Máy kiểm tra độ bền điện môi KP-1230S tuân thủ tiêu chuẩn ISO 27186:2020 Phụ lục C

Máy kiểm tra độ bền điện môi KP -1230S , được phát triển và sản xuất bởi KingPo Technology Development Limited , là một thiết bị kiểm tra chuyên dụng có độ chính xác cao, được thiết kế đặc biệt để đánh giá khả năng chống sốc điện của hệ thống đầu nối bốn cực trong các thiết bị y tế cấy ghép hoạt động. Tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế nghiêm ngặt, bao gồm ISO 27186:2020 (Phụ lục C) và YY/T 0972-2016 (Phụ lục C) , máy kiểm tra này đảm bảo rằng các thành phần quan trọng trong các thiết bị như máy tạo nhịp tim, máy khử rung tim cấy ghép (ICD) và thiết bị điều trị tái đồng bộ tim (CRT) có thể chịu được các xung khử rung tim điện áp cao mà không bị hư hỏng vĩnh viễn hoặc mất khả năng lập trình lại.

Trong môi trường lâm sàng nơi bệnh nhân phụ thuộc vào các thiết bị cấy ghép duy trì sự sống này, việc khử rung tim ngoài hoặc sốc điện bên trong có thể gây rủi ro cho tính toàn vẹn của thiết bị. Thiết bị KP-1230S giải quyết thách thức này bằng cách mô phỏng các dạng sóng khử rung tim hàm mũ bị cắt cụt trong thực tế, cho phép các nhà sản xuất, phòng thí nghiệm thử nghiệm và đội ngũ kiểm soát chất lượng xác minh độ tin cậy của đầu nối trong điều kiện ứng suất điện cực cao.

Các tính năng kỹ thuật cốt lõi và độ chính xác của dạng sóng

Điểm cốt lõi của KP-1230S nằm ở công nghệ tạo xung điện áp cao tiên tiến, giúp tái tạo chính xác dạng sóng hàm mũ bị cắt cụt đơn pha theo quy định của các tiêu chuẩn liên quan.

Các thông số chính của dạng sóng bao gồm:

• Điện áp đỉnhĐiện áp: 1.53 kV (cấu hình tiêu chuẩn, với dải điều chỉnh lên đến 2 kV)
• Thời gian xung: 18 mili giây
• Thời gian tăng: 1.4 ms
• Tốc độ thay đổi điện áp (dV/dt): 1.08 kV/μs
• Yêu cầu phân rã: >50% điện áp đỉnh còn lại sau 18 ms

Dạng sóng này mô phỏng sát sao tín hiệu đầu ra của máy khử rung tim lâm sàng, cung cấp các xung năng lượng cao được kiểm soát cho hệ thống kết nối được thử nghiệm đồng thời mô phỏng trở kháng của cơ thể người thông qua các tải thử nghiệm tiêu chuẩn. Khả năng điều khiển xung chính xác cao của hệ thống đảm bảo kết quả thử nghiệm có thể lặp lại, điều rất quan trọng đối với việc tuân thủ quy định và xác thực thiết kế.

Thiết bị kiểm tra hỗ trợ đánh giá toàn diện xem đầu nối bốn cực có bị hư hỏng cấu trúc hoặc chức năng vĩnh viễn sau khi tiếp xúc với các xung điện như vậy hay không, và liệu các thông số của thiết bị có thể được khôi phục thành công thông qua việc lập trình lại bằng bộ lập trình bên ngoài hay không.

Thiết kế an toàn, khả năng sử dụng và vận hành

An toàn vẫn là yếu tố tối quan trọng trong thử nghiệm điện áp cao. Máy KP-1230S tích hợp nhiều lớp bảo vệ, bao gồm cách ly điện áp cao, mạch xả tự động khi hoàn thành hoặc gián đoạn thử nghiệm và chức năng dừng khẩn cấp. Những tính năng này giảm thiểu rủi ro cho người vận hành đồng thời duy trì độ chính xác của thử nghiệm.

Thiết bị có thiết kế nhỏ gọn để bàn, phù hợp với môi trường phòng thí nghiệm có không gian hạn chế. Thiết bị hoạt động với nguồn điện xoay chiều tiêu chuẩn 220V ±10%, 50/60 Hz , với khả năng chịu đựng môi trường ở nhiệt độ hoạt động 10–40°C và độ ẩm tương đối <80%.

Việc vận hành thân thiện với người dùng được tăng cường nhờ các điều khiển trực quan, khả năng giám sát dạng sóng và chức năng ghi nhật ký dữ liệu, giúp phân tích chi tiết sau khi thử nghiệm và tạo báo cáo. Nên hiệu chuẩn hàng năm để duy trì độ chính xác và tuân thủ dạng sóng lâu dài.

Ứng dụng chính và giá trị trong ngành

Máy KP-1230S đảm nhiệm nhiều vai trò quan trọng trong suốt vòng đời của thiết bị y tế:

• Nghiên cứu và phát triển và thẩm định thiết kế — Các kỹ sư sử dụng nó để đánh giá và tối ưu hóa thiết kế đầu nối nhằm đảm bảo khả năng chịu đựng sốc điện, từ đó đảm bảo độ tin cậy của sản phẩm trước khi tiến hành thử nghiệm lâm sàng.
• Chứng nhận Tuân thủ — Các phòng thí nghiệm kiểm định bên thứ ba dựa vào hệ thống này để tạo ra các báo cáo tuân thủ tiêu chuẩn cho việc nộp hồ sơ theo quy định (ví dụ: ISO 27186, tiêu chuẩn YY của Trung Quốc).
• Kiểm soát chất lượng sản xuất — Các nhà sản xuất thực hiện các bài kiểm tra cuối dây chuyền hoặc kiểm tra lấy mẫu để xác nhận tính nhất quán của lô hàng và ngăn ngừa các lỗi phát sinh trong quá trình sử dụng.
• Nghiên cứu và mô phỏng — Các nhóm nghiên cứu học thuật và lâm sàng nghiên cứu tác động của khử rung tim lên các thiết bị cấy ghép để thúc đẩy các công nghệ an toàn cho bệnh nhân.

Bằng cách xác nhận rằng các thiết bị vẫn hoạt động bình thường sau các sự kiện khử rung tim mô phỏng, KP-1230S góp phần trực tiếp bảo vệ bệnh nhân trong các ca can thiệp tim mạch khẩn cấp.

Kết luận: Đối tác đáng tin cậy cho các xét nghiệm y tế tiên tiến.

Là sản phẩm chủ lực trong danh mục thiết bị kiểm tra y tế của KingPo, máy kiểm tra độ bền điện môi KP-1230S kết hợp khả năng mô phỏng dạng sóng tiên tiến, các tính năng an toàn mạnh mẽ và tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn trong một giải pháp nhỏ gọn, hiệu suất cao. Cho dù dành cho các nhà sản xuất thiết bị tim mạch cấy ghép, các cơ quan chứng nhận hay các viện nghiên cứu chuyên ngành, máy kiểm tra này đều cung cấp độ chính xác và sự tin cậy cần thiết để đáp ứng các yêu cầu quy định toàn cầu đang phát triển và duy trì các tiêu chuẩn cao nhất về an toàn cho bệnh nhân trong công nghệ y tế cấy ghép chủ động.