Thử nghiệm theo tiêu chuẩn IEC 60601-1 thường được mô tả như một hoạt động xác minh cuối cùng: sản phẩm được hoàn thiện, các mẫu được gửi đến phòng thí nghiệm, và phòng thí nghiệm sẽ xác định xem thiết bị có tuân thủ các tiêu chuẩn hay không.
Trên thực tế, những vấn đề khó khăn nhất của tiêu chuẩn IEC 60601-1 hiếm khi phát sinh trong phòng thí nghiệm.
Những vấn đề này thường bắt nguồn từ rất sớm — từ các quyết định liên quan đến kiến trúc hệ thống điện, hệ thống cách điện, kết nối bệnh nhân, phụ kiện, chế độ vận hành và kiểm soát rủi ro. Việc kiểm tra chính thức chỉ đơn giản là cho thấy liệu những quyết định đó đã được xác định đủ rõ ràng hay chưa.
Vì lý do đó, một đánh giá tiền tuân thủ hữu ích không nên cố gắng tái tạo mọi thử nghiệm trong IEC 60601-1 . Mục đích của nó là để xác định xem thiết bị điện y tế có kiến trúc an toàn mạch lạc hay không và liệu kiến trúc đó có thể được chuyển đổi thành cấu hình thử nghiệm có thể bảo vệ được hay không.
Chương trình kiểm thử bắt đầu từ việc định nghĩa sản phẩm.
Trước khi xem xét các thử nghiệm điện riêng lẻ, cần phải thiết lập khuôn khổ IEC 60601 áp dụng.
Tiêu chuẩn IEC 60601-1 đưa ra các yêu cầu chung về an toàn cơ bản và hiệu suất thiết yếu, nhưng hiếm khi là tài liệu duy nhất liên quan đến sản phẩm điện y tế. Tùy thuộc vào mục đích sử dụng và loại thiết bị, các tiêu chuẩn bổ sung và các tiêu chuẩn cụ thể có thể thêm, sửa đổi hoặc thay thế các yêu cầu trong tiêu chuẩn chung.
Điều này có hệ quả thực tiễn trong giai đoạn chuẩn bị tuân thủ.
Sự khác biệt đó cần được làm rõ trước khi lập kế hoạch thử nghiệm chi tiết.
Sản phẩm sử dụng tại nhà, máy phát điện phẫu thuật điện , máy theo dõi điện tâm đồ và máy khử rung tim đều có thể thuộc nhóm tiêu chuẩn IEC 60601, nhưng chúng không gây ra những nguy hiểm giống nhau và không nên được đưa vào phòng thí nghiệm với cùng các giả định thử nghiệm.
Cần phải hiểu rõ cấu trúc cách nhiệt trước khi bắt đầu thử nghiệm.
Đối với thiết bị y tế chạy bằng điện, một trong những bài tập kiểm tra trước khi tuân thủ hữu ích nhất là theo dõi đường dẫn bảo vệ xuyên suốt sản phẩm.
Hãy xem xét một hệ thống kết nối bệnh nhân được đơn giản hóa:
Sơ đồ khối trông có vẻ đơn giản, nhưng việc đánh giá an toàn phụ thuộc vào các chi tiết không thể nhìn thấy chỉ từ sơ đồ khối.
Loại rào chắn nào cung cấp khả năng bảo vệ khỏi điện lưới?
Biện pháp bảo vệ đó dành cho người vận hành, bệnh nhân, hay cả hai?
Liệu có tồn tại một lớp ngăn cách thứ cấp giữa mạch thứ cấp và mạch bệnh nhân không?
Điều gì xảy ra khi kết nối USB, Ethernet, giao diện lập trình hoặc giao diện ngoại vi khác?
Những câu hỏi này sẽ được giải đáp tốt hơn bằng sơ đồ cách điện hơn là bằng một tập hợp các chứng chỉ linh kiện.
Một đánh giá hữu ích về vật liệu cách nhiệt cần xác định, đối với mỗi lớp chắn liên quan:
- điện áp hoạt động;
- Các biện pháp bảo vệ cần thiết;
- loại vật liệu cách nhiệt;
- các thành phần tạo nên rào chắn;
- Đường dẫn rò rỉ và khoảng trống;
- Các yếu tố liên quan đến độ bền điện môi.
Đây cũng là lúc cần phải xem xét lại một giả định phổ biến.
Việc chứng nhận nguồn điện y tế không đồng nghĩa với việc chứng nhận toàn bộ thiết bị y tế.
Việc sử dụng bộ nguồn AC/DC đạt tiêu chuẩn IEC 60601 có thể đơn giản hóa thiết kế, nhưng chứng chỉ này chỉ áp dụng cho linh kiện đó trong những điều kiện nhất định.
Sản phẩm cuối cùng vẫn cần chứng minh được khả năng bảo vệ đầy đủ trong toàn bộ hệ thống.
Các giao diện bên ngoài, mạch thứ cấp, mạch bệnh nhân, nối đất và cách tích hợp nguồn điện đều có thể ảnh hưởng đến đánh giá đó.
Nói cách khác, chứng chỉ này là bằng chứng cho một phần của cấu trúc an toàn. Nó không phải là toàn bộ cấu trúc an toàn.
Các kết nối giữa bệnh nhân và thiết bị cần được xác định bằng điện, chứ không chỉ bằng vật lý.
Phân loại linh kiện ứng dụng là một lĩnh vực khác mà các mô tả sản phẩm tưởng chừng đơn giản lại có thể trở nên mơ hồ trong quá trình thử nghiệm.
Những phát biểu như sau:
Thông thường, những thông tin đó không đủ để xác định cấu hình kiểm thử.
Kỹ sư cần xác định chính xác bộ phận được ứng dụng, các kết nối của nó với bệnh nhân và mối quan hệ điện giữa các kết nối đó với phần còn lại của thiết bị.
Ví dụ, một máy theo dõi bệnh nhân có thể bao gồm điện cực, cảm biến, giao diện truyền thông và các đầu nối phụ kiện. Một số trong số đó là các kết nối với bệnh nhân; một số thì không. Một số kết nối với bệnh nhân có thể tạo thành một Bộ phận ứng dụng, trong khi một chức năng khác có thể yêu cầu phân loại khác.
Trước khi bắt đầu thử nghiệm dòng rò, cần phải trả lời được các câu hỏi sau:
- Những bộ phận nào của thiết bị là các bộ phận ứng dụng?
- Mỗi bộ phận ứng dụng thuộc về những kết nối bệnh nhân nào?
- Phân loại là B, BF hay CF?
- Các đường kết nối điện của bệnh nhân có dùng chung điện hay được cách ly với nhau?
- Liệu phụ kiện có thể làm thay đổi khả năng cách ly dự định không?
Nếu những câu trả lời đó không rõ ràng, thì cấu hình thử nghiệm dòng rò cũng không rõ ràng.
Dòng rò nên được xem như một vấn đề của mạch điện hơn là một chức năng của máy phân tích.
Việc kiểm tra dòng rò đôi khi được thực hiện như một chuỗi các thiết lập thiết bị.
Chọn đơn vị đo.
Đảo cực.
Mở rộng vùng đất bảo vệ.
Ghi lại kết quả.
Quá trình đó là cần thiết, nhưng nó không thể thay thế việc hiểu rõ con đường hiện tại.
Một quy trình đánh giá trước khi tuân thủ hữu ích hơn bắt đầu từ mạch điện:
Câu trả lời có thể thay đổi khi cấu hình sản phẩm thay đổi.
Một thiết bị có thể tạo ra dòng rò bệnh nhân ở mức chấp nhận được khi được thử nghiệm như một thiết bị độc lập và cho kết quả khác khi được kết nối với:
- một máy tính sử dụng điện lưới;
- màn hình ngoài;
- một bộ sạc;
- một thiết bị y tế khác;
- một giao diện truyền thông;
- một phụ kiện có kết nối tiếp đất.
Điều này đặc biệt quan trọng đối với các hệ thống có vẻ như hoạt động độc lập về điện cho đến khi được kết nối với giao diện bên ngoài.
Do đó, bài kiểm tra trước khi tuân thủ cần phải tái tạo cấu hình hệ thống dự định chứ không phải một cấu hình được đơn giản hóa một cách giả tạo để dễ vượt qua hơn.
Bản ghi dòng rò cũng cần mô tả điều kiện thu được kết quả đó.
Thay vì chỉ ghi âm:
Một bản ghi có giá trị về mặt kỹ thuật sẽ xác định cấu hình quan trọng:
Kết quả đó có thể được xem xét lại, tái tạo và so sánh với các phiên bản thiết kế sửa đổi tiếp theo.
Các điều kiện lỗi đơn lẻ phải tuân theo kiến trúc an toàn.
Tiêu chuẩn IEC 60601-1 không đánh giá thiết bị chỉ khi mọi thứ hoạt động bình thường.
Thiết bị cũng phải đảm bảo an toàn trong các điều kiện lỗi đơn lẻ có liên quan.
Đây là một lý do khác giải thích tại sao danh sách kiểm tra trước khi thử nghiệm chung chung lại có giá trị hạn chế.
Các lỗi liên quan phụ thuộc vào cơ chế bảo vệ mà thiết kế dựa vào.
Đối với một số sản phẩm, việc gián đoạn hệ thống nối đất bảo vệ có thể là vấn đề quan trọng.
Một vấn đề quan trọng khác có thể là sự thất bại của:
- một thành phần cách nhiệt;
- một thiết bị điều khiển nhiệt độ;
- một hệ thống làm mát;
- một rơle an toàn;
- Một thành phần được sử dụng như một phần của Phương tiện Bảo vệ.
Do đó, câu hỏi kỹ thuật cần đặt ra là:
Điều này kết nối trực tiếp thiết kế điện với quy trình quản lý rủi ro.
Nếu nhóm không thể xác định được các thành phần hoặc đặc điểm cấu trúc nào được sử dụng để kiểm soát một mối nguy hiểm về điện hoặc nhiệt cụ thể, thì việc kiểm tra lỗi chính thức có thể sẽ phát hiện ra những vấn đề lẽ ra đã được giải quyết trong quá trình xem xét thiết kế.
Không có cấu hình nào được coi là "cấu hình tồi tệ nhất".
Các nhà sản xuất thường được yêu cầu cung cấp thiết bị trong điều kiện vận hành tồi tệ nhất.
Cách diễn đạt đó có thể gây hiểu lầm.
Cấu hình tạo ra nhiệt độ cao nhất chưa chắc đã tạo ra dòng rò cao nhất.
Điều kiện khắt khe nhất đối với nguồn điện có thể không phải là cấu hình liên quan đến thử nghiệm độ bền điện môi.
Ví dụ:
Do đó, một cách tiếp cận hợp lý hơn là thiết lập cấu hình trường hợp xấu nhất cho mỗi thử nghiệm hoặc mối nguy hiểm , thay vì cố gắng xác định một trạng thái sản phẩm chung cho toàn bộ quá trình đánh giá IEC 60601.
Đây là một sự khác biệt nhỏ, nhưng nó có thể cải thiện đáng kể kế hoạch kiểm thử.
Phụ kiện là một phần của cấu hình điện.
Một nguyên nhân khác dẫn đến việc phải làm lại công việc là gửi thiết bị chính đến phòng thí nghiệm trước khi cấu hình phụ kiện cuối cùng được hoàn thiện.
Đối với thiết bị kết nối với bệnh nhân, hệ thống dự kiến cũng có thể bao gồm:
- điện cực;
- Dây cáp bệnh nhân;
- cảm biến;
- đầu dò;
- công tắc chân;
- bộ sạc;
- cáp thông tin liên lạc;
- màn hình ngoài;
- bộ điều hợp nguồn.
Những vật dụng này không phải lúc nào cũng trung tính về điện.
Dây cáp có thể thay đổi điện dung.
Nguồn cấp bên ngoài có thể thay đổi cấu trúc cách ly.
Kết nối thông tin liên lạc có thể tạo ra đường dẫn truyền qua đất.
Một phụ kiện dành cho bệnh nhân có thể thay đổi cách nhóm các kết nối của bệnh nhân trong quá trình đo dòng rò.
Vì lý do này, cấu hình mẫu được gửi để thử nghiệm cần phải thể hiện đúng cấu hình sản phẩm dự định đưa ra thị trường.
Việc xem xét kết cấu xây dựng nên được thực hiện trước khi tiến hành thử nghiệm phá hủy hoặc thử nghiệm chịu tải trọng cao.
Việc kiểm tra trước khi tuân thủ thường được thực hiện ngay lập tức bằng các phép đo điện áp cao và dòng rò.
Thông thường, việc xem xét thi công sẽ được thực hiện trước tiên.
Trước khi tiến hành thử nghiệm điện áp cao, cần kiểm tra kỹ việc triển khai thực tế của hệ thống bảo vệ:
- Khoảng cách giữa mạch in chính và mạch in phụ;
- Khoảng cách rò rỉ và khe hở xung quanh các thành phần cách điện;
- Các khe hở được sử dụng để tăng khoảng cách rò rỉ điện;
- Cấu tạo máy biến áp;
- bộ ghép quang và cách ly DC/DC;
- Phân tách dây dẫn điện lưới;
- ống cách nhiệt;
- các lỗ mở của vỏ bọc;
- các bộ phận kim loại dễ tiếp cận;
- Liên kết đất bảo vệ.
Bài đánh giá này rất quan trọng vì các yêu cầu khác nhau xác định các đặc điểm khác nhau.
Việc vượt qua bài kiểm tra độ bền điện môi không chứng minh rằng khoảng cách rò rỉ và khoảng cách cách điện cần thiết đã được đáp ứng.
Tương tự, việc tuân thủ quy định về khoảng cách không loại bỏ được nhu cầu kiểm tra độ bền điện môi.
Hệ thống bảo vệ phải đáp ứng cả các yêu cầu về cấu tạo và các bài kiểm tra bắt buộc.
Nối đất bảo vệ cũng là một vấn đề thiết kế cơ khí.
Thiết bị loại I minh họa điều này một cách đặc biệt rõ nét.
Trên sơ đồ mạch, nối đất bảo vệ có thể được biểu thị bằng một đường nối đơn không có mối hàn.
Đường đi kháng cự thực tế có thể bao gồm:
Do đó, sự cố có thể phát sinh ở những vị trí không có trong sơ đồ điện.
Lớp sơn bên dưới đầu nối đất, bề mặt được anot hóa, các chi tiết nối đất lỏng lẻo hoặc việc phụ thuộc vào bản lề để đảm bảo tính liên tục của điện đều có thể ảnh hưởng đến đường dẫn PE cuối cùng.
Do đó, phép đo kiểm tra trước khi tuân thủ có ý nghĩa nên sử dụng hệ thống cơ khí hoàn chỉnh.
Việc kiểm tra từ một điểm lý tưởng trên khung máy trần có thể mang lại kết quả tuyệt vời trong khi bỏ qua chính xác kết nối mà thiết bị sản xuất dựa vào để bảo vệ.
Hiệu suất thiết yếu cần một tiêu chí có thể quan sát được.
Việc đánh giá hiệu suất thiết yếu trở nên khó khăn khi nó chỉ được diễn đạt dưới dạng một tuyên bố chung chung như:
Để phục vụ mục đích thử nghiệm, chức năng cần thiết phải quan sát được và đo lường được.
Nhà sản xuất cần biết:
- Chức năng nào được coi là Hiệu suất thiết yếu;
- Sự xuống cấp nào có thể dẫn đến rủi ro không thể chấp nhận được;
- Thông số nào sẽ được theo dõi?
- Phạm vi nào được coi là chấp nhận được?
- Thất bại được định nghĩa như thế nào?
- Cho dù sự suy giảm tạm thời hay sự phục hồi được cho phép hay không.
Điều này trở nên đặc biệt quan trọng khi tiêu chuẩn IEC 60601-1 được kết hợp với EMC hoặc một tiêu chuẩn cụ thể khác.
Phòng thí nghiệm có thể cho thiết bị tiếp xúc với một sự nhiễu loạn, lỗi hoặc điều kiện vận hành xác định, nhưng nhà sản xuất vẫn phải xác định thế nào là hiệu suất lâm sàng hoặc an toàn có thể chấp nhận được.
Những gì đáng để thử nghiệm trước khi nộp chính thức?
Chương trình chuẩn bị trước khi tuân thủ không cần phải sao chép toàn bộ quy trình đánh giá IEC 60601 đã được chứng nhận.
Giá trị của nó đạt mức cao nhất khi nhắm mục tiêu vào các phép đo có thể phát hiện ra điểm yếu trong kiến trúc sản phẩm trong khi vẫn còn khả năng thực hiện các thay đổi về thiết kế.
Đối với nhiều thiết bị y tế chạy bằng điện, các bước kiểm tra ban đầu hữu ích bao gồm:
| Đánh giá / Đo lường | Những gì nó có thể tiết lộ |
|---|---|
| Đánh giá vật liệu cách nhiệt và kết cấu | Các giả định MOOP/MOPP không chính xác, khoảng cách không đủ, bỏ qua các bước cách ly. |
| sự liên tục của đất bảo vệ | Liên kết cơ học yếu hoặc điện trở quá lớn trong đường dẫn PE |
| Đo dòng rò | Các đường dẫn dòng điện bất ngờ xuyên qua bệnh nhân, vỏ bọc hoặc giao diện bên ngoài. |
| Kiểm tra độ bền điện môi | Điểm yếu trong các rào cản cách nhiệt đã được xác định. |
| Các phép đo nhiệt độ | Các bộ phận hoặc bề mặt đang tiến đến nhiệt độ không thể chấp nhận được. |
| Thử nghiệm điều kiện lỗi | Sự phụ thuộc vào một thành phần hoặc biện pháp bảo vệ duy nhất |
| Đánh giá phụ kiện/cấu hình | Sự khác biệt giữa mẫu thử nghiệm và hệ thống dự định sử dụng |
Mục tiêu không phải là tạo ra một báo cáo chứng nhận.
Mục đích là để tìm ra các vấn đề khi chi phí thay đổi sản phẩm vẫn còn tương đối thấp.
Thông tin cần được đảm bảo ổn định trước khi mẫu được vận chuyển đi.
Việc đánh giá một sản phẩm sẽ dễ dàng hơn nhiều khi tài liệu kỹ thuật và mẫu sản phẩm thực tế mô tả cùng một thiết kế.
Trước khi nộp chính thức, các thông tin sau đây thường cần phải được thu thập đầy đủ và chính xác:
Các tiêu chuẩn chung, tiêu chuẩn bổ sung và tiêu chuẩn riêng được sử dụng làm cơ sở tuân thủ.
Bao gồm cả cấp độ bảo vệ và phân loại bộ phận ứng dụng.
Thể hiện phương tiện bảo vệ giữa nguồn điện lưới, mạch điện dễ tiếp cận và các kết nối của bệnh nhân.
Bao gồm cả các bộ phận được sử dụng để đảm bảo an toàn về điện, nhiệt hoặc cơ khí.
Bao gồm các điều kiện được lựa chọn cho việc kiểm tra nhiệt độ, rò rỉ, lỗi và hiệu suất.
Xác định những gì được bao gồm trong hệ thống được đánh giá.
Với các điều kiện đạt/không đạt có thể đo lường được khi cần thiết.
Trình bày mối liên hệ giữa các mối nguy hiểm đã được xác định và các biện pháp kiểm soát rủi ro với các hoạt động thiết kế và kiểm chứng.
Không có tài liệu nào trong số này cần thiết để khiến việc đánh giá của phòng thí nghiệm trở nên không cần thiết.
Họ cần làm cho sản phẩm dễ hiểu.
Bài kiểm tra năng lực thực tiễn
Có một sự khác biệt hữu ích giữa một sản phẩm đã hoàn thiện về mặt vật lý và một sản phẩm đã sẵn sàng để thử nghiệm theo tiêu chuẩn IEC 60601.
Trước khi đưa mẫu sản phẩm ra thị trường, nhóm kỹ thuật cần phải giải thích được mà không cần phải thiết kế lại toàn bộ trong quá trình thảo luận:
Các biện pháp bảo vệ ở đâu?
Cụ thể, mỗi "Bộ phận ứng dụng" bao gồm những gì?
Những kết nối nào có thể làm thay đổi đường dẫn dòng điện rò rỉ?
Lỗi nào làm mất đi một lớp bảo vệ an toàn?
Điều kiện vận hành nào là trường hợp xấu nhất đối với mỗi bài kiểm tra chính?
Chức năng đo lường nào thể hiện hiệu suất thiết yếu?
Nếu những câu hỏi này đã có câu trả lời rõ ràng, phòng thí nghiệm có thể tập trung vào công tác kiểm chứng.
Nếu không, quá trình thử nghiệm chính thức có thể sẽ trở thành một phần xác minh và một phần nghiên cứu thiết kế.
Sự khác biệt đó thường là điểm khởi đầu của các chu kỳ thử nghiệm không cần thiết.
Kết luận
Việc đánh giá sơ bộ tuân thủ IEC 60601-1 sẽ hiệu quả nhất khi được xem như một quá trình xem xét kỹ thuật hơn là một chương trình chứng nhận rút gọn.
Mục đích không phải là thực hiện mọi điều khoản trước khi phòng thí nghiệm thực hiện.
Mục đích là để xác định rằng thiết bị điện y tế có cấu trúc an toàn được xác định rõ ràng, cấu hình sử dụng dự kiến đã được xác định và nhà sản xuất hiểu được sản phẩm dự kiến sẽ hoạt động như thế nào khi một lớp bảo vệ bị thách thức.
Vào thời điểm mẫu thử chính thức được gửi đi, phòng thí nghiệm nên xác minh những giả định đó chứ không phải là phát hiện ra chúng lần đầu tiên.
