So sánh ISO 594 và ISO 80369-7: Hướng dẫn về đồng hồ đo áp suất Luer, đầu nối tham chiếu và thiết bị thử nghiệm

1. Bạn thực sự đang cố gắng xác minh điều gì?

Một trong những lỗi phổ biến nhất trong các dự án về đầu nối Luer là bắt đầu bằng tên sản phẩm: “Tôi cần một đồng hồ đo ISO 80369-7”, “Tôi cần C.1”, hoặc “Tôi cần một sản phẩm thay thế cho đồng hồ đo ISO 594 của chúng tôi”.

Những mô tả đó có thể hữu ích, nhưng chúng chưa xác định được nhiệm vụ kỹ thuật. Trước khi lựa chọn phần cứng, trước tiên hãy xác định đặc tính nào bạn cần bằng chứng.

Trong hầu hết các dự án, yêu cầu thường thuộc một trong ba loại sau:

1.1 Kiểm tra kích thước hoặc độ khít

Nếu mục tiêu của bạn là kiểm tra hình dạng hình học của đầu nối trong quá trình kiểm tra hàng hóa, kiểm soát sản xuất hoặc phát triển nguyên mẫu, thì dụng cụ đo kích thước có thể là lựa chọn phù hợp.

Ví dụ, thước đo đầu cắm đực (Male Plug Gauge) dành cho đầu nối Luer cái (Female Luer connectors) cung cấp giao diện côn đực được kiểm soát để xác minh kích thước và độ khít cơ bản. Đối với các mẫu Luer đực, thước đo vòng cái (Female Ring Gauge) đảm nhiệm vai trò kiểm tra kích thước/độ khít tương ứng.

1.2 Ghép nối tham chiếu

Các thử nghiệm chức năng của đầu nối thường cần một linh kiện ghép nối tiêu chuẩn. Phụ lục C của tiêu chuẩn ISO 80369-7 chứa các cấu hình đầu nối tham chiếu được sử dụng cho mục đích này.

Do đó, đầu nối tham chiếu cần được hiểu là một giao diện kết nối được kiểm soát , chứ không chỉ đơn thuần là một loại thước đo phích cắm hoặc thước đo vòng khác. Việc lựa chọn đầu nối tham chiếu phụ thuộc vào thiết bị cần kiểm tra, hướng đực/cái, cấu hình Luer slip hoặc Luer lock và quy trình kiểm tra đang được thực hiện.

1.3 Kiểm tra hiệu năng chức năng

Khi một thử nghiệm yêu cầu áp suất được kiểm soát, áp suất dưới khí quyển, lực, mô-men xoắn, thời gian hoặc điều kiện tải khác, đầu nối tham chiếu chỉ là một thành phần trong toàn bộ thiết lập thử nghiệm.

Phòng thí nghiệm cũng có thể cần một thiết bị cố định, nguồn áp suất, nguồn chân không, hệ thống lực, cơ cấu momen xoắn, dụng cụ đo lường, bộ điều khiển thời gian và một phương pháp xác định để đánh giá kết quả.

2. So sánh đồng hồ đo Luer với đầu nối tham chiếu và thiết bị kiểm tra

Ba loại này có liên quan về mặt cơ học, và trong một số trường hợp, chúng có thể trông giống nhau về mặt hình ảnh. Tuy nhiên, vai trò của chúng trong một chương trình kiểm thử là không thể thay thế cho nhau.

Sự khác biệt này cũng giải thích tại sao cụm từ “đồng hồ đo ISO 80369-7” có thể gây hiểu nhầm. Một kỹ sư có thể muốn nói đến đồng hồ đo dạng phích cắm, người khác có thể muốn nói đến đầu nối tham chiếu Hình C, trong khi người khác lại thực sự đang yêu cầu một thiết lập kiểm tra rò rỉ hoàn chỉnh.

3. ISO 594 so với ISO 80369-7: Thực chất có gì thay đổi?

Tiêu chuẩn ISO 594-1 và ISO 594-2 trước đây gắn liền với khớp nối côn Luer 6% và khớp nối khóa Luer được sử dụng trong thiết bị y tế. Các tiêu chuẩn đó đã bị bãi bỏ. Khung tiêu chuẩn ISO 80369-7 hiện hành đề cập đến các đầu nối đường kính nhỏ dành cho các ứng dụng trong mạch máu và dưới da, bao gồm các yêu cầu về kích thước và hiệu suất chức năng.

Điểm quan trọng về mặt kỹ thuật là quá trình chuyển đổi không nên được hiểu theo nghĩa sau:

Thay vào đó, quá trình chuyển đổi nên bắt đầu bằng yêu cầu rằng phương pháp đo hoặc thử nghiệm cũ được dùng để xác minh điều đó.

Để có cái nhìn tổng quan hơn về cấu trúc sản phẩm hiện tại, hướng dẫn ISO 80369-7 về thước đo Luer và đầu nối tham chiếu mô tả các thước đo kích thước và các tùy chọn đầu nối tham chiếu chính trong Phụ lục C.

4. Các thiết bị đo theo tiêu chuẩn ISO 594 hiện có còn sử dụng được không?

Đây thường là câu hỏi thực tiễn quan trọng nhất đối với nhà sản xuất đã sở hữu các thiết bị đo, đồ gá hoặc quy trình kiểm tra dựa trên tiêu chuẩn ISO 594.

Câu trả lời không chỉ đơn giản là "có" hay "không". Bốn vấn đề khác nhau cần được phân biệt.

Trường hợp A — Bản vẽ sản phẩm được kiểm soát vẫn quy định tiêu chuẩn ISO 594

Một thiết bị hiện có vẫn có thể có bản vẽ được kiểm soát, thông số kỹ thuật của khách hàng, hồ sơ quy định hoặc hướng dẫn kiểm tra nội bộ đề cập rõ ràng đến tiêu chuẩn ISO 594.

Trong trường hợp đó, việc thay đổi công cụ kiểm tra không chỉ đơn thuần là quyết định mua sắm. Các nhóm kỹ thuật và chất lượng cần xem xét liệu yêu cầu kiểm soát có đang bị thay đổi hay không và liệu sự thay đổi đó có cần được xem xét chính thức hay không.

Trường hợp B — Dự án là một thiết kế theo tiêu chuẩn ISO 80369-7 mới.

Đối với một dự án mới, không nên tự động chấp nhận một dụng cụ đo tiêu chuẩn ISO 594 cũ chỉ vì độ côn trông tương tự hoặc mẫu vật khớp với dụng cụ đo về mặt vật lý.

Bắt đầu từ bản vẽ hiện tại, đặc tính kiểm định cần thiết và cấu hình thử nghiệm ISO 80369-7 có liên quan.

Trường hợp C — Đồng hồ đo cũ vẫn còn giấy chứng nhận hiệu chuẩn hợp lệ.

Sự khác biệt này rất quan trọng trong các hệ thống chất lượng được kiểm toán. Một thiết bị đo có thể ổn định về kích thước, được hiệu chuẩn và có thể truy xuất nguồn gốc, nhưng vẫn không phù hợp về mặt kỹ thuật cho nhiệm vụ xác minh mới.

Trường hợp D — Khách hàng chỉ đơn giản yêu cầu một “thước đo đường kính lỗ cắm theo tiêu chuẩn ISO 594”.

Trước khi báo giá, hãy làm rõ xem khách hàng thuộc đối tượng nào:

• theo một bản vẽ có kiểm soát cũ;
• Thực hiện kiểm tra kích thước đầu vào hoặc trong quá trình sản xuất;
• Đang cố gắng thực hiện thử nghiệm chức năng theo tiêu chuẩn ISO 80369-7;
• Đang tìm kiếm một đầu nối tham chiếu tương thích;
• hoặc cố gắng thay thế một thiết bị đo cũ bị hỏng bằng một thiết bị tương đương hiện đại.

Cùng một cụm từ mua hàng có thể dẫn đến nhiều sản phẩm hoàn toàn khác nhau.

5. Lựa chọn thước đo Luer có kích thước tiêu chuẩn

Đối với việc sàng lọc theo kích thước, hãy bắt đầu bằng việc xác định giới tính của thiết bị đang được kiểm tra.

Đối với các phòng thí nghiệm thường xuyên làm việc với cả các bộ phận Luer đực và cái, một bộ dụng cụ đo Luer ISO 80369-7 hoàn chỉnh và bộ đầu nối tham chiếu có thể giảm thiểu việc mua sắm riêng lẻ lặp đi lặp lại và giúp dễ dàng phân biệt các dụng cụ đo kích thước với các bộ phận tham chiếu Phụ lục C.

6. Bạn cần loại đầu nối tham chiếu Phụ lục C theo tiêu chuẩn ISO 80369-7 nào?

Câu hỏi sàng lọc đầu tiên rất đơn giản: Thiết bị đang được thử nghiệm là nam hay nữ?

Một thiết bị cần kiểm tra (DUT) đực thường được kết nối với một đầu nối tham chiếu cái; một thiết bị cần kiểm tra (DUT) cái thường được kết nối với một đầu nối tham chiếu đực. Tuy nhiên, điều đó chỉ thu hẹp các lựa chọn. Nó không quyết định số hiệu hình cuối cùng.

Tiếp theo, bạn cần xác định:

• Cho dù mẫu là loại Luer slip hay Luer lock;
• Đặc tính hiệu suất nào đang được đánh giá?
• hướng ghép nối cần thiết cho phương pháp này;
• Hình ảnh hoặc quy trình thử nghiệm áp dụng;
• Cho dù đầu nối được mua riêng lẻ hay là một phần của bộ thiết lập thử nghiệm hoàn chỉnh.

7. Khi nào bạn cần thiết bị thử nghiệm đạt tiêu chuẩn ISO 80369-20?

Tiêu chuẩn ISO 80369-20 cung cấp các phương pháp thử nghiệm thông dụng để đánh giá các yêu cầu về hiệu suất đối với các đầu nối có đường kính nhỏ thuộc loạt tiêu chuẩn ISO/IEC 80369 và ISO 18250.

Đối với dự án Luer theo tiêu chuẩn ISO 80369-7, quá trình chuyển đổi thực tế từ “đầu nối tham chiếu” sang “thiết bị thử nghiệm” diễn ra khi phòng thí nghiệm phải tạo ra và đo lường một điều kiện vật lý xác định.

Kiểm tra rò rỉ chất lỏng

Thử nghiệm rò rỉ đòi hỏi nhiều hơn là chỉ ghép hai bộ phận lại với nhau. Phòng thí nghiệm cần điều kiện áp suất được kiểm soát, đường dẫn chất lỏng thích hợp, thiết bị cố định phù hợp và phương pháp xác định rõ ràng để đánh giá sự rò rỉ.

Máy kiểm tra rò rỉ chất lỏng ISO 80369-20 của KINGPO được thiết kế để đánh giá rò rỉ đầu nối và cần được cấu hình với giao diện tham chiếu phù hợp cho thiết bị cần kiểm tra (DUT).

Kiểm tra rò rỉ khí dưới áp suất khí quyển

Rò rỉ không khí dưới áp suất khí quyển là một vấn đề kỹ thuật khác so với rò rỉ chất lỏng dưới áp suất dương. Việc kiểm soát chân không, bố trí niêm phong, thiết kế thiết bị và diễn giải kết quả đều khác nhau.

Đối với loại thử nghiệm này, xem tài liệu ISO 80369-20 về Máy kiểm tra rò rỉ không khí dưới áp suất khí quyển.

Tải trọng trục và khoảng cách giữa các đầu nối

Thử nghiệm cơ học đưa ra thêm một loạt các biến số khác: trục tải, sự căn chỉnh mẫu, độ cứng của đồ gá, vị trí kẹp, tốc độ tải và điều kiện được sử dụng để xác định xem sự tách rời đã xảy ra hay chưa.

Đối với các dự án liên quan đến nhiều thử nghiệm hiệu năng thay vì chỉ một phương pháp riêng lẻ, hãy xem xét tiêu chuẩn ISO 80369-20 về Thiết bị thử nghiệm đầu nối đường kính nhỏ trong y tế trước khi quyết định cần những hệ thống và thiết bị cụ thể nào.

8. Một chuỗi kiểm thử chức năng hoàn chỉnh bao gồm những gì?

Một cách hữu ích để lập kế hoạch cho trạm thử nghiệm ISO 80369 là suy nghĩ theo hướng một chuỗi đo lường và tải hoàn chỉnh thay vì chỉ là một thiết bị phần cứng đơn lẻ.

Điều này đặc biệt quan trọng khi chuyển giao một thử nghiệm từ bộ phận Nghiên cứu và Phát triển sang bộ phận Kiểm soát chất lượng hoặc từ phòng thí nghiệm nội bộ sang phòng thí nghiệm chứng nhận bên ngoài. Chỉ riêng tên thiết bị không thể mô tả đầy đủ cấu hình thử nghiệm.

9. Bốn kịch bản tuyển chọn kỹ sư thực tế

10. Hiệu chuẩn, lập hồ sơ và mua sắm

Đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế và các phòng thí nghiệm bên thứ ba, bản thân phần cứng chỉ là một phần của yêu cầu mua sắm. Hồ sơ tài liệu nên được xác định ở giai đoạn báo giá chứ không phải sau khi giao hàng.

Yêu cầu hiệu chuẩn

Trước khi đặt hàng, hãy làm rõ xem bạn chỉ cần báo cáo kích thước sản xuất, chứng chỉ hiệu chuẩn bên ngoài, dịch vụ hiệu chuẩn có thể truy xuất nguồn gốc hay phạm vi chứng nhận cụ thể được hệ thống chất lượng phòng thí nghiệm của bạn chấp nhận.

Ngoài ra, cần xác định rõ những đặc tính nào cần hiệu chuẩn. Một tuyên bố chung chung như “Yêu cầu chứng chỉ ISO 17025” sẽ kém hữu ích hơn so với việc xác định rõ phạm vi hiệu chuẩn liên quan đến các đặc tính đo lường thực tế.

Gói tài liệu

Tùy thuộc vào từng phòng thí nghiệm, các tài liệu cần thiết cho việc mua sắm có thể bao gồm:

• bảng thông số kỹ thuật sản phẩm;
• Bản vẽ hoặc xác nhận kích thước;
• Thông tin về vật liệu/độ cứng (nếu có);
• Giấy chứng nhận hiệu chuẩn hoặc tài liệu hỗ trợ hiệu chuẩn;
• Thông số kỹ thuật thiết bị và phạm vi đo;
• cấu hình thiết bị cố định;
• Tài liệu vận hành;
• Các yêu cầu về khả năng truy vết và xuất dữ liệu đối với các hệ thống kiểm thử tự động.

Những giấy tờ cần gửi kèm theo yêu cầu báo giá (RFQ)

Nếu không chắc chắn về số hiệu hình vẽ, thông thường tốt hơn là gửi bản vẽ kết nối và kết quả kiểm tra cần thiết hơn là đoán xem nên mua loại kết nối tham chiếu nào.

11. Những sai lầm thường gặp khi chọn dụng cụ nối Luer

12. Ma trận lựa chọn dụng cụ Luer cuối cùng

13. Câu hỏi thường gặp — ISO 594, ISO 80369-7 và thiết bị thử nghiệm Luer