Điều khoản 20.1 của tiêu chuẩn ISO 14708-1, Thử nghiệm 1/2: Thử nghiệm khử rung tim bằng máy tạo xung
Máy tạo xung thử nghiệm khử rung tim KP-1050S: Máy kiểm tra AIMD đa năng cho Thử nghiệm 1 (hình sin giảm dần 140/380V) & Thử nghiệm 2 (hình mũ bị cắt cụt 140/270V, một pha/hai pha). Tuân thủ tiêu chuẩn ISO 14117, ISO 14708-1 & GB 16174. Giải pháp tích hợp thay vì các thiết bị riêng lẻ.
- Kiểm tra đa năng chế độ kép Tích hợp Thử nghiệm 1 (sóng hình sin tắt dần, 140/380 V) và Thử nghiệm 2 (sóng hàm mũ bị cắt cụt, 140/270 V, một pha/hai pha) trong một thiết bị nhỏ gọn — dễ dàng chuyển đổi chế độ bằng công tắc trên bảng điều khiển phía trước.
- Hoạt động trên màn hình cảm ứng trực quan Màn hình cảm ứng màu giúp cài đặt điện áp nhanh, điều khiển sạc/xả, chọn cực tính, hiển thị điện áp tụ điện theo thời gian thực, đếm xung, hẹn giờ và giám sát trạng thái — rất thân thiện với người dùng.
- Trình tự tuân thủ tự động Tự động thực hiện các chuỗi kiểm tra tiêu chuẩn (3 xung dương → tạm dừng 60 giây → 1 xung âm) với 1–999 chu kỳ có thể lập trình, hoàn toàn tuân thủ ISO 14117, ISO 14708-1, GB 16174.1-2024, EN 45502.
- Thiết kế an toàn và đáng tin cậy cao Cảnh báo điện áp cao (>1000 V), nối đất theo tiêu chuẩn IEC Class I, mạng điện trở ngoài (KP-1050-1), cấu trúc chắc chắn (≈10 kg) — an toàn và bền bỉ cho các phòng thí nghiệm thiết bị y tế.
- Tiết kiệm chi phí và hiệu quả Kết hợp hai loại thử nghiệm vào một thiết bị giá cả phải chăng với khả năng hiệu chuẩn dễ dàng và lưu trữ thông số — lý tưởng cho các nhà sản xuất AIMD, phòng thí nghiệm QA và chứng nhận.
Mô tả máy tạo xung khử rung tim
Máy tạo xung thử nghiệm khử rung tim KP-1050S – Máy kiểm tra khả năng chống nhiễu khử rung tim AIMD đa năng (điều khoản 20.1 Kết hợp thử nghiệm 1 & thử nghiệm 2)
Máy tạo xung thử nghiệm khử rung tim KP-1050S là một thiết bị kiểm tra tuân thủ đa năng, tích hợp tất cả trong một, dùng để đánh giá khả năng chống nhiễu khử rung tim trong các thiết bị y tế cấy ghép hoạt động (AIMD) như máy tạo nhịp tim và máy khử rung tim cấy ghép (ICD). Nó tạo ra cả dạng sóng hình sin giảm dần (Thử nghiệm 1) và dạng sóng hàm mũ bị cắt cụt (Thử nghiệm 2, một pha hoặc hai pha), hoàn toàn tuân thủ GB 16174.1-2024 20.2, ISO 14117:2012, ISO 14708-1:2003, EN 45502-1:2015 và EN 45502-2-2:2008. Không giống như các thiết bị kiểm tra riêng biệt (ví dụ: các sản phẩm cạnh tranh khác trong ngành, Thử nghiệm 1 cho hình sin giảm dần và Thử nghiệm 2 cho hàm mũ bị cắt cụt), KP-1050S tích hợp cả hai chế độ kiểm tra thông qua một công tắc đơn giản ở mặt trước, mang lại quy trình làm việc hiệu quả cho các phòng thí nghiệm và nhà sản xuất.
Máy tạo xung KP-1050S của KINGPO LTD là một thiết bị nhỏ gọn, vận hành bằng màn hình cảm ứng, mô phỏng các cú sốc khử rung tim để kiểm tra an toàn AIMD. Thiết bị hỗ trợ cả dạng sóng hình sin giảm dần (Thử nghiệm 1) và dạng sóng hàm mũ bị cắt cụt (Thử nghiệm 2, có thể chọn một pha/hai pha), với trình tự tự động, chuyển đổi cực tính và mạng điện trở ngoài (KP-1050-1). Thiết kế tích hợp này cung cấp một giải pháp thay thế tiết kiệm chi phí so với các thiết bị kiểm tra riêng biệt như các thiết bị khác trong ngành thuộc dòng Implantable (Thử nghiệm 1 cho sóng hình sin giảm dần, Thử nghiệm 2 cho dạng sóng hàm mũ bị cắt cụt một pha/hai pha), giúp đơn giản hóa việc xác minh tuân thủ.
Các tính năng chính (Đã cập nhật và bổ sung):
- Chế độ hoạt động kép: Thử nghiệm 1 (hình sin tắt dần, 140V/380V ±5%/-0%, Tp 1.5–2.5 ms, Tw50 3–5.5 ms) và Thử nghiệm 2 (mũ bị cắt cụt, 140V/270V ±5%/-0%, Td 9.5–10.5 ms, thời gian tăng/giảm 1–5 μs) trong cùng một thiết bị.
- Cực tính: Có thể tự do lựa chọn cực dương/âm; trình tự tự động (3 xung dương cách nhau 20±2 giây, tạm dừng 60±2 giây, sau đó là 1 xung âm)
- Chuyển đổi pha cho Thử nghiệm 2: Một pha hoặc hai pha (hai pha/một pha)
- Giao diện màn hình cảm ứng để cài đặt điện áp, điều khiển sạc/xả, lựa chọn xung đơn/kép, hẹn giờ, đếm xung (+/-) và trạng thái thời gian thực (Đang sạc, Sẵn sàng, Đang xả, Hoàn tất).
- Giao diện giám sát điện áp tụ điện (riêng biệt cho Thử nghiệm 1 và Thử nghiệm 2) và hiệu chuẩn với bù dương/âm.
- Mạch thử nghiệm bên ngoài: Hộp điện trở KP-1050-1 (theo thông số điện trở ISO 14117 cho Thử nghiệm 1/2)
- Số lần kiểm tra: 1–999 có thể lập trình
- An toàn: Cảnh báo điện áp cao (>1000V), nối đất theo tiêu chuẩn IEC Class I, điều khiển kiểu khóa liên động thông qua nguồn và xả.
- Kích thước: 480 × 460 × 200 mm; Trọng lượng: ~10 kg
- Nguồn điện: AC 220/110V ±10%, 50/60Hz (tối đa 300W)
- So với Thử nghiệm cấy ghép MegaPulse của Compliance West 1 (chỉ có xung sin giảm dần, mạng nội bộ, thời gian sạc 20 giây) và Thử nghiệm 2 (xung đơn pha/hai pha hàm mũ bị cắt cụt, 140–270V), KP-1050S kết hợp cả hai trong một thiết bị duy nhất với sự tiện lợi của màn hình cảm ứng và tính linh hoạt của mạng bên ngoài.
Kiểm tra khử rung tim bằng máy tạo xung kỹ thuật
| Tham số | Đặc điểm kỹ thuật |
|---|---|
| Tiêu chuẩn áp dụng | GB 16174.1-2024 20.2, ISO 14117:2012, ISO 14708-1:2003, EN 45502-1:2015, EN 45502-2-2:2008 |
| Kiểm tra điện áp 1 | 140 V / 380 V (Dung sai: +5% / -0%) |
| Mạch thử nghiệm 1 | Mạch RLC |
| Dạng sóng khử rung tim hình sin giảm dần | 1.5 ms < Tp < 2.5 ms; 3 ms < Tw50 < 5.5 ms |
| Phân cực đầu ra | Cực dương và cực âm có thể được thiết lập tự do. |
| Trình tự bài kiểm tra 1 | Đầu tiên, gửi 3 chuỗi xung điện áp dương (khoảng thời gian giữa mỗi xung là 20 ± 2 giây), sau đó, cách nhau 60 ± 2 giây, gửi một xung điện áp âm. |
| Kiểm tra điện áp 2 | 140 V / 270 V (Dung sai: +5% / -0%) |
| Chuyển pha | Có thể tự do thiết lập chế độ một pha/hai pha. |
| Dạng sóng khử rung tim hàm mũ bị cắt cụt một pha/hai pha | 9.5 ms < Td < 10.5 ms; 1 μs < tr < 5 μs; 1 μs < tf < 5 μs |
| Trình tự bài kiểm tra 2 | Đầu tiên, gửi 3 chuỗi xung điện áp một pha dương (khoảng thời gian giữa mỗi xung là 20 ± 2 giây), sau đó, cách nhau 60 ± 2 giây, gửi một xung điện áp âm. |
| Tiêu chí đánh giá | Xác nhận sự tuân thủ bằng cách kiểm tra xem các thiết bị y tế cấy ghép đang hoạt động có bị ảnh hưởng vĩnh viễn hay không sau khi hoàn thành đầy đủ quy trình Thử nghiệm 1 và Thử nghiệm 2, và liệu chúng có thể được lập trình lại để khôi phục cài đặt hay không. |
| Mạng thử nghiệm bên ngoài | Hộp kiểm tra mạng: KP-1050-1 (hoặc biến thể KP-10505-1) |
| Số lượng bài kiểm tra | 1 - 999 lần |
| input Power | Điện áp AC 220/110 V ±10%, 50 Hz / 60 Hz (công suất tối đa khoảng 300 W) |
| Kích thước | 480 × 460 × 200 mm |
| Trọng lượng máy | Xấp xỉ 10 kg |
Điều khoản 20.1 của tiêu chuẩn ISO 14708-1, Thử nghiệm 1/2: Thử nghiệm khử rung tim, Ứng dụng máy tạo xung.
- EN 45502-1:2015, điều khoản 20.1, Thử nghiệm 1, Hình 1, 2 và 3; điện áp đỉnh 140V.
- ISO 14117:2012, điều khoản 6.2.2, Thử nghiệm 1; Hình 45 và 46; Điện áp đỉnh 380V.
- ISO14708-1:2014, Phần 1; Điện áp đỉnh 140V.
- EN 45502-2-2:2008, điều khoản 20.2; điện áp đỉnh 380V.
- EN 45502-2-1:2003, điện áp đỉnh 140V.
- EN 45502-2-2-3:2010, điện áp đỉnh 140V.
Giấy chứng nhận hiệu chuẩn máy tạo xung khử rung tim KP1050S.
Hướng dẫn sử dụng máy tạo xung khử rung tim KP1050S
Điều khoản 20.1 của tiêu chuẩn ISO 14708-1, Thử nghiệm 1/2: Thử nghiệm khử rung tim, Máy tạo xung, Hiển thị chi tiết
Câu hỏi thường gặp về thiết bị kiểm tra xung điện cấy ghép
Sản phẩm tương tự
Tin tức liên quan
Tìm hiểu về Máy phân tích ESU: Hướng dẫn toàn diện Trong thế giới thiết bị y tế, độ chính xác và an toàn là tối quan trọng. Một thiết bị […]
Các yêu cầu về kiểm tra khả năng chống sốc khử rung tim đối với các thiết bị y tế cấy ghép chủ động (AIMD): Phân tích tiêu chuẩn, hình ảnh minh họa và khuyến nghị cho KP-1050S […]
Sơn Siêu 1, Khương Tiểu Long 2, Lưu Tế Minh 3, Trương Siêu 3. (1. Viện Hắc Long Giang […]
Tóm tắt Thermage, một công nghệ làm săn chắc da bằng sóng tần số vô tuyến (RF) không xâm lấn, được sử dụng rộng rãi trong thẩm mỹ y khoa. Với tần số hoạt động ngày càng tăng lên […]
