測試和測量設備/允許的分包
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020
醫用電氣設備 – 第 1 部分：基本安全和基本性能的一般要求
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| 條款 | 測量/測試 | 測試/測量設備/所需材料 | 設備 |
| 4.11 | 電源輸入 | 適用於電壓、電流/功率和頻率的設備
供電方式：單相與三相可調變壓器 |
IEC 60601-1-2020 |
| 5.3 | 環境溫度、濕度、大氣壓力 | 適用於記錄環境溫度、濕度和大氣壓力的設備 | |
| 5.7 | 濕度預處理 | 環境條件：氣候箱控制溫度和濕度 | |
| 5.9.2 | 可進入部分 | 力計（30 N）、標準測試手指（圖 6）、直型無關節測試手指、測試鉤（圖 7） | |
| 7.1.2 | 標記的清晰度 | 照度計 | |
| 7.1.3 | 標記的耐久性 | 蒸餾水、乙醇（純度96%）、異丙醇、計時器/秒錶 | |
| 8.4.2 | 可觸及部件，包括應用部件 | 示波器、示波器導線、適用於測量電壓、電流、電容的儀器、測試針（圖 8）、金屬測試桿（直徑 4 毫米，長度 100 毫米）、力感測器（10 牛頓）
10kΩ/8W電阻器 |
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| 8.4.3，8.4.4 | 電壓和能量的限制 | 合適的示波器記錄器/設定和RCL表 | |
| 8.5.4 | 工作電壓測量 | 示波器，高壓差分探頭 | |
| 8.5.5.1 | 除顫保護 | 根據圖 9 和圖 10 所示的 5 kV 測試電路和示波器介面電路，示波器 | |
| 8.5.5.2 | 能量減少測試 | 如圖 11 所示，測試電路、示波器和示波器引線均已準備就緒。 | |
| 8.6.4 | 阻抗和載流能力 | 電流源（最小25A，50或60Hz，最大6V） | |
| 8.7 | 漏電流和患者輔助電流 | 根據圖 12 所示的測量裝置，包括電源隔離變壓器、可調變壓器、電壓表、毫伏表、鋁箔、各種電路（圖 13-20）。 | |
| 8.8.3 | 介電強度 | 高壓測試儀、高壓測試用隔離變壓器（圖 28）、秒錶/計時器 | |
| 8.8.4.1) | 球壓測試 | 符合IEC 60695-10-2標準的測試設備 | |
| 8.8.4.2 | 抵抗環境壓力 | 用於氧氣中老化橡膠的裝置
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| 8.9 | 爬行距離和空氣間隙 | 示波器、示波器導線、卡尺、千分尺、間距規、力計（2 N 和 30 N）、標準測試指（圖 6） | |
| 8.9.1.7 | 材料組分類 | 追蹤測試員 | |
| 8.9.3.4 | 熱循環 | 加熱櫃 | |
| 8.11.3.5 | 繩索固定 | 力傳感器（至少 100 N），扭矩感測器（至少 0.35 Nm）
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| 8.11.3.6 | 電線保護罩 | 砝碼、角度規、半徑規 | |
| 9.2.3.2 | 行程限位器 | 移動部件應依表 33 所規定的循環次數、運轉速度及測試條件，抵靠每個限位擋塊或其他機械裝置。 | |
| 9.4 | 不穩定性危險 | 5°和10°傾斜平面或傾角儀或三角函數計算，測力計（不超過150 N），20 cm x 20 cm測試檯面，砝碼，測試閾值（高10 mm，寬80 mm），7 cm錶帶，秒錶/計時器 | |
| 9.5.2 | 陰極射線管 | IEC 60065 第 18 條或 IEC 61965 的相關測試 | |
| 9.6.2.1 | 可聽聲能 | 依據 ISO 3746、ISO 9614-1 或 IEC 61672-1 標準，A 計權聲壓級 | |
| 9.6.3 | 手傳振動 | 測量依照 ISO 5349-1 標準進行。 | |
| 9.7.5 | 壓力容器 | 液壓壓力試驗裝置、秒錶/計時器 | |
| 9.8 | 與支撐系統相關的危險 | 砝碼或稱重感測器，0.1 公尺2 測試表面、碼錶/計時器、人體測試質量塊（圖 33） | |
| 10.1 | X射線 | 輻射計 | |
| 10.3 | 微波輻射 | 輻射計 | |
| 10.4 | 激光 | 符合IEC 60825-1標準的測試設備 | |
| 11.1 | 溫度過高 | 適用於此功能的溫度指示器/記錄儀
熱電偶、四線電阻裝置、測試角落、可調變壓器 |
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| 11.2 | 防火 | 火星點火試驗裝置（圖34），氧氣分析儀 | |
| 11.3 | 防火圍護結構的結構要求 | IEC 60695-11-10 中規定的 FV 測試 | |
| 11.6.2 | 溢出 | 15°傾斜平面或傾角儀或三角函數計算工具、秒錶/計時器、高壓測試儀 | |
| 11.6.3 | 溢出 | 燒瓶或量筒，秒錶/計時器 | |
| 11.6.5 | 水或顆粒物滲入 | IEC 60529 分類試驗 | |
| 11.6.6 | 清潔和消毒 | 根據需要進行介電強度和漏電流測試 | |
| 11.6.7 | 消毒 | 依客戶要求進行滅菌 | |
| 11.7 | 生物相容性 | 測試儀器符合 ISO 10993 系列標準 | |
| 13 | 危險狀況和故障條件 | 適用於此功能的碼錶/計時器、電壓表、電流表、溫度指示器/記錄器和熱電偶、四線電阻裝置、紗布 | |
| 15.3 | 機械強度 | 力感測器（最小量程 250 N）、直徑 30 mm 的圓形平面、500 g 鋼球、50 mm 厚硬木板（硬木密度 > 600 kg/m³）。3），40 毫米台階，硬木門框（40 毫米）2), 循環空氣烤箱 | |
| 15.4.2 | 溫度和過載控制裝置 | 符合 IEC 60730-1: 2010 標準第 15、17、J.15 和 J.17 條款的正溫度係數裝置 (PTC) | |
| 15.4.3.4 | 一次鋰電池 | 執行IEC 60086-4標準中規定的測試 | |
| 15.4.3.4 | 二次鋰電池 | 執行IEC 62133標準中規定的測試 | |
| 15.4.6 | 控制裝置的執行部件 | 測力計（至少 100 牛頓）、扭力計（至少 6 牛頓米）、秒錶/計時器 | |
| 15.4.7 | 有線連接的手持式和腳踏式控制裝置 | 測力計（最小量程 1350 牛頓）、直徑 30 毫米的測試工具、秒錶/計時器 | |
| 15.4.7.3 | 液體進入 | IEC 60529 分類試驗 | |
| 15.5.1.1 | 變形金剛 | 變壓器繞組測試器、適用於此功能的溫度指示器/記錄器、熱電偶、可調變壓器、負載 | |
| 15.5.2 | 介電強度 | 5倍電壓/5倍頻率介電強度測試夾具，秒錶/計時器 | |
| 16.6 | 漏電流 | 如第 8.7 款所述 | |
| 一個10.4 | 發光二極體（LED） | 根據IEC 62471的規定 | |
| G | 防止易燃麻醉混合物著火的危險 | 4 毫米和 12 毫米直徑的測試棒、計時器/秒錶、IEC 60068-2-2 的 Bb 型墊片測試、力計（最小 100 牛頓）、氣體壓力表（0 至 400 帕範圍）、電壓表、電流表、歐姆表、電容和電感表（0 至 400 帕範圍）、電壓表、電流表、歐姆表、電容和電感表（012%/2%±12%±12%（). G.7）， | |
| G.4.3 | 防止靜電荷 | 根據 ISO 2882 標準進行抗靜電材料測試 | |
| L | 用於無交錯絕緣的絕緣繞組線 | 樣品製備依照 IEC 60851-5:1996 標準進行，介電性能依 IEC 60601-1 標準進行；柔韌性及附著力測試依 IEC 60851-3:1996 標準進行；芯軸直徑依表 L.1 進行；熱衝擊測試依 IEC 60851 不銹鋼的直徑為鋼-鐵6 |
