型使用者包括醫療器材製造商、研發部門、設計驗證團隊、品質實驗室和第三方檢測機構。設備配置應根據實際測試對象、標準和條款選擇。
相關醫療器材測試設備
以下金普產品涵蓋相關的醫療電氣和植入式設備測試應用。每款產品針對不同的測試對象，不應視為KP-1050S的直接替代品。
ISO 27186:2020 附錄 C
KP-1230S介電強度測試儀
產生單相截斷指數波形，用於測試心律調節器、ICD 和 CRT 設備中使用的四極連接器系統的介電強度和去顫阻力。
瀏覽完整的 金普醫療測試設備系列 適用於 IEC 60601、ISO 14708、ISO 27186、ISO 80369 及其他醫療器材安全與效能測試應用。
專案成果
此傳輸方式為 NeuroPace 提供了一個整合平台，用於產生阻尼正弦波和截斷指數去顫測試脈衝。
對於醫療器材工程團隊而言，這類設備可以支援早期設計評估、正式驗證、產品變更評估、內部品質測試和合規性準備。
此專案也體現了金普科技為國際實驗室應用配置專用醫療器材測試設備的能力，包括不同的電源、波形需求、外部測試網路和文件需求。
本案例描述的是實驗室檢測設備的供應。它並不代表產品獲得認證、監管部門批准、標準機構認可，也不代表NeuroPace對KingPo的認可。
報價前所需信息
對於類似的植入式醫療器材測試項目，建議客戶在初步技術討論期間提供以下資訊。
推薦項目資訊
關於金寶
金普科技發展有限公司開發和製造用於醫療器材安全、電氣安全、環境可靠性、防護等級、電池測試和客製化實驗室應用的測試設備。
對於主動式植入式醫療器材項目，金普可根據所需的波形、電壓、脈衝序列和實驗室條件提供去顫脈衝產生器、外部電阻網路、連接器測試系統和技術配置支援。
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KP-1050S 提供了一個整合平台，用於測試 1 和測試 2 的去顫抗擾度測試。請提交您適用的標準、醫療器材類型、波形、電壓、測試網路和文件要求，以便進行技術審核。
