IEC 60601-2-31 Máy kiểm tra xung khử rung tim cho máy tạo nhịp tim ngoài cơ thể
Được thiết kế để kiểm tra khả năng bảo vệ khử rung tim của máy tạo nhịp tim ngoài da có nguồn điện bên trong theo tiêu chuẩn IEC 60601-2-31. Thiết bị tạo ra các xung thử nghiệm khử rung tim được kiểm soát thông qua mạch phóng điện RCL để giúp xác minh xem máy tạo nhịp tim có thể chịu được áp lực xung khử rung tim mà vẫn duy trì được độ an toàn cơ bản và hiệu suất thiết yếu sau khi thử nghiệm hay không.
- Model: KP-900S
- Tiêu chuẩn áp dụng: IEC 60601-2-31:2020 / YY 9706.231-2023
- Đối tượng kiểm thử: Máy tạo nhịp tim ngoài cơ thể với nguồn điện bên trong.
- Mục đích thử nghiệm: Kiểm tra khả năng bảo vệ chống sốc điện và xác minh khả năng chịu xung điện.
- Mạch xung: Mạch xả RCL
- Điện áp xung tối đa: 900 V
- Phạm vi năng lượng: 50 J đến 55 J
- Mạng kiểm thử tích hợp: Mạng thử nghiệm máy tạo nhịp tim ngoài ba buồng
- Giao diện điều khiển: Màn hình cảm ứng hoạt động
- chuỗi xung : 3 xung cùng cực, tạm dừng ≥60 giây, sau đó 3 xung ngược cực.
Tổng quan về máy kiểm tra xung khử rung tim IEC 60601-2-31
IEC 60601-2-31 Máy tạo xung thử nghiệm bảo vệ khử rung tim
KingPo KP-900S là máy tạo xung thử nghiệm bảo vệ khử rung tim chuyên dụng để đánh giá các máy tạo nhịp tim ngoài có nguồn điện bên trong. Nó tái tạo điều kiện ứng suất điện liên quan đến khử rung tim đã được chỉ định, cho phép các phòng thí nghiệm và nhà sản xuất xác minh xem máy tạo nhịp tim có còn an toàn và hoạt động bình thường sau khi tiếp xúc với xung điện hay không.
Hệ thống tạo ra xung cần thiết thông qua mạch phóng điện RCL bao gồm tụ điện 120 μF ±5%, cuộn cảm 25 μH ±5% và điều kiện điện trở kết hợp R L + R = 1 Ω ±5%. Nó cung cấp điện áp xung tối đa 900 V, năng lượng xung từ 50 J đến 55 J và phạm vi thời gian dạng sóng Tw50 từ 4.05 ms đến 4.6 ms.
Khác với máy tạo xung hoặc máy phân tích máy khử rung tim thông thường, KP-900S được cấu hình đặc biệt để kiểm tra khả năng bảo vệ khử rung tim của máy tạo nhịp tim ngoài theo tiêu chuẩn IEC 60601-2-31. Khả năng điều khiển xung có thể lập trình, lựa chọn cực tính xung đầu tiên và mạng lưới kiểm tra máy tạo nhịp tích hợp hỗ trợ quá trình xác minh trong phòng thí nghiệm một cách có kiểm soát và lặp lại.
Tóm tắt ứng dụng và kết quả đầu ra
Thông sô ky thuật
Các thông số kỹ thuật sau đây xác định cấu hình tiêu chuẩn của KP-900S cho thử nghiệm bảo vệ khử rung tim bằng máy tạo nhịp tim ngoài theo tiêu chuẩn IEC 60601-2-31 và YY 9706.231.
Tại sao cần phải kiểm tra khả năng bảo vệ khi khử rung tim?
Trong quá trình sử dụng lâm sàng, máy tạo nhịp tim ngoài cơ thể có thể phải chịu áp lực xung khử rung tim thông qua đường kết nối với bệnh nhân. Thử nghiệm này xác định xem máy tạo nhịp có thể chịu được áp lực điện quy định mà không bị hư hỏng vĩnh viễn hay không.
Sau khi hoàn thành chuỗi xung cần thiết, thiết bị sẽ được đánh giá theo quy trình hiện hành để xác nhận rằng các tính năng an toàn cơ bản và hiệu năng thiết yếu của thiết bị vẫn ở mức chấp nhận được.
Đây không chỉ đơn thuần là một bài kiểm tra điện áp cao. Điện áp xung, năng lượng tích trữ, thông số mạch RCL, thời lượng dạng sóng, trình tự phân cực, kết nối DUT và mạng kiểm tra máy tạo nhịp tim đều ảnh hưởng đến điều kiện kiểm tra tổng thể.
Tạo xung khử rung tim RCL
Máy KP-900S sạc tụ điện tích trữ năng lượng đến điện áp đã cài đặt, sau đó xả điện qua mạch RCL và mạng kiểm tra máy tạo nhịp tim. Các điều kiện về điện dung, điện cảm và điện trở sẽ định hình xung điện và thiết lập điện áp, năng lượng và thời gian dạng sóng cần thiết.
Tw50 biểu thị khoảng thời gian mà điện áp xung duy trì trên 50% giá trị tối đa của nó. Phạm vi Tw50 được chỉ định của KP-900S là từ 4.05 ms đến 4.6 ms.
Kiểm soát cực tính và thời gian xung
Người vận hành có thể chọn cực tính của nhóm xung đầu tiên. Hệ thống sẽ phát ra ba xung có cực tính đã chọn với khoảng thời gian từ 20 đến 25 giây giữa mỗi xung.
Sau khoảng dừng ít nhất 60 giây, hệ thống sẽ phát ra ba xung có cực tính ngược lại. Chức năng lập trình thời gian và đếm xung giúp giảm thiểu lỗi định thời thủ công trong quá trình thử nghiệm lặp lại.
Mạng kiểm tra máy tạo nhịp tim tích hợp
Máy KP-900S tích hợp sẵn mạng lưới kiểm tra máy tạo nhịp tim ba buồng bên ngoài. Mạng lưới tích hợp này hỗ trợ cấu hình kiểm tra cần thiết và giảm nhu cầu lắp ráp hộp mạng bên ngoài riêng biệt cho các xét nghiệm thường quy trong phòng thí nghiệm.
Thiết bị cung cấp các đầu ra xung OutA và OutB cùng với giao diện ME và các kết nối mạng thử nghiệm Out1–Out5. Việc đấu dây DUT phải tuân theo hướng dẫn sử dụng, điều khoản áp dụng và quy trình phòng thí nghiệm.
Chế độ kiểm tra được sử dụng để tạo xung bình thường. Chế độ hiệu chuẩn cho phép kiểm tra, xác minh và bù điện áp đầu ra theo quy trình hiệu chuẩn của phòng thí nghiệm.
Kiểm tra dạng sóng, điện áp và năng lượng
Các bản ghi sản phẩm hiện có bao gồm dạng sóng xung đo được và một ví dụ về giá trị năng lượng đo được xấp xỉ 52 J, cung cấp một giá trị tham chiếu trong phạm vi đầu ra được chỉ định từ 50 J đến 55 J.
Đối với mục đích sử dụng trong phòng thí nghiệm chính thức, điện áp đầu ra, năng lượng xung, thời gian Tw50, cực tính và tính toàn vẹn của mạng thử nghiệm cần được xác minh theo hệ thống chất lượng của phòng thí nghiệm. Tài liệu hiệu chuẩn, ảnh chụp màn hình dạng sóng và hồ sơ kiểm tra có thể được xác nhận theo yêu cầu của dự án.
Phạm vi sản phẩm và đối tượng kiểm thử
Nên chọn KP-900S khi thiết bị cần kiểm tra là máy tạo nhịp tim ngoài có nguồn điện bên trong và yêu cầu đánh giá là kiểm tra khả năng bảo vệ khử rung tim theo tiêu chuẩn IEC 60601-2-31 hoặc YY 9706.231.
Đây là thiết bị xét nghiệm trong phòng thí nghiệm dành cho nhân viên được đào tạo. Nó không phải là máy khử rung tim lâm sàng, máy tạo nhịp tim, thiết bị điều trị bệnh nhân hoặc máy phân tích khử rung tim đa năng, và không được phép kết nối với bệnh nhân.
Máy KP-900S không dùng để kiểm tra miếng đệm điện cực khử rung tim dùng một lần. Khi đối tượng cần kiểm tra là điện cực khử rung tim hoặc điện cực đa chức năng, hãy sử dụng máy kiểm tra hiệu năng điện cực khử rung tim chuyên dụng theo tiêu chuẩn IEC 60601-2-4.
Các ứng dụng tiêu biểu
An toàn và cấu hình phòng thí nghiệm
Máy KP-900S tạo ra các xung điện áp cao, năng lượng cao và chỉ nên được vận hành bởi nhân viên phòng thí nghiệm được đào tạo theo hướng dẫn sử dụng, quy trình an toàn phòng thí nghiệm và các yêu cầu tiêu chuẩn hiện hành.
Trước khi tiến hành thử nghiệm chính thức, người dùng cần xác nhận phiên bản tiêu chuẩn áp dụng, điều khoản thử nghiệm, phương pháp kết nối thiết bị cần kiểm tra (DUT), trình tự phân cực xung, quy trình xác minh dạng sóng và các yêu cầu về tài liệu.
Tùy theo yêu cầu của dự án, hình thức bên ngoài, ký hiệu trên bảng điều khiển, nhãn giao diện, ngôn ngữ hiển thị và vị trí logo có thể được thảo luận. Việc tùy chỉnh này không được làm thay đổi các thông số mạch RCL, dạng sóng xung, công suất đầu ra, bảo vệ an toàn hoặc hiệu suất kiểm chứng.
Hiệu chuẩn và kiểm tra dạng sóng
- Máy KP-900S bao gồm chế độ hiệu chuẩn để kiểm tra điện áp và kiểm soát chất lượng thường quy trong phòng thí nghiệm. Người dùng có thể kiểm tra điện áp đầu ra, cực tính xung, trình tự xung và thời gian dạng sóng theo quy trình hiệu chuẩn hoặc kiểm tra áp dụng.
- Việc kiểm tra định kỳ mạch phóng điện RCL, đầu ra điện áp cao, thời gian tạo sóng và mạng kiểm tra tích hợp giúp duy trì kết quả kiểm tra xung khử rung tim có thể lặp lại. Hồ sơ hiệu chuẩn, hồ sơ xác minh dạng sóng và tài liệu kiểm tra có thể hỗ trợ quản lý chất lượng phòng thí nghiệm và kiểm tra tuân thủ.
Tải xuống tài liệu sản phẩm
Tải xuống catalogue Máy kiểm tra xung khử rung tim KP-900S IEC 60601-2-31 với thông số kỹ thuật và hình ảnh tham khảo dạng sóng.
Giải đáp thắc mắc kỹ thuật & Hỗ trợ chuyên gia
KingPo cung cấp máy kiểm tra xung khử rung tim IEC 60601-2-31 để kiểm tra khả năng bảo vệ khử rung tim của máy tạo nhịp tim ngoài có nguồn điện bên trong. Nhóm kỹ thuật của chúng tôi có thể giúp xem xét cấu hình KP-900S có phù hợp với điều khoản thử nghiệm IEC 60601-2-31, phương pháp kết nối mẫu, yêu cầu xác minh dạng sóng và thiết lập phòng thí nghiệm của bạn hay không.
Vui lòng cung cấp các thông tin sau:
- Tiêu chuẩn áp dụng: IEC 60601-2-31:2020, YY 9706.231-2023 hoặc quy trình thử nghiệm nội bộ
- Đối tượng kiểm thử: Máy tạo nhịp tim ngoài với nguồn điện bên trong
- Điều khoản liên quan: Yêu cầu kiểm tra bảo vệ khử rung tim, ví dụ như IEC 60601-2-31:2020
- Yêu cầu kiểm tra: Kiểm tra xung RCL, trình tự phân cực, số xung hoặc điều kiện xác minh dạng sóng
- Yêu cầu kết nối: Mạng thử nghiệm ba buồng tích hợp hoặc cần kết nối mẫu đặc biệt.
- Nguồn cung cấp: Điện áp và tần số cần thiết cho phòng thí nghiệm của bạn
- Tài liệu: Hồ sơ hiệu chuẩn, hồ sơ xác minh dạng sóng, báo cáo kiểm tra, hướng dẫn sử dụng hoặc các tài liệu chất lượng khác.
- Nhu cầu tùy biến: Hình thức bên ngoài, nhãn dán mặt trước, ký hiệu giao diện, vị trí logo, hiển thị ngôn ngữ, bao bì hoặc yêu cầu bố trí phòng thí nghiệm đặc biệt.
Dựa trên thông tin này, KingPo có thể cung cấp các đề xuất cấu hình, hỗ trợ tài liệu và báo giá cho dự án Máy kiểm tra xung khử rung tim IEC 60601-2-31 của bạn.
Các tiêu chuẩn tham chiếu
* IEC 60601-2-31:2020 — Phần 2-31: Các yêu cầu cụ thể về an toàn cơ bản và hiệu suất thiết yếu của máy tạo nhịp tim ngoài cơ thể có nguồn điện bên trong
Lưu ý về Vận hành và An toàn
An toàn xung điện cao áp
Máy KP-900S tạo ra năng lượng xung điện áp cao. Người vận hành phải tránh chạm vào các đầu ra, dây dẫn thử nghiệm và các mạch được kết nối trong quá trình sạc, xả hoặc chờ kích hoạt. Thiết bị chỉ nên được vận hành bởi nhân viên được đào tạo trong môi trường phòng thí nghiệm được kiểm soát.
Yêu cầu nối đất
Thiết bị phải được kết nối với ổ cắm điện có nối đất đúng cách. Việc nối đất bảo vệ thích hợp là cần thiết để giảm nguy cơ điện giật và hỗ trợ vận hành an toàn trong quá trình thử nghiệm điện áp cao.
Kiểm tra xác nhận kết nối
Trước mỗi lần thử nghiệm, người vận hành cần xác nhận kết nối của thiết bị cần thử nghiệm (EUT), cực tính đầu ra, kết nối mạng thử nghiệm ME, cực tính xung đã chọn, điện áp thử nghiệm và số xung. Kết nối không chính xác có thể làm hỏng thiết bị cần thử nghiệm hoặc ảnh hưởng đến tính hợp lệ của kết quả thử nghiệm.
Không dùng cho mục đích lâm sàng.
Máy KP-900S không được sử dụng để điều trị bệnh nhân, khử rung tim lâm sàng hoặc tạo nhịp tim. Đây chỉ là thiết bị kiểm tra xung điện trong phòng thí nghiệm dùng để kiểm tra thiết bị điện y tế.
Ứng dụng
Các nhà sản xuất máy tạo nhịp tim ngoài cơ thể
Các nhà sản xuất máy tạo nhịp tim ngoài da có thể sử dụng KP-900S để xác minh trong nghiên cứu và phát triển, chuẩn bị cho thử nghiệm kiểu loại, đánh giá tuân thủ nội bộ và cải tiến sản phẩm. Máy thử nghiệm giúp đánh giá xem thiết bị có thể chịu được áp lực xung khử rung tim mà không bị hư hỏng vĩnh viễn hay không.
Phòng thí nghiệm kiểm tra thiết bị y tế
Các phòng thí nghiệm kiểm định thiết bị y tế bên thứ ba có thể sử dụng KP-900S cho các dự án thử nghiệm liên quan đến tiêu chuẩn IEC 60601-2-31. Mạng kiểm tra tích hợp, mạch RCL được xác định và đầu ra xung lập trình được giúp hỗ trợ việc kiểm tra lặp lại trong phòng thí nghiệm.
Chuẩn bị chứng nhận và tuân thủ
Trước khi gửi sản phẩm để chứng nhận chính thức hoặc kiểm tra theo quy định, nhà sản xuất có thể sử dụng KP-900S để xác minh nội bộ trước khi tuân thủ quy định. Điều này giúp xác định các rủi ro thiết kế liên quan đến bảo vệ khử rung tim trước giai đoạn kiểm tra chính thức.
Nghiên cứu và phát triển và kiểm định chất lượng
Các nhóm nghiên cứu và phát triển có thể sử dụng thiết bị kiểm tra này để so sánh những thay đổi trong thiết kế, hiệu suất mạch bảo vệ và phản ứng của máy tạo nhịp tim sau khi tiếp xúc với xung khử rung tim. Bộ phận kiểm soát chất lượng có thể sử dụng thiết bị này như một phần của quy trình xác minh nội bộ để kiểm tra an toàn sản phẩm.
Sự khác biệt so với các thiết bị kiểm tra khử rung tim liên quan
Máy kiểm tra xung khử rung tim KP-900S
KP-900S được sử dụng để kiểm tra khả năng bảo vệ khử rung tim của máy tạo nhịp tim ngoài theo tiêu chuẩn IEC 60601-2-31. Thiết bị này tập trung vào việc tạo xung và hỗ trợ mạng kiểm tra cho các máy tạo nhịp tim ngoài có nguồn điện bên trong.
Máy kiểm tra hiệu suất điện cực khử rung tim
Máy kiểm tra hiệu suất điện cực khử rung tim được sử dụng cho các điện cực khử rung tim dùng một lần hoặc các miếng điện cực đa chức năng. Nó thường đánh giá trở kháng điện cực, khả năng phục hồi khử rung tim, độ lệch DC và hiệu suất điện cực liên quan đến tạo nhịp. Nó không phải là đối tượng thử nghiệm giống như máy tạo nhịp tim ngoài cơ thể.
Máy tạo xung thử nghiệm khử rung tim theo tiêu chuẩn ISO 14708-1.
Máy tạo xung khử rung tim theo tiêu chuẩn ISO 14708-1 thường được sử dụng trong các thử nghiệm liên quan đến thiết bị y tế cấy ghép chủ động. Việc lựa chọn máy cần dựa trên tiêu chuẩn mục tiêu và yêu cầu thử nghiệm của thiết bị cấy ghép.
Máy kiểm tra chống sốc điện và giảm năng lượng
Máy kiểm tra khả năng chống sốc điện hoặc giảm năng lượng được sử dụng để đánh giá khả năng bảo vệ của các thiết bị điện y tế khác hoặc các bộ phận ứng dụng. Không nên nhầm lẫn máy này với máy kiểm tra xung khử rung tim máy tạo nhịp tim ngoài KP-900S.
Sản phẩm tương tự
| Sản phẩm liên quan | Ứng dụng tiêu biểu | Vì sao điều này lại quan trọng |
| Máy kiểm tra hiệu suất điện cực khử rung tim IEC 60601-2-4 | Kiểm tra hiệu năng của điện cực khử rung tim dùng một lần và miếng đệm điện cực đa chức năng. | Giúp khách hàng phân biệt giữa kiểm tra hiệu suất điện cực và kiểm tra khả năng bảo vệ chống rung tim của máy tạo nhịp tim bên ngoài. |
| Máy tạo xung khử rung tim | Kiểm tra xung khử rung tim cho các ứng dụng liên quan đến thiết bị y tế cấy ghép chủ động. | Tài liệu này phù hợp cho các phòng thí nghiệm thực hiện kiểm tra xung mạch cho thiết bị y tế liên quan đến tim mạch, ngoài tiêu chuẩn IEC 60601-2-31. |
| Máy kiểm tra chống sốc điện và giảm năng lượng | Kiểm tra khả năng bảo vệ chống sốc điện và giảm năng lượng tiêu hao cho thiết bị điện y tế và các bộ phận ứng dụng. | Thích hợp cho khách hàng cần các giải pháp kiểm tra chống sốc điện khác trong phòng thí nghiệm an toàn điện y tế. |
| Máy kiểm tra độ bền điện môi theo tiêu chuẩn ISO 27186 | Kiểm tra độ bền điện môi và dạng sóng khử rung tim của hệ thống đầu nối quản lý nhịp tim. | Thông tin này hữu ích cho khách hàng làm việc với các thiết bị cách điện đầu nối liên quan đến tim mạch và các yêu cầu kiểm tra dạng sóng khử rung tim. |
Màn hình hiển thị chi tiết máy kiểm tra xung khử rung tim
Câu hỏi thường gặp về máy kiểm tra xung khử rung tim IEC 60601-2-31
Sản phẩm tương tự
Tin tức liên quan
An toàn điện y tế · Hồ sơ giao hàng kỹ thuật Máy kiểm tra hiệu quả và năng lượng khử rung tim KP-DFT201 được giao cho phòng thí nghiệm DEKRA Quảng Châu. KingPo đã giao […]
Hướng dẫn lựa chọn thiết bị kiểm tra máy khử rung tim Yêu cầu về “thiết bị kiểm tra máy khử rung tim” có thể mô tả một số nhiệm vụ phòng thí nghiệm hoàn toàn khác nhau. Cốt lõi […]
DỰ ÁN NGHIÊN CỨU · KIỂM TRA KHẢ NĂNG MIỄN DỊCH KHỬ RUNG TIM AIMD Máy tạo xung khử rung tim KP-1050S được giao cho phòng thí nghiệm SGS Thượng Hải. KingPo đã giao một […]
KingPo đã cung cấp máy tạo xung thử nghiệm khử rung tim KP-1050S cho NeuroPace, Inc. tại Mountain View, California, Hoa Kỳ. Dự án đã được xác nhận tại […]
Cập nhật Quy định của EU · Thiết bị Y tế Tiêu chuẩn hài hòa EU MDR 2026: Cập nhật về thử nghiệm dành cho các nhà sản xuất thiết bị y tế Tiêu chuẩn hài hòa EU MDR […]
Câu trả lời nhanh: Việc hiệu chuẩn hàng năm máy phân tích ESU rất quan trọng vì nó giúp đảm bảo kiểm tra thiết bị phẫu thuật điện chính xác, hỗ trợ tiêu chuẩn IEC […]
DENG Sha¹, ZHANG Chao², WU Shaohai¹ Tác giả liên hệ: FAN Xiang¹ Viện Giám sát và Kiểm tra Chất lượng Thiết bị Y tế Quảng Đông, Số […]
