Thiết bị này đánh giá các đầu nối có đường kính trong nhỏ (<8.5 mm) về độ chính xác kích thước, khả năng chống rò rỉ, độ bền cơ học và khả năng không kết nối lẫn nhau để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và tuân thủ các phần của tiêu chuẩn ISO 80369 (đặc biệt là phần -20 về phương pháp thử nghiệm). Thiết bị kiểm tra kích thước, hình dạng, khả năng chống rò rỉ, khả năng chịu lực dọc trục/mô-men xoắn và nứt do ứng suất để ngăn ngừa các kết nối sai trong các ứng dụng y tế như hệ thống truyền dịch tĩnh mạch, đường ruột, hô hấp và thần kinh trung ương.

• ISO 80369-1: Các yêu cầu và khung pháp lý chung.
• ISO 80369-2: Hệ thống thở và khí thở.
• ISO 80369-3: Ứng dụng đường ruột/dạ dày (ví dụ: ENFit).
• ISO 80369-6: Gây tê thần kinh trung ương (ví dụ: tủy sống/ngoài màng cứng).
• ISO 80369-7: Tiêm tĩnh mạch/dưới da (tiêu chuẩn Luer được cập nhật, thay thế ISO 594).
• ISO 80369-20: Các phương pháp thử nghiệm thông thường (Phụ lục B–I và các bản cập nhật như K về rò rỉ khí trong quá trình hút). Các phần khác (ví dụ: -4, -5) bị trì hoãn hoặc giới hạn. Việc thử nghiệm tập trung chủ yếu vào các phương pháp -2, -3, -6, -7 đến -20.

Các xét nghiệm chính bao gồm:

• Rò rỉ do suy giảm áp suất (Phụ lục B): Áp suất dương (300–330 kPa), bộ chuyển đổi áp suất, bộ đếm thời gian.
• Rò rỉ chất lỏng (giọt rơi, Phụ lục C): Chất lỏng có áp suất, thiết lập kiểm tra trực quan.
• Rò rỉ không khí dưới áp suất khí quyển (Phụ lục D/K): Nguồn chân không, quan sát bọt khí trong nước.
• Nứt do ứng suất (Phụ lục E): Buồng thử nghiệm môi trường (nhiệt độ/độ ẩm).
• Khả năng chống tách rời theo trục (Phụ lục F): Máy thử kéo vạn năng có cảm biến lực.
• Khả năng chống nới lỏng/vặn quá mức (Phụ lục G/H): Máy kiểm tra mô-men xoắn hoặc hệ thống hai trục.
• Tháo rời bằng cách vặn (Phụ lục I): Tăng cường đo mô-men xoắn. ​​Thiết bị thường bao gồm đồng hồ đo/đầu nối tham chiếu, nguồn áp suất/chân không, thiết bị đo mô-men xoắn/lực và hệ thống thu thập dữ liệu. KingPo và các nhà cung cấp tương tự cung cấp các thiết bị, đồng hồ đo và các thiết lập thử nghiệm tích hợp cho những việc này.

Việc hiệu chuẩn đảm bảo kết quả chính xác và có thể lặp lại đối với kích thước, áp suất, lực và mô-men xoắn. ​​Nó duy trì sự tuân thủ các tiêu chuẩn, hỗ trợ các cuộc kiểm toán của cơ quan quản lý (ví dụ: FDA, EU MDR) và ngăn ngừa các kết quả đạt/không đạt sai có thể ảnh hưởng đến sự an toàn của bệnh nhân hoặc chứng nhận sản phẩm.

Không — tiêu chuẩn này chỉ áp dụng cho các đầu nối có đường kính nhỏ thuộc dòng ISO 80369 (không phải đầu nối Luer và các đầu nối Luer chuyên dụng). Nó không áp dụng cho các đầu nối lớn hơn, ống dẫn thông thường hoặc các thiết bị y tế không liên quan. Đối với các đầu nối Luer cũ, các thử nghiệm ISO 594 cũ hơn vẫn có thể được tham khảo, nhưng ISO 80369-7 là tiêu chuẩn hiện hành cho truyền dịch tĩnh mạch/nội mạch.

Tiêu chuẩn ISO 80369-7 siết chặt dung sai, bổ sung các bài kiểm tra hiệu năng (thông qua -20), giới thiệu các tính năng không kết nối được và yêu cầu xác thực chức năng nghiêm ngặt hơn (rò rỉ, điện trở tách rời, v.v.). Mục tiêu của tiêu chuẩn này là giảm thiểu các kết nối sai so với thiết kế ISO 594 phổ biến hơn.

Các bản cập nhật bao gồm phương pháp mô-men xoắn ngắt kết nối được tinh chỉnh (tăng mô-men xoắn thay vì tốc độ cố định), rò rỉ khí mới trong quá trình hút (Phụ lục K), phạm vi độ ẩm rộng hơn cho điều hòa môi trường và làm rõ hơn về dữ liệu biến đổi so với dữ liệu thuộc tính. Kết quả thử nghiệm trước đây có thể không cần kiểm tra lại đối với các thiết bị cũ, nhưng các bài nộp mới phải tuân theo phiên bản mới nhất.

Đúng vậy — mỗi phần (ví dụ: -2, -3, -6, -7) đều chỉ định các đầu nối/thước đo tham chiếu (ví dụ: Hình C.1–Cx, đầu nối tham chiếu đực/cái với độ côn 6% cho Luer). Chúng rất quan trọng cho việc kiểm tra kích thước và thử nghiệm ghép nối chức năng.