Những điều nhà sản xuất cần biết về việc thu hồi tiêu chuẩn IEC 60950-1.

Tổng quan về việc rút khỏi tiêu chuẩn IEC 60950-1

Tiêu chuẩn IEC 60950-1 là tiêu chuẩn an toàn quốc tế dành cho thiết bị công nghệ thông tin, nhấn mạnh các biện pháp an toàn điện như cách điện và nối đất, và đã được sử dụng trong hơn 30 năm trước khi bị thu hồi vào ngày 20 tháng 12 năm 2020. Việc thu hồi này ảnh hưởng đến sự phù hợp của tiêu chuẩn với các quy định như Chỉ thị Điện áp thấp của EU, đòi hỏi phải đánh giá lại đối với các sản phẩm đã được chứng nhận trước đó theo tiêu chuẩn này. Tiêu chuẩn này đã được thay thế bởi IEC 62368-1, kết hợp các tiêu chuẩn an toàn cho cả thiết bị công nghệ thông tin và thiết bị âm thanh/video.

Tính đến tháng 1 năm 2026, quá trình chuyển đổi về cơ bản đã hoàn tất trên toàn cầu, nhưng các nhà sản xuất hiện phải tuân thủ các phiên bản mới nhất của tiêu chuẩn IEC 62368-1 (ví dụ: phiên bản thứ 4 được xuất bản năm 2023) đối với các sản phẩm mới hoặc các bản cập nhật quan trọng. Các sản phẩm cũ được chứng nhận trước năm 2020 vẫn có thể đang được lưu hành, nhưng bất kỳ sửa đổi hoặc sản phẩm mới nào được đưa ra thị trường đều yêu cầu tuân thủ tiêu chuẩn IEC 62368-1.

Bối cảnh và lý do của sự thay đổi

Việc rút khỏi tiêu chuẩn này xuất phát từ nhu cầu điều chỉnh các tiêu chuẩn an toàn cho phù hợp với sự phát triển nhanh chóng của công nghệ. Tiêu chuẩn IEC 60950-1 khá cứng nhắc và mang tính quy định cao, chỉ rõ các quy tắc thiết kế chính xác (ví dụ: khoảng cách rò rỉ tối thiểu hoặc độ dày lớp cách điện) mà không có nhiều sự linh hoạt cho các công nghệ mới nổi như thiết bị CNTT/AV hội tụ, IoT hoặc thiết bị đa phương tiện. Đến những năm 2010, ranh giới giữa các sản phẩm CNTT và AV đã trở nên mờ nhạt—ví dụ như TV thông minh, thiết bị phát trực tuyến hoặc hệ thống âm thanh kết nối mạng—khiến các tiêu chuẩn riêng biệt trở nên kém hiệu quả.

Ủy ban Kỹ thuật Điện Quốc tế (IEC) đã phát triển tiêu chuẩn IEC 62368-1 để giải quyết vấn đề này bằng cách chuyển sang phương pháp kỹ thuật dựa trên mối nguy hiểm (HBSE) . Phương pháp này tập trung vào việc xác định các nguồn năng lượng tiềm năng (ví dụ: điện, nhiệt hoặc cơ khí), phân loại mức độ rủi ro của chúng (Loại 1: tiềm năng gây hại thấp; Loại 2: gây đau nhưng không gây thương tích; Loại 3: gây thương tích), và triển khai các biện pháp bảo vệ phù hợp với từng loại người sử dụng (ví dụ: người bình thường so với kỹ thuật viên lành nghề). Mục tiêu là tạo ra một tiêu chuẩn bền vững hơn trong tương lai, khuyến khích sự đổi mới trong khi vẫn duy trì an toàn, thay vì bắt buộc các thiết kế "một kích cỡ phù hợp cho tất cả".

Các chuyên gia, chẳng hạn như UL Solutions (một tổ chức chứng nhận hàng đầu), nhấn mạnh rằng sự thay đổi này giúp giảm bớt gánh nặng pháp lý về lâu dài bằng cách cho phép các kỹ sư chứng minh tính hợp lý của các biện pháp bảo vệ thay thế dựa trên đánh giá rủi ro, thay vì chỉ dựa vào danh sách kiểm tra tuân thủ nghiêm ngặt. Nemko, một phòng thí nghiệm thử nghiệm khác, lưu ý rằng sự thay đổi này được thúc đẩy bởi sự hội tụ của ngành và nhu cầu tránh sự lỗi thời trong các tiêu chuẩn.

Tác động chính đối với các nhà sản xuất

Việc rút khỏi thị trường đã buộc các nhà sản xuất phải đánh giá lại việc tuân thủ các quy định an toàn sản phẩm, đặc biệt là đối với hàng xuất khẩu sang các thị trường chính:

• Rủi ro tiếp cận thị trường : Tại EU, các lô hàng sau năm 2020 mất đi giả định về sự phù hợp của LVD, có khả năng dẫn đến việc bị giữ lại tại hải quan hoặc thu hồi nếu không được cập nhật. Tại Bắc Mỹ (UL/CSA), quá trình chuyển đổi diễn ra theo từng giai đoạn; các chứng nhận hiện có không bị vô hiệu hóa ngay lập tức, nhưng các hồ sơ đăng ký mới yêu cầu phải đáp ứng tiêu chuẩn IEC 62368-1 vào đầu năm 2023 cho phiên bản thứ 3. Các khu vực khác như Úc (tháng 2 năm 2022), Trung Quốc (GB 4943.1-2022) và Hàn Quốc (KC 62368-1:2021) cũng thực hiện theo với các mốc thời gian khác nhau.

• Sự gián đoạn chuỗi cung ứng : Các linh kiện như bộ nguồn chỉ được chứng nhận theo tiêu chuẩn IEC 60950-1 nay trở nên không đáp ứng tiêu chuẩn này đối với các cụm lắp ráp mới. Điều này ảnh hưởng đến việc quản lý tồn kho và tìm nguồn cung ứng.

• Áp lực về chi phí và thời gian : Việc kiểm tra lại và chứng nhận lại có thể làm phát sinh chi phí đáng kể (ví dụ: phí phòng thí nghiệm, thiết kế lại) và gây chậm trễ, đặc biệt đối với các sản phẩm phức tạp. Các chuyên gia của TÜV SÜD ước tính rằng nếu không có kế hoạch chủ động, các nhà sản xuất có nguy cơ bị loại khỏi thị trường.

• Lợi ích lâu dài : Sau khi chuyển đổi, mô hình dựa trên rủi ro cho phép thích ứng nhanh hơn với những thay đổi công nghệ, giảm nhu cầu chứng nhận lại trong tương lai.

Bạn cần hành động nhanh chóng nếu muốn tiếp tục bán sản phẩm của mình tại EU. Việc bãi bỏ tiêu chuẩn IEC 60950-1 và thay thế bằng tiêu chuẩn IEC 62368-1 làm thay đổi các quy định về an toàn sản phẩm. Nếu bạn không cập nhật các bước tuân thủ, sản phẩm của bạn có thể mất quyền tiếp cận thị trường. Hãy bắt đầu xem xét lại chứng nhận, thử nghiệm và báo cáo của bạn ngay bây giờ để tránh những chậm trễ tốn kém hoặc các vấn đề pháp lý.

Các nội dung chính

• Hãy nhanh chóng cập nhật sự tuân thủ của sản phẩm theo tiêu chuẩn IEC 62368-1. Sự chậm trễ có thể dẫn đến việc mất quyền tiếp cận thị trường tại EU.

• Rà soát lại các danh mục sản phẩm của bạn để xác định những sản phẩm bị ảnh hưởng bởi việc thu hồi tiêu chuẩn IEC 60950-1. Đảm bảo chúng đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn mới.

• Hãy áp dụng phương pháp tiếp cận dựa trên mối nguy hiểm của tiêu chuẩn IEC 62368-1. Điều này cho phép thiết kế sáng tạo hơn trong khi vẫn đảm bảo an toàn cho người sử dụng.

• Hãy chuẩn bị cho các yêu cầu kiểm tra mới theo tiêu chuẩn IEC 62368-1. Một số bài kiểm tra đã thay đổi và bạn có thể cần thực hiện thêm các đánh giá bổ sung.

• Cập nhật kỹ lưỡng tài liệu kỹ thuật của bạn. Bao gồm đánh giá rủi ro và kết quả thử nghiệm để đẩy nhanh quá trình chứng nhận.

Việc bãi bỏ tiêu chuẩn IEC 60950-1 và chuyển đổi sang tiêu chuẩn IEC 62368-1.

Mất tính phù hợp với EU

Bạn cần hiểu rõ tác động tức thời của việc bãi bỏ tiêu chuẩn IEC 60950-1 và chuyển đổi sang tiêu chuẩn IEC 62368-1. Vào ngày 20 tháng 12 năm 2020, tiêu chuẩn IEC 60950-1 đã chính thức bị bãi bỏ. Sự thay đổi này buộc nhiều sản phẩm điện tử tại Liên minh Châu Âu phải áp dụng tiêu chuẩn IEC 62368-1 làm tiêu chuẩn an toàn mới. Nếu sản phẩm của bạn chỉ được chứng nhận theo tiêu chuẩn cũ, chúng sẽ không còn được tự động chấp thuận bán tại EU nữa.

Nhiều loại sản phẩm đã mất đi giả định về sự phù hợp sau khi tiêu chuẩn IEC 60950-1 bị bãi bỏ và tiêu chuẩn IEC 62368-1 được chuyển đổi, bao gồm:

• Các sản phẩm điện toán và mạng như máy chủ, máy tính cá nhân, bộ định tuyến và máy tính xách tay.

• Các thiết bị điện tử tiêu dùng như amply, hệ thống âm thanh gia đình và máy ảnh kỹ thuật số.

• Các sản phẩm viễn thông bao gồm thiết bị cơ sở hạ tầng mạng và điện thoại di động.

• Các thiết bị văn phòng như máy photocopy và máy hủy tài liệu.

• Các thiết bị âm thanh/video và công nghệ thông tin khác nhau được sử dụng trong gia đình và môi trường thương mại.

Bạn phải xem xét lại các danh mục sản phẩm của mình. Các nhóm bị ảnh hưởng nhiều nhất bao gồm thiết bị công nghệ thông tin, thiết bị âm thanh/video và bất kỳ sản phẩm nào trước đây đáp ứng tiêu chuẩn IEC 60950-1 hoặc IEC 60065. Nếu bạn không cập nhật sự tuân thủ của mình, sản phẩm của bạn sẽ không đáp ứng các yêu cầu của EU.

Tác động thị trường và pháp lý

Việc bãi bỏ tiêu chuẩn IEC 60950-1 và chuyển đổi sang tiêu chuẩn IEC 62368-1 có tác động trực tiếp đến khả năng bán sản phẩm của bạn tại châu Âu. Kể từ ngày 20 tháng 12 năm 2020, tiêu chuẩn EN 60950-1 không còn hiệu lực tại EU. Tiêu chuẩn EN 62368-1 thay thế nó trở thành tiêu chuẩn bắt buộc. Nếu bạn tiếp tục bán các sản phẩm chỉ được chứng nhận theo tiêu chuẩn cũ, bạn sẽ mất quyền sử dụng nhãn CE. Điều này có nghĩa là bạn không thể bán các sản phẩm này một cách hợp pháp trên thị trường EU.

Bạn sẽ đối mặt với những rủi ro nghiêm trọng nếu bỏ qua việc thu hồi tiêu chuẩn IEC 60950-1 và quá trình chuyển đổi sang tiêu chuẩn IEC 62368-1. Việc bán các sản phẩm không tuân thủ tiêu chuẩn có thể dẫn đến phạt tiền, thu hồi bắt buộc hoặc cấm bán trên thị trường. Bạn phải đảm bảo sản phẩm của mình đáp ứng tiêu chuẩn mới để tránh những vấn đề này. Hãy hành động ngay để bảo vệ doanh nghiệp của bạn và đảm bảo sản phẩm của bạn vẫn có mặt trên thị trường châu Âu.

Những điểm khác biệt chính giữa các tiêu chuẩn

Phương pháp tiếp cận dựa trên mối nguy hiểm

Bạn sẽ nhận thấy một sự thay đổi lớn trong cách thức hoạt động của tiêu chuẩn mới. IEC 62368-1 sử dụng phương pháp dựa trên mối nguy hiểm. Điều này có nghĩa là bạn phải xác định các mối nguy hiểm tiềm ẩn trong sản phẩm của mình và sử dụng kỹ thuật để giảm thiểu rủi ro. Tiêu chuẩn cũ, IEC 60950-1, cung cấp cho bạn một danh sách các quy tắc cần tuân theo. Phương pháp mới cho phép bạn lựa chọn cách thức bảo vệ người dùng, miễn là bạn chứng minh được thiết kế của mình an toàn.

Mẹo: Cách tiếp cận dựa trên mối nguy hiểm mang lại cho bạn nhiều tự do hơn trong việc đổi mới. Bạn có thể sử dụng công nghệ mới mà không cần chờ đợi các quy định thay đổi.

Sau đây là một so sánh nhanh:

Yếu tố	IEC 60950-1	IEC 62368-1
Phạm vi	an toàn thiết bị CNTT	An toàn dựa trên mối nguy hiểm cho AV và CNTT
Ứng dụng	Thiết bị truyền thống	Phạm vi rộng hơn, bao gồm AV và CNTT
Nguyên tắc thiết kế	Các biện pháp an toàn theo quy định	Các biện pháp an toàn dựa trên hiệu suất

Các chuyên gia trong ngành cho rằng phương pháp này giúp bạn thiết kế các sản phẩm an toàn hơn. Bạn có thể phát hiện rủi ro từ sớm và bổ sung các biện pháp bảo vệ phù hợp. Điều này cũng giúp việc cập nhật sản phẩm dễ dàng hơn khi công nghệ thay đổi.

Yêu cầu thử nghiệm mới

Bạn cần chuẩn bị cho các bước kiểm tra mới. Tiêu chuẩn IEC 62368-1 không chỉ sao chép các thử nghiệm cũ. Nó ánh xạ từng yêu cầu từ tiêu chuẩn cũ sang phương pháp mới. Bạn cần kiểm tra từng bộ phận của sản phẩm và xem các thử nghiệm có khớp nhau hay không. Một số thử nghiệm là mới hoặc đã thay đổi. Bạn có thể cần thực hiện thêm các thử nghiệm để chứng minh sản phẩm của mình an toàn.

• Hãy xem xét báo cáo kỹ thuật so sánh hai tiêu chuẩn này.

• Hãy lập danh sách các bài kiểm tra mà bạn đã vượt qua.

• Lập kế hoạch cho các thử nghiệm mới hoặc khác theo tiêu chuẩn IEC 62368-1.

Quy trình này giúp bạn tránh bỏ sót bất kỳ khâu kiểm tra an toàn nào trong quá trình loại bỏ tiêu chuẩn IEC 60950-1 và chuyển đổi sang tiêu chuẩn IEC 62368-1.

Tuân thủ quy định về pin

Bạn phải đặc biệt chú ý đến an toàn pin. Tiêu chuẩn mới đặt ra các quy định nghiêm ngặt cho vỏ và vật liệu pin. Ví dụ, vỏ nhựa phải đáp ứng xếp hạng khả năng cháy V-1 . Nếu bạn sử dụng vỏ kim loại, nó phải đáp ứng V-2 hoặc tốt hơn. Một số vật liệu, như UL94-HB, có thể không đáp ứng được các quy định mới. UL94-V0 thường là lựa chọn tốt nhất để tuân thủ.

Đánh giá tính dễ cháy	Hạng mục	Tác động đến thiết kế sản phẩm
V-1	Cần thiết cho vỏ bọc chống cháy bằng nhựa.	Đảm bảo an toàn cho pin
V-2	Cần thiết cho vỏ kim loại dùng làm vỏ chống cháy.	Ảnh hưởng đến việc lựa chọn vật liệu và thiết kế.
UL94-HB	Xếp hạng tiêu chuẩn không phải FR	Có thể không đủ cho một số sản phẩm.
UL94-V0	Chống cháy, được ưa chuộng để đáp ứng các yêu cầu.	Đáp ứng các yêu cầu an toàn nghiêm ngặt

Bạn nên xem xét lại thiết kế và vật liệu pin của mình ngay bây giờ. Điều này sẽ giúp bạn tránh bị chậm trễ và giữ cho sản phẩm của bạn luôn có mặt trên thị trường.

Những thách thức trong quá trình chuyển đổi đối với các nhà sản xuất

Xác định các lỗ hổng tuân thủ

Bạn sẽ phải đối mặt với một số thách thức khi chuyển sang tiêu chuẩn IEC 62368-1. Phương pháp tiếp cận dựa trên mối nguy hiểm mới có thể gây khó hiểu nếu bạn đã quen với việc tuân thủ các quy tắc nghiêm ngặt. Bạn phải tìm ra những lỗ hổng trong việc tuân thủ hiện tại của mình. Nhiều nhà sản xuất nhận thấy rằng các chứng nhận cũ hoặc các linh kiện cũ không còn đáp ứng các yêu cầu mới. Bạn không thể dựa vào các chứng nhận trước đây. Mọi linh kiện đóng vai trò là biện pháp bảo vệ giờ đây đều phải tuân thủ tiêu chuẩn mới.

Dưới đây là một số vấn đề thường gặp mà bạn có thể gặp phải:

• Bạn có thể vẫn còn lưu giữ các báo cáo CB cũ cho tiêu chuẩn IEC 60950-1 hoặc IEC 60065 trong hồ sơ nhà cung cấp của mình.

• Một số linh kiện có thể không đáp ứng các tiêu chuẩn phân loại nguồn năng lượng mới.

• Tài liệu của bạn có thể không phản ánh điều kiện lắp đặt hoặc vận hành thực tế.

• Bạn phải xem xét lại tất cả các phê duyệt hiện có và xác định bất kỳ thiếu sót nào.

Để giúp bạn phát hiện ra những thiếu sót này, hãy thử các chiến lược sau:

• Lập bản đồ tất cả các nguồn năng lượng trong sản phẩm của bạn ngay từ đầu. Điều này giúp bạn xác nhận rằng bạn đã có các biện pháp bảo vệ phù hợp đối với các rủi ro Loại 2 và Loại 3.

• Hãy yêu cầu nhà cung cấp cung cấp bằng chứng cập nhật phù hợp với phiên bản mới nhất của tiêu chuẩn IEC 62368-1.

• Hãy điều chỉnh kế hoạch thử nghiệm của bạn cho phù hợp với những hướng dẫn mới nhất, đặc biệt là về pin và hệ thống làm mát bằng chất lỏng.

• Hãy lập một ma trận tuân thủ theo khu vực để theo dõi các yêu cầu của từng thị trường.

Lời khuyên: Hãy đào tạo đội ngũ thiết kế và đội ngũ tuân thủ cùng nhau. Điều này đảm bảo mọi người đều hiểu logic dựa trên mối nguy hiểm ngay từ đầu.

Kiểm tra và lập tài liệu

Việc thử nghiệm và lập tài liệu trở nên phức tạp hơn theo tiêu chuẩn IEC 62368-1. Bạn cần chuẩn bị cho các loại thử nghiệm mới và các thủ tục giấy tờ chi tiết hơn. Một số thử nghiệm hiện nay yêu cầu thiết bị chuyên dụng hoặc kiến ​​thức chuyên môn. Bạn cũng có thể cần thực hiện các thay đổi về thiết kế nếu sản phẩm của bạn được sản xuất theo tiêu chuẩn cũ.

Bảng dưới đây cho thấy những thách thức chính mà bạn có thể gặp phải:

Thách thức	Mô tả Chi tiết
Hiểu sai yêu cầu	Phương pháp tiếp cận dựa trên mối nguy hiểm có thể gây khó khăn cho các nhà sản xuất vốn quen với các tiêu chuẩn quy định cụ thể.
Đánh giá rủi ro không đầy đủ	Việc không xác định được tất cả các mối nguy hiểm tiềm ẩn có thể dẫn đến các biện pháp bảo vệ không đầy đủ và chứng nhận không đạt yêu cầu.
Những thách thức về tài liệu	Cần có đầy đủ hồ sơ, bao gồm đánh giá rủi ro chi tiết và báo cáo thử nghiệm.
Kiểm thử độ phức tạp	Một số xét nghiệm khá phức tạp và có thể cần thiết bị chuyên dụng hoặc chuyên môn cao.
Sửa đổi thiết kế	Các sản phẩm được thiết kế theo các tiêu chuẩn cũ hơn có thể cần những thay đổi đáng kể để tuân thủ tiêu chuẩn IEC 62368-1.
Biến thể toàn cầu	Những khác biệt về đặc điểm quốc gia ở một số nước cần được xem xét khi tiếp cận thị trường toàn cầu.
Theo kịp các bản cập nhật	Việc theo kịp những thay đổi trong tiêu chuẩn có thể là một thách thức.

Bạn cần cập nhật tài liệu của mình để bao gồm các đánh giá rủi ro chi tiết và kết quả thử nghiệm. Hãy đảm bảo báo cáo của bạn bao gồm các kịch bản sử dụng và dịch vụ thực tế. Điều này sẽ giúp bạn tránh bị chậm trễ và không đạt chứng nhận.

Các bước di chuyển để tuân thủ quy định

Việc chuyển đổi sản phẩm của bạn sang tiêu chuẩn IEC 62368-1 đòi hỏi một kế hoạch rõ ràng. Bạn cần tuân theo một quy trình có cấu trúc để đảm bảo sản phẩm của bạn vẫn tuân thủ tiêu chuẩn và sẵn sàng cho thị trường EU. Dưới đây là cách bạn có thể tiếp cận từng bước.

Đánh giá sản phẩm và phân tích khoảng cách

Hãy bắt đầu bằng việc xem xét kỹ lưỡng sản phẩm của bạn. Điều này giúp bạn tìm ra bất kỳ khu vực nào không đáp ứng tiêu chuẩn mới. Hãy làm theo các bước sau để hướng dẫn quá trình phân tích của bạn:

1. Đánh giá thiết kế ý tưởng: Hãy xem xét thiết kế sản phẩm của bạn. Xác định tất cả các khe hở và nguồn năng lượng có thể có. Điều này giúp bạn phát hiện rủi ro sớm.

2. Chế tạo nguyên mẫu: Xây dựng các mô hình ban đầu. Sử dụng hình dạng và vật liệu vỏ máy đã định. Điều này cho phép bạn thấy thiết kế của mình hoạt động như thế nào trong thực tế.

3. Kiểm tra trước khi tuân thủ: Sử dụng các công cụ như bộ thăm dò KINGPO. Kiểm tra nguyên mẫu của bạn để tìm ra lỗi trước khi tiến hành kiểm tra chính thức.

4. Lặp lại quá trình thiết kế: Thực hiện các thay đổi đối với thiết kế của bạn. Bạn có thể cần thêm các vách ngăn, sử dụng lớp chắn bên trong hoặc giảm khoảng cách để cải thiện độ an toàn.

5. Kiểm tra xác nhận cuối cùng: Tiến hành các bài kiểm tra chính thức. Yêu cầu một tổ chức được chứng nhận giám sát các bài kiểm tra này để xác nhận sự tuân thủ.

Mẹo: Thử nghiệm sớm và thay đổi thiết kế kịp thời giúp tiết kiệm thời gian và tiền bạc. Bạn có thể khắc phục sự cố trước khi chúng trở nên tốn kém.

Lập kế hoạch và thực hiện kiểm thử

Sau khi hoàn thành phân tích khoảng cách, bạn cần lập kế hoạch và tiến hành các thử nghiệm cần thiết. Bạn có thể sử dụng một số dữ liệu thử nghiệm hiện có để làm cho quá trình này nhanh hơn và hiệu quả hơn. Ví dụ, nếu bạn có chứng nhận CB Scheme hoặc báo cáo Chỉ thị Điện áp thấp (LVD), bạn có thể sử dụng chúng làm điểm xuất phát. Những tài liệu này hoạt động như một tấm hộ chiếu cho thị trường quốc tế. Bằng cách cập nhật chứng nhận CB hoặc tạo báo cáo LVD mới, bạn thường có thể giảm thời gian và chi phí cần thiết cho các chứng nhận mới.

Lập kế hoạch thử nghiệm dựa trên kết quả phân tích khoảng cách. Hãy đảm bảo bạn đáp ứng tất cả các yêu cầu mới theo tiêu chuẩn IEC 62368-1. Một số sản phẩm, như thiết bị AR/VR, có thể có thời gian tuân thủ ngắn hơn. Hầu hết các sản phẩm có thời gian chuyển đổi ba năm, nhưng một số loại sản phẩm yêu cầu hành động nhanh hơn. Luôn kiểm tra thời gian cụ thể cho loại sản phẩm của bạn.

• Hầu hết các sản phẩm: Thời gian chuyển đổi 3 năm

• Thiết bị AR/VR: Thời gian triển khai 6 tháng (ngành công nghiệp khuyến nghị tối đa 1 năm)

Lưu ý: Việc sử dụng dữ liệu hiện có không thay thế cho việc thử nghiệm mới. Nó giúp bạn tập trung nỗ lực và tránh lặp lại công việc.

Chuẩn bị báo cáo kỹ thuật

Sau khi hoàn thành các thử nghiệm, bạn cần chuẩn bị một báo cáo kỹ thuật mới. Báo cáo này chứng minh sản phẩm của bạn đáp ứng tiêu chuẩn IEC 62368-1. Hãy bao gồm tất cả kết quả thử nghiệm, đánh giá rủi ro và các thay đổi thiết kế. Đảm bảo báo cáo của bạn rõ ràng và chi tiết. Điều này giúp các tổ chức chứng nhận xem xét sản phẩm của bạn nhanh chóng.

Báo cáo kỹ thuật của bạn cần bao gồm:

• Tóm tắt về sản phẩm của bạn và mục đích sử dụng của nó.

• Kết quả kiểm tra chi tiết cho từng yêu cầu.

• Mô tả chi tiết tất cả các biện pháp bảo vệ và thay đổi thiết kế.

• Đánh giá rủi ro được cập nhật cho tất cả các nguồn năng lượng.

• Bằng chứng từ các chứng nhận hiện có, nếu có sử dụng.

Tóm lại: Một báo cáo kỹ thuật chất lượng sẽ giúp đẩy nhanh quá trình phê duyệt. Nó cũng giúp bạn phản hồi nhanh chóng nếu các cơ quan chức năng yêu cầu thêm thông tin.

Bằng cách làm theo các bước này, bạn có thể chuyển đổi sản phẩm của mình sang tiêu chuẩn IEC 62368-1 một cách suôn sẻ. Điều này sẽ giúp sản phẩm của bạn tiếp tục có mặt trên thị trường và tránh được những sự chậm trễ tốn kém.

Để duy trì sản phẩm của bạn trên thị trường EU, bạn phải cập nhật sự tuân thủ theo tiêu chuẩn IEC 62368-1. Hãy xem xét lại thiết kế của bạn, khắc phục mọi thiếu sót và chuẩn bị các báo cáo kỹ thuật chi tiết. Tìm hiểu phương pháp tiếp cận dựa trên mối nguy hiểm mới và làm theo từng bước chuyển đổi. Đối với các câu hỏi phức tạp, bạn có thể sử dụng tài liệu từ Intertek. Các chuyên gia của họ sẽ giúp bạn hiểu tiêu chuẩn, và tài liệu chuyên đề của họ giải thích các yêu cầu và mối nguy hiểm chính. Thực hiện các bước này sẽ bảo vệ doanh nghiệp của bạn và đảm bảo sản phẩm của bạn luôn có sẵn trên thị trường.

FAQ

Điều gì sẽ xảy ra nếu bạn không cập nhật sản phẩm của mình lên tiêu chuẩn IEC 62368-1?

Bạn không thể bán sản phẩm của mình tại EU. Cơ quan chức năng có thể thu hồi sản phẩm của bạn khỏi thị trường. Bạn có thể phải đối mặt với tiền phạt hoặc thu hồi sản phẩm. Hãy cập nhật các quy định tuân thủ để tránh những rủi ro này.

Có thể sử dụng dữ liệu thử nghiệm cũ để chứng nhận theo tiêu chuẩn IEC 62368-1 không?

Bạn có thể sử dụng một số dữ liệu thử nghiệm cũ nếu chúng phù hợp với các yêu cầu mới. Hãy xem xét kỹ lưỡng từng bài kiểm tra. Bạn có thể cần thực hiện các bài kiểm tra mới cho các bộ phận đã thay đổi theo tiêu chuẩn IEC 62368-1.

Quá trình chuyển đổi sang tiêu chuẩn IEC 62368-1 mất bao lâu?

Hầu hết các sản phẩm đều có thời gian chuyển đổi ba năm. Một số sản phẩm, như thiết bị AR/VR, có thời gian ngắn hơn. Hãy bắt đầu sớm để tránh bị chậm trễ. Lên kế hoạch thêm thời gian nếu sản phẩm của bạn cần thay đổi thiết kế.

Bạn có cần cập nhật tài liệu kỹ thuật của mình không?

• Đúng vậy, bạn phải cập nhật tất cả các tài liệu kỹ thuật.

• Bao gồm các đánh giá rủi ro mới, kết quả thử nghiệm và các thay đổi về thiết kế.

• Hồ sơ rõ ràng giúp bạn vượt qua kỳ thi chứng chỉ nhanh hơn.

Bạn có thể nhận được sự hỗ trợ về việc tuân thủ tiêu chuẩn IEC 62368-1 ở đâu?

Bạn có thể liên hệ với các phòng thí nghiệm kiểm định hoặc các tổ chức chứng nhận. Nhiều nơi cung cấp hướng dẫn và lời khuyên từ chuyên gia. Hãy sử dụng các nguồn thông tin chính thức để cập nhật những thông tin mới nhất và các phương pháp tốt nhất.