Gần đây, KingPo đã hoàn thành việc giao hàng, vận hành thử và hỗ trợ kỹ thuật cho gói thiết bị kiểm tra an toàn điện y tế cho Viện Kiểm soát Thuốc Tứ Xuyên (Trung tâm Kiểm định Thiết bị Y tế Tứ Xuyên), một cơ sở kiểm định cấp tỉnh ở Trung Quốc.
Khác với việc chỉ cung cấp một thiết bị duy nhất, dự án này bao gồm cấu hình phối hợp của nhiều hệ thống thử nghiệm y tế KingPo, bao gồm máy kiểm tra dòng rò có thể lập trình, máy phân tích thiết bị phẫu thuật điện KP8850, máy kiểm tra độ bền điện môi KP1230S, hệ thống kiểm tra khả năng chịu dòng điện cao áp KP1240S và máy kiểm tra trở kháng tiếp xúc NE.
Gói thiết bị được cung cấp được thiết kế để hỗ trợ khả năng thử nghiệm của phòng thí nghiệm theo các tiêu chuẩn IEC 60601-1, IEC 60601-2-2, IEC 60990, ISO 27186 và các yêu cầu an toàn điện y tế liên quan.
Bối cảnh dự án
Các phòng thí nghiệm kiểm định thiết bị y tế cần các thiết bị thử nghiệm đáng tin cậy, có thể lặp lại và tuân thủ tiêu chuẩn để đánh giá các rủi ro an toàn khác nhau trên nhiều loại sản phẩm. Đối với thiết bị điện y tế, các rủi ro này có thể bao gồm dòng rò bệnh nhân, dòng điện dây dẫn bảo vệ, dòng rò tần số cao, hiệu suất chịu đựng điện môi, trở kháng tiếp xúc điện cực trung tính và khả năng chịu đựng xung điện cao áp.
Để đáp ứng các yêu cầu kiểm tra này, Trung tâm Kiểm định Thiết bị Y tế Tứ Xuyên đã lựa chọn KingPo để cung cấp giải pháp kiểm tra an toàn điện y tế tích hợp. Dự án không chỉ tập trung vào việc cung cấp thiết bị mà còn cả ứng dụng thực tiễn trong phòng thí nghiệm, hướng dẫn thiết lập thử nghiệm và hỗ trợ quy trình làm việc lâu dài.
Việc giao hàng này tiếp tục chứng minh khả năng của KingPo trong việc cung cấp thiết bị xét nghiệm y tế cho các phòng thí nghiệm chuyên nghiệp, các tổ chức cấp chứng nhận và các nhà sản xuất thiết bị y tế.
Thiết bị kiểm tra an toàn điện y tế đã được giao
Dự án tại Tứ Xuyên bao gồm một số thiết bị KingPo phục vụ cả việc kiểm tra an toàn điện y tế nói chung và các ứng dụng kiểm tra thiết bị y tế chủ động chuyên dụng.
Máy kiểm tra dòng rò có thể lập trình IEC 60601-1
Thiết bị kiểm tra dòng rò có thể lập trình được cung cấp để hỗ trợ việc kiểm tra an toàn điện cho thiết bị điện y tế và các sản phẩm điện khác.
Thiết bị hỗ trợ nhiều chế độ đo dòng rò, bao gồm AC, AC+DC, PEAK và DC, và được thiết kế theo các tiêu chuẩn như IEC 60601-1, IEC 60990, IEC 61010-1 và các yêu cầu an toàn liên quan khác. Nó cũng hỗ trợ lập trình giới hạn trên và dưới, cài đặt thời gian và xuất dữ liệu Excel qua USB, giúp các phòng thí nghiệm cải thiện độ lặp lại của thử nghiệm và hiệu quả quản lý dữ liệu.
Đối với các phòng thí nghiệm kiểm định thiết bị y tế, kiểm tra dòng rò là một trong những hạng mục kiểm tra an toàn thường xuyên nhưng quan trọng nhất. Máy kiểm tra dòng rò có thể lập trình giúp giảm thiểu sự khác biệt trong thao tác thủ công và cung cấp quy trình làm việc nhất quán hơn cho việc kiểm tra thường xuyên, kiểm định loại và xác minh kỹ thuật.
Máy phân tích thiết bị phẫu thuật điện KP8850
Máy phân tích thiết bị phẫu thuật điện KingPo KP8850 được đưa vào để hỗ trợ thử nghiệm thiết bị phẫu thuật tần số cao theo tiêu chuẩn IEC 60601-2-2.
Các thiết bị phẫu thuật điện cần các dụng cụ kiểm tra chuyên dụng vì đầu ra của chúng bao gồm các dạng sóng tần số cao, độ ổn định công suất đầu ra, đáp ứng tải, dòng rò tần số cao và các chức năng giám sát REM/CQM. Những hạng mục kiểm tra này không thể được đánh giá đầy đủ bởi các thiết bị kiểm tra an toàn điện thông thường.
KP8850 hỗ trợ đo công suất đầu ra, đo điện áp, đo dòng điện, kiểm tra dòng rò tần số cao và mô phỏng REM/CQM. Theo thông số kỹ thuật sản phẩm, nó hỗ trợ kiểm tra ESU lên đến 1 MHz, dải công suất từ 0–500 W, dải điện áp lên đến 5 kV đỉnh và kiểm tra dòng rò tần số cao từ 2 mA đến 500 mA.
Đối với các phòng thí nghiệm thử nghiệm máy phát điện phẫu thuật điện và các phụ kiện liên quan, KP8850 cung cấp một nền tảng chuyên dụng để xác minh hiệu suất và đánh giá an toàn của thiết bị phẫu thuật điện.
Máy kiểm tra độ bền điện môi KP1230S theo tiêu chuẩn ISO 27186
Máy kiểm tra độ bền điện môi KP1230S được cung cấp để kiểm tra xung điện áp cao đối với các hệ thống đầu nối bốn cực được sử dụng trong các thiết bị y tế cấy ghép hoạt động.
Thiết bị này được thiết kế để tạo ra dạng sóng hàm mũ bị cắt cụt đơn pha nhằm đánh giá độ bền điện môi và khả năng chống sốc điện. Trang sản phẩm nêu rõ sự tuân thủ Phụ lục C của tiêu chuẩn ISO 27186:2020 và Phụ lục C của tiêu chuẩn YY/T 0972-2016, với điện áp đỉnh 1.53 kV có thể điều chỉnh lên đến 2 kV.
Thiết bị kiểm tra này phù hợp cho các ứng dụng liên quan đến máy tạo nhịp tim, máy khử rung tim cấy ghép (ICD), thiết bị CRT và các hệ thống đầu nối bốn cực liên quan, nơi tính toàn vẹn cách điện và khả năng chịu xung là rất quan trọng.
Hệ thống thử nghiệm dòng điện cao áp KP1240S
Hệ thống thử nghiệm dòng điện cao áp KP1240S được cung cấp để đánh giá khả năng chịu đựng điện áp cao và dòng điện cao của hệ thống đầu nối bốn cực.
Hệ thống này hỗ trợ thử nghiệm xung dòng điện cao để xác minh đầu nối theo tiêu chuẩn ISO 27186. Trang sản phẩm mô tả nó là một máy phát xung dòng điện cao dành cho hệ thống đầu nối bốn cực, tuân thủ Phụ lục E của ISO 27186:2020, điện áp đỉnh 0–2 kV và dòng điện đỉnh ≥50 A dưới tải tiêu chuẩn 100 Ω.
Cùng với máy kiểm tra độ bền điện môi KP1230S, KP1240S cung cấp một giải pháp hoàn chỉnh hơn để đánh giá các đầu nối thiết bị y tế cấy ghép chủ động.
Máy kiểm tra trở kháng tiếp xúc NE
Máy kiểm tra trở kháng tiếp xúc điện cực trung tính NE được cung cấp để hỗ trợ kiểm tra trở kháng tiếp xúc điện cực trung tính cho các thiết bị phẫu thuật tần số cao.
Trở kháng tiếp xúc của điện cực trung tính là một thông số quan trọng liên quan đến an toàn trong các ứng dụng phẫu thuật điện. Nếu trở kháng tiếp xúc quá cao, đường dẫn phân tán dòng điện có thể trở nên không ổn định, làm tăng nguy cơ quá nhiệt cục bộ trong quá trình phẫu thuật.
Máy kiểm tra trở kháng tiếp xúc KingPo NE được thiết kế để kiểm tra theo điều khoản 201.15.101.6 của tiêu chuẩn IEC 60601-2-2. Máy hỗ trợ kiểm tra từ 50 kHz đến 5 MHz và cung cấp dòng điện đầu ra RMS 200 mA vào tải 0–50 Ω, giúp các phòng thí nghiệm thực hiện xác minh điện cực trung tính một cách lặp lại.
Vận hành thử và hỗ trợ kỹ thuật tại chỗ
Sau khi giao hàng, các kỹ sư của KingPo đã hỗ trợ khách hàng trong việc thiết lập thiết bị, kiểm tra chức năng, hướng dẫn đấu dây, trình diễn vận hành và đào tạo thực hành.
Khóa đào tạo bao gồm các phương pháp kết nối thử nghiệm, biện pháp phòng ngừa an toàn, cài đặt thông số, lập kế hoạch trình tự thử nghiệm, giải thích kết quả và bảo trì định kỳ. Điều này đặc biệt quan trọng vì cấu hình được cung cấp bao gồm các thiết bị thử nghiệm tần số cao, điện áp cao và xung đầu ra.
Bằng cách kết hợp việc cung cấp thiết bị với hỗ trợ ứng dụng, KingPo đã giúp phòng thí nghiệm thiết lập quy trình làm việc chuẩn hóa hơn cho việc kiểm tra an toàn điện y tế trong tương lai.
Giá trị dự án
Dự án tại Tứ Xuyên này thể hiện khả năng của KingPo trong việc cung cấp giải pháp kiểm tra an toàn điện y tế tích hợp cho các phòng thí nghiệm chuyên nghiệp.
Thay vì chỉ tập trung vào một hạng mục kiểm tra duy nhất, gói thiết bị được cung cấp bao gồm nhiều lĩnh vực kiểm tra thiết bị y tế quan trọng:
- Kiểm tra dòng rò rỉ đối với thiết bị điện y tế;
- Kiểm tra dòng rò tần số cao và đầu ra của thiết bị phẫu thuật điện;
- Kiểm tra trở kháng tiếp xúc điện cực trung tính;
- Kiểm tra độ bền điện môi cho hệ thống đầu nối bốn cực;
- Đánh giá khả năng chịu dòng điện cao áp của các đầu nối thiết bị y tế cấy ghép chủ động.
Cấu hình này giúp phòng thí nghiệm mở rộng phạm vi thử nghiệm và nâng cao hiệu quả thử nghiệm trong việc xác minh an toàn thiết bị y tế.
Đối với các phòng thí nghiệm kiểm định, các tổ chức chứng nhận và các nhà sản xuất thiết bị y tế, KingPo có thể cung cấp các cấu hình thiết bị kiểm tra y tế tùy chỉnh dựa trên các tiêu chuẩn áp dụng, danh mục sản phẩm và yêu cầu quy trình kiểm tra.
Khám phá thêm các thiết bị kiểm nghiệm y tế KingPo dành cho tiêu chuẩn IEC 60601, IEC 60601-2-2, IEC 60990, ISO 27186 và các ứng dụng kiểm nghiệm thiết bị y tế khác.
