Thiết bị kiểm tra phơi nhiễm phẫu thuật tần số cao theo tiêu chuẩn ISO 14117 – Máy phát tần số 500 kHz

Tổng quan sản phẩm

Thiết bị phẫu thuật tần số cao có thể đưa dòng điện tần số cao vào cơ thể bệnh nhân trong quá trình điều trị. Đối với thiết bị y tế cấy ghép hoạt động, điều này tạo ra nhiễu điện từ tiềm tàng cần được xem xét trong quá trình đánh giá an toàn và tương thích điện từ (EMC).

Hệ thống KP-H500 được thiết kế để tái tạo mức điện áp đặt trước trong môi trường phòng thí nghiệm được kiểm soát. Thay vì thực hiện một ca phẫu thuật hoặc thử nghiệm máy phát điện phẫu thuật điện, hệ thống này tạo ra một tín hiệu thử nghiệm hình sin 500 kHz xác định và áp dụng nó vào thiết bị cần thử nghiệm thông qua một điện trở hoặc mạng giao diện tiêu chuẩn.

Mục đích của thử nghiệm là để xác định xem việc tiếp xúc với tín hiệu tần số cao đã chỉ định có gây ra những thay đổi vĩnh viễn không thể chấp nhận được đối với thiết bị cấy ghép hay không và, nếu phương pháp thử nghiệm áp dụng yêu cầu, liệu thiết bị có thể trở lại trạng thái hoạt động dự định sau khi tiếp xúc và lập trình hoặc kích hoạt lại hay không.

Điều này khiến KP-H500 đặc biệt phù hợp với các nhà sản xuất và phòng thí nghiệm đang nghiên cứu các thiết bị tim mạch cấy ghép chủ động và một số hệ thống trợ thính cấy ghép nhất định.

Máy KP-H500 không đo hiệu suất đầu ra của thiết bị phẫu thuật điện.

Thay vào đó, nó được sử dụng ở khía cạnh khác của vấn đề an toàn: thiết bị y tế cấy ghép chủ động.

Kết nối thiết bị cần kiểm tra

Thiết bị y tế cấy ghép chủ động được kết nối với mạng thử nghiệm phù hợp theo tiêu chuẩn, loại thiết bị và điều khoản thử nghiệm áp dụng.

Các hệ thống cấy ghép khác nhau đòi hỏi các cấu hình điện trở hoặc giao diện khác nhau. Do đó, mạng lưới bên ngoài là một phần quan trọng của cấu hình thử nghiệm hoàn chỉnh.

Tạo tín hiệu thử nghiệm 500 kHz

KP-H500 tạo ra tín hiệu hình sin được kiểm soát ở tần số 500 kHz.

Máy phát sử dụng phương pháp tổng hợp tần số điều khiển kỹ thuật số để tạo ra dạng sóng tần số cao và cho phép lập trình thời gian thử nghiệm cũng như trình tự phơi sáng cần thiết.

Áp dụng mức độ tiếp xúc cần thiết

Tùy thuộc vào chương trình kiểm thử được chọn, thiết bị cần kiểm thử (DUT) có thể phải chịu các tác động sau:

• Một tín hiệu tần số cao liên tục; hoặc
• Các xung tín hiệu tần số cao lặp đi lặp lại, xen kẽ với các khoảng thời gian phục hồi.

Đánh giá thiết bị cần kiểm tra (DUT) sau khi tiếp xúc

Theo trình tự thử nghiệm đã quy định, phòng thí nghiệm sẽ đánh giá thiết bị theo các tiêu chí hiệu suất của tiêu chuẩn áp dụng.

Tùy thuộc vào thiết bị và phương pháp kiểm tra, điều này có thể bao gồm việc kiểm tra xem:

• Thiết bị đã bị suy giảm chức năng vĩnh viễn.
• Các đặc tính được lập trình đã thay đổi
• Thiết bị có thể được kích hoạt lại hoặc lập trình lại khi cần thiết.
• Hoạt động sau khi kiểm tra vẫn tuân thủ các tiêu chí chấp nhận hiện hành.

Thiết bị KP-H500 cung cấp mức điện áp cần thiết cho thử nghiệm; việc xác định sự phù hợp vẫn phụ thuộc vào tiêu chuẩn áp dụng, thông số kỹ thuật của thiết bị cần thử nghiệm và quy trình đánh giá của phòng thí nghiệm.

Chế độ phơi nhiễm tần số cao của thiết bị tim mạch

Đối với cấu hình thiết bị tim mạch được mô tả trong tài liệu kèm theo:

Cấu hình này được thiết kế để thử nghiệm liên quan đến máy tạo nhịp tim, thiết bị CRT-P và, với cách bố trí tải DUT phù hợp, các thiết bị ICD và CRT-D.

Thông số kỹ thuật được cung cấp liên kết chế độ này với các ứng dụng ISO 14117 / YY/T 1874.

Chế độ kiểm tra cấy ghép ốc tai

Tài liệu kỹ thuật KP-H500 được cung cấp cũng bao gồm chương trình thử nghiệm dành cho các ứng dụng ISO 14708-7 / YY 0989.7 hiện hành:

Cần xác nhận mạng lưới, phiên bản tiêu chuẩn và điều khoản áp dụng chính xác cho hệ thống cấy ghép cụ thể trước khi báo giá hoặc thử nghiệm.

Chế độ lập trình

Để phục vụ cho việc phát triển, xác minh hoặc các quy trình thử nghiệm cụ thể của dự án, KP-H500 cũng cung cấp khả năng điều khiển thời gian lập trình được.

Tùy thuộc vào cấu hình đã chọn, người dùng có thể xác định:

• Thời lượng xung tín hiệu
• Khoảng thời gian giữa các đợt bùng phát
• Tổng thời gian kiểm tra
• Số chu kỳ thử nghiệm

Điều này cho phép cùng một nền tảng máy phát tín hiệu được cấu hình xung quanh các chuỗi thử nghiệm đã được xác định khác nhau mà không làm thay đổi chức năng tạo tín hiệu 500 kHz cơ bản.

ISO 14117: 2019

Thiết bị y tế cấy ghép chủ động — Khả năng tương thích điện từ — Các giao thức kiểm tra EMC cho máy tạo nhịp tim cấy ghép, máy khử rung tim cấy ghép và thiết bị tái đồng bộ tim.

Tiêu chuẩn ISO 14117 bao gồm các phương pháp thử nghiệm để đánh giá khả năng tương thích điện từ của các thiết bị tim mạch cấy ghép chủ động và bao gồm các yêu cầu liên quan đến môi trường điện từ điều trị. Phiên bản năm 2019 vẫn còn hiệu lực.

Thiết bị KP-H500 được thiết kế đặc biệt cho ứng dụng tiếp xúc tần số cao trong phẫu thuật, chứ không phải là một hệ thống kiểm tra EMC hoàn chỉnh theo tiêu chuẩn ISO 14117.

ISO 14708-6: 2019

Áp dụng cho máy khử rung tim cấy ghép, thiết bị CRT-D và các chức năng thiết bị cấy ghép chủ động nhằm điều trị rối loạn nhịp tim nhanh. Phiên bản năm 2019 vẫn còn hiệu lực.

ISO 14708-7: 2019

Áp dụng cho các thiết bị y tế cấy ghép chủ động nhằm điều trị suy giảm thính lực thông qua kích thích điện đường dẫn truyền thính giác, bao gồm hệ thống cấy ghép ốc tai và thân não thính giác. Phiên bản năm 2019 đã được xác nhận lại vào năm 2026.