ISO80369-20 Phụ lục D Máy kiểm tra rò rỉ không khí dưới áp suất khí quyển

Máy kiểm tra rò rỉ khí dưới áp suất khí quyển theo tiêu chuẩn ISO 80369-20 Phụ lục D được thiết kế để đánh giá rò rỉ khí của các đầu nối y tế có đường kính nhỏ trong điều kiện áp suất âm được kiểm soát. Khác với thử nghiệm rò rỉ chất lỏng, Phụ lục D tập trung vào hành vi rò rỉ khí khi cụm đầu nối tiếp xúc với điều kiện áp suất dưới áp suất khí quyển.

Thiết bị kiểm tra này phù hợp cho các nhà sản xuất thiết bị y tế, phòng thí nghiệm R&D, bộ phận kiểm soát chất lượng và các phòng thí nghiệm kiểm định bên thứ ba cần xác minh hiệu suất niêm phong đầu nối theo các yêu cầu thử nghiệm liên quan đến Phụ lục D của tiêu chuẩn ISO 80369-20. Tùy thuộc vào loại mẫu, thiết bị kiểm tra có thể được sử dụng cùng với các phụ kiện đầu nối, bộ chuyển đổi hoặc đầu nối tham chiếu ISO 80369-7 phù hợp.

Đối với khách hàng sử dụng các loại đầu nối Luer slip, Luer lock hoặc các loại đầu nối có đường kính nhỏ khác, KINGPO có thể hỗ trợ xem xét loại đầu nối và phương pháp thử nghiệm trước khi báo giá để xác nhận cấu hình thiết bị và thử nghiệm phù hợp.

Phụ lục D về Kiểm tra rò rỉ khí dưới khí quyển xác minh điều gì?

Thử nghiệm rò rỉ khí theo Phụ lục D của tiêu chuẩn ISO 80369-20 được sử dụng để đánh giá xem cụm đầu nối y tế có đường kính nhỏ có thể duy trì hiệu suất làm kín dưới áp suất khí quyển hay không. Thử nghiệm này đặc biệt quan trọng khi thiết kế đầu nối, điều kiện ghép nối hoặc chất lượng lắp ráp có thể ảnh hưởng đến độ kín khí.

Các mục đích xác minh điển hình bao gồm:

• Kiểm tra hiện tượng rò rỉ khí của các cụm đầu nối y tế đường kính nhỏ.
• Đánh giá hiệu suất làm kín của đầu nối Luer trong điều kiện áp suất âm.
• Hỗ trợ xác minh nghiên cứu và phát triển cho các thay đổi thiết kế đầu nối.
• Hỗ trợ kiểm tra đầu vào hoặc kiểm soát chất lượng sản xuất cho các linh kiện đầu nối.
• Chuẩn bị mẫu để thử nghiệm kiểu loại liên quan đến tiêu chuẩn ISO 80369 hoặc thẩm định nội bộ.

Thiết bị này không phải là thiết bị kiểm tra rò rỉ chất lỏng và không nên được sử dụng để thay thế thiết bị kiểm tra rò rỉ chất lỏng theo Phụ lục B / Phụ lục C của tiêu chuẩn ISO 80369-20.

Nguyên tắc kiểm tra

Trong quá trình thử nghiệm, mẫu đầu nối được lắp đặt trên một giá đỡ phù hợp hoặc cấu hình đầu nối tham chiếu. Thiết bị thử nghiệm sẽ tạo ra điều kiện áp suất dưới áp suất khí quyển được kiểm soát cho cụm đầu nối. Sau đó, hệ thống sẽ giám sát phản ứng liên quan đến rò rỉ, chẳng hạn như sự thay đổi áp suất hoặc kết quả rò rỉ khí, theo phương pháp thử nghiệm và cấu hình thiết bị đã chọn.

Cấu hình thử nghiệm thực tế phụ thuộc vào loại đầu nối, hình dạng mẫu và quy trình thử nghiệm ISO 80369-20 Phụ lục D yêu cầu. Đối với các mẫu đầu nối Luer, có thể cần các đầu nối tham chiếu ISO 80369-7 phù hợp để tạo ra giao diện ghép nối chính xác.

Thiết bị kiểm tra này giúp các phòng thí nghiệm thực hiện đánh giá rò rỉ khí lặp lại một cách chính xác, đồng thời duy trì kết nối mẫu, điều kiện áp suất và ghi kết quả trong điều kiện thử nghiệm được kiểm soát.

Sự khác biệt so với thiết bị kiểm tra rò rỉ chất lỏng theo tiêu chuẩn ISO 80369-20

Sự khác biệt này cần được thể hiện rõ ràng trên trang để khách hàng không nhầm lẫn giữa thử nghiệm rò rỉ khí theo Phụ lục D với thử nghiệm rò rỉ chất lỏng theo Phụ lục B/Phụ lục C.

Các đối tượng kiểm thử điển hình

Máy kiểm tra rò rỉ khí theo tiêu chuẩn ISO 80369-20 Phụ lục D có thể được cấu hình cho các mẫu đầu nối y tế đường kính nhỏ khác nhau, tùy thuộc vào phương pháp thử nghiệm và yêu cầu về thiết bị cố định.

Các đối tượng thử nghiệm điển hình bao gồm:

• Cụm đầu nối Luer
• Mẫu đầu nối Luer slip đực và cái
• Mẫu đầu nối Luer lock đực và cái
• Bộ phận nối ống tiêm và kim tiêm
• Các thành phần kết nối truyền dịch
• Bộ phận kết nối ống thông
• Nguyên mẫu đầu nối y tế đường kính nhỏ
• Các mẫu đầu nối cần được kiểm tra rò rỉ khí theo tiêu chuẩn ISO 80369.

Đối với các mẫu không tiêu chuẩn hoặc hình dạng đầu nối đặc biệt, cấu hình thiết bị cần được xác nhận trước khi báo giá.

Đặc tính kỹ thuật

• Được thiết kế cho thử nghiệm rò rỉ khí dưới áp suất khí quyển liên quan đến Phụ lục D của tiêu chuẩn ISO 80369-20.
• Cung cấp điều kiện thử nghiệm áp suất âm/dưới áp suất khí quyển được kiểm soát.
• Thích hợp cho các đầu nối y tế đường kính nhỏ và các cụm đầu nối Luer.
• Cấu hình giá đỡ có thể được điều chỉnh phù hợp với loại mẫu của khách hàng.
• Có thể sử dụng với các đầu nối tham chiếu ISO 80369-7 phù hợp khi cần thiết.
• Hỗ trợ việc đánh giá rò rỉ khí ở đầu nối có thể lặp lại trong các phòng thí nghiệm R&D và QC.
• Quy trình kiểm tra và ghi nhận kết quả có thể được cấu hình theo yêu cầu của dự án.
• Thông tin về tài liệu hoặc hiệu chuẩn có thể được cung cấp nếu cần thiết.
• Thích hợp cho các nhà sản xuất, phòng thí nghiệm kiểm định và đội ngũ kiểm soát chất lượng thiết bị y tế.

Ghi chú cấu hình kỹ thuật

Do mẫu đầu nối và phương pháp thử nghiệm trong phòng thí nghiệm có thể khác nhau, cấu hình thiết bị kiểm tra cuối cùng cần được xác nhận theo phạm vi thử nghiệm yêu cầu của Phụ lục D tiêu chuẩn ISO 80369-20.

Không nên liệt kê các giá trị phạm vi áp suất, phạm vi rò rỉ, độ phân giải hoặc độ chính xác chưa được xác nhận trên trang này trừ khi chúng được hỗ trợ bởi thông số kỹ thuật sản phẩm thực tế hoặc tài liệu hiệu chuẩn.

Ghi chú vận hành và sử dụng

Trước khi tiến hành thử nghiệm, người dùng cần xác nhận loại mẫu, loại đầu nối, giao diện kết nối và quy trình thử nghiệm áp dụng. Giá đỡ và giao diện đầu nối phải sạch sẽ và được lắp đặt đúng cách để tránh kết quả rò rỉ sai do việc lắp đặt mẫu không đúng cách.

Trong quá trình vận hành, thiết bị kiểm tra phải được sử dụng theo phương pháp kiểm tra Phụ lục D đã chọn và quy trình nội bộ của phòng thí nghiệm. Không được ép mẫu vào giá đỡ hoặc đầu nối tham chiếu không tương thích. Sau khi kiểm tra, giá đỡ và giao diện đầu nối phải được làm sạch và bảo quản đúng cách để duy trì điều kiện kiểm tra có thể lặp lại.

Đối với các phòng thí nghiệm được quản lý theo quy định hoặc các dự án xác minh chính thức, các yêu cầu về tài liệu cần được xác nhận trước khi đặt hàng, bao gồm tài liệu hiệu chuẩn, danh sách cấu hình, bản vẽ thiết bị hoặc định dạng ghi chép thử nghiệm (nếu có).

Mối quan hệ với các đầu nối tham chiếu ISO 80369-7

Tiêu chuẩn ISO 80369-20 cung cấp các phương pháp thử nghiệm thông thường để đánh giá hiệu suất của các đầu nối có đường kính nhỏ, trong khi ISO 80369-7 thường được liên kết với các ứng dụng đầu nối Luer trong mạch máu và dưới da. Đối với thử nghiệm đầu nối Luer, có thể cần đến đầu nối hoặc thước đo tham chiếu phù hợp tùy thuộc vào loại đầu nối và phương pháp thử nghiệm.

Ví dụ:

• Các mẫu đầu nối Luer cái có thể cần các đầu nối Luer đực tương ứng để tham khảo.
• Các mẫu đầu nối Luer đực có thể cần các đầu nối cái tham chiếu phù hợp.
• Việc kiểm tra kích thước sơ bộ có thể yêu cầu sử dụng thước đo đầu cắm đực ISO 80369-7 hoặc thước đo vòng cái.
• Bộ dụng cụ đo áp suất Luer theo tiêu chuẩn ISO 80369-7 hoàn chỉnh có thể hữu ích cho các phòng thí nghiệm sử dụng nhiều loại đầu nối khác nhau.

KINGPO có thể giúp xác nhận xem Máy kiểm tra rò rỉ khí Annex D có cần được cung cấp kèm theo các đầu nối tham chiếu ISO 80369-7 cụ thể, thước đo kích thước hoặc các phụ kiện tùy chỉnh hay không.