Hỗ trợ đo lường đầu nối y tế

Hiệu chuẩn thiết bị kiểm tra đầu nối theo tiêu chuẩn ISO 80369, ISO 5356 và ISO 18250-3

KingPo cung cấp dịch vụ kiểm tra, đánh giá bảo trì và hỗ trợ gửi mẫu đến phòng thí nghiệm được chứng nhận bên thứ ba đối với các loại thước đo đầu nối y tế, đầu nối tham chiếu và thiết bị thử nghiệm được sử dụng trong kiểm tra tuân thủ đầu nối đường kính nhỏ.

Yêu cầu hỗ trợ hiệu chuẩn Xem thiết bị thử nghiệm ISO 80369

Kiểm tra kích thước nội bộKhả năng đo tọa độ (CMM), quét ren, đo độ nhám, chiều cao và đo bằng thị giác.

Nộp chứng chỉ của bên thứ baHỗ trợ việc nộp hồ sơ cho các phòng thí nghiệm đo lường đạt tiêu chuẩn khi cần thiết.

Tiêu chuẩn đầu nối y tếCác loại thước đo, tài liệu tham khảo và phụ kiện liên quan đến tiêu chuẩn ISO 80369, ISO 5356 và ISO 18250-3.

Tổng quan về kỹ thuật

Hỗ trợ kiểm tra và hiệu chuẩn dụng cụ thử nghiệm đầu nối y tế

Việc hiệu chuẩn thiết bị kiểm tra đầu nối không chỉ giới hạn ở việc kiểm tra một kích thước duy nhất. Đối với các dụng cụ kiểm tra đầu nối y tế, việc đánh giá thực tế có thể bao gồm hình dạng hình học của đầu nối, độ côn, biên dạng ren, độ nhám bề mặt, giao diện ghép nối, sự căn chỉnh lực, tình trạng của bộ gá momen xoắn và các dụng cụ đo liên quan đến áp suất.

KingPo có thể thực hiện kiểm tra kích thước và đánh giá tình trạng tại chỗ trước khi giao hàng, sửa chữa, bảo trì hoặc gửi đến phòng thí nghiệm bên thứ ba. Khi khách hàng yêu cầu chứng nhận được công nhận, KingPo có thể hỗ trợ phối hợp việc gửi đến phòng thí nghiệm đo lường bên thứ ba đủ điều kiện theo yêu cầu của mặt hàng và phạm vi được phê duyệt.

Các tiêu chuẩn được đề cập

Hỗ trợ hiệu chuẩn cho thiết bị thử nghiệm theo tiêu chuẩn ISO 80369, ISO 5356 và ISO 18250-3.

Các tiêu chuẩn đầu nối y tế khác nhau yêu cầu các giao diện tham chiếu, thước đo và phụ kiện chức năng khác nhau. Phương pháp kiểm tra cuối cùng và phạm vi chứng nhận cần được xác nhận theo tiêu chuẩn đã mua, quy trình chất lượng của khách hàng và phạm vi hiệu chuẩn được phê duyệt của phòng thí nghiệm đã chọn.

Dòng ISO 80369

Đầu nối y tế đường kính nhỏ

Các đầu nối tham chiếu, đồng hồ đo Luer, thiết bị kiểm tra rò rỉ, thiết bị kiểm tra lực và các dụng cụ liên quan đến momen xoắn được sử dụng để kiểm tra độ chính xác của đầu nối y tế đường kính nhỏ.

ISO 5356

Đầu nối hình nón dùng trong gây mê và hô hấp

Các loại thước đo đầu nối hình nón và các dụng cụ đo liên quan dùng trong ứng dụng đầu nối thiết bị gây mê và hô hấp.

ISO-18250 3

Dụng cụ kết nối bình chứa đường ruột

Các công cụ kiểm tra đầu nối đường ruột, các đặc điểm khớp nối và các phụ kiện chức năng được sử dụng để đánh giá và hỗ trợ kiểm tra đầu nối bể chứa.

Quan trọng: KingPo không khẳng định rằng mọi hoạt động kiểm tra hoặc hiệu chuẩn đều được thực hiện theo chứng nhận CNAS hoặc ILAC do KingPo sở hữu. Việc có được chứng chỉ được công nhận hay không phụ thuộc vào phòng thí nghiệm bên thứ ba được lựa chọn, hạng mục đo lường được yêu cầu và phạm vi được phê duyệt của nó.

Khả năng nội bộ

Thiết bị kiểm tra kích thước và đánh giá tình trạng

Trước khi thiết bị kiểm tra đầu nối được giao, sửa chữa hoặc gửi đi hiệu chuẩn bởi bên thứ ba, KingPo có thể xem xét các kích thước quan trọng và điều kiện đo lường bằng thiết bị đo lường nội bộ. Để biết cấu hình sản phẩm ISO 80369 đầy đủ, vui lòng xem trang Thiết bị kiểm tra ISO 80369 của chúng tôi.

Kiểm tra bằng máy đo tọa độ (CMM) đối với các loại thước đo và đầu nối tham chiếu theo tiêu chuẩn ISO 80369 dành cho thiết bị y tế. — **Máy đo tọa độ** Rà soát dung sai kích thước 3D, hình học và vị trí quan trọng đối với các dụng cụ đo, đầu nối tham chiếu và đồ gá chính xác theo tiêu chuẩn ISO 80369, ISO 5356 và ISO 18250-3.

Kiểm tra bằng cách quét ren cho các đầu nối tham chiếu Luer lock theo tiêu chuẩn ISO 80369. — **Hệ thống quét ren** Kiểm tra hình dạng ren, bước ren, góc sườn ren và đặc điểm khớp nối của đầu nối đối với các giao diện khóa.

Kiểm tra độ nhám bề mặt cho đồng hồ đo áp suất Luer theo tiêu chuẩn ISO 80369 và các đầu nối tham chiếu. — **Máy đo độ nhám bề mặt** Kiểm tra độ hoàn thiện bề mặt trên các bề mặt tiếp xúc và làm kín quan trọng của dụng cụ kiểm tra đầu nối.

Dụng cụ đo chiều cao dùng để hiệu chuẩn đầu nối y tế. — **Máy đo chiều cao** Kiểm tra kích thước theo phương thẳng đứng, chiều cao bậc thang và bề mặt tham chiếu cho các phụ kiện kết nối và thước đo chính xác.

Đo lường bằng thị giác cho các dụng cụ kiểm tra đầu nối đường ruột theo tiêu chuẩn ISO 18250-3 — **Hệ thống đo lường thị giác** Kiểm tra không tiếp xúc các chi tiết nhỏ như biên dạng, cạnh, đường kính, góc và đặc điểm khớp nối.

Phạm vi hiệu chuẩn

Các hạng mục hiệu chuẩn thiết bị kiểm tra đầu nối

KingPo hỗ trợ việc xem xét hiệu chuẩn thiết bị kiểm tra đầu nối cho các loại đồng hồ đo, đầu nối tham chiếu, đồ gá và dụng cụ đo được sử dụng trong việc xác minh đầu nối y tế. Tính khả thi được xác nhận trước khi gửi vì không phải mọi mặt hàng đều có thể được chứng nhận bởi cùng một phòng thí nghiệm hoặc theo cùng phạm vi công nhận.

Đầu nối và đồng hồ đo tham chiếu

Tiêu chuẩn ISO 80369-7 về đồng hồ đo áp suất Luer và đầu nối tham chiếu.
thước đo đầu nối hình nón ISO 5356
Dụng cụ kiểm tra đầu nối đường ruột theo tiêu chuẩn ISO 18250-3
Tài liệu tham khảo ghép nối dành riêng cho ứng dụng

Thiết bị kiểm tra chức năng

Thiết bị kiểm tra rò rỉ và áp suất
Thiết bị lực tách trục
Tháo và ghi đè các phụ kiện siết lực
Nứt do ứng suất và các thiết bị căn chỉnh

Công cụ liên quan

Cảm biến lực và cảm biến tải trọng
Đồng hồ đo momen xoắn và cảm biến momen xoắn
Đồng hồ đo áp suất và bộ chuyển đổi áp suất
Bộ hẹn giờ, thiết bị đo nhiệt độ và độ ẩm

Bộ dụng cụ đo đầu nối y tế theo tiêu chuẩn ISO 80369, ISO 5356 và ISO 18250-3 dùng cho dịch vụ hiệu chuẩn.

Cấu hình sản phẩm

Bạn cần đồng hồ đo ISO 80369 hoặc đầu nối tham chiếu mới?

Nếu các dụng cụ hiện tại của bạn bị mòn, hư hỏng hoặc không phù hợp với phương pháp thử nghiệm yêu cầu, việc hiệu chuẩn đơn thuần có thể không giải quyết được vấn đề. KingPo cũng có thể cung cấp các loại đồng hồ đo áp suất Luer theo tiêu chuẩn ISO 80369 mới, các đầu nối tham chiếu và các hệ thống thử nghiệm chức năng liên quan.

Xem thiết bị thử nghiệm ISO 80369 Xem bộ thước đo Luer ISO 80369-7

Quy trình dịch vụ

Quy trình hiệu chuẩn và nộp hồ sơ

Mỗi dự án đều bắt đầu bằng một đánh giá kỹ thuật. Điều này giúp tránh việc gửi nhầm thiết bị đến nhầm phòng thí nghiệm và giúp khách hàng lựa chọn giữa kiểm tra nội bộ, sửa chữa, thay thế hoặc gửi mẫu hiệu chuẩn đến bên thứ ba được chứng nhận.

Gửi chi tiếtGửi tiêu chuẩn, danh sách thiết bị, bản vẽ và các yêu cầu về chứng chỉ.

Đánh giá kỹ thuậtKingPo kiểm tra loại công cụ, tình trạng và phương pháp áp dụng.

Kiểm tra nội bộViệc kiểm tra kích thước và tình trạng được thực hiện khi cần thiết.

Lời khuyên sửa chữaViệc sửa chữa hoặc thay thế được xác nhận trước khi nộp giấy chứng nhận.

Bài nộp thí nghiệmNếu cần, các dụng cụ sẽ được gửi đến phòng thí nghiệm bên thứ ba đủ điều kiện để kiểm định.

Trả lại chứng chỉGiấy chứng nhận, báo cáo hoặc biên bản kiểm tra được trả lại để xem xét.

Khoảng thời gian tiếp theoKingPo giúp giải thích kết quả và các khuyến nghị đánh giá trong tương lai.

Hỗ trợ phòng thí nghiệm bên thứ ba

Hỗ trợ nộp hồ sơ chứng chỉ được công nhận

Đối với khách hàng yêu cầu chứng nhận được công nhận bởi bên thứ ba, KingPo có thể hỗ trợ việc gửi hồ sơ đến các phòng thí nghiệm đo lường đủ điều kiện. Tổ chức cấp chứng nhận cuối cùng, dấu hiệu công nhận, hạng mục đo và tuyên bố về độ không chắc chắn sẽ do phòng thí nghiệm được lựa chọn và phạm vi được phê duyệt của phòng thí nghiệm đó quyết định.

Hiệu chuẩn thiết bị kiểm tra đầu nối — Dấu chứng nhận của bên thứ ba

Ví dụ trang bìa của báo cáo kiểm nghiệm độc lập do Viện Đo lường Quảng Đông cấp. Tùy thuộc vào dự án được yêu cầu và phạm vi được phê duyệt của phòng thí nghiệm, tài liệu cuối cùng có thể được cấp dưới dạng báo cáo kiểm nghiệm hoặc chứng chỉ hiệu chuẩn.

Mẫu chứng nhận hiệu chuẩn được bên thứ ba công nhận dành cho thiết bị kiểm tra đầu nối y tế. — Mẫu Giấy Chứng Nhận Hiệu Chuẩn Bên Thứ Ba

Mẫu giấy chứng nhận tham khảo cho thiết bị kiểm tra đầu nối y tế được gửi qua các phòng thí nghiệm bên thứ ba đủ điều kiện.

Tuyên bố về chứng nhận: Các dấu chứng nhận hiển thị trên chứng chỉ của bên thứ ba thuộc về các phòng thí nghiệm cấp chứng chỉ và chỉ được sử dụng để giải thích sự hỗ trợ nộp hồ sơ của phòng thí nghiệm được chứng nhận. KingPo không khẳng định rằng tất cả các hoạt động hiệu chuẩn đều được thực hiện theo chứng nhận CNAS hoặc ILAC do KingPo sở hữu trừ khi được nêu rõ trên chứng chỉ đã cấp.

Chuẩn bị báo giá

Thông tin cần thiết để báo giá hiệu chuẩn

Việc cung cấp thông tin đầy đủ giúp tránh trường hợp phạm vi chứng nhận không chính xác, các hạng mục đo lường sai hoặc sự chậm trễ do thiếu bản vẽ và thông tin số sê-ri.

Sử dụng bảng này để chuẩn bị thông tin báo giá hiệu chuẩn thiết bị kiểm tra đầu nối trước khi gửi đồng hồ đo, đầu nối tham chiếu hoặc phụ kiện để kiểm tra hoặc đánh giá bởi phòng thí nghiệm bên thứ ba.
Thông tin	Ví dụ	Tại sao nó quan trọng
Loại thiết bị	Bộ dụng cụ đo áp suất Luer theo tiêu chuẩn ISO 80369-7, dụng cụ đo áp suất đầu nối hình nón theo tiêu chuẩn ISO 5356, phụ kiện đầu nối đường ruột theo tiêu chuẩn ISO 18250-3.	Xác định xem mặt hàng đó có thể được kiểm tra nội bộ hay phải gửi đi hiệu chuẩn theo tiêu chuẩn được công nhận.
Phiên bản tiêu chuẩn và phiên bản	ISO 80369-7:2021, ISO 5356-1:2015, ISO 18250-3:2018	Các phiên bản khác nhau có thể yêu cầu các số liệu, phương pháp hoặc tiêu chí chấp nhận khác nhau.
Hình/Phụ lục/Điều khoản	Hình C.1–C.6, loại đầu nối, phương pháp kiểm tra rò rỉ, phương pháp siết lực	Ngăn ngừa việc sử dụng sai công cụ với giao diện tham chiếu hoặc phương pháp kiểm thử không phù hợp.
Yêu cầu chứng chỉ	Hồ sơ kiểm tra nội bộ hoặc chứng chỉ hiệu chuẩn được bên thứ ba công nhận.	Xác định việc lựa chọn phòng thí nghiệm, chi phí, thời gian thực hiện và định dạng báo cáo.
Điều kiện và lịch sử	Mới, đã qua sử dụng, bị hư hỏng, sau khi sửa chữa, không đạt chuẩn.	Giúp xác định xem nên ưu tiên vệ sinh, sửa chữa hay thay thế trước.
Số lượng và số sê-ri	Một bộ, thước đo riêng lẻ, bộ dụng cụ đầy đủ, danh sách số sê-ri	Cần thiết cho việc báo giá, theo dõi đơn hàng và chuẩn bị chứng nhận.

Tài liệu tham khảo kỹ thuật

Tiêu chuẩn tham chiếu và nguồn tài liệu kiểm định

Phương pháp hiệu chuẩn cuối cùng, tiêu chí chấp nhận và yêu cầu chứng nhận luôn phải được xác nhận theo tiêu chuẩn đã mua, thông số kỹ thuật của khách hàng và phạm vi được phê duyệt của phòng thí nghiệm bên thứ ba được lựa chọn.

Danh mục tiêu chuẩn ISO 80369 Danh mục tiêu chuẩn ISO 5356 Danh mục tiêu chuẩn ISO 18250-3 Thông tin ILAC MRA Trang web tiếng Anh của CNAS

Các nguồn tài liệu liên quan của KingPo

Các sản phẩm liên quan, tiêu chuẩn và bằng chứng khách hàng

Các câu hỏi thường gặp

Câu hỏi thường gặp về hiệu chuẩn thiết bị kiểm tra đầu nối

KingPo có thể cung cấp chứng chỉ hiệu chuẩn được CNAS hoặc ILAC công nhận không?

KingPo có thể phối hợp gửi mẫu đến các phòng thí nghiệm đo lường bên thứ ba đủ điều kiện khi cần chứng chỉ được công nhận. Đơn vị cấp chứng chỉ cuối cùng, dấu hiệu công nhận và phạm vi hiệu chuẩn phụ thuộc vào phạm vi được phê duyệt của phòng thí nghiệm được chọn.

Kiểm tra nội bộ có giống với hiệu chuẩn được chứng nhận không?

Không. Việc kiểm tra nội bộ giúp xác minh tình trạng kích thước, tình trạng dụng cụ và chất lượng sản xuất. Việc hiệu chuẩn được thực hiện và chứng nhận bởi một phòng thí nghiệm được công nhận trong phạm vi được phê duyệt của họ.

Những thiết bị nào đạt tiêu chuẩn ISO 80369 có thể được kiểm định?

Các mặt hàng điển hình bao gồm đồng hồ đo áp suất Luer ISO 80369-7 và đầu nối tham chiếu, đầu nối tham chiếu đường ruột ISO 80369-3, đầu nối tham chiếu ứng dụng thần kinh ISO 80369-6, thiết bị kiểm tra rò rỉ, thiết bị kiểm tra lực và thiết bị kiểm tra mô-men xoắn. Tính khả thi cần được xác nhận dựa trên hình vẽ, bản vẽ và yêu cầu chứng chỉ chính xác.

Có thể sửa chữa các đồng hồ đo đã qua sử dụng trước khi hiệu chuẩn không?

KingPo có thể kiểm tra độ mài mòn, tình trạng bề mặt và độ lệch kích thước. Nếu việc sửa chữa hoặc thay thế phù hợp hơn so với hiệu chuẩn, KingPo sẽ tư vấn trước khi gửi đến phòng thí nghiệm bên thứ ba.

Cần hiệu chuẩn các loại thước đo đường kính đầu nối y tế bao lâu một lần?

Khoảng thời gian này phụ thuộc vào hệ thống quản lý chất lượng của người dùng, tần suất sử dụng, rủi ro hao mòn, các yêu cầu pháp lý và kỳ vọng kiểm toán của khách hàng. Nhiều phòng thí nghiệm xác định chu kỳ đánh giá hàng năm hoặc theo dự án, nhưng khoảng thời gian cuối cùng nên tuân theo quy trình nội bộ của người dùng.

Bạn cần hỗ trợ hiệu chuẩn cho các đồng hồ đo hoặc đầu nối tham chiếu theo tiêu chuẩn ISO 80369?

Đối với thiết bị kiểm tra đầu nối theo tiêu chuẩn ISO 80369, ISO 5356 và ISO 18250-3, KingPo có thể hỗ trợ kiểm tra thước đo, xem xét đầu nối tham chiếu, điều phối việc gửi hồ sơ hiệu chuẩn và lựa chọn dụng cụ thay thế khi cần thiết. Nếu dụng cụ bị mòn, hư hỏng hoặc không phù hợp với phương pháp yêu cầu, hãy xem trang Thiết bị kiểm tra ISO 80369 trước khi yêu cầu chứng chỉ.