IEC 60601-1-Hình 34 Thiết bị thử nghiệm đánh lửa bằng tia lửa điện

Tổng quan về thiết bị thử nghiệm đánh lửa tia lửa điện IEC 60601-1

Thiết bị thử nghiệm đánh lửa tia lửa điện IEC 60601-1 , thường được gọi là Máy thử đánh lửa tia lửa điện IEC 60601-1 Hình 34 , là một thiết bị thử nghiệm chuyên nghiệp được thiết kế đặc biệt để đánh giá và giảm thiểu nguy cơ cháy nổ trong thiết bị điện y tế (THIẾT BỊ ME) và hệ thống điện y tế (HỆ THỐNG ME) có thể hoạt động trong môi trường giàu oxy. Hoàn toàn tuân thủ các yêu cầu của IEC 60601-1:2005 + A1:2012 + A2:2020 (Thiết bị điện y tế – Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn cơ bản và hiệu suất thiết yếu), đặc biệt là Điều khoản 11.2.2 (Ngăn ngừa nguy cơ cháy nổ) và Hình 34 , thiết bị này đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo an toàn cho bệnh nhân, bảo vệ người vận hành và tuân thủ quy định đối với các thiết bị y tế tiếp xúc với nồng độ oxy cao.

Nguyên tắc kiểm thử cốt lõi và phương pháp mô phỏng

Mục đích cơ bản của thiết bị này là mô phỏng các sự kiện phóng điện thực tế có thể xảy ra giữa các bộ phận dẫn điện trong điều kiện sử dụng bình thường hoặc khi xảy ra lỗi đơn lẻ. Thiết bị sử dụng hai chân tiếp xúc đối diện nhau — một chân có đường kính 3 mm và một chân có đường kính 1 mm — được chế tạo từ các vật liệu đại diện cho các bộ phận thiết bị thực tế nơi có thể xảy ra phóng điện (ví dụ: đồng, đồng thau hoặc các hợp kim dẫn điện khác theo yêu cầu). Hai chân này được đưa vào tiếp xúc và sau đó tách ra nhiều lần để tạo ra tia lửa điện trong môi trường thử nghiệm được kiểm soát chính xác.

Thử nghiệm được tiến hành trong môi trường giàu oxy khắc nghiệt nhất, thường được sục khí oxy 100% với vận tốc dòng chảy nhỏ hơn 0.5 m/s . Điều này mô phỏng các điều kiện khắc nghiệt nhất mà thiết bị y tế có thể gặp phải trong các ứng dụng như trạm gây mê, buồng điều trị oxy cao áp, máy thở hoặc máy tạo oxy. Một mẩu bông y tế nhỏ (hoặc vật liệu dễ cháy tương đương) được đặt gần điểm tiếp xúc để làm chỉ báo nhiên liệu. Hệ thống tự động thực hiện tối thiểu 300 chu kỳ đóng-ngắt (thử nghiệm) cho mỗi chuỗi thử nghiệm để đánh giá thống kê khả năng bắt lửa.

Các tính năng vận hành chi tiết

Trong quá trình thử nghiệm, một số thông số quan trọng được theo dõi và kiểm soát chặt chẽ:

• Đặc điểm điện từ — Điện áp, dòng điện, điện dung, điện cảm và điện trở — được điều chỉnh để thể hiện các giá trị tối đa có thể xảy ra trong điều kiện sự cố.
• Nếu năng lượng tia lửa điện giảm đáng kể trong quá trình thử nghiệm (do quá trình oxy hóa hoặc nhiễm bẩn), các điện cực sẽ được làm sạch để khôi phục hiệu suất ổn định.
• Bông làm nhiên liệu sẽ được thay thế bất cứ khi nào xuất hiện hiện tượng oxy hóa hoặc cháy sém để duy trì khả năng phát hiện bắt lửa chính xác.
• Một người bảo thủ hệ số an toàn là 3 được áp dụng cho các giá trị không gây cháy cao nhất thu được đối với điện áp, dòng điện, điện dung và điện cảm, thiết lập giới hạn thiết kế trên an toàn (tham khảo Hình 35, 36 và 37 (của tiêu chuẩn IEC 60601-1 về đường cong giới hạn).

Phương pháp luận chặt chẽ này đảm bảo rằng ngay cả các nguồn gây cháy hiếm gặp hoặc không thường xuyên cũng được xác định với độ tin cậy cao.

Xác định các nguồn gây cháy tiềm năng

Ngoài việc đánh giá năng lượng tia lửa đơn thuần, thiết bị này còn giúp phát hiện các nguy cơ cháy nổ khác, bao gồm:

• Các bộ phận hoặc bề mặt vượt quá 300 ° C trong điều kiện vận hành hoặc lỗi.
• Nứt, chảy hoặc lộ các bộ phận bên trong nóng có thể gây cháy các vật liệu dễ cháy xung quanh.
• Những sự cố về lớp cách nhiệt, thiết bị bảo vệ hoặc vỏ bọc cho phép các nguồn gây cháy tiếp xúc với môi trường giàu oxy mà không có biện pháp ngăn chặn cháy đầy đủ.

  Bằng cách xác nhận rằng không tồn tại rủi ro cháy nổ không thể chấp nhận được — hoặc bằng cách cung cấp dữ liệu để hỗ trợ các lý do quản lý rủi ro — các nhà sản xuất có thể chứng minh sự tuân thủ các yêu cầu phòng cháy chữa cháy nghiêm ngặt của tiêu chuẩn.

  Tầm quan trọng trong phát triển thiết bị y tế hiện đại

  Trong môi trường y tế giàu oxy (nồng độ oxy >25% ở áp suất môi trường ≤110 kPa, hoặc áp suất riêng phần >27.5 kPa ở áp suất cao hơn), ngay cả những tia lửa nhỏ hoặc điểm nóng cũng có thể dẫn đến sự cháy nhanh chóng với hậu quả tiềm tàng thảm khốc. Do đó, thiết bị thử nghiệm đánh lửa tia lửa điện IEC 60601-1 là không thể thiếu đối với các nhóm nghiên cứu và phát triển, bộ phận đảm bảo chất lượng, phòng thí nghiệm thử nghiệm bên thứ ba và các cơ quan chứng nhận trên toàn thế giới. Nó không chỉ xác minh sự an toàn của các mạch riêng lẻ hoặc toàn bộ thiết bị mà còn hỗ trợ việc lập tài liệu cho hồ sơ quản lý rủi ro (theo ISO 14971 ), bao gồm cả lý do cho việc giảm nồng độ oxy, nhiên liệu thử nghiệm thay thế hoặc các biện pháp giảm thiểu kỹ thuật.

  Với kết cấu bền chắc, hệ thống điều khiển chính xác và thao tác dễ sử dụng, máy kiểm tra này của Kingpo mang lại kết quả đáng tin cậy, có thể lặp lại, giúp đưa các sản phẩm điện y tế an toàn hơn ra thị trường đồng thời đáp ứng các yêu cầu quy định quốc tế nghiêm ngặt.