Các công cụ và thiết bị kiểm tra giường y tế liên quan theo tiêu chuẩn IEC 60601-2-52

Hỗ trợ tiêu chuẩn và phương pháp thử nghiệm

Các dụng cụ và thiết bị kiểm tra giường y tế này được thiết kế để kiểm tra an toàn giường y tế theo tiêu chuẩn IEC 60601-2-52 và được sản xuất theo các hình vẽ và điều khoản tương ứng của tiêu chuẩn GB/YY 9706.252.

Các công cụ này hỗ trợ việc đánh giá an toàn cơ học của một số loại giường y tế, bao gồm:

• Đánh giá liên quan đến việc mắc kẹt
• Đánh giá khoảng trống và giai đoạn mở đầu
• Ứng dụng tấm lót tải
• Tải tấm áp lực
• ứng dụng lực lên bàn đạp
• Kiểm tra an toàn cơ khí giường y tế
• Thiết lập chương trình kiểm tra giường bệnh và giường điều dưỡng

Do các phiên bản IEC, GB và YY có thể khác nhau về số thứ tự điều khoản, số tham chiếu hình ảnh hoặc chi tiết áp dụng quốc gia, khách hàng nên xác nhận phiên bản tiêu chuẩn và điều khoản thử nghiệm áp dụng trước khi lựa chọn công cụ cuối cùng.

Tổng quan về bộ công cụ chính

Các công cụ kiểm tra giường bệnh này hỗ trợ chương trình kiểm tra như thế nào?

Việc kiểm tra an toàn giường y tế thường yêu cầu nhiều thiết bị riêng lẻ. Các công cụ thử nghiệm khác nhau được sử dụng để tái tạo các điều kiện tiếp xúc, tải trọng, kiểm tra khe hở hoặc tác dụng lực cụ thể trong quá trình đánh giá giường y tế theo tiêu chuẩn IEC60601-2-52.

Bộ dụng cụ này giúp các phòng thí nghiệm xây dựng quy trình kiểm tra an toàn cơ học giường y tế hoàn chỉnh hơn. Dụng cụ hình nón và dụng cụ hình trụ chủ yếu được sử dụng để đánh giá các vấn đề liên quan đến kẹt và khe hở. Tấm đệm tải và tấm ép hỗ trợ việc xác định tải trọng tác dụng lên cấu trúc giường và bề mặt đỡ. Thiết bị tác dụng lực lên chân giường được sử dụng khi cần tác dụng một lực có kiểm soát lên khu vực chân giường.

Bằng cách lựa chọn công cụ phù hợp theo hình hoặc điều khoản áp dụng của tiêu chuẩn GB/YY 9706.252, các nhà sản xuất và phòng thí nghiệm có thể giảm thiểu sự không phù hợp của công cụ, cải thiện độ lặp lại của thử nghiệm và chuẩn bị rõ ràng hơn cho việc xác minh phát triển sản phẩm, kiểm soát chất lượng nội bộ hoặc chuẩn bị thử nghiệm của bên thứ ba.

Hướng dẫn lựa chọn công cụ

Bảng này chỉ mang tính chất tham khảo chung về lựa chọn dụng cụ. Việc lựa chọn dụng cụ cuối cùng cần được xác nhận theo phiên bản tiêu chuẩn áp dụng, điều khoản thử nghiệm, thiết kế giường bệnh và quy trình thử nghiệm trong phòng thí nghiệm.

Chi tiết công cụ

Dụng cụ hình nón KP-61521 — IEC 60601-2-52 Hình 201.103a

Dụng cụ hình nón KP-61521, còn được gọi là dụng cụ kiểm tra nguy cơ mắc kẹt, được sản xuất theo tiêu chuẩn IEC 60601-2-52-2021 Hình 201.103a. Nó được sử dụng để đánh giá các nguy cơ mắc kẹt liên quan đến giường y tế và giúp các phòng thí nghiệm kiểm tra xem các khe hở, khoảng trống hoặc khu vực dễ tiếp cận có thể tạo ra nguy cơ mắc kẹt trong quá trình sử dụng hay không.

Công cụ này được chế tạo với trọng lượng, độ nhám bề mặt và kích thước xác định để hỗ trợ việc ứng dụng lặp đi lặp lại trong quá trình đánh giá an toàn giường bệnh.

Dụng cụ hình trụ KP-61522 — IEC 60601-2-52 Hình 201.103b

Dụng cụ hình trụ KP-61522 được sản xuất theo tiêu chuẩn IEC 60601-2-52-2021 Hình 201.103b. Nó được sử dụng cùng với các dụng cụ kiểm tra giường y tế khác để đánh giá các khe hở, độ mở và nguy cơ kẹt.

Cấu trúc bằng thép không gỉ, trọng lượng xác định và độ nhám bề mặt được kiểm soát giúp duy trì điều kiện tiếp xúc ổn định trong quá trình thử nghiệm an toàn giường y tế.

Tấm đệm tải KP-61523 — IEC 60601-2-52 Hình 201.104

Tấm đệm chịu tải KP-61523 được sản xuất theo tiêu chuẩn IEC 60601-2-52-2021 Hình 201.104. Nó được sử dụng để áp dụng các điều kiện tải trọng tiêu chuẩn trong quá trình đánh giá an toàn cơ học của giường bệnh.

Bộ phận đệm chịu tải bao gồm đệm chịu tải, xi lanh bằng thép không gỉ và các viên bi thép chịu tải. Cấu hình này cung cấp phương pháp kiểm soát việc tác dụng tải trọng lên cấu trúc giường y tế và các bề mặt đỡ.

Tấm ép KP-61525 — IEC 60601-2-52 Hình 201.112 / Điều khoản 201.9.4.2.2

Tấm ép KP-61525 được sản xuất để đánh giá áp suất và tải trọng theo tiêu chuẩn IEC 60601-2-52-2021 Hình 201.112 và Điều khoản 201.9.4.2.2. Nó được sử dụng để tác dụng tải trọng có kiểm soát lên các khu vực cụ thể của cấu trúc giường y tế.

Tấm ép được làm bằng thép không gỉ và có thể được cấu hình với các viên bi thép để đạt được phạm vi tải trọng tổng điều chỉnh được từ 100 N đến 2200 N.

Thiết bị tác dụng lực lên bàn đạp KP-61526 — Điều khoản 201.15.4.7.1 của tiêu chuẩn IEC 60601-2-52

Thiết bị tác dụng lực lên phần chân giường KP-61526 được thiết kế để kiểm tra tác dụng lực lên phần chân giường theo tiêu chuẩn IEC 60601-2-52 Điều khoản 201.15.4.7.1. Thiết bị này tác dụng một lực xác định lên khu vực chân giường của giường bệnh để hỗ trợ đánh giá độ bền cơ học và an toàn.

Thiết bị sử dụng cơ cấu truyền động khí nén, với thời gian thử nghiệm có thể điều chỉnh từ 0 đến 9999 giây tùy theo quy trình thử nghiệm đã chọn.

Tóm tắt thông số kỹ thuật đầy đủ

Quy trình kiểm thử điển hình

Quy trình làm việc sau đây minh họa cách các công cụ này thường được sử dụng trong chương trình kiểm tra an toàn giường bệnh. Các bước thực tế có thể khác nhau tùy thuộc vào điều khoản tiêu chuẩn và quy trình phòng thí nghiệm được chọn.

1. Xác nhận phiên bản tiêu chuẩn, con số hoặc điều khoản áp dụng.
2. Xác định hạng mục thử nghiệm cần thiết, chẳng hạn như đánh giá khả năng mắc kẹt, thử nghiệm tải trọng hoặc thử nghiệm lực tác động lên bàn đạp.
3. Chọn mẫu công cụ tương ứng từ bộ công cụ.
4. Trước khi tiến hành thử nghiệm, cần xác nhận trọng lượng, kích thước, chất liệu và tình trạng bề mặt của dụng cụ.
5. Đặt dụng cụ theo cấu trúc giường bệnh và yêu cầu kiểm tra.
6. Áp dụng tải trọng, tiếp xúc hoặc lực cần thiết theo quy trình đã chọn.
7. Ghi lại điều kiện thử nghiệm, dụng cụ sử dụng, vị trí đặt vật thử và kết quả quan sát được.
8. Sau khi kiểm tra, hãy kiểm tra cấu trúc giường, phần mở, bề mặt đỡ hoặc khu vực chân giường.

Mục đích và ứng dụng của việc kiểm tra

Các dụng cụ và thiết bị kiểm tra giường y tế hỗ trợ việc đánh giá an toàn cơ học lặp lại cho giường y tế và các sản phẩm giường chăm sóc liên quan. Chúng giúp các phòng thí nghiệm áp dụng các điều kiện tiếp xúc, tải trọng và lực xác định trong các chương trình kiểm tra giường y tế.

Các ứng dụng điển hình bao gồm:

• Đánh giá rủi ro mắc kẹt
• Đánh giá khoảng trống và giai đoạn mở đầu
• Ứng dụng tải cho cấu trúc hỗ trợ giường
• Tải trọng áp lực trên các khu vực được chỉ định
• ứng dụng lực lên bàn đạp
• Kiểm tra an toàn cơ học cho giường bệnh
• Kiểm soát chất lượng cho các nhà sản xuất giường bệnh và giường điều dưỡng.

Những công cụ này phù hợp cho các nhà sản xuất giường y tế, phòng thí nghiệm bên thứ ba, đội ngũ nghiên cứu và phát triển, và các bộ phận kiểm soát chất lượng cần các thiết bị theo tiêu chuẩn để kiểm tra an toàn giường y tế.

Các tùy chọn cấu hình bộ công cụ

KingPo có thể cung cấp các dụng cụ và thiết bị kiểm tra giường y tế này riêng lẻ hoặc theo bộ. Khách hàng có thể chỉ chọn những dụng cụ cần thiết cho một hạng mục kiểm tra cụ thể, hoặc yêu cầu một bộ đầy đủ hơn cho việc phát triển giường y tế, thiết lập phòng thí nghiệm hoặc các chương trình kiểm soát chất lượng.

Một cấu hình hoàn chỉnh có thể bao gồm Dụng cụ hình nón KP-61521, Dụng cụ hình trụ KP-61522, Tấm đệm tải KP-61523, Tấm ép KP-61525 và Thiết bị tác dụng lực lên bàn chân KP-61526. Cấu hình dụng cụ có thể được xem xét lại theo các hạng mục thử nghiệm của khách hàng, phiên bản tiêu chuẩn áp dụng và cấu trúc giường y tế.

Đối với các phòng thí nghiệm đang xây dựng năng lực thử nghiệm giường y tế mới, nên xác nhận đầy đủ danh sách các công cụ thử nghiệm cần thiết cùng với các hệ thống, thiết bị và yêu cầu về tài liệu liên quan đến thử nghiệm giường y tế.

Ghi chú về chất liệu, trọng lượng và kiểm định

Các dụng cụ kiểm tra giường y tế phải duy trì kích thước, trọng lượng, cấu hình vật liệu và điều kiện bề mặt chính xác để đảm bảo kết quả kiểm tra có thể lặp lại. Trước khi sử dụng, trọng lượng, kích thước chính và điều kiện bề mặt của dụng cụ cần được xác nhận theo phương pháp kiểm tra và quy trình phòng thí nghiệm đã chọn.

Đối với các dự án yêu cầu truy xuất nguồn gốc được ghi chép đầy đủ, việc xác minh trọng lượng, xác nhận kích thước hoặc hỗ trợ kiểm tra có thể được thảo luận dựa trên yêu cầu của khách hàng và các quy trình phòng thí nghiệm địa phương.

Nếu các công cụ được sử dụng trong phòng thí nghiệm được quản lý hoặc môi trường thử nghiệm của bên thứ ba, cần xác nhận định dạng tài liệu yêu cầu trước khi đặt hàng.