ISO 5356-1:2015 là tiêu chuẩn được quốc tế công nhận có tiêu đề Thiết bị gây mê và hô hấp — Đầu nối hình nón — Phần 1: Nón và ổ cắmĐược xuất bản bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO), tiêu chuẩn này thiết lập các yêu cầu về kích thước chính xác, phương pháp đo lường và tiêu chí hiệu suất cho các đầu nối hình nón được sử dụng trong hệ thống thở, máy hóa hơi, trạm làm việc gây mê và hệ thống thu hồi khí gây mê.
Mục tiêu cốt lõi của tiêu chuẩn này là nâng cao an toàn cho bệnh nhân bằng cách đảm bảo các kết nối đáng tin cậy đồng thời ngăn ngừa các kết nối sai nguy hiểm (ví dụ: nối mạch thở với đường truyền tĩnh mạch). Tiêu chuẩn này áp dụng cho các nhà sản xuất, phòng thí nghiệm thử nghiệm và các cơ quan quản lý trên toàn thế giới.
Kích thước và ứng dụng chính của các đầu nối
Tiêu chuẩn này quy định các kích thước cụ thể với dung sai nghiêm ngặt:
- 8.5 mm — Chủ yếu dành cho hệ hô hấp của trẻ sơ sinh và trẻ em
- 11.5 mm — Các ứng dụng nhi khoa bổ sung
- 15 mm — Thường dùng cho đầu cuối của mạch thở ở phía bệnh nhân
- 22 mm — Tiêu chuẩn cho hệ hô hấp và đường thở của người lớn
- 23 mm — Dành riêng cho các kết nối máy hóa hơi (không thể thay thế cho hệ thống thở)
- 30 mm — Được sử dụng cho giao diện hệ thống thu gom khí gây mê
Các yêu cầu về hiệu suất đặc biệt áp dụng cho Ổ cắm có chốt 22 mm Để đảm bảo sự tham gia an toàn trong điều kiện lâm sàng.
Ví dụ về thiết lập điển hình của thiết bị kiểm tra độ ăn khớp của đầu nối hình nón (thiết bị đa năng để tác dụng lực dọc trục và xoay theo yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 5356-1).
Các yêu cầu cốt lõi và nguyên tắc đánh giá
Các khớp nối phải khớp chính xác dưới các lực xác định (thường là 35 N đối với kích thước nhỏ hơn và 50 N đối với kích thước 22 mm và 30 mm) với độ xoay hạn chế. Các dụng cụ đo kiểm tra cả giới hạn kích thước tối thiểu và tối đa.
Có hai loại thước đo chính:
- Đầu nối phi kim loại (ví dụ: nhựa/polyme) — Các yêu cầu tiêu chuẩn trong phụ lục A
- Đầu nối kim loại (ví dụ: các bộ phận kim loại có thể tái sử dụng) — Hướng dẫn thông tin trong Phụ lục E
Các dụng cụ đo có thiết kế bậc thang để kiểm tra điều kiện đạt/không đạt và được chế tạo từ vật liệu cứng, chính xác cao nhằm đảm bảo độ chính xác lâu dài.
Ví dụ về thước đo ren trong Phụ lục A của tiêu chuẩn ISO 5356-1 (kích thước 22 mm và 15 mm được hiển thị kèm theo các ký hiệu tham chiếu để xác minh ren trong/ngoài).
Ảnh cận cảnh một loại thước đo phích cắm 8.5 mm điển hình được sử dụng để kiểm tra đầu nối dành cho trẻ sơ sinh.
Bộ dụng cụ kiểm tra đầy đủ được đề xuất
Một phòng thí nghiệm hoàn chỉnh tuân thủ tiêu chuẩn ISO 5356-1 bao gồm:
1. Đồng hồ đo đường kính đầu nối hình nón phi kim loại (Phụ lục A)
| Kích thước máy | Loại máy đo | Mục đích | Hình tham khảo |
|---|---|---|---|
| 8.5 mm | Cắm máy đo | Kiểm tra kích thước hình nón đực | Hình A.1 |
| 8.5 mm | Máy đo vòng | Kiểm tra kích thước ổ cắm cái | Hình A.1 |
| 11.5 mm | Cắm máy đo | Xác minh nam giới nhi khoa | Hình A.1 |
| 11.5 mm | Máy đo vòng | Xác minh bệnh nhi nữ | Hình A.1 |
| 15 mm | Cắm máy đo | Hơi thở bình thường của nam giới | Hình A.1 |
| 15 mm | Máy đo vòng | phụ nữ thở bình thường | Hình A.1 |
| 22 mm | Cắm máy đo | Hơi thở bình thường của nam giới | Hình A.1 |
| 22 mm | Máy đo vòng | phụ nữ thở bình thường | Hình A.1 |
| 30 mm | Cắm máy đo | Hệ thống dọn dẹp xác chết đực | Hình A.1 |
| 30 mm | Máy đo vòng | Hệ thống dọn dẹp xác chết cái | Hình A.1 |
Bộ dụng cụ đo vòng và nút chính xác bằng thép tôi cứng dùng để kiểm tra các đầu nối kim loại và phi kim loại.
2. Kiểm thử viên đầu nối tổng quát (Điều khoản 3.1.2 Tham gia)
Thiết bị này tạo ra lực dọc trục được kiểm soát đồng thời cho phép xoay để xác nhận sự khớp nối chính xác mà không có độ rơ hoặc kẹt quá mức.
- Ví dụ điển hình: KINGPO KP-5361
- Chức năng chính: Kiểm tra sự tuân thủ các tiêu chuẩn cơ bản về kích thước và độ tương tác trên tất cả các kích cỡ.
3. Thiết bị kiểm tra độ tin cậy cho ổ cắm có chốt 22 mm (Phụ lục B)
Các khớp nối kiểu chốt cần được kiểm tra thêm về độ chắc chắn khi kết nối, bao gồm lực kéo dọc trục (50 N), xoay và các ứng suất mô phỏng trong điều kiện lâm sàng.
- Ví dụ điển hình: KINGPO KP-5362
- Chức năng chínhĐảm bảo các cơ cấu khóa chống lại sự ngắt kết nối ngoài ý muốn.
4. Đồng hồ đo đầu nối hình nón bằng kim loại (Phụ lục E)
| Kích thước máy | Loại máy đo | Mục đích | Hình tham khảo |
|---|---|---|---|
| 8.5 mm | Cắm máy đo | Đầu nối đực bằng kim loại | Hình E.1 |
| 8.5 mm | Máy đo vòng | Ổ cắm cái bằng kim loại | Hình E.1 |
| 15 mm | Cắm máy đo | Tướng quân kim loại nam | Hình E.1 |
| 15 mm | Máy đo vòng | Nữ tướng kim loại | Hình E.1 |
| 22 mm | Cắm máy đo | Tướng quân kim loại nam | Hình E.1 |
| 22 mm | Máy đo vòng | Nữ tướng kim loại | Hình E.1 |
| 23 mm | Cắm máy đo | Nam giới chuyên dùng máy hóa hơi | Hình E.1 |
| 23 mm | Máy đo vòng | Dành riêng cho nữ giới sử dụng máy hóa hơi | Hình E.1 |
| 30 mm | Cắm máy đo | Người đàn ông đi nhặt phế liệu kim loại | Hình E.1 |
| 30 mm | Máy đo vòng | Người phụ nữ đi nhặt phế liệu kim loại | Hình E.1 |
Vì sao thiết bị KINGPO vượt trội trong việc tuân thủ tiêu chuẩn ISO 5356-1
Công nghệ KINGPO chuyên sản xuất các thiết bị kiểm tra y tế tuân thủ tiêu chuẩn ISO 5356-1:2015, bộ tiêu chuẩn IEC 60601 và các tiêu chuẩn liên quan. Các thiết bị đo và kiểm tra của họ có các đặc điểm sau:
- Vật liệu tôi cứng độ chính xác cao
- Hỗ trợ hiệu chuẩn đo lường của bên thứ ba
- Thiết kế thân thiện với người dùng, cho phép thực hiện các thử nghiệm lặp lại trong phòng thí nghiệm.
- Độ tin cậy đã được chứng minh trong các phòng thí nghiệm chứng nhận thiết bị y tế toàn cầu.
Để thực hiện theo đúng chuẩn mực, hãy luôn tham khảo tài liệu chính thức ISO 5356-1:2015. KINGPO cung cấp các giải pháp đáng tin cậy, chất lượng cao để giúp các nhà sản xuất và các trung tâm thử nghiệm đạt được sự tuân thủ đầy đủ một cách hiệu quả. Liên hệ với các chuyên gia của KINGPO để được hướng dẫn xây dựng năng lực thử nghiệm đầu nối hình nón hoàn chỉnh của bạn.
