Thiết bị thử nghiệm IEC 60601-2-2 để kiểm tra sự tuân thủ của thiết bị phẫu thuật tần số cao.
Hướng dẫn thiết bị IEC 60601-2-2 này giúp các phòng thí nghiệm, nhà sản xuất thiết bị y tế và các nhóm chứng nhận xác định các dụng cụ, thiết bị cố định và vật liệu điển hình được sử dụng để thử nghiệm thiết bị và phụ kiện phẫu thuật tần số cao. Nó bao gồm các máy phân tích ESU, thiết bị đo dòng rò HF, máy mô phỏng REM/CQM và các thiết bị thử nghiệm liên quan để lựa chọn thiết bị và lập kế hoạch phòng thí nghiệm.
KingPo thiết kế trang này như một hướng dẫn thực tiễn về lựa chọn thiết bị để kiểm tra thiết bị phẫu thuật điện. Danh sách kiểm tra này đối chiếu các điều khoản của tiêu chuẩn IEC 60601-2-2 với các hạng mục kiểm tra, thiết bị kiểm tra cần thiết và các loại thiết bị được khuyến nghị để xem xét mua sắm và lập kế hoạch phòng thí nghiệm.
Trang này là khung hướng dẫn lựa chọn thiết bị và điều hướng trang web. Nó không thay thế cho tiêu chuẩn chính thức IEC 60601-2-2 hoặc tài liệu IECEE. Quyết định tuân thủ cuối cùng nên dựa trên các ấn phẩm chính thức và yêu cầu của cơ quan chứng nhận.
Hiện tại, không phải tất cả các thiết bị thử nghiệm và cấu hình tùy chỉnh hiện có đều được liệt kê trên trang web của chúng tôi. Nếu bạn không tìm thấy thiết bị cần thiết, KingPo có thể cung cấp giải pháp thử nghiệm IEC 60601-2-2 hoàn chỉnh được thiết kế riêng theo yêu cầu cụ thể của bạn. Hãy liên hệ với đội ngũ kỹ thuật của chúng tôi để nhận được đề xuất thiết bị và báo giá chuyên nghiệp.
Thông tin tiêu chuẩn
| Tiêu chuẩn | IEC 60601-2-2:2017+AMD1:2023, Edition 6.1 |
| Cơ sở tài liệu | Danh sách thiết bị mẫu IECEE OD-5003-F1, Phiên bản 1.3 |
| Phạm vi sản phẩm | Thiết bị phẫu thuật tần số cao và phụ kiện phẫu thuật tần số cao |
| Tập trung thử nghiệm | Kiểm tra an toàn cơ bản, hiệu năng thiết yếu, đầu ra HF, phụ kiện chủ động và điện cực trung tính. |
| Mục đích của trang KingPo | Lựa chọn thiết bị thử nghiệm và lập bản đồ sản phẩm theo điều khoản của tiêu chuẩn IEC 60601-2-2. |
Danh mục kiểm tra thiết bị đo lường và thử nghiệm IEC 60601-2-2
Sử dụng danh sách kiểm tra này để xác định các thiết bị, phụ kiện và vật liệu điển hình cho từng hạng mục thử nghiệm IEC 60601-2-2. Cột cuối cùng dành cho việc lập bản đồ thiết bị. Cột thiết bị được khuyến nghị cung cấp các ví dụ về thiết bị thử nghiệm và cấu hình phù hợp. Việc lựa chọn thiết bị cuối cùng cần được xác nhận dựa trên thiết kế thiết bị, phương pháp thử nghiệm, quy trình làm việc của phòng thí nghiệm và các yêu cầu chứng nhận hiện hành.
| Khoản | Đo lường / Kiểm tra | Thiết bị hoặc vật liệu cần thiết để kiểm tra/đo lường | Thiết bị KingPo được đề xuất |
|---|---|---|---|
| 201.8.4.101 | Máy theo dõi điện cực trung tínhmạch điện | Thiết lập thử nghiệm theo Hình 201.103, máy đo mức âm thanh | Máy phân tích thiết bị phẫu thuật điện KP-8850 / KP2021 |
| 201.8.4.102 | Kích thích thần kinh cơ | Máy đo điện dung, đồng hồ đo điện trở DC |
Công cụ đo điện dung và điện trở DC |
| 201.8.5.1.2 | MOPP | Thước kẹp, máy đo điện áp cao |
Thiết bị kiểm tra độ bền điện môi KP-1230S |
| 201.8.5.2.3 | Bệnh nhân dẫn đầu | Thước kẹp, máy đo điện áp cao |
Bộ thiết bị kiểm tra độ bền điện môi KP-1230S |
| 201.8.7.3.101 | Hiệu ứng nhiệt của dòng điện rò rỉ HF | Ampe kế RF, điện trở tải và điện trở đo, Thước dây, được thiết lập theo hình 201.104 – 201.107 |
Máy phân tích thiết bị phẫu thuật điện KP-8850 / KP2021 |
| 201.8.8.3.101 | cách điện phụ kiện chủ động | dung dịch muối, thước kẹp, bộ đếm thời gian |
Thiết lập thử nghiệm cách điện phụ kiện chủ động |
| 201.8.8.3.102 | Rò rỉ tần số cao của phụ kiện chủ động | dung dịch muối, thước kẹp, Nguồn điện áp cao tần, Ampe kế RF, Máy đo điện dung HF, thước dây |
Hệ thống kiểm tra rò rỉ HF phụ kiện chủ động |
| 201.8.8.3.103 | Độ bền điện môi HF của phụ kiện chủ động | dung dịch muối, Nguồn điện áp cao tần, thước kẹp, vải xốp, lá kim loại, bộ đếm thời gian |
Hệ thống kiểm tra độ bền điện môi HF phụ kiện chủ động |
| 201.8.8.3.104 | Độ bền điện môi tần số nguồn điện của phụ kiện chủ động | dung dịch muối, Nguồn điện áp cao tần, thước kẹp, vải xốp, lá kim loại, bộ đếm thời gian |
Máy kiểm tra độ bền điện môi KP-1230S |
| 201.8.10.4.2 | Kết nối dây | Thiết bị thử nghiệm neo dây như trong Hình 201.108, lỗ mở, quả cân, thước dây, nguồn điện một chiều, ampe kế | thiết bị kiểm tra neo dây |
| 201.8.10.4.101.4 | Đổi chân | Máy đo lực (lực ≥ 10N) được tác dụng trên diện tích 625 mm2. | Thiết bị kiểm tra lực bàn đạp |
| 201.11.6.3 | Tràn | Cốc đong (1 lít), đồng hồ bấm giờ, máy kiểm tra điện áp cao | Máy kiểm tra độ bền điện môi KP-1230S |
| 201.11.6.5 | Sự xâm nhập của nước hoặc vật chất dạng hạt | dung dịch muối sinh lý, thước kẹp, đồng hồ bấm giờ, máy phân tích trở kháng hoặc các thiết bị phù hợp khác để đo trở kháng xoay chiều. | Buồng thử nghiệm chống thấm nước IPX1 đến IPX8 |
| 201.11.8 | Gián đoạn cung cấp điện | Máy phân tích điện phẫu thuật hoặc các thiết bị phù hợp khác để đo công suất đầu ra. | Máy phân tích công suất đầu ra phẫu thuật điện |
| 201.12.1.101 | Độ chính xác của cài đặt điều khiển đầu ra | Máy phân tích điện phẫu thuật hoặc các thiết bị phù hợp khác để đo công suất đầu ra, máy hiện sóng, các điện trở tải khác nhau, thiết lập như trong Hình 201.109 và 201.110. | Hệ thống kiểm tra độ chính xác điều khiển đầu ra |
| 201.12.1.102 | Tính đơn điệu của cài đặt điều khiển đầu ra | Máy phân tích điện phẫu thuật hoặc các thiết bị phù hợp khác để đo công suất đầu ra, máy hiện sóng, các loại điện trở khác nhau, thiết lập như trong Hình 201.109 và 201.110. | Hệ thống kiểm tra tính đơn điệu của điều khiển đầu ra |
| 201.12.1.103 | Độ chính xác của điện áp đầu ra tối đa | Oscilloscope | Thiết lập đo điện áp đầu ra tối đa |
| 201.12.4.2 | Chỉ ra các thông số liên quan đến an toàn | Máy phân tích điện phẫu thuật hoặc các thiết bị phù hợp khác để đo công suất đầu ra. | Thiết bị kiểm tra chỉ báo an toàn công suất đầu ra |
| 201.12.4.2.101 | Chỉ báo đầu ra | Máy phân tích tần số, máy đo mức âm thanh, thước dây | Thiết lập kiểm tra tần số và âm thanh của chỉ báo đầu ra |
| 201.12.4.3.101 | Giảm sản lượng có nghĩa là | Máy phân tích điện phẫu thuật hoặc các thiết bị phù hợp khác để đo công suất đầu ra. | Giảm sản lượng có nghĩa là thiết lập thử nghiệm |
| 201.12.4.4.101 | Công suất đầu ra tối đa cho phép trong điều kiện lỗi đơn lẻ | Máy phân tích điện phẫu thuật hoặc các thiết bị phù hợp khác để đo công suất đầu ra. | Thiết lập kiểm tra công suất đầu ra lỗi đơn |
| 201.12.4.4.102 | Công suất đầu ra trong quá trình kích hoạt đồng thời | Máy phân tích điện phẫu thuật, ampe kế RF hoặc các thiết bị phù hợp khác để đo công suất đầu ra và dòng điện HF, thiết lập thử nghiệm theo Hình 201.111. | Thiết lập thử nghiệm công suất đầu ra kích hoạt đồng thời |
| 201.13.2.13.101 | Bảo vệ chống lại tác động của hiện tượng đoản mạch giữa các điện cực. | Hẹn giờ | Thiết lập thời gian bảo vệ ngắn mạch điện cực |
| 201.15.4.1.102 | Giữ lại các điện cực hoạt động có thể tháo rời | Máy kiểm tra kéo, bộ hẹn giờ | Máy kiểm tra lực kéo giữ điện cực chủ động |
| 201.15.101.2 | gắn dây NE | Ampe kế điện một chiều hoặc điện lưới. | Thiết lập thử nghiệm gắn dây điện cực trung tính |
| 201.15.101.3 | Đầu nối dây NE, không có bộ phận dẫn điện trên bệnh nhân | Kiểm tra ngón tay theo Hình 6 của tiêu chuẩn chung. | dụng cụ kiểm tra khả năng tiếp cận đầu nối dây điện cực trung tính |
| 201.15.101.4 | Cách điện dây NE | Các bài kiểm tra theo mục 201.8.8.3.102a), 201.8.8.3.103, 201.8.8.3.104 | Thiết lập thử nghiệm cách điện dây điện cực trung tính |
| 201.15.101.5 | Hiệu suất nhiệt NE | Nguồn điện áp cao tần, Ampe kế RF, thiết bị quét nhiệt độ, thước kẹp, buồng môi trường (23±2°C), đối tượng nghiên cứu là con người hoặc môi trường thay thế hoặc thiết bị thử nghiệm như được định nghĩa trong điều khoản này, bộ đếm thời gian |
Hệ thống kiểm tra hiệu suất nhiệt của điện cực trung tính |
| 201.15.101.6 | Trở kháng tiếp xúc NE | Nguồn điện áp cao tần, Tấm kim loại phẳng kích thước 20cm x 30cm, kích thước thực (rms). ampe kế RMSAC thực phù hợp, Đồng hồ đo LCR HF |
Hệ thống kiểm tra trở kháng tiếp xúc điện cực trung tính |
| 201.15.101.7 | Độ bám dính NE | Đồng hồ bấm giờ, máy kiểm tra lực kéo, thước kẹp, dung dịch muối sinh lý 0.9% | Thiết lập thử nghiệm độ bám dính điện cực trung tính |
Giải pháp kiểm tra phẫu thuật điện KingPo IEC 60601-2-2
Công ty TNHH Phát triển Công nghệ KingPo cung cấp các giải pháp thiết bị thử nghiệm liên quan đến tiêu chuẩn IEC 60601-2-2, bao gồm xác minh đầu ra máy phát điện phẫu thuật điện, đặc tính điện của điện cực trung tính và đánh giá hiệu suất nhiệt. Các yêu cầu thử nghiệm khác nhau đòi hỏi các hệ thống đo lường khác nhau, và việc lựa chọn thiết bị nên dựa trên hạng mục thử nghiệm cụ thể của tiêu chuẩn IEC 60601-2-2.
| Chức năng thử nghiệm IEC 60601-2-2 | Yêu cầu liên quan | Giải pháp thiết bị KingPo |
|---|---|---|
| Kiểm tra công suất đầu ra và đường cong tải của máy phát điện phẫu thuật điện | Độ chính xác điều khiển đầu ra, đo công suất đầu ra và đánh giá dòng điện cao tần. | Máy phân tích ESU KP8850 |
| Xác minh giám sát REM / CQM | Đánh giá mạch giám sát điện cực trung tính và kiểm tra phản hồi báo động | Máy phân tích ESU KP8850 |
| Kiểm tra trở kháng tiếp xúc điện cực trung tính | IEC 60601-2-2 Mục 201.15.101.6 | Máy kiểm tra trở kháng tiếp xúc điện cực trung tính KP-HF50 |
| Kiểm tra sự tăng nhiệt độ điện cực trung tính | IEC 60601-2-2 Mục 201.15.101.5 | Máy kiểm tra độ tăng nhiệt độ điện cực trung tính ZLR-320 |
| Kiểm tra chủ động các phụ kiện và vật liệu cách điện | Kiểm tra rò rỉ tần số cao, độ bền điện môi và cách điện của phụ kiện. | Máy kiểm tra độ bền điện môi KP-1230S |
Lời khuyên kỹ thuật từ KingPo dành cho thiết bị thử nghiệm IEC 60601-2-2
Việc lựa chọn thiết bị thử nghiệm theo tiêu chuẩn IEC 60601-2-2 không nên chỉ dựa vào số thứ tự của điều khoản. Thử nghiệm thiết bị phẫu thuật tần số cao thường yêu cầu một thiết lập phối hợp bao gồm công suất đầu ra điện phẫu thuật, dòng điện tần số cao, cách điện phụ kiện chủ động, hoạt động của công tắc chân, dây dẫn và hiệu suất điện cực trung tính.
KingPo khuyến nghị nên lựa chọn cấu hình thử nghiệm phù hợp với loại máy phát điện phẫu thuật điện, cấu trúc phụ kiện, thiết kế điện cực trung tính, năng suất phòng thí nghiệm và quy trình đo lường cần thiết. Thử nghiệm công suất đầu ra yêu cầu máy phân tích phẫu thuật điện và điện trở tải phù hợp, trong khi thử nghiệm hiệu suất nhiệt của điện cực trung tính yêu cầu điện áp cao tần, đo dòng điện tần số vô tuyến, quét nhiệt độ và môi trường thử nghiệm hoặc thiết lập thay thế được xác định rõ.
Một sai lầm thường gặp trong quá trình mua sắm là lựa chọn thiết bị an toàn điện thông thường mà không xem xét các điều kiện đo lường cụ thể cho tần số cao. KingPo hỗ trợ lập kế hoạch thiết bị dựa trên điều khoản để các phòng thí nghiệm có thể kết hợp máy phân tích điện phẫu thuật, ampe kế RF, nguồn điện áp HF, thiết bị đo trở kháng, buồng môi trường và thiết bị thử nghiệm điện cực trung tính thành một thiết lập thử nghiệm IEC 60601-2-2 thực tế.
Các trang tiêu chuẩn liên quan của KingPo
Các tiêu chuẩn liên quan cung cấp thêm thông tin về các yêu cầu an toàn đối với thiết bị điện y tế và các phương pháp kiểm tra bổ sung. Hãy chọn tiêu chuẩn phù hợp theo loại thiết bị, mục đích sử dụng và quy trình xác minh cần thiết.
| Tiêu chuẩn liên quan | Ứng dụng | liên kết |
|---|---|---|
| IEC 60601-1 | Các yêu cầu chung về an toàn cơ bản và hiệu suất thiết yếu của thiết bị điện y tế | IEC 60601-1 |
| IEC 60601-2-4 | Máy khử rung tim và các xét nghiệm liên quan đến khử rung tim | |
| IEC 60601-1-8 | Kiểm tra tín hiệu báo động của thiết bị điện y tế | |
| IEC 60529 | Kiểm tra khả năng chống xâm nhập của nước và bụi mịn. | |
| Dòng IEC 60695 | Kiểm tra khả năng chống cháy, tính dễ cháy và nguy cơ bắt lửa |
ứng dụng liên quan
Thiết lập thử nghiệm máy phân tích điện phẫu thuật
Kiểm tra hiệu suất nhiệt của điện cực trung tính
Kiểm tra dòng rò HF
Kiểm tra cách điện phụ kiện chủ động
Kiểm tra độ chính xác công suất đầu ra
Đo dòng điện RF
Kiểm tra lực đạp bàn đạp
Kiểm tra trở kháng tiếp xúc điện cực trung tính
Câu hỏi thường gặp: Thiết bị thử nghiệm IEC 60601-2-2
Thiết bị thử nghiệm IEC 60601-2-2 được sử dụng để làm gì?
Thiết bị thử nghiệm IEC 60601-2-2 được sử dụng để đánh giá thiết bị phẫu thuật tần số cao và phụ kiện phẫu thuật tần số cao, bao gồm công suất đầu ra, rò rỉ tần số cao, độ bền điện môi, phụ kiện hoạt động và điện cực trung tính.
Những thiết bị nào thường cần thiết cho việc kiểm tra công suất đầu ra của thiết bị phẫu thuật điện?
Việc kiểm tra công suất đầu ra thường sử dụng máy phân tích điện phẫu thuật hoặc thiết bị đo công suất đầu ra phù hợp, máy hiện sóng, ampe kế RF khi cần thiết và các điện trở tải khác nhau. KingPo có thể ánh xạ các thiết bị này vào quy trình kiểm tra điều khiển đầu ra và kích hoạt đồng thời theo tiêu chuẩn IEC 60601-2-2.
Cần những gì để kiểm tra hiệu suất nhiệt của điện cực trung tính?
Thử nghiệm hiệu suất nhiệt của điện cực trung tính có thể yêu cầu nguồn điện áp cao tần (HF), ampe kế tần số vô tuyến (RF), thiết bị quét nhiệt độ, thước kẹp, buồng môi trường và môi trường thử nghiệm phù hợp hoặc thiết lập thay thế được xác định trong điều khoản thử nghiệm.
KingPo có hỗ trợ các thiết bị thử nghiệm điện cực trung tính tùy chỉnh không?
Có. KingPo có thể hỗ trợ cấu hình thiết bị cố định để gắn dây điện cực trung tính, kiểm tra trở kháng tiếp xúc, độ bám dính, cách điện và hiệu suất nhiệt theo thiết kế thiết bị và quy trình làm việc của phòng thí nghiệm.
Sự khác biệt giữa kiểm tra dòng rò tần số cao và kiểm tra dòng rò thông thường là gì?
Kiểm tra dòng rò tần số cao liên quan đến năng lượng phẫu thuật tần số cao và điều kiện đo tần số vô tuyến, trong khi kiểm tra dòng rò thông thường tập trung vào các phép đo an toàn điện tần số lưới. Các thiết lập thử nghiệm IEC 60601-2-2 thường yêu cầu ampe kế tần số vô tuyến, nguồn điện áp tần số cao, điện trở tải và các phụ kiện chuyên dụng.
Cột "Thiết bị KingPo được đề xuất" có thể tùy chỉnh được không?
Đúng vậy. Cột cuối cùng được thiết kế cho các liên kết sản phẩm. Bạn có thể thay thế tên thiết bị giữ chỗ bằng các liên kết sản phẩm KingPo thực tế theo các trang sản phẩm có sẵn trên trang web của bạn.
Những tiêu chuẩn liên quan nào nên được liên kết từ trang này?
Trang này nên liên kết đến các trang tiêu chuẩn KingPo có liên quan như IEC 60601-1, IEC 60601-2-4, IEC 60601-1-8, IEC 60529 và IEC 60695 nếu có các trang tiêu chuẩn liên quan.
Trang này có phải là bản thay thế cho tiêu chuẩn chính thức IEC 60601-2-2 không?
Không. Trang này là hướng dẫn lựa chọn thiết bị. Người dùng nên tham khảo tiêu chuẩn IEC chính thức, tài liệu IECEE và các yêu cầu của cơ quan chứng nhận để có được sự tuân thủ cuối cùng.
Máy tính cách điện tần số cao IEC 60601-2-2
Ước tính điện dung cách điện, dòng rò tần số cao, tải điện môi và độ tăng nhiệt độ ngắn hạn trước khi kiểm chứng trong phòng thí nghiệm.
Bạn cần trợ giúp xây dựng bộ thiết bị thử nghiệm theo tiêu chuẩn IEC 60601-2-2?
KingPo hỗ trợ các phòng thí nghiệm và nhà sản xuất trong việc lựa chọn thiết bị thử nghiệm IEC 60601-2-2, điện cực trung tính.
Cấu hình thiết bị cố định và hệ thống kiểm tra thiết bị phẫu thuật tần số cao tùy chỉnh theo yêu cầu của dự án.
