Máy kiểm tra hiệu suất điện cực khử rung tim IEC 60601-2-4
Máy kiểm tra hiệu suất điện cực khử rung tim, model KP-DFT100E, được thiết kế để kiểm tra hiệu suất điện của các điện cực khử rung tim dùng một lần và điện cực khử rung tim đa chức năng. Nó hỗ trợ các phương pháp thử nghiệm được lựa chọn liên quan đến Điều khoản 201.108 của tiêu chuẩn GB 9706.204:2022 và Điều khoản 201.108 của tiêu chuẩn IEC 60601-2-4:2018.
Hệ thống tích hợp năm chức năng kiểm tra trong một thiết bị duy nhất: trở kháng tín hiệu nhỏ AC, trở kháng tín hiệu lớn AC, phục hồi khử rung tim 360J, điện áp bù DC và kiểm tra tín hiệu tạo nhịp điện cực đa chức năng. Với các chương trình kiểm tra tiêu chuẩn tích hợp sẵn, mạch kiểm tra bên trong và thao tác tự động một chạm, KP-DFT100E giúp các nhà sản xuất và phòng thí nghiệm thực hiện đánh giá hiệu suất điện cực khử rung tim lặp lại mà không cần thêm thiết bị phụ trợ bên ngoài.
Model: KP-DFT100E
Các tiêu chuẩn liên quan: Điều khoản 201.108 của tiêu chuẩn GB 9706.204:2022; Điều khoản 201.108 của tiêu chuẩn IEC 60601-2-4:2018
Đối tượng kiểm thử: Điện cực khử rung tim dùng một lần và điện cực khử rung tim đa chức năng
Các hạng mục kiểm tra chính: Trở kháng AC, phục hồi sau khử rung tim 360J, điện áp bù DC, kiểm tra tín hiệu tạo nhịp
Nguồn thông tin về máy khử rung tim: 5 kV, 360 J, với tải nối tiếp 50 Ω
Giao diện điều khiển: Màn hình cảm ứng điện dung 7 inch, độ phân giải 800 × 480.
Ứng dụng Các nhà sản xuất điện cực khử rung tim, phòng thí nghiệm kiểm định thiết bị y tế, các tổ chức kiểm định chất lượng và viện nghiên cứu.
Tổng quan về thiết bị kiểm tra hiệu năng điện cực khử rung tim
Hỗ trợ tiêu chuẩn và phương pháp thử nghiệm
Máy kiểm tra hiệu suất điện cực khử rung tim KP-DFT100E được thiết kế để kiểm tra theo Điều khoản 201.108 thuộc tiêu chuẩn GB 9706.204:2022 và IEC 60601-2-4:2018. Phạm vi kiểm tra này tập trung vào hiệu suất điện của các điện cực khử rung tim dùng một lần được sử dụng làm giao diện dẫn điện giữa máy khử rung tim và bệnh nhân.
Thiết bị hỗ trợ đánh giá hiệu suất chính bao gồm trở kháng mức thấp, trở kháng liên quan đến khử rung tim năng lượng cao, hành vi phục hồi sau sốc, điện áp bù DC và truyền tín hiệu tạo nhịp cho các điện cực đa chức năng.
Sản phẩm này không nên bị nhầm lẫn với máy phân tích máy khử rung tim thông thường hoặc máy kiểm tra điện cực ECG. KP-DFT100E được cấu hình đặc biệt để kiểm tra hiệu suất điện cực khử rung tim dùng một lần, đặc biệt là khi cần thực hiện các thử nghiệm liên quan đến khả năng phục hồi khử rung tim năng lượng cao 360J và tín hiệu tạo nhịp.
Cấu hình hệ thống
Máy KP-DFT100E tích hợp các mạch kiểm tra cần thiết, nguồn tín hiệu, mạch đo, nguồn kiểm tra liên quan đến khử rung tim, giao diện điều khiển màn hình cảm ứng và chương trình kiểm tra tự động trong một thiết bị để bàn duy nhất.
Người vận hành có thể chọn mục kiểm tra cần thiết thông qua màn hình cảm ứng điện dung 7 inch. Các thông số và kết quả kiểm tra được hiển thị trên cùng một giao diện, cải thiện khả năng sử dụng và giảm độ phức tạp của thao tác thủ công. Chương trình kiểm tra tích hợp hỗ trợ kiểm tra tự động chỉ bằng một chạm và có thể tạo dữ liệu kiểm tra và báo cáo sau khi hoàn thành.
Do thiết bị này bao gồm các mạch kiểm tra bên trong và các quy trình kiểm tra tiêu chuẩn, nó giúp giảm nhu cầu sử dụng thêm các công cụ bên ngoài và giúp các phòng thí nghiệm xây dựng quy trình kiểm tra điện cực khử rung tim nhất quán hơn.
Thi công chuyên nghiệp và độ chính xác kỹ thuật cao.
Thiết bị KP-DFT100E được thiết kế để kiểm chứng hiệu suất điện của các điện cực khử rung tim dùng một lần trong cả điều kiện thử nghiệm tín hiệu thấp và năng lượng cao. Nó kết hợp đo trở kháng AC, thử nghiệm liên quan đến khử rung tim điện áp cao, đo điện áp DC và mô phỏng dạng sóng tạo nhịp vào một nền tảng thử nghiệm duy nhất.
Hệ thống hỗ trợ nguồn khử rung tim 5 kV / 360 J với tải nối tiếp 50 Ω để kiểm tra trở kháng tín hiệu lớn và khả năng phục hồi sau khử rung tim. Nó cũng hỗ trợ đo trở kháng tín hiệu nhỏ AC bằng dòng điện xoay chiều hình sin 100 μA ở tần số 10 Hz / 30 kHz, giúp các phòng thí nghiệm đánh giá hoạt động của điện cực trong các điều kiện điện khác nhau.
Thông số kỹ thuật KP-DFT100E
| Mục | Đặc điểm kỹ thuật |
|---|---|
| Mẫu | KP-DFT100E |
| Loại sản phẩm | Máy kiểm tra hiệu suất điện cực khử rung tim |
| Tiêu chuẩn liên quan | Điều khoản 201.108 của tiêu chuẩn GB 9706.204:2022; Điều khoản 201.108 của tiêu chuẩn IEC 60601-2-4:2018 |
| Đối tượng thử nghiệm | Điện cực khử rung tim dùng một lần; điện cực khử rung tim đa chức năng |
| Các mục kiểm tra chính | Trở kháng tín hiệu nhỏ AC, trở kháng tín hiệu lớn AC, phục hồi khử rung tim 360J, điện áp bù DC, kiểm tra tín hiệu tạo nhịp |
| Giao diện điều khiển | Màn hình cảm ứng điện dung 7 inch |
| Độ phân giải màn hình | × 800 480 |
| Chế độ hoạt động | Vận hành tự động chỉ với một nút bấm, tích hợp chương trình kiểm tra tiêu chuẩn. |
| Mạch kiểm tra | Mạch kiểm tra tích hợp |
| Chức năng báo cáo | Tự động tạo dữ liệu kiểm thử và báo cáo. |
| Điện nguồn | Điện áp xoay chiều 220 V ±10%, 50 Hz / 60 Hz |
| Kích thước | 480 × 460 × 200 mm |
| Trọng lượng máy | Xấp xỉ 10 kg |
| Người dùng áp dụng | Các tổ chức kiểm định chất lượng thiết bị y tế, nhà sản xuất điện cực khử rung tim, viện nghiên cứu. |
Tham số chức năng kiểm tra
| Chức năng kiểm tra | Các thông số quan trọng | Mục đích |
| Trở kháng tín hiệu nhỏ AC | Dòng điện xoay chiều hình sin 100 μA; 10 Hz / 30 kHz; phạm vi đo 0–5 kΩ | Đánh giá trở kháng điện cực trong điều kiện tín hiệu yếu. |
| Trở kháng tín hiệu lớn AC | Nguồn khử rung tim 5 kV, 360 J; tải nối tiếp 50 Ω; phạm vi đo -5 kV đến 5 kV. | Đánh giá hoạt động của điện cực trong các điều kiện liên quan đến khử rung tim năng lượng cao. |
| Phục hồi sau khử rung tim 360J | Nguồn khử rung tim 5 kV, 360 J; tải nối tiếp 50 Ω; dải điện áp -5 V đến 5 V; thời gian đo 4 giây, 60 giây hoặc tùy chỉnh | Kiểm tra khả năng phục hồi của điện cực sau khi tiếp xúc với sốc điện năng lượng cao. |
| Điện áp bù DC | Điện trở đầu vào DC ≥10 MΩ; độ phân giải 1 mV; phạm vi đo -400 mV đến 400 mV; thời gian đo 60–90 giây | Đo độ lệch điện áp DC không mong muốn do hệ thống điện cực tạo ra. |
| Kiểm tra tín hiệu tạo nhịp | Cài đặt dạng sóng tạo nhịp tim cho người lớn và trẻ em; độ rộng xung 20 ms / 40 ms; tùy chọn dạng sóng 5 V / 7 V / 10 V; 170 BPM / 180 BPM; thời gian đo 60 phút hoặc tùy chỉnh | Kiểm tra hiệu suất liên quan đến tín hiệu tạo nhịp của các điện cực khử rung tim đa chức năng. |
-
Các thông số thử nghiệm chính cho việc kiểm tra điện cực khử rung tim KP-DFT100E.
Điều kiện kiểm tra tín hiệu tạo nhịp
KP-DFT100E hỗ trợ các điều kiện kiểm tra dạng sóng tạo nhịp cho điện cực khử rung tim đa chức năng dành cho người lớn và trẻ em.
- Dạng sóng tạo nhịp tim người lớn, 20 ms: 20 ms, 10 V, 2.833 Hz, 170 BPM
- Dạng sóng tạo nhịp tim người lớn, 40 ms: 40 ms, 7 V, 3.0 Hz, 180 BPM
- Dạng sóng tạo nhịp tim nhi khoa, 20 ms: 20 ms, 5 V, 2.833 Hz, 170 BPM
- Dạng sóng tạo nhịp tim nhi khoa, 40 ms: 40 ms, 5 V, 3.0 Hz, 180 BPM
- Thời gian đo: 60 phút hoặc theo yêu cầu
Các thiết lập dạng sóng này giúp các phòng thí nghiệm đánh giá xem điện cực khử rung tim đa chức năng có thể hỗ trợ truyền tín hiệu tạo nhịp trong các điều kiện thử nghiệm xác định hay không.
Nguyên tắc kiểm tra
Điện cực khử rung tim dùng một lần đóng vai trò là giao diện dẫn điện giữa thiết bị khử rung tim và bệnh nhân. Trong quá trình sử dụng, điện cực phải đảm bảo tiếp xúc điện ổn định, chịu được phóng điện khử rung tim năng lượng cao, phục hồi sau khi truyền năng lượng và hỗ trợ các chức năng bổ sung như truyền tín hiệu tạo nhịp khi cần thiết.
Thiết bị KP-DFT100E áp dụng các điều kiện kiểm tra điện khác nhau để đánh giá hiệu suất này. Kiểm tra trở kháng AC mức thấp kiểm tra hoạt động của điện cực trong điều kiện tín hiệu nhỏ. Kiểm tra trở kháng tín hiệu lớn và khả năng phục hồi sau khử rung tim sử dụng các điều kiện liên quan đến khử rung tim năng lượng cao để đánh giá hiệu suất trong và sau khi bị sốc điện 360J. Kiểm tra điện áp lệch DC kiểm tra xem điện cực có tạo ra độ lệch DC bất thường hay không, trong khi kiểm tra tín hiệu tạo nhịp đánh giá hoạt động của điện cực đa chức năng trong các điều kiện dạng sóng tạo nhịp xác định.
Quy trình kiểm tra tích hợp này giúp các phòng thí nghiệm đánh giá hiệu suất điện của điện cực khử rung tim một cách nhất quán hơn so với các thiết lập kiểm tra thủ công riêng lẻ.
Quy trình kiểm thử
- Chuẩn bị mẫu điện cực khử rung tim dùng một lần theo quy trình thử nghiệm.
- Kết nối mẫu điện cực với giao diện thử nghiệm KP-DFT100E.
- Chọn mục kiểm tra cần thiết trên màn hình cảm ứng 7 inch.
- Xác nhận điều khoản tiêu chuẩn áp dụng và điều kiện thử nghiệm.
- Khởi động chương trình kiểm tra tự động tích hợp sẵn.
- Thiết bị thực hiện chuỗi thử nghiệm đã chọn và ghi lại dữ liệu đo.
- Xem xét lại các kết quả liên quan đến trở kháng, điện áp phục hồi, độ lệch DC hoặc tín hiệu tạo nhịp.
- Tạo hoặc xuất dữ liệu thử nghiệm và báo cáo theo quy trình làm việc của phòng thí nghiệm.
- Sau khi hoàn tất xét nghiệm, hãy lấy mẫu ra.
- Ghi lại tình trạng mẫu, kết quả thử nghiệm và bất kỳ hiện tượng bất thường nào.
Ghi chú vận hành cho việc kiểm tra điện cực khử rung tim
Để đảm bảo kết quả xét nghiệm chính xác và an toàn, nên thực hiện các biện pháp sau:
- Xác nhận rằng mục kiểm tra đã chọn phù hợp với điều khoản tiêu chuẩn áp dụng.
- Kiểm tra tình trạng mẫu điện cực trước khi kết nối với máy thử.
- Đảm bảo kết nối chính xác giữa điện cực và giao diện thử nghiệm.
- Hãy sử dụng chế độ kiểm tra chính xác cho trở kháng AC, phục hồi 360J, độ lệch DC hoặc kiểm tra tín hiệu tạo nhịp.
- Không nên coi KP-DFT100E như một máy phân tích máy khử rung tim đa năng.
- Xác nhận các yêu cầu an toàn của phòng thí nghiệm trước khi thực hiện các hạng mục thử nghiệm điện áp cao hoặc năng lượng cao.
- Xem xét lại dữ liệu thử nghiệm và định dạng báo cáo trước khi tiến hành kiểm soát chất lượng chính thức hoặc hỗ trợ thử nghiệm kiểu loại.
- Đối với thời gian thử nghiệm tùy chỉnh hoặc thiết kế điện cực đặc biệt, vui lòng xác nhận cấu hình trước khi thử nghiệm.
Ứng dụng và sử dụng trong phòng thí nghiệm
Máy kiểm tra hiệu suất điện cực khử rung tim KP-DFT100E phù hợp cho:
- Các nhà sản xuất điện cực khử rung tim dùng một lần
- Các nhà sản xuất điện cực khử rung tim đa chức năng
- Các cơ sở kiểm định chất lượng thiết bị y tế
- Phòng thí nghiệm kiểm định thiết bị y tế bên thứ ba
- Phòng thí nghiệm R&D
- Viện Nghiên cứu
- Kiểm tra đầu vào và kiểm soát chất lượng sản xuất
- Kiểm tra xác minh theo tiêu chuẩn trước khi cấp chứng nhận hoặc đăng ký
Các ứng dụng điển hình bao gồm xác minh phát triển sản phẩm, kiểm soát chất lượng theo lô, thử nghiệm nội bộ trong phòng thí nghiệm, chuẩn bị thử nghiệm kiểu loại và lập tài liệu về hiệu suất điện cho các điện cực khử rung tim dùng một lần.
Tính toàn vẹn và xác thực đo lường
Trước khi giao hàng, KingPo thực hiện kiểm tra xác nhận tại nhà máy đối với các chức năng kiểm tra chính để xác nhận hoạt động cơ bản. Việc đo trở kháng AC, các chức năng kiểm tra năng lượng cao liên quan đến khử rung tim, đo điện áp bù DC, chức năng kiểm tra tín hiệu tạo nhịp, thao tác màn hình cảm ứng và quy trình tạo báo cáo được kiểm tra theo hệ thống đã cấu hình.
Nên thường xuyên kiểm tra mạch thử nghiệm, nguồn tín hiệu, giao diện đo lường và các chức năng bảo vệ an toàn để duy trì kết quả thử nghiệm có thể lặp lại. Việc hỗ trợ tài liệu có thể được thảo luận dựa trên quy trình phòng thí nghiệm của khách hàng, yêu cầu hệ thống chất lượng và nhu cầu dự án.
Đối với các chương trình kiểm thử chính thức, khách hàng nên xác nhận phiên bản tiêu chuẩn áp dụng, điều khoản kiểm thử, loại mẫu và các yêu cầu về tài liệu trước khi tiến hành kiểm thử cuối cùng.
Giải đáp thắc mắc kỹ thuật và hỗ trợ chuyên gia
KingPo cung cấp thiết bị kiểm tra hiệu suất điện cực khử rung tim KP-DFT100E để kiểm tra điện cực khử rung tim dùng một lần theo tiêu chuẩn IEC 60601-2-4 và GB 9706.204.
Đội ngũ kỹ thuật của chúng tôi có thể hỗ trợ xem xét cấu hình kiểm thử, thảo luận về kết nối mẫu, giải thích các điều khoản tiêu chuẩn và điều chỉnh định dạng báo cáo theo quy trình kiểm thử của khách hàng.
Để đề xuất cấu hình phù hợp, vui lòng cung cấp:
- Loại điện cực và ứng dụng
- Phiên bản tiêu chuẩn áp dụng
- Các mục kiểm tra bắt buộc
- Cho dù điện cực là loại dùng một lần hay đa chức năng
- Điều kiện kiểm tra tín hiệu tạo nhịp cần thiết
- Định dạng báo cáo bắt buộc
- yêu cầu cung cấp điện
- Cho dù có yêu cầu thời gian hoặc quy trình kiểm tra tùy chỉnh hay không.
Các tiêu chuẩn tham chiếu
* Tiêu chuẩn IEC 60601-2-4:2018 — Thiết bị điện y tế — Phần 2-4: Các yêu cầu cụ thể về an toàn cơ bản và hiệu suất thiết yếu của máy khử rung tim
Video hướng dẫn kiểm tra hiệu suất điện cực khử rung tim
Màn hình hiển thị chi tiết thiết bị kiểm tra hiệu suất điện cực khử rung tim
FAQ
Sản phẩm tương tự
Tin tức liên quan
An toàn điện y tế · Hồ sơ giao hàng kỹ thuật Máy kiểm tra hiệu quả và năng lượng khử rung tim KP-DFT201 được giao cho phòng thí nghiệm DEKRA Quảng Châu. KingPo đã giao […]
Hướng dẫn lựa chọn thiết bị kiểm tra máy khử rung tim Yêu cầu về “thiết bị kiểm tra máy khử rung tim” có thể mô tả một số nhiệm vụ phòng thí nghiệm hoàn toàn khác nhau. Cốt lõi […]
DỰ ÁN NGHIÊN CỨU · KIỂM TRA KHẢ NĂNG MIỄN DỊCH KHỬ RUNG TIM AIMD Máy tạo xung khử rung tim KP-1050S được giao cho phòng thí nghiệm SGS Thượng Hải. KingPo đã giao một […]
Cập nhật Quy định của EU · Thiết bị Y tế Tiêu chuẩn hài hòa EU MDR 2026: Cập nhật về thử nghiệm dành cho các nhà sản xuất thiết bị y tế Tiêu chuẩn hài hòa EU MDR […]
Câu trả lời nhanh: Việc hiệu chuẩn hàng năm máy phân tích ESU rất quan trọng vì nó giúp đảm bảo kiểm tra thiết bị phẫu thuật điện chính xác, hỗ trợ tiêu chuẩn IEC […]
DENG Sha¹, ZHANG Chao², WU Shaohai¹ Tác giả liên hệ: FAN Xiang¹ Viện Giám sát và Kiểm tra Chất lượng Thiết bị Y tế Quảng Đông, Số […]
