ISO80369-20 Phụ lục F Máy kiểm tra tải trọng trục 0-500N cho đầu nối y tế
- Tiêu chuẩn áp dụng: Phụ lục F của tiêu chuẩn ISO 80369-20
- Loại sản phẩm: Máy kiểm tra tải trọng trục / Máy kiểm tra lực tách đầu nối
- Đối tượng thử nghiệm: Đầu nối y tế cỡ nhỏ, cụm đầu nối Luer và các mẫu đầu nối liên quan.
- Mục đích chính của bài kiểm tra: Kiểm tra tách tải trọng trục và xác minh kết nối cơ khí
- Ứng dụng tiêu biểu: Nghiên cứu và phát triển thiết bị y tế, xác nhận thiết kế đầu nối, kiểm tra chất lượng và thử nghiệm trong phòng thí nghiệm.
- Cấu hình đã được xác nhận từ dữ liệu sản phẩm hiện tại: Phạm vi đo 0–500N, độ phân giải 0.01N, độ chính xác lực ≤ ±1%, tốc độ 10N/s và thời gian cài đặt 0–9999s
- Yêu cầu về thiết bị cố định: Cần xác nhận loại giá đỡ mẫu hoặc kẹp đầu nối phù hợp với loại đầu nối và phương pháp thử nghiệm.
- Lưu ý quan trọng: Đây là thiết bị kiểm tra tải trọng cơ học, không phải thiết bị kiểm tra rò rỉ chất lỏng hoặc rò rỉ khí.
Tổng quan sản phẩm
Máy thử tải trọng trục ISO 80369-20 Phụ lục F được thiết kế để kiểm tra sự tách rời cơ học của các cụm đầu nối y tế có đường kính nhỏ. Khác với thiết bị kiểm tra rò rỉ, máy thử này tập trung vào khả năng giữ chặt cơ học của giao diện đầu nối khi chịu tải trọng trục.
Đối với các đầu nối Luer và các đầu nối y tế có đường kính nhỏ khác, thử nghiệm tải trọng trục giúp các phòng thí nghiệm và nhà sản xuất đánh giá xem cụm đầu nối có thể bị tách rời, trượt hoặc hỏng dưới điều kiện tải trọng quy định hay không. Thiết bị thử nghiệm này phù hợp cho việc xác minh nghiên cứu và phát triển, kiểm tra đầu vào, kiểm soát chất lượng sản xuất và các dự án thử nghiệm trong phòng thí nghiệm liên quan đến Phụ lục F của tiêu chuẩn ISO 80369-20.
Do hình dạng hình học của đầu nối, hướng ghép nối và thiết kế đồ gá có thể ảnh hưởng đến kết quả thử nghiệm, nên đồ gá và phương pháp giữ mẫu cần được xác nhận theo mẫu đầu nối thực tế và quy trình thử nghiệm của khách hàng.
Phụ lục F về Thử nghiệm tải trọng trục xác minh điều gì?
Thử nghiệm tải trọng dọc trục theo Phụ lục F của tiêu chuẩn ISO 80369-20 được sử dụng để đánh giá độ bền liên kết cơ học của các cụm đầu nối đường kính nhỏ trong y tế dưới tác dụng của lực dọc trục.
Các mục đích xác minh điển hình bao gồm:
- Kiểm tra xem cụm đầu nối có bị tách rời dưới tải trọng dọc trục hay không.
- Đánh giá khả năng giữ chặt cơ học của các mẫu đầu nối Luer slip hoặc Luer lock.
- Hỗ trợ xác minh thiết kế đầu nối trong quá trình nghiên cứu và phát triển.
- Hỗ trợ kiểm tra đầu vào các linh kiện đầu nối
- Hỗ trợ kiểm soát chất lượng sản xuất cho các cụm đầu nối y tế.
- Chuẩn bị mẫu để đánh giá hiệu suất liên quan đến tiêu chuẩn ISO 80369.
Thiết bị kiểm tra này không tạo áp suất chất lỏng hoặc điều kiện rò rỉ khí. Nếu dự án yêu cầu kiểm tra rò rỉ, nên chọn Thiết bị kiểm tra rò rỉ chất lỏng ISO 80369-20 hoặc Thiết bị kiểm tra rò rỉ khí Annex D thay thế.
Nguyên tắc kiểm tra
Trong quá trình thử nghiệm, mẫu đầu nối được lắp đặt trong một giá đỡ hoặc cấu hình giữ đầu nối phù hợp. Máy thử nghiệm tác dụng lực dọc theo hướng ghép nối của đầu nối theo phương pháp thử nghiệm yêu cầu. Hệ thống kiểm soát quá trình tải và ghi lại lực, thời gian hoặc kết quả tách rời tùy thuộc vào cấu hình đã chọn.
Các điểm quan trọng của thử nghiệm liên quan đến Phụ lục F là hướng tải, sự căn chỉnh của đồ gá và phương pháp giữ mẫu. Sự căn chỉnh kém, kẹp không phù hợp hoặc thiết kế đồ gá không chính xác có thể ảnh hưởng đến kết quả thử nghiệm. Vì lý do này, đồ gá nên được lựa chọn hoặc tùy chỉnh theo loại mẫu, giới tính của đầu nối và cấu trúc ghép nối.
Đối với các mẫu đầu nối Luer, có thể cần thêm các đầu nối hoặc thước đo tham chiếu theo tiêu chuẩn ISO 80369-7 phù hợp tùy thuộc vào thiết lập thử nghiệm và kế hoạch xác minh mẫu.
Thông sô ky thuật
| Mục | Đặc điểm kỹ thuật |
|---|---|
| Tiêu chuẩn áp dụng | Phụ lục F của tiêu chuẩn ISO 80369-20 |
| Loại sản phẩm | Máy kiểm tra tải trọng trục / Máy kiểm tra lực tách đầu nối |
| Phạm vi đo | 0–500N |
| Độ phân giải | 0.01N |
| Lực chính xác | ≤ ±1% |
| Tốc độ | 10N/s |
| Cài đặt thời gian | Những năm 0–9999 |
| Đối tượng thử nghiệm | Đầu nối y tế cỡ nhỏ và cụm đầu nối Luer |
| Vật cố định | Bộ gá tiêu chuẩn hoặc tùy chỉnh theo mẫu đầu nối. |
| Tài liệu | Việc hiệu chuẩn hoặc hỗ trợ tài liệu có thể được xác nhận tùy thuộc vào cấu hình đã chọn. |
Giá đỡ và dụng cụ giữ mẫu
Việc lựa chọn đồ gá là một phần quan trọng trong thử nghiệm tải trọng trục theo Phụ lục F của tiêu chuẩn ISO 80369-20. Đồ gá phải giữ chắc mẫu đầu nối đồng thời cho phép tải trọng được tác dụng dọc theo đúng trục.
Các yếu tố cần cân nhắc khi lựa chọn thiết bị chiếu sáng thường bao gồm:
- Loại đầu nối: Đầu nối Luer slip, Luer lock hoặc các loại đầu nối có đường kính nhỏ khác.
- Ví dụ về loại đầu nối: đầu nối đực, đầu nối cái hoặc đầu nối đã lắp ráp.
- Cấu trúc ghép nối và hướng tải
- Liệu có cần đầu nối tham chiếu hay không?
- Liệu mẫu vật có cần giá đỡ tùy chỉnh hay không
- Liệu thiết bị cố định có thể làm hỏng hoặc biến dạng mẫu trước khi tác dụng tải trọng hay không.
Đối với các mẫu không theo tiêu chuẩn, cần xác nhận bản vẽ, ảnh chụp hoặc kích thước mẫu của khách hàng trước khi báo giá.
Sự khác biệt so với máy kiểm tra rò rỉ
| Mục | Phụ lục F Máy kiểm tra tải trọng trục | Máy kiểm tra rò rỉ chất lỏng/không khí |
|---|---|---|
| Loại thử nghiệm | Kiểm tra tải trọng cơ học | Kiểm tra rò rỉ |
| Mục đích chính | điện trở tách rời đầu nối | Hiệu suất làm kín đầu nối |
| Kiểm tra đầu vào | Lực dọc trục | Điều kiện áp suất, chân không hoặc rò rỉ |
| Kết quả điển hình | Sự tách rời, điều kiện giữ, lực hoặc kết quả thời gian | Kết quả rò rỉ, thay đổi áp suất hoặc đánh giá rò rỉ |
| Trang liên quan đến tiêu chuẩn ISO 80369-20 | Phụ lục F | Phụ lục B/C hoặc Phụ lục D |
Sự khác biệt này rất quan trọng vì thử nghiệm Phụ lục F đánh giá hành vi của kết nối cơ học, trong khi các thiết bị kiểm tra rò rỉ chất lỏng và không khí đánh giá hiệu suất làm kín.
Các đối tượng kiểm thử điển hình
Thiết bị kiểm tra tải trọng trục theo Phụ lục F của tiêu chuẩn ISO 80369-20 có thể được cấu hình cho các mẫu đầu nối đường kính nhỏ khác nhau trong lĩnh vực y tế tùy thuộc vào giá đỡ và phương pháp thử nghiệm.
Các đối tượng thử nghiệm điển hình bao gồm:
- Cụm đầu nối y tế đường kính nhỏ
- Mẫu đầu nối Luer slip
- Mẫu đầu nối Luer lock
- Bộ phận nối ống tiêm và kim tiêm
- Các thành phần kết nối truyền dịch
- Bộ phận kết nối ống thông
- Nguyên mẫu đầu nối để kiểm chứng trong nghiên cứu và phát triển.
- Các mẫu đầu nối yêu cầu thử nghiệm tách tải trọng trục
Đối với các cấu trúc đầu nối đặc biệt, cần xác nhận thiết bị thử nghiệm trước khi báo giá.
Đặc tính kỹ thuật
- Được thiết kế cho thử nghiệm tải trọng trục theo Phụ lục F của tiêu chuẩn ISO 80369-20.
- Phạm vi đo 0–500N để đánh giá độ tách rời của đầu nối y tế
- Độ phân giải lực 0.01N và độ chính xác lực ≤ ±1% dựa trên cấu hình sản phẩm hiện tại.
- Kiểm soát tải trọng trục cho các mẫu đầu nối đường kính nhỏ
- Thích hợp cho các cụm đầu nối Luer và các đầu nối y tế liên quan.
- Cấu hình thiết bị cố định có thể được điều chỉnh phù hợp với loại mẫu đầu nối.
- Phạm vi cài đặt thời gian lên đến 0–9999 giây theo dữ liệu sản phẩm hiện tại.
- Hỗ trợ xác thực nghiên cứu và phát triển đầu nối, kiểm tra đầu vào và kiểm soát chất lượng sản xuất.
- Thông tin về tài liệu hoặc hiệu chuẩn có thể được cung cấp nếu cần thiết.
Ghi chú vận hành và sử dụng
Cần lắp đặt mẫu đầu nối cẩn thận để đảm bảo tải trọng trục được tác dụng đúng hướng. Trước khi bắt đầu thử nghiệm, giá đỡ phải giữ chặt mẫu mà không làm hỏng giao diện đầu nối.
Không sử dụng các thiết bị kiểm tra rò rỉ thay thế cho các thiết bị chịu tải trọng trục trừ khi thiết bị đó đã được kiểm định về khả năng chịu tải cơ học. Cảm biến lực, giá đỡ mẫu và giao diện kết nối cần được bảo vệ khỏi va đập, quá tải và lệch trục.
Đối với các thử nghiệm trong phòng thí nghiệm chính thức hoặc các hệ thống chất lượng được quy định, các yêu cầu về tài liệu như tài liệu hiệu chuẩn, cấu hình thiết bị và định dạng ghi chép thử nghiệm cần được xác nhận trước khi đặt hàng.
Đảm bảo tuân thủ và pháp lý
Máy thử tải trọng trục ISO 80369-20 Phụ lục F được thiết kế để thử nghiệm tải trọng cơ học liên quan đến Phụ lục F đối với các đầu nối y tế có đường kính nhỏ. Nó hỗ trợ các phòng thí nghiệm và nhà sản xuất thiết bị y tế trong việc đánh giá hành vi tách rời của đầu nối theo phương pháp thử nghiệm ISO 80369-20 và cấu hình mẫu đã chọn.
Do các mẫu đầu nối có thể khác nhau về hình dạng, giao diện ghép nối và yêu cầu về phụ kiện, cấu hình cuối cùng cần được xác nhận trước khi đặt hàng. KINGPO có thể cung cấp bảng dữ liệu sản phẩm, thông tin cấu hình, xác nhận phụ kiện và hỗ trợ tài liệu khi cần thiết.
Thiết bị này nên được lựa chọn cùng với bộ gá nối, giá đỡ hoặc đầu nối tham chiếu ISO 80369-7 phù hợp khi liên quan đến các mẫu đầu nối Luer.
Giải đáp thắc mắc kỹ thuật & Hỗ trợ chuyên gia
Để giúp KINGPO xác nhận cấu hình thử tải trọng trục Phụ lục F chính xác, vui lòng cung cấp các thông tin sau:
- Tiêu chuẩn và phụ lục áp dụng: ISO 80369-20 Phụ lục F
- Loại đầu nối: Đầu nối Luer slip, Luer lock hoặc các loại đầu nối y tế đường kính nhỏ khác.
- Ví dụ về giới tính và cấu trúc: đầu nối đực, đầu nối cái hoặc đầu nối lắp ráp
- Bản vẽ mẫu, ảnh hoặc kích thước giao diện (nếu có).
- Phạm vi lực và tốc độ tải yêu cầu
- Thời gian giữ cần thiết hoặc tiêu chí đánh giá
- Yêu cầu về giá đỡ: giá đỡ tiêu chuẩn hoặc giá đỡ mẫu tùy chỉnh.
- Liệu có cần các đầu nối tham chiếu theo tiêu chuẩn ISO 80369-7 hay không?
- Ghi dữ liệu, định dạng báo cáo hoặc yêu cầu phần mềm
- Yêu cầu hiệu chuẩn hoặc lập tài liệu
Thông tin này giúp tránh việc chọn sai thiết bị kiểm tra, phụ kiện hoặc đầu nối tham chiếu.
Mối quan hệ với các đầu nối tham chiếu ISO 80369-7
Tiêu chuẩn ISO 80369-20 cung cấp các phương pháp thử nghiệm thông thường để đánh giá hiệu suất của các đầu nối có đường kính nhỏ, trong khi ISO 80369-7 thường được liên kết với các ứng dụng đầu nối Luer trong mạch máu và dưới da. Đối với thử nghiệm tải trọng trục của đầu nối Luer, có thể cần đến đầu nối tham chiếu, đầu nối ghép nối hoặc thước đo phù hợp tùy thuộc vào loại mẫu và quy trình thử nghiệm.
Ví dụ:
- Các mẫu đầu nối Luer cái có thể cần các đầu nối Luer đực tương ứng để tham khảo.
- Các mẫu đầu nối Luer đực có thể cần các đầu nối cái tham chiếu phù hợp.
- Việc kiểm tra đầu nối Luer lock cái có thể yêu cầu một đầu nối tham chiếu như Đầu nối tham chiếu đực trong Hình C.6 của tiêu chuẩn ISO 80369-7, tùy thuộc vào phạm vi kiểm tra.
- Việc kiểm tra kích thước sơ bộ có thể yêu cầu sử dụng thước đo đầu cắm đực ISO 80369-7 hoặc thước đo vòng cái.
KINGPO có thể giúp xác nhận xem Máy thử tải trọng trục Annex F có cần được cung cấp kèm theo các đầu nối tham chiếu ISO 80369-7, thước đo kích thước hoặc các phụ kiện tùy chỉnh hay không.
Sự khác biệt so với thiết bị liên quan theo tiêu chuẩn ISO 80369-20
| Thiết bị liên quan | Sự khác biệt chính |
|---|---|
| ISO 80369-20 Phụ lục F Máy thử tải trọng trục | Được sử dụng để kiểm tra độ bền kéo dọc trục của các đầu nối y tế có đường kính nhỏ. |
| Máy kiểm tra rò rỉ chất lỏng theo tiêu chuẩn ISO 80369-20 | Được sử dụng để kiểm tra rò rỉ chất lỏng theo Phụ lục B / Phụ lục C của các đầu nối y tế có đường kính nhỏ. |
| Máy kiểm tra rò rỉ khí theo tiêu chuẩn ISO 80369-20 Phụ lục D | Được sử dụng để kiểm tra rò rỉ khí dưới áp suất khí quyển theo các điều kiện liên quan đến Phụ lục D. |
| Thiết bị kiểm tra đầu nối đường kính nhỏ y tế theo tiêu chuẩn ISO 80369-20 | Trang này cung cấp danh mục các cấu hình thiết bị thử nghiệm rò rỉ chất lỏng, rò rỉ khí và tải trọng trục theo tiêu chuẩn ISO 80369-20 khác nhau. |
| ISO 80369-7 Hình C.6 Đầu nối tham chiếu đực | Đầu nối tham chiếu cho đầu nối Luer lock cái, khả năng tách rời khỏi tải trọng trục và khả năng chịu đựng các thử nghiệm vượt tải. |
| Hình C.2 của tiêu chuẩn ISO 80369-7. Đầu nối Luer Slip tham chiếu đực. | Đầu nối Luer đực dùng làm tham chiếu được sử dụng trong các cấu hình thử nghiệm đầu nối Luer cái cụ thể. |
| Hình C.4 trong tiêu chuẩn ISO 80369-7. Đầu nối Luer Lock tham chiếu đực. | Đầu nối tham chiếu Luer lock đực được sử dụng trong các cấu hình thử nghiệm đầu nối Luer cái tương ứng. |
| Tiêu chuẩn ISO 80369-7 về kích thước phích cắm đực | Dụng cụ đo kích thước và độ khít để kiểm tra đầu nối Luer cái trước khi thử nghiệm chức năng. |
| ISO 80369-7 Thước đo vòng trong | Dụng cụ đo kích thước và độ khít để kiểm tra đầu nối Luer đực trước khi thử nghiệm chức năng. |
Các tính năng chính
- Đo lường có độ chính xác cao: Dải đo 0-500N, độ phân giải 0.01N, đảm bảo độ chính xác trong thử nghiệm điện trở tách rời.
- Độ chính xác cao: Độ chính xác lực <±1%, đáp ứng tiêu chuẩn Phụ lục F của ISO80369-20.
- Sự ổn định lâu dài: Khoảng thời gian thử nghiệm từ 0 đến 9999 giây, thích hợp cho thử nghiệm khả năng chống tách lớp kéo dài.
- Tuân thủ tiêu chuẩn quốc tế: Tuân thủ nghiêm ngặt Phụ lục F của tiêu chuẩn ISO80369-20, đảm bảo kết quả kiểm nghiệm đáng tin cậy.
