IEC 60601-2-34 和 IEC 60601-2-25 都是 IEC 60601 系列標準中的特定標準，但它們針對不同的醫療功能。 IEC 60601-2-34 適用於侵入性血壓監測設備，而 IEC 60601-2-25 適用於用於診斷目的的心電圖儀。
這種差異的影響遠不止於測試報告的標題。它決定了所評估的生理輸入、所需的測試訊號、關鍵性能、實驗室設置和輔助測試設備。對於多功能病人監護儀而言，可能適用不只一項標準。
快速回答
對於侵入性血壓測量功能，請使用 IEC 60601-2-34 標準。如果設備旨在產生診斷性心電圖報告，請使用 IEC 60601-2-25 標準。如果設備僅持續監測心電圖，則通常更相關的特定標準是 IEC 60601-2-27。
IEC 60601-2-34 與 IEC 60601-2-25 比較概覽
| 比較點 | IEC 60601-2-34 | IEC 60601-2-25 |
|---|---|---|
| 涵蓋的設備 | 有創血壓監測設備 | 診斷性心電圖 |
| 目前IEC出版物 | IEC 60601-2-34：2024 | IEC 60601-2-25：2011 |
| 主要輸入 | 來自侵入式壓力測量系統的壓力訊號 | 透過心電圖導聯和電極所擷取的低強度電訊號 |
| 主輸出 | 顯示並監測侵入性血壓值和波形 | 用於診斷解讀的心電圖波形和報告 |
| 典型測試刺激 | 受控靜壓和動壓 | 定義心電訊號、波形和電幹擾 |
| 典型設備 | 侵入式壓力監測器和侵入式壓力模組 | 靜止或診斷性心電圖 |
| 重要排除 | 非侵入性血壓監測設備 | 本設備僅用於心電圖監測，不進行診斷性心電圖報告。 |
| 相關標準檢查 | IEC 80601-2-49 多功能病人監護儀 | 心電圖監測符合 IEC 60601-2-27 標準，適用的動態心電圖系統符合 IEC 60601-2-47 標準 |
應根據製造商的預期用途和臨床聲明選擇正確的標準，而不僅僅依據螢幕上顯示的訊號。病人監視器可能同時顯示壓力和心電圖波形，但每項生理功能都有其自身的性能需求。
IEC 60601-2-34涵蓋哪些內容？
IEC 60601-2-34:2024規定了有創血壓監測設備的基本安全性和關鍵性能的具體要求。其適用範圍包括專業醫療機構和急救醫療服務環境中使用的設備。
在侵入性血壓測量系統中，導管和充液系統產生的壓力會傳送至壓力感測器。監視器處理此訊號，並以波形和數值測量的形式呈現。由於臨床醫生可能利用這些資訊做出即時治療決策，因此不準確、中斷或誤導性的指示都可能造成重大風險。
典型設備範圍
- 獨立式有創血壓監測儀
- 與相容的監測系統配合使用的侵入式壓力模組
- 包含侵入式壓力通道的多功能病人監視器
- 適用於緊急醫療服務且符合既定預期環境的設備
標準未涵蓋的內容
- 非侵入性血壓監測設備
- 導管和導管針頭
- 魯爾鎖、接頭和相關流體通路組件連接到感測器罩
- 適用於完整多功能病人監護系統的所有要求
在設備選型過程中，這些排除項非常重要。實驗室可能需要單獨的夾具、參考儀器和標準品，用於壓力監測器、感測器介面、連接器系統和完整的醫用電氣系統。
2024 年版為何如此重要
IEC 60601-2-34:2024 取代了 2011 年版。此次修訂使該文件與 IEC 60601-1 及其修正案保持一致，將其適用範圍擴展到緊急醫療服務環境，修訂了基本性能規定，並更新了包括防護等級和主要運行功能在內的要求。
因此，基於2011版標準的現有測試計畫在用於新項目之前，應進行正式的差距評估。製造商還應確認目標市場或認證項目接受哪個版本，而不是想當然地認為新版IEC標準的發布會立即改變所有監管要求。
IEC 60601-2-25涵蓋哪些內容？
IEC 60601-2-25:2011適用於旨在獨立或作為醫療電氣系統的一部分，產生用於診斷目的的心電圖報告的心電圖儀。
此標準評估從患者輸入到訊號擷取、處理以及最終心電圖報告呈現的整個流程。其目的不僅是確認螢幕上是否出現波形。設備必須能夠重現臨床相關的訊號特徵，且不得出現不可接受的失真、資訊遺失或誤導性呈現。
診斷性心電圖和心電圖監測並不相同。
最常見的範圍錯誤之一是將所有顯示心電圖波形的裝置都歸類為符合 IEC 60601-2-25 標準。決定性因素在於該設備是否旨在產生用於診斷目的的心電圖報告。
| 心電圖功能 | 通常考慮的標準 |
|---|---|
| 產生診斷性心電圖報告 | IEC 60601-2-25 |
| 持續心電圖監測 | IEC 60601-2-27 |
| 適用的動態心電圖或Holter心電圖系統 | IEC 60601-2-47 |
| 多功能病人監護系統 | IEC 80601-2-49 以及相關的生理功能標準 |
因此，多功能病人監視器可能需要進行多項協調評估。 IEC 80601-2-49 標準規定了額外的系統級要求，但它並不能取代針對特定生理功能（例如心電圖和侵入性血壓）的特定標準。
測試目標有何不同
最重要的差異在於輸入設備的物理量。 IEC 60601-2-34 以壓力輸入為起始，而 IEC 60601-2-25 則以低電平心臟電訊號為起始。這導致了不同的模擬器、參考儀器、測試電路和驗收標準。
| 技術領域 | 有創血壓 | 診斷性心電圖 |
|---|---|---|
| 輸入源 | 透過侵入式測量鏈傳遞的壓力 | 透過心電圖導極採集的心電訊號 |
| 參考條件 | 產生受控壓力，並使用參考儀器進行測量。 | 由校準過的電氣設備產生的特定心電訊號和波形 |
| 效能問題 | 壓力指示、反應和監測功能的連續性 | 振幅、時序、波形再現、導極行為和報告質量 |
| 典型擾動 | 壓力通道的損失或劣化及其相關跡象 | 共模幹擾、雜訊、基線擾動和波形失真 |
| 潛在的臨床效果 | 血流動力學資訊不正確或缺失 | 診斷過程中可能被誤解的心電圖訊息 |
確切的波形、限值、測試電路和驗收標準必須取自適用的標準版本和經批准的實驗室測試方案。簡化的比較表不應取代標準，因為所需的設定可能取決於設備配置、預期用途和聲明的性能。
典型實驗室設備
目前尚無一款通用型病人監護儀能夠自動滿足所有兩種標準。實驗室的配置應根據適用的條款和被測設備 (DUT) 的介面進行設計。
IEC 60601-2-34 測試
- 可追溯壓力源或壓力控制器
- 參考壓力測量儀器
- 相容的壓力感測器、感測器模擬器或介面夾具
- 根據需要安排動態壓力或反應測試
- 警報驗證和數據記錄設備
- 更廣泛的測試計劃要求的電氣安全和電磁相容性設備
IEC 60601-2-25 測試
- 經校準的心電圖儀或病人模擬器，能夠產生所需的訊號
- 指定的導線網路和病患-電極介面電路
- 用於波形、振幅、持續時間和時序評估的設備
- 共模、雜訊和乾擾測試裝置
- 用於評估心電圖報告的記錄或影像分析工具
- 根據適用的測試程序要求，使用去顫保護測試設備
- 適用於被測設備 (DUT) 配置的電氣安全和電磁相容性 (EMC) 設備
KP3301 去顫防護及能量衰減測試儀可用於評估心電監視器、心電圖儀及其他相容的病人連接設備對去顫影響的防護能力。但其適用性仍需依據具體的標準條款、導極配置和所需的測試電路進行確認。
請勿將心電圖電極測試儀與心電圖測試系統混淆。
心電圖電極測試儀用於評估一次性電極的電氣性能。 IEC 60601-2-25 標準將心電圖儀作為醫療電氣設備進行評估。兩者的產品、介面和測試方法均有所不同。
IEC 60601框架內共享的要求
這兩份文件都是與IEC 60601-1及相關輔助標準一起使用的特定標準。儘管它們的生理性能測試有所不同，但更廣泛的評估可能涵蓋以下幾個共同領域：
- 基本安全和基本性能
- 防止電氣危險
- 應用部件和病患迴路要求
- 漏電流和患者輔助電流
- 在適用情況下，提供針對除顫影響的保護
- 機械和熱危害
- 電磁輻射和抗擾度
- 警報系統性能（如適用）
- 可用性相關的安全性
- 標籤和隨附文件
- 風險管理和可程式系統證據
實驗室若要建構更廣泛的醫療電氣安全能力，可將IEC 60601-1測試設備清單作為初步規劃參考。之後，也應根據IEC 60601-2-34、IEC 60601-2-25或其他適用的特定標準，補充所需的生理功能設備。
通用電氣安全設備
漏電流測試是IEC 60601-1評估系統的一部分。 IEC 60601可程式漏電流測試儀支援適用的漏電流測量，但需確認測量網路、工作條件、應用零件配置和所需的測量模式。
警報評估
如果被測設備 (DUT) 包含聲光醫療警報功能，測試方案可能還需要用於評估警報模式、優先指示和視覺訊號的設備。金普 (KingPo) 的IEC 60601-1-8 醫療警報信號分析儀專為此類警報信號評估而設計。它不應被視為壓力或心電圖性能模擬器的替代品。
ISO 20653 是否適用？
ISO 20653 不應被列為 IEC 60601-2-34 或 IEC 60601-2-25 的一般支援標準。 ISO 20653 定義了道路車輛電氣設備的防護等級，並非醫療電氣設備的預設防護等級標準。
防護等級要求應根據適用的IEC 60601文件、外殼標明的防護等級以及預期使用環境來決定。當醫療設備安裝或運輸於公路車輛時，車輛相關的要求可能變得重要，但這屬於單獨的應用決策。
如何確定適用哪一項標準
- 明確預期醫療功能。 確定該設備是否測量侵入性壓力、產生診斷性心電圖報告、執行連續心電圖監測或結合多種功能。
- 仔細閱讀製造商的聲明。 即使硬體類似於傳統的病人監護儀，診斷聲明也可以改變適用的標準。
- 確定目標環境。 專業醫療保健、緊急醫療服務和家庭醫療保健環境可能會提出不同的輔助要求。
- 將各個功能從整個系統中分離出來。 多功能監視器可能需要係統級標準和生理功能標準。
- 確認所需版本。 在最終確定測試計劃之前，請檢查目標市場、認證方案和現有產品文件。
- 每個功能都對應一個標準。 包括心電圖、壓力、警報、應用部件、通訊、附件和其他聲稱的功能。
- 查看除外條款和配件。 電極、導管、連接器和感測器可能適用不同的標準。
實際採購考量因素
有效的報價應基於實際的被測設備 (DUT) 和所需條款，而不僅僅是標準編號。在選擇設備之前，製造商和實驗室應確認：
- 無論被測設備是獨立設備、模組或多功能病人監視器
- 無論心電圖輸出的目的是用於診斷或監測
- 所需標準和版本
- 壓力通道或心電圖導極的數量
- 壓力感測器、導線和連接器接口
- 需要進行靜態、動態、波形和乾擾測試
- 除顫保護配置（如適用）
- 測試期間必須監控的警報功能
- 電氣安全和電磁相容性測試範圍
- 所需的校準文件和測量溯源性
- 手動或自動測試排序和報告生成
這些資訊使供應商能夠在報價前評估訊號範圍、介面、附件、通道切換和軟體要求。此外，它還能降低購買通用模擬器而無法重現適用條款所要求的測試條件的風險。
金寶提供測試設備支持
金普為製造商、獨立實驗室和認證機構提供醫療電氣安全儀器、測試夾具和客製化系統。其解決方案涵蓋漏電流、除顫保護、醫療警報訊號、電外科設備、心電圖和去顫電極、醫療連接器以及機械安全等領域。
由於IEC 60601-2-34和IEC 60601-2-25對生理測試輸入的要求不同，最終的設備方案應根據適用的條款和被測設備（DUT）介面製定。除非報價單中已確認，否則不應假定金寶公司提供完整的壓力或診斷心電圖模擬器。
常見問題
IEC 60601-2-34 和 IEC 60601-2-25 的主要差異是什麼？
IEC 60601-2-34 適用於侵入性血壓監測設備。 IEC 60601-2-25 適用於用於產生診斷性心電圖報告的心電圖儀。它們使用不同的輸入量、測試刺激和性能標準。
IEC 60601-2-25 是否適用於所有心電監視器？
不。僅用於連續心電圖監測的設備通常按照 IEC 60601-2-27 進行評估。當設備產生用於診斷目的的心電圖報告時，則適用 IEC 60601-2-25。
應該使用哪個版本的IEC 60601-2-34？
IEC 60601-2-34:2024 是 IEC 的最新出版品。具體項目所需的版本仍需與目標市場、認證機構或監管項目確認。
IEC 60601-2-34 是否涵蓋非侵入性血壓監測儀？
不。非侵入性血壓監測設備不在 IEC 60601-2-34 的適用範圍內。
一台病人模擬器能否同時滿足這兩項標準？
通常情況下並非如此。侵入性壓力測試需要可控的壓力刺激和參考壓力測量。診斷性心電圖測試需要明確的電波形、導極網路和心電圖報告評估。只有當所有必需的方法都經過驗證後，整合系統才適用。
多功能病人監護儀是否需要同時符合這兩種標準？
有可能。具備侵入式血壓監測功能和診斷性心電圖報告功能的監視器可能需要同時符合這兩項特定標準。 IEC 80601-2-49 標準也可能適用於完整的多功能病人監視器。
心電圖電極測試系統是否屬於IEC 60601-2-25測試系統？
不。心電圖電極測試儀評估的是電極本身。 IEC 60601-2-25 標準評估的是心電圖儀，包括其病患輸入、訊號處理和診斷心電圖報告。
這兩個標準是否都要求使用 ISO 20653？
不，ISO 20653 是道路車輛電氣設備的防護等級標準。它不應被視為 IEC 60601-2-34 或 IEC 60601-2-25 的一般要求。
申請測試設備報價時應提供哪些資訊？
請提供被測設備類型、預期用途、所需標準版本、通道或導線數量、連接器介面、所需條款、訊號或壓力範圍、除顫保護要求、自動化需求和校準文件要求。
