Máy tạo xung thử nghiệm khử rung tim KP-1050S đã được chuyển đến phòng thí nghiệm SGS Thượng Hải.
Công ty KingPo đã bàn giao một máy tạo xung khử rung tim KP-1050S cho phòng thí nghiệm SGS Thượng Hải để mô phỏng xung khử rung tim có kiểm soát trong quá trình kiểm tra an toàn thiết bị y tế.
Hệ thống được cung cấp hỗ trợ các dạng sóng khử rung tim hình sin giảm dần của Thử nghiệm 1 và các dạng sóng hàm mũ bị cắt cụt của Thử nghiệm 2, kèm theo quan sát dạng sóng bằng dao động ký, tài liệu vận hành, phụ kiện phù hợp và tài liệu hiệu chuẩn được chuẩn bị cho dự án.
Tổng Quan Dự Án
| Nhà cung cấp | Công ty TNHH Phát triển Công nghệ KingPo |
| Thiết bị đã giao | Máy tạo xung thử nghiệm khử rung tim KP-1050S |
| Mục đích chính của bài kiểm tra | Thử nghiệm có kiểm soát 1 và Thử nghiệm 2 mô phỏng xung khử rung tim để kiểm tra an toàn thiết bị y tế liên quan đến AIMD. |
| Tiêu chuẩn liên quan | GB 16174.1-2024 20.2, ISO 14117:2012, ISO 14708-1:2003, EN 45502-1:2015, EN 45502-2-2:2008 |
| Hỗ trợ dự án | Phụ kiện đi kèm, tài liệu hướng dẫn vận hành, hỗ trợ cài đặt, tài liệu quan sát dạng sóng và hiệu chuẩn máy hiện sóng. |
Bối cảnh dự án
Các thiết bị y tế cấy ghép chủ động, chẳng hạn như máy tạo nhịp tim và máy khử rung tim cấy ghép, có thể tiếp xúc với các xung khử rung tim bên ngoài trong quá trình sử dụng lâm sàng. Vì lý do này, các phòng thí nghiệm cần thiết bị mô phỏng xung khử rung tim được kiểm soát để đánh giá xem thiết bị đang thử nghiệm có thể duy trì tình trạng an toàn và chức năng đã được xác định sau khi tiếp xúc với xung khử rung tim theo quy định hay không.
Thiết bị KP-1050S được cung cấp cho quy trình làm việc trong phòng thí nghiệm, nơi mà loại dạng sóng, mức điện áp đầu ra, cực tính, trình tự kiểm tra, kết nối thiết bị cần kiểm tra (DUT) và quan sát dạng sóng đều cần được xác định rõ ràng. So với nguồn xung điện áp cao đơn giản, hệ thống kiểm tra thiết bị y tế loại này phải hỗ trợ tạo xung lặp lại, vận hành được ghi chép đầy đủ và kiểm soát thiết lập an toàn.
Yêu cầu kiểm thử của khách hàng
Đối với thử nghiệm khả năng chống nhiễu rung tim, máy tạo xung chỉ là một phần của toàn bộ hệ thống. Trước khi sử dụng thường xuyên, các phòng thí nghiệm thường cần xác nhận tiêu chuẩn áp dụng, loại thiết bị cần kiểm tra (DUT), yêu cầu dạng sóng, cực tính đầu ra, điều kiện tải, phương pháp kết nối, thời lượng xung, phương pháp quan sát dạng sóng, bảo vệ người vận hành và các yêu cầu về tài liệu.
Dạng sóng khử rung tim hình sin giảm dần với mức điện áp 140 V / 380 V.
Dạng sóng khử rung tim hàm mũ bị cắt cụt với mức điện áp 140 V / 270 V và lựa chọn một pha hoặc hai pha.
Sử dụng máy hiện sóng kỹ thuật số hoặc thiết bị đo phù hợp để quan sát dạng sóng đầu ra trong quá trình thiết lập.
Thiết lập phòng thí nghiệm và quan sát dạng sóng
Trong quá trình hỗ trợ thiết lập, máy tạo xung KP-1050S được kết nối với máy hiện sóng kỹ thuật số để quan sát dạng sóng. Hình ảnh thiết lập cho thấy kết nối thực tế giữa máy tạo xung và thiết bị đo, giúp người mua kỹ thuật hiểu cách kiểm tra hoạt động đầu ra trước khi tiến hành thử nghiệm thường xuyên.
Khả năng của sản phẩm KP-1050S được sử dụng trong dự án này
Máy KP-1050S tích hợp hai chế độ kiểm tra xung khử rung tim vào một thiết bị duy nhất. Nó được thiết kế để kiểm tra khả năng chống nhiễu khử rung tim liên quan đến AIMD, nơi các phòng thí nghiệm cần chuyển đổi giữa các ứng dụng dạng sóng hình sin giảm dần và dạng sóng hàm mũ bị cắt cụt, quản lý cực tính, quan sát điện áp tụ điện và ghi lại hoạt động xung trong một quy trình làm việc được kiểm soát.
| Khu vực năng lực | Cấu hình KP-1050S |
|---|---|
| Dạng sóng thử nghiệm 1 | Dạng sóng khử rung tim hình sin giảm dần, 140 V / 380 V |
| Dạng sóng thử nghiệm 2 | Dạng sóng khử rung tim hàm mũ bị cắt cụt, 140 V / 270 V, có thể chọn một pha hoặc hai pha. |
| Kiểm soát phân cực | Có thể lựa chọn cực dương và cực âm tùy theo trình tự thử nghiệm. |
| Trình tự tự động | Trình tự điển hình bao gồm ba xung dương, một khoảng dừng 60 giây và một xung âm. |
| Chu kỳ lập trình | Số lần kiểm tra có thể lập trình từ 1 đến 999. |
| Giao diện hoạt động | Giao diện màn hình cảm ứng để cài đặt điện áp, điều khiển sạc/xả, chọn cực tính, đếm xung, hẹn giờ và giám sát trạng thái. |
| Mạng bên ngoài | Hộp mạng điện trở KP-1050-1 dùng cho thiết lập thử nghiệm liên quan. |
| Hỗ trợ hiệu chuẩn | Giao diện hiệu chuẩn với chức năng bù điện áp dương và âm. |
Tài liệu tham khảo thông số kỹ thuật
| Tiêu chuẩn áp dụng | GB 16174.1-2024 20.2, ISO 14117:2012, ISO 14708-1:2003, EN 45502-1:2015, EN 45502-2-2:2008 |
| Kiểm tra điện áp 1 | 140V / 380V, dung sai +5% / -0% |
| Kiểm tra 1 Thời gian dạng sóng | 1.5 ms < Tp < 2.5 ms; 3 ms < Tw50 < 5.5 ms |
| Kiểm tra điện áp 2 | 140V / 270V, dung sai +5% / -0% |
| Kiểm tra 2 Thời gian dạng sóng | 9.5 ms < Td < 10.5 ms; 1 μs < tr < 5 μs; 1 μs < tf < 5 μs |
| Số lượng bài kiểm tra | 1 tầm 999 lần |
| input Power | Điện áp AC 220/110 V ±10%, 50/60 Hz, công suất tối đa khoảng 300 W. |
| Kích thước | 480 × 460 × 200 mm |
| Trọng lượng máy | Xấp xỉ 10 kg |
Cấu hình cuối cùng cần được xác nhận theo thông số kỹ thuật đã được phê duyệt, hồ sơ hiệu chuẩn và kế hoạch thử nghiệm trong phòng thí nghiệm đối với hệ thống được cung cấp.
Quy trình thiết lập thử nghiệm cho các dự án tương tự
Dự án máy tạo xung khử rung tim thường đòi hỏi nhiều hơn là chỉ việc giao thiết bị. Phòng thí nghiệm cần xác nhận mục tiêu thử nghiệm, kết nối thiết bị cần thử nghiệm (DUT) một cách an toàn, kiểm tra dạng sóng và lập hồ sơ vận hành trước khi tiến hành thử nghiệm thường quy.
- Xác nhận tiêu chuẩn áp dụng, loại thiết bị cần kiểm tra (DUT) và chế độ xung yêu cầu.
- Chuẩn bị các phụ kiện kết nối, điều kiện tải và khoảng cách an toàn.
- Kết nối KP-1050S với hệ thống đo để quan sát dạng sóng.
- Kiểm tra dạng sóng đầu ra, cực tính và trình tự xung.
- Ghi lại hình ảnh thiết lập, nhật ký vận hành và tài liệu hiệu chuẩn.
Tài liệu hiệu chuẩn
Dự án bao gồm tài liệu hiệu chuẩn để hỗ trợ hồ sơ thiết bị phòng thí nghiệm, đánh giá nội bộ, quản lý truy xuất nguồn gốc và quy trình kiểm tra an toàn thiết bị y tế. KP-1050S cũng cung cấp các chức năng giao diện hiệu chuẩn để bù điện áp trong quá trình quản lý thiết bị.
Các tiêu chuẩn áp dụng và bối cảnh thử nghiệm
Máy KP-1050S được thiết kế cho các ứng dụng kiểm tra xung khử rung tim liên quan đến đánh giá an toàn thiết bị y tế cấy ghép chủ động. Phương pháp kiểm tra liên quan phụ thuộc vào loại thiết bị cần kiểm tra (DUT), phiên bản tiêu chuẩn, quy trình phòng thí nghiệm và phạm vi dự án.
| Tiêu chuẩn | Mối liên hệ với ứng dụng KP-1050S |
|---|---|
| GB 16174.1-2024 20.2 | Bối cảnh ứng dụng cho việc kiểm tra chức năng khử rung tim của thiết bị y tế cấy ghép chủ động. |
| ISO 14117: 2012 | Kiểm tra khả năng chống sốc điện của các thiết bị y tế cấy ghép đang hoạt động. |
| ISO 14708-1: 2003 | Bối cảnh các yêu cầu an toàn chung đối với các thiết bị y tế cấy ghép chủ động. |
| EN 45502-1: 2015 | Bối cảnh các yêu cầu an toàn đối với các thiết bị y tế cấy ghép chủ động. |
| EN 45502-2-2: 2008 | Bối cảnh ứng dụng liên quan đến việc kiểm tra máy khử rung tim cấy ghép. |
Ghi chú kỹ thuật cho các thiết lập thử nghiệm tương tự
Đối với các thử nghiệm liên quan đến khử rung tim, các phòng thí nghiệm không nên chỉ lựa chọn thiết bị dựa trên tên sản phẩm. Toàn bộ thiết lập cần được xem xét dựa trên loại thiết bị cần thử nghiệm (DUT), tiêu chuẩn, phương pháp thử nghiệm dự định, yêu cầu dạng sóng, phương pháp kết nối và các yêu cầu về tài liệu.
Xác nhận tiêu chuẩn áp dụng, loại thiết bị cần kiểm tra (DUT), yêu cầu Kiểm tra 1 hoặc Kiểm tra 2, mức điện áp, phụ kiện và yêu cầu hiệu chuẩn.
Kiểm tra đặc tính dạng sóng, phương pháp kết nối, điều kiện tải, cực tính, khoảng cách an toàn và trình tự vận hành.
Chuẩn bị hồ sơ vận hành, ảnh thiết lập, bản ghi dạng sóng, tài liệu hiệu chuẩn và quy trình nội bộ của phòng thí nghiệm.
Giá trị dự án
Hệ thống KP-1050S được cung cấp nhằm hỗ trợ mô phỏng xung khử rung tim một cách có kiểm soát, lặp lại và được ghi chép đầy đủ trong quy trình thử nghiệm tại phòng thí nghiệm. Việc tích hợp dạng sóng Thử nghiệm 1 và Thử nghiệm 2, thao tác màn hình cảm ứng, điều khiển cực tính, quan sát dạng sóng trên dao động ký và tài liệu hiệu chuẩn giúp các kỹ sư chuẩn bị quy trình thử nghiệm rõ ràng và dễ truy vết hơn.
- Một hệ thống dành cho ứng dụng xung khử rung tim trong Thử nghiệm 1 và Thử nghiệm 2.
- Thao tác bằng màn hình cảm ứng để cài đặt điện áp và điều khiển quá trình sạc/xả.
- Quan sát dạng sóng trên máy hiện sóng trong quá trình hỗ trợ thiết lập.
- Tài liệu hiệu chuẩn cho hồ sơ thiết bị
Các trang sản phẩm và thông số kỹ thuật liên quan
Máy tạo xung thử nghiệm khử rung tim KP-1050S
Trang sản phẩm chính dành cho thiết bị đã giao.
Tiêu chuẩn ISO 14708-1 Điều khoản 20.1 Thử nghiệm 1/2 Thử nghiệm khử rung tim Máy tạo xung
Trang thông tin chi tiết về ứng dụng và thông số kỹ thuật của KP-1050S dành cho thử nghiệm AIMD.
Thiết bị xét nghiệm y tế
Danh mục thiết bị kiểm tra an toàn thiết bị y tế KingPo rộng hơn.
Hướng dẫn sử dụng máy tạo xung thử nghiệm khử rung tim theo tiêu chuẩn ISO 14117
Bài viết kỹ thuật giải thích về phương pháp kiểm tra xung điện cho các thiết bị y tế cấy ghép chủ động.
FAQ
KingPo có thể giúp xác nhận tiêu chuẩn áp dụng, loại thiết bị cần kiểm tra (DUT), yêu cầu dạng sóng Kiểm tra 1/Kiểm tra 2, phụ kiện, tài liệu, báo cáo hiệu chuẩn và hướng dẫn vận hành trước khi báo giá.
