Máy kiểm tra chống sốc điện và giảm năng lượng IEC 60601-1

Sản phẩm chính là thiết bị đo KP3301. Tùy thuộc vào cách bố trí dây dẫn của thiết bị cần kiểm tra (DUT) và quy trình làm việc trong phòng thí nghiệm, nó có thể được sử dụng với:

• Bộ chuyển đổi máy khử rung tim cầm tay để kết nối trực tiếp từng dây dẫn.
• Hộp chuyển đổi điện cực khử rung tim tự động tùy chọn để chuyển đổi điện cực ECG theo chương trình.
• Cáp giao tiếp nối tiếp DB9 được sử dụng với cấu hình bộ chuyển đổi tự động.
• Dây dẫn đầu ra, dây dẫn thử nghiệm Y1-Y2, dây nối đất và phụ kiện kết nối.

Thông số kỹ thuật KP3301

Những gì KP3301 đánh giá

Bảo vệ chống lại tác dụng của việc khử rung tim.

KP3301 hỗ trợ các cấu hình kiểm tra chế độ chung và chế độ vi sai cho thiết bị liên quan đến ECG và các mạch kết nối bệnh nhân tương thích khác. Một điều kiện điện áp cao dương hoặc âm được kiểm soát sẽ được áp dụng cho các đầu vào DUT đã chọn thông qua mạng điện trở và điện cảm cần thiết.

Tùy thuộc vào tiêu chuẩn và loại thiết bị áp dụng, việc đánh giá có thể bao gồm bảo vệ điện cho các đầu vào kết nối với bệnh nhân, khả năng phục hồi của thiết bị sau khi tiếp xúc, hoạt động liên tục của các chức năng thiết yếu, điện áp dư hoặc nguy hiểm, năng lượng truyền qua thiết bị cần kiểm tra (DUT) và tình trạng của mạch điện phần được áp dụng.

Đo lường giảm năng lượng

KP3301 cung cấp chế độ kiểm tra giảm năng lượng sử dụng cấu hình điện cảm 25 mH. Kết quả được tính toán tự động và hiển thị với độ phân giải 1 J.

Các giá trị tham chiếu lý thuyết khi không tải xấp xỉ 364 J với cấu hình 10 Ω và xấp xỉ 360 J với cấu hình 11 Ω. Các giá trị này mô tả các điều kiện mạch không tải được chỉ định và không nên được coi là giới hạn đạt/không đạt chung cho tất cả các trường hợp.

Điện áp dư hoặc nguy hiểm Y1-Y2

Thiết bị KP3301 tự động tính toán kết quả điện áp dư hoặc điện áp nguy hiểm Y1-Y2 cho cấu hình thử nghiệm được hỗ trợ. Việc xác minh dạng sóng hoặc điện áp bên ngoài vẫn có thể được yêu cầu nếu được quy định bởi tiêu chuẩn, quy trình phòng thí nghiệm hoặc hệ thống chất lượng hiện hành.

Mô phỏng tín hiệu ECG và hô hấp

Tín hiệu sóng sin 10 Hz tích hợp sẵn, biên độ ECG có thể điều chỉnh và tín hiệu nhịp thở có thể điều chỉnh giúp người vận hành quan sát phản ứng hoặc sự phục hồi của các kênh ECG và nhịp thở tương thích mà không cần nguồn tín hiệu cơ bản riêng biệt cho mỗi thiết lập.

1. Xác định thiết bị cần kiểm tra (DUT), bộ phận ứng dụng và điều khoản tiêu chuẩn áp dụng.
2. Chọn phương án kiểm tra chế độ chung hoặc chế độ vi sai.
3. Đặt điện áp sạc dương hoặc âm cần thiết.
4. Chọn mạch điện trở và cuộn cảm cần thiết.
5. Kết nối thiết bị cần kiểm tra (DUT) bằng bộ chuyển đổi thủ công hoặc hộp chuyển đổi dây dẫn tự động.
6. Áp dụng xung hoặc chuỗi kiểm tra cần thiết.
7. Ghi lại mức giảm năng lượng hoặc kết quả Y1-Y2 nếu có.
8. Kiểm tra tình trạng điện và chức năng của thiết bị cần kiểm tra (DUT) sau khi tiếp xúc.
9. So sánh kết quả với các tiêu chí chấp nhận của tiêu chuẩn áp dụng.

Kiểm tra chế độ chung và chế độ khác biệt

Kiểm tra chế độ chung

Trong cấu hình chế độ chung, các kết nối bệnh nhân thích hợp được nhóm lại và tiếp xúc với điều kiện thử nghiệm liên quan đến khử rung tim so với một điểm tham chiếu khác trong mạch. Điều này giúp đánh giá cách hệ thống đầu vào kết nối với bệnh nhân phản ứng khi nhiều dây dẫn chịu cùng một ứng suất điện.

Kiểm tra chế độ vi sai

Trong cấu hình chế độ vi sai, điện áp thử nghiệm được đặt giữa các kết nối bệnh nhân hoặc nhóm dây dẫn được chọn. Điều này giúp đánh giá khả năng bảo vệ được cung cấp giữa các đầu vào của từng bộ phận được cấp điện và hoạt động của mạch đầu vào tương ứng.

Tùy chọn chuyển đổi dây dẫn thủ công và tự động

Máy KP3301 có thể được cấu hình theo số lượng điện cực ECG, tần suất kiểm tra và mức độ tự động hóa mà phòng thí nghiệm yêu cầu.

Bộ chuyển đổi khử rung tim bằng tay

Bộ chuyển đổi khử rung tim thủ công cho phép người vận hành kết nối và chuyển đổi các điện cực ECG cần thiết một cách thủ công. Sau khi kiểm tra một điện cực hoặc tổ hợp điện cực, người vận hành sẽ thay đổi kết nối trước khi bắt đầu thử nghiệm tiếp theo.

Cấu hình này phù hợp cho việc thử nghiệm không thường xuyên, bố trí dây dẫn tùy chỉnh, nghiên cứu kỹ thuật, các thiết bị cần kiểm tra (DUT) có đầu nối không tiêu chuẩn và công việc phòng thí nghiệm với khối lượng thấp.

Hộp chuyển đổi dây dẫn khử rung tim tự động

Hộp chuyển đổi điện cực khử rung tim tự động tùy chọn sẽ chuyển đổi các điện cực ECG đã chọn theo quy trình kiểm tra được lập trình. Nó được thiết kế để kiểm tra ECG đa điện cực lặp đi lặp lại, trong đó cùng một chuỗi xung phải được áp dụng cho nhiều tổ hợp điện cực khác nhau.

• Tự động chuyển đổi các điện cực ECG đã chọn
• Giảm thiểu việc phải kết nối lại thủ công nhiều lần.
• Lựa chọn khách hàng tiềm năng nhất quán hơn
• Độ lặp lại giữa các chu kỳ thử nghiệm được cải thiện.
• Giảm sự can thiệp của người vận hành

Cáp giao tiếp nối tiếp DB9

Cáp giao tiếp nối tiếp DB9 được sử dụng với cấu hình bộ chuyển đổi tự động để kết nối KP3301 với hộp chuyển đổi dây dẫn tự động. Cần xác nhận đầu nối của thiết bị cần kiểm tra (DUT), số lượng dây dẫn, trình tự chuyển mạch dây dẫn và giao diện bộ chuyển đổi trước khi báo giá.

Các tiêu chuẩn áp dụng và phạm vi thiết bị

Tài liệu gốc của KingPo tham chiếu tiêu chuẩn IEC 60601-1 và một số tiêu chuẩn cụ thể liên quan đến thiết bị y tế kết nối với bệnh nhân. Mạch thử nghiệm chính xác phải được lựa chọn theo thiết bị cần thử nghiệm (DUT), phiên bản tiêu chuẩn và điều khoản áp dụng.

IEC 60601-1 Phiên bản 3.2

Tiêu chuẩn IEC 60601-1 Phiên bản 3.2 bao gồm IEC 60601-1:2005, Sửa đổi 1:2012 và Sửa đổi 2:2020. Tiêu chuẩn này chứa các yêu cầu chung về an toàn cơ bản và hiệu suất thiết yếu của thiết bị điện y tế. Trong trường hợp có một tiêu chuẩn cụ thể, tiêu chuẩn chung đó thường không được sử dụng riêng lẻ.

IEC 60601-2-25: 2011

Tiêu chuẩn IEC 60601-2-25 áp dụng cho các vấn đề an toàn cơ bản và hiệu năng thiết yếu của máy điện tâm đồ chẩn đoán. Cấu hình điện cực của thiết bị cần kiểm tra (DUT) và mạch kiểm tra chế độ chung hoặc chế độ vi sai áp dụng cần được xác nhận trước khi tiến hành thử nghiệm.

IEC 60601-2-27: 2011

Tiêu chuẩn IEC 60601-2-27 áp dụng cho thiết bị theo dõi điện tâm đồ được sử dụng trong bệnh viện và một số môi trường bên ngoài bệnh viện, bao gồm xe cứu thương và vận tải hàng không.

IEC 60601-2-34: 2024

Tiêu chuẩn IEC 60601-2-34:2024 là ấn phẩm hiện hành của IEC về an toàn cơ bản và hiệu năng thiết yếu của thiết bị theo dõi huyết áp xâm lấn. Tính phù hợp của mạch KP3301 phải được xem xét dựa trên thông số đầu vào và điều khoản cụ thể của thiết bị cần kiểm tra (DUT).

IEC 80601-2-49:2018+A1:2024

Tiêu chuẩn IEC 80601-2-49 áp dụng cho các thiết bị theo dõi bệnh nhân đa chức năng có chứa hai hoặc nhiều đơn vị theo dõi sinh lý được kết nối với một bệnh nhân. Các đơn vị ECG, đo huyết áp xâm lấn và các đơn vị sinh lý khác riêng lẻ cũng có thể tuân theo các tiêu chuẩn riêng của chúng.

Các tiêu chuẩn tham chiếu khác

Tài liệu gốc của KingPo cũng liệt kê các yêu cầu IEC 60601-2-26, IEC 60601-2-30, loạt yêu cầu GB 9706, YY 0828, EC13 và EC53.

• Tiêu chuẩn IEC 60601-2-26 đã được thay thế bằng tiêu chuẩn IEC 80601-2-26:2019+A1:2024 dành cho máy điện não đồ.
• Tiêu chuẩn IEC 60601-2-30 đã được thay thế bằng tiêu chuẩn IEC 80601-2-30:2018 dành cho máy đo huyết áp tự động không xâm lấn.
• Tiêu chuẩn IEC 60601-2-49 đã được thay thế bằng tiêu chuẩn IEC 80601-2-49.

Việc đưa chúng vào dự án KP3301 không nên được mặc định một cách tự động. Tiêu chuẩn, phiên bản, điều khoản và mạng lưới điện yêu cầu chính xác phải được xác nhận trước khi báo giá.

Ứng dụng DUT điển hình

KP3301 chủ yếu được thiết kế cho các thiết bị và mô-đun kết nối với bệnh nhân, yêu cầu đánh giá khả năng bảo vệ điện liên quan đến khử rung tim.

Cấu hình và phụ kiện

Nhạc cụ chính

Máy kiểm tra chống sốc điện và giảm năng lượng KP3301

Hướng dẫn lựa chọn và cấu hình

Trước khi đặt hàng KP3301, vui lòng xác nhận các thông tin sau: