金寶公司提供的IEC 60601-1測試設備清單
這份IEC 60601-1測試設備清單可以幫助實驗室、醫療器材製造商和認證團隊。
識別醫療電氣設備基本安全中使用的典型儀器、裝置和材料
必要的性能測試。
KingPo 將此頁面設計成實用的裝置選項指南。此清單對應 IEC 60601-1 條款。
對產品進行測試，需要測試設備和建議的設備類別，以供採購審查和
實驗室規劃。
本頁面是一個設備選擇框架和網站導航指南。它不能替代…
官方的IEC 60601-1標準或IECEE文件。最終的合規性決定應基於官方文件。
出版品和認證機構的要求。
目前，我們網站上並未列出所有可用的測試設備和定製配置。如果您找不到所需的設備，金普可根據您的特定需求，提供完整的IEC 60601-1測試解決方案。請聯絡我們的技術團隊，以取得專業的設備方案和報價。
標準資訊
| 標準版 | IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 |
| 文件依據 | IECEE OD-5003-F1 2025，設備清單模板，第1.4版 |
| 產品範圍 | 醫療電氣設備 |
| 測試焦點 | 基本安全和基本性能 |
| KingPo 頁面用途 | 基於條款的IEC 60601-1測試設備選擇和產品映射 |
IEC 60601-1 核心測試設備（依測試區域劃分）
IEC 60601-1 測試通常需要結合使用電氣安全儀器、可觸及性測試探針、機械夾具、環境設備和材料測試設備。下表列出了金普目前提供專用設備或測試解決方案的幾個核心測試領域。詳細的逐條檢查清單將在下一節中提供。
| IEC 60601-1 測試區 | 相關條款 | 典型測試目的 | 金普設備 |
|---|---|---|---|
| 可訪問部件 | 5.9.2，8.4.2 | 使用標準化探針和測試指驗證危險部件的存取權限 | IEC 61032 測試探針 |
| 除顫保護 | 8.5.5.1，8.5.5.2 | 對相容的患者連接醫療設備進行防除顫和能量降低測試 | KP3301 去顫防護及能量降低測試儀 |
| 漏電流和患者輔助電流 | 8.7，16.6 | 在醫療電氣安全測試條件下測量洩漏電流和病患輔助電流 | IEC 60601-1 可程式漏電流測試儀 |
| 球壓/耐熱性 | 8.8.4.1 | 絕緣材料的耐熱性和熱變形評價 | IEC 60695-10-2 球壓力試驗裝置 |
| 材料組分類 | 8.9.1.7 | 絕緣材料分類的比較追蹤指數測試 | IEC 60112 CTI/PTI 追蹤指數測試儀 |
| 電線保護罩的耐用性 | 8.11.3.6 | 電源線保護罩的反覆彎曲和機械性能評估 | IEC 60601-1 電纜彎曲保護測試儀 |
| 支援系統加載 | 9.8 | 使用指定的試驗品質對支撐系統進行機械加載 | IEC 60601-1 圖 33 車身上部托架模組 |
| 火花點火/防火 | 11.2 | 與防火要求相關的火花點火測試 | IEC 60601-1 圖 34 火星點火試驗裝置 |
| 防護等級 | 11.6.5，15.4.7.3 | 參考IEC 60529標準進行水和粒狀物侵入測試 | IEC 60529 IP測試設備 |
IEC 60601-1 測試和測量設備檢查清單
下表保留了已上傳的IECEE設備清單中的所有條款和附件條目。 「建議的KingPo裝置」欄位僅連結至相關的現有頁面；未經確認或特定標準的條目仍保留為普通的裝置描述，以避免不準確的跨標準對應。
| 條款 | 測量/測試 | 測試/測量所需設備或材料 | 推薦的 KingPo 設備 |
|---|---|---|---|
| 4.11 | 電源輸入 | 電壓、電流或功率以及頻率測量裝置；單一必要時提供單相和三相可調變壓器供電。 | 電源輸入測試配置 |
| 5.3 | 環境溫度、濕度與大氣壓力 | 用於記錄環境溫度、濕度和大氣壓力的儀器。 | 環境監測儀器 |
| 5.7 | 濕度預處理 | 能夠控制溫度和濕度的氣候箱。 | 溫濕度試驗箱 |
| 5.9.2 | 可進入部分 | 力計、標準測試手指、直無關節測試手指和測試鉤。 | IEC 60601-1 標準測試手指和無障礙探針套裝 |
| 7.1.2 | 標記的清晰度 | 照度計。 | 標記清晰度檢查設置 |
| 7.1.3 | 標記的耐久性 | 蒸餾水、乙醇、異丙醇和計時器或秒錶。 | 標記耐久性測試夾具 |
| 8.4.2 | 可觸及部件，包括應用部件 | 示波器、導線、電壓/電流/電容測量儀、測試針、金屬測試棒、力計和電阻負載。 | 醫療電器設備以可拆卸部件測試探針 |
| 8.4.3，8.4.4 | 電壓和能量的局限性 | 示波器記錄器或同等測試裝置和RCL表。 | 電壓和能量限制測試裝置 |
| 8.5.4 | 工作電壓測量 | 示波器和高壓差分探頭。 | 工作電壓測量裝置 |
| 8.5.5.1 | 除顫保護 | 5 kV 測試電路、示波器介面電路和示波器。 | 符合IEC 60601-1標準的去顫保護測試系統 |
| 8.5.5.2 | 能量減少測試 | 能量降低測試電路、示波器和示波器導線。 | 去顫能量降低測試系統 |
| 8.6.4 | 阻抗和載流能力 | 具有適當電流、頻率和電壓能力的電流源。 | 保護接地阻抗測試裝置 |
| 8.7 | 漏電流和患者輔助電流 | 測量裝置、隔離變壓器、可調變壓器、電壓測量儀器、鋁箔及相關電路。 | IEC 60601-1 可程式漏電流測試儀 |
| 8.8.3 | 介電強度 | 高壓測試儀、高壓測試用隔離變壓器及計時器。 | 高壓介電強度測試儀和相應的測試夾具 |
| 8.8.4.1) | 球壓測試 | 符合IEC 60695-10-2標準的球壓力測試設備。 | IEC 60695-10-2 球壓試驗裝置 |
| 8.8.4.2 | 抵抗環境壓力 | 橡膠氧氣老化裝置。 | 橡膠氧老化試驗裝置 |
| 8.9 | 爬行距離和空氣間隙 | 示波器、導線、卡尺、千分尺、間距規、力規和標準測試指。 | 爬電和間隙測量工具 |
| 8.9.1.7 | 材料組分類 | 跟蹤測試員。 | 用於材料組分類的追蹤指數測試儀 |
| 8.9.3.4 | 熱循環 | 加熱櫃。 | 加熱櫃或熱循環室 |
| 8.11.3.5 | 繩索固定 | 力傳感器和扭矩傳感器。 | 繩索錨固測試裝置 |
| 8.11.3.6 | 電線保護罩 | 砝碼、角度規和半徑規。 | IEC 60601-1 電纜彎曲保護測試儀 |
| 9.2.3.2 | 行程限位器 | 在規定的測試條件下，設置運動部件與限位擋塊進行循環測試。 | 過行程止擋耐久性測試系統 |
| 9.4 | 不穩定性危險 | 傾斜平面或傾角儀、測力計、測試面、砝碼、測試閾值、綁帶和計時器。 | KP-HD38-1 IEC 60601-1 7公分帶式測試儀 |
| 9.5.2 | 陰極射線管 | 符合 IEC 60065 或 IEC 61965 標準的相關測試。 | 項目特定配置支持 |
| 9.6.2.1 | 可聽聲能 | 根據適用的聲學標準，採用A計權聲壓級測量設備。 | 聲學測量配置支持 |
| 9.6.3 | 手傳振動 | 符合 ISO 5349-1 標準的振動測量設備。 | 振動測量配置支持 |
| 9.7.5 | 壓力容器 | 液壓壓力測試裝置和計時器。 | 液壓壓力試驗裝置 |
| 9.8 | 與支撐系統相關的危險 | 砝碼或稱重感測器、測試表面、計時器和人體測試品質。 | IEC 60601-1 圖 33 車身上部托架模組 |
| 10.1 | X射線 | 輻射測量儀。 | 輻射測量配置支持 |
| 10.3 | 微波輻射 | 輻射測量儀。 | 微波輻射測量支持 |
| 10.4 | 激光 | 符合IEC 60825-1標準的雷射安全測試設備。 | 雷射安全測試配置支持 |
| 11.1 | 溫度過高 | 溫度記錄器、熱電偶、電阻單元、測試角和可調變壓器。 | 溫升測試系統 |
| 11.2 | 防火 | 火花點火試驗裝置和氧氣分析儀。 | IEC 60601-1 圖 34 火星點火試驗裝置 |
| 11.3 | 防火圍護結構的結構要求 | 根據IEC 60695-11-10進行FV可燃性測試。 | 符合IEC 60695-11-10標準的防火外殼可燃性試驗箱 |
| 11.6.2 | 溢出 | 傾斜平面或傾角儀、計時器和高壓測試儀。 | 醫療電氣設備溢流測試裝置 |
| 11.6.3 | 溢出 | 燒瓶或量筒和計時器。 | 醫用電氣設備洩漏測試裝置 |
| 11.6.5 | 水或顆粒物滲入 | 依據IEC 60529標準進行防護等級測試。 | IEC 60529 醫療器材防水測試設備 |
| 11.6.6 | 清潔和消毒 | 根據需要使用介電強度和洩漏電流測試設備。 | 用於清洗後安全驗證的介電強度測試儀 |
| 11.6.7 | 消毒 | 依客戶要求設定滅菌裝置。 | 滅菌相容的安全測試配置 |
| 11.7 | 生物相容性 | 符合 ISO 10993 系列要求的測試儀器。 | 項目特定配置支持 |
| 13 | 危險狀況和故障條件 | 定時器、電壓表、電流表、溫度記錄器、熱電偶、電阻單元及紗布。 | 故障條件溫度和安全測試裝置 |
| 15.3 | 機械強度 | 力計、圓平面、鋼球、硬木板、階梯、硬木門框和循環空氣烤箱。 | 醫用電氣設備機械強度測試系統 |
| 15.4.2 | 溫度和過載控制裝置 | 根據IEC 60730-1相關條款對PTC裝置進行測試要求。 | 控制裝置過載測試設置 |
| 15.4.3.4 | 一次鋰電池 | IEC 60086-4 中規定的測試。 | 一次鋰電池測試設備 |
| 15.4.3.4 | 二次鋰電池 | IEC 62133 中規定的測試。 | IEC 62133 電池熱濫用測試儀 |
| 15.4.6 | 控制裝置的執行部件 | 力傳感器、扭矩感測器和計時器。 | 控制驅動力和扭力測試夾具 |
| 15.4.7 | 有線連接的手持式和腳踏式控制裝置 | 力傳感器、30毫米直徑測試工具和計時器。 | 手持式和腳踏式設備測試夾具 |
| 15.4.7.3 | 液體進入 | 依據IEC 60529標準進行防護等級測試。 | IEC 60529 醫療器材液體侵入測試設備 |
| 15.5.1.1 | 變形金剛 | 變壓器繞組測試器、溫度記錄器、熱電偶、可調變壓器及負載。 | 變壓器繞組溫度測試裝置 |
| 15.5.2 | 介電強度 | 專用介電強度測試夾具和計時器。 | 變壓器介電強度測試設備 |
| 16.6 | 漏電流 | 與第 8.7 款的基本測量方法相同。 | IEC 60601-1 可程式漏電流測試儀 |
| 一個10.4 | 發光二極體 | 根據IEC 62471進行光學輻射安全評估。 | LED光輻射安全配置支持 |
| G | 防止易燃麻醉混合物發生點燃危險 | 測試桿、計時器、墊片測試裝置、力計、氣體壓力計、電氣測量儀器和可燃混合物測試裝置。 | 易燃麻醉混合物火花點火試驗裝置 |
| G.4.3 | 防止靜電荷 | 根據 ISO 2882 標準進行抗靜電材料測試。 | 抗靜電材料測試配置支持 |
| L | 無交錯絕緣的絕緣繞組線 | 樣品製備、介電測試設備、柔韌性和附著力測試工具、芯軸、熱衝擊測試設備和金屬丸。 | IEC 60851-5繞組線擊穿電壓測試儀 & IEC 60851-3 型芯軸繞線測試儀 |
KingPo提供的IEC 60601-1測試設備工程選用技巧
IEC 60601-1 測試設備的選擇不應僅基於條款編號。醫用電氣設備
通常需要一套協調的測試方案，涵蓋漏電流、介電強度和可觸及部件等測試。
機械強度、溫升、防護等級和異常運轉條件。
金普建議測試設備的配置應與被測設備類型和預期實驗室環境相符。
吞吐量、校準要求和夾具相容性。例如，漏電流測試需要
穩定的測量設備和隔離裝置，而機械強度測試需要可重複的力。
衝擊、負載或粗暴搬運夾具。
採購中常見的錯誤是選擇通用儀器而未考慮完整的IEC 60601-1標準。
測試工作流程。 KingPo 支援基於條款的設備規劃，以便實驗室能夠將電氣安全功能整合在一起。
將測試儀、機械夾具、IP測試設備和阻燃性相關測試裝置整合到實用醫療設備中
電氣安全測試裝置。
相關 KingPo 標準頁面
| 相關標準 | 應用類型 | Link |
|---|---|---|
| IEC 60601-2-52 | 醫用床安全性和基本性能測試 | |
| IEC 60601-1-8 | 醫療電氣設備警報信號測試 | IEC 60601-1-8 醫療警報訊號測試設備 |
| IEC 60601-2-2 | 高頻手術設備和中性電極測試 | IEC 60601-2-2 電外科測試設備 |
| IEC 60601-2-4 | 除顫器及除顫相關測試 | |
| IEC 60529 | 水和顆粒物防護等級測試 | |
| IEC 60695系列 | 防火圍護結構、可燃性和點火風險測試 |
常見問題：IEC 60601-1 測試設備
IEC 60601-1 測試設備清單是做什麼用的？
IEC 60601-1 測試設備清單有助於實驗室和製造商識別儀器、夾具和材料。
通常用於醫療電氣設備的基本安全和關鍵性能測試。
IEC 60601-1洩漏電流測試需要哪些設備？
漏電流和患者輔助電流測試通常需要測量裝置、隔離變壓器、
金普公司使用可調變壓器、電壓測量儀器、鋁箔及相關測試電路來繪製漏電流圖。
符合 IEC 60601-1 第 8.7 和 16.6 條的設備。
實驗室應如何選擇符合IEC 60601-1標準的測試設備？
實驗室應根據條款涵蓋範圍、設備類別、測量重複性等因素選擇設備。
校準要求、夾具相容性和測試工作流程。 KingPo 支援基於條款的設備規劃。
用於醫療電氣安全測試。
金普能否支援客製化的IEC 60601-1測試夾具？
是的。金普可以為醫療電氣設備測試提供客製化夾具，包括機械強度測試。
可存取性、支援系統負載、粗暴操作和設備特定測試配置。
電氣安全測試儀和機械安全裝置有什麼不同？
電氣安全測試儀評估洩漏電流、介電強度、輸入功率和工作電壓等項目。
機械安全裝置評估可及性、不穩定性、支撐系統、衝擊、負載、粗暴操作和
其他物理危害。
IEC 60601-1 中哪些條款通常與 IP 測試相關？
IEC 60601-1 條款，例如 11.6.5 和 15.4.7.3，通常與防護等級測試相關，其中引用了
IEC 60529 水和顆粒物防護方法。
此頁面是否可以取代官方的 IEC 60601-1 標準？
不。本頁面僅為設備選用指南。使用者應參考官方的IEC標準、IECEE文件和相關文件。
認證機構對最終合規性解釋的要求。
需要協助搭建符合IEC 60601-1標準的測試設備嗎？
金普為實驗室和製造商提供IEC 60601-1測試設備選型和夾具配置的支援。
根據專案要求客製化醫療電氣安全測試系統。
