Tiêu chuẩn hài hòa EU MDR 2026 đưa ra những thay đổi quan trọng đối với an toàn điện y tế, đánh giá sinh học, ghi nhãn và các lĩnh vực thiết bị y tế khác. Các nhà sản xuất nên xem xét các điều khoản áp dụng và bằng chứng hiện có trước khi đặt hàng thiết bị mới hoặc lặp lại các thử nghiệm.
Hiệu chỉnh phạm vi:
Quyết định thực thi của Ủy ban (EU) 2026/1231 là bản cập nhật tiêu chuẩn hài hòa MDR quy mô lớn. Quyết định thực thi của Ủy ban (EU) 2026/1313 có phạm vi hẹp hơn và cập nhật tài liệu tham khảo tiêu chuẩn hài hòa IVDR cho EN ISO 15223-1:2021/A1:2025. Không nên mô tả nó như một cuộc đại tu toàn diện về thử nghiệm an toàn điện của thiết bị chẩn đoán in vitro (IVD).
Tóm tắt các tiêu chuẩn hài hòa của Quy định về thiết bị y tế của EU năm 2026:
Ủy ban Châu Âu đã công bố hai bản cập nhật tiêu chuẩn hài hòa trên Công báo của Liên minh Châu Âu vào tháng 6 năm 2026. Quyết định (EU) 2026/1231 sửa đổi danh sách MDR theo Quy định (EU) 2017/745, trong khi Quyết định (EU) 2026/1313 sửa đổi danh sách IVDR theo Quy định (EU) 2017/746.
Đối với nhiều khách hàng của KingPo, tiêu chuẩn bổ sung quan trọng nhất là EN 60601-1:2006/A13:2024 theo quy định MDR. Các nhà sản xuất và phòng thí nghiệm nên xem xét lại các kế hoạch thử nghiệm, thiết bị, hệ thống đo lường, phạm vi hiệu chuẩn và tài liệu kỹ thuật hiện có. Điều này không có nghĩa là mọi thiết bị điện y tế đều phải được kiểm tra lại hoàn toàn hoặc mọi tiêu chuẩn tham chiếu mới đều yêu cầu một máy móc mới.
Cập nhật MDR toàn diện
Quyết định (EU) 2026/1231
Thiết bị điện y tế, xét nghiệm sinh học, ký hiệu, thiết bị truyền máu, quang học nhãn khoa, cấy ghép, máy rửa khử trùng, chân tay giả và thiết bị bảo vệ vật sắc nhọn.
Cập nhật IVDR tập trung
Quyết định (EU) 2026/1313
Tiêu chuẩn EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 liên quan đến các ký hiệu được sử dụng với thông tin do nhà sản xuất cung cấp.
Những thay đổi nào đã được thực hiện trong Tiêu chuẩn hài hòa MDR của EU năm 2026?
an toàn điện y tế
Tiêu chuẩn EN 60601-1:2006/A13:2024 đã được bổ sung vào danh sách các tiêu chuẩn hài hòa của MDR.
Liệu pháp ánh sáng tại nhà
Tiêu chuẩn EN IEC 60601-2-83:2020/A1:2025 đã được bổ sung cho các thiết bị trị liệu bằng ánh sáng tại nhà có thể áp dụng.
Đánh giá sinh học
Tiêu chuẩn EN ISO 10993-1:2025 và một số sửa đổi liên quan đã được bổ sung hoặc cập nhật.
Ký hiệu ghi nhãn
Tiêu chuẩn EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 được viện dẫn theo cả MDR và IVDR.
Các khu vực thiết bị bổ sung
Các sản phẩm được bảo hiểm bao gồm bộ truyền máu, máy rửa khử trùng, sản phẩm nhãn khoa, cấy ghép, chân tay giả và dụng cụ bảo vệ vật sắc nhọn.
Thời gian chuyển đổi
Bản đính chính đã điều chỉnh ngày chuyển đổi liên quan của tiêu chuẩn EN ISO 15223-1 theo Quyết định 2026/1231 thành ngày 17 tháng 6 năm 2031.
Tiêu chuẩn hài hòa của EU là gì?
Tiêu chuẩn hài hòa châu Âu được phát triển bởi một tổ chức tiêu chuẩn hóa châu Âu được công nhận theo yêu cầu của Ủy ban châu Âu. Sau khi tài liệu tham khảo được công bố trên Công báo chính thức, việc áp dụng các điều khoản liên quan có thể tạo ra giả định về sự phù hợp với các yêu cầu của MDR hoặc IVDR được đề cập trong tiêu chuẩn đó.
Giả định đó có giới hạn. Nó không thay thế cho việc phân tích quy định cụ thể cho từng thiết bị, quản lý rủi ro, xác minh, bằng chứng lâm sàng hoặc hiệu quả, nghĩa vụ sau khi đưa sản phẩm ra thị trường hoặc đánh giá của cơ quan được chỉ định.
- Xác nhận xem tiêu chuẩn đó có áp dụng cho thiết bị hay không.
- Lập bản đồ các yêu cầu chung về an toàn và hiệu suất được đề cập.
- Ghi lại các trường hợp loại trừ, sai lệch và phương pháp thay thế.
- Đánh giá xem các bằng chứng thử nghiệm hiện có còn hợp lệ về mặt kỹ thuật hay không.
- Phối hợp thay đổi vật tư với cơ quan có thẩm quyền được thông báo.
Những thay đổi quan trọng về MDR theo Quyết định (EU) 2026/1231
EN 60601-1:2006/A13:2024
Quyết định 2026/1231 bổ sung tiêu chuẩn EN 60601-1:2006 cùng với sửa đổi A13:2024 vào danh sách các tiêu chuẩn hài hòa của MDR. Sự thay đổi này liên quan trực tiếp đến các thiết bị y tế chạy bằng điện và các phòng thí nghiệm thực hiện thử nghiệm an toàn cơ bản và hiệu năng thiết yếu.
Một chương trình kiểm định IEC/EN 60601-1 hoàn chỉnh không thể được thực hiện chỉ với một thiết bị kiểm định đa năng. Tùy thuộc vào thiết bị, các điều khoản áp dụng và kế hoạch kiểm định của phòng thí nghiệm, thiết lập có thể bao gồm:
- Đo lường công suất đầu vào và điều chỉnh nguồn cung cấp.
- Tính liên tục của dây nối đất bảo vệ, dòng rò và dòng điện phụ trợ cho bệnh nhân.
- Đánh giá độ bền điện môi và khả năng cách điện.
- Đầu dò thử nghiệm để đánh giá các bộ phận dễ tiếp cận.
- Kiểm tra sự gia tăng nhiệt độ và hoạt động bất thường.
- Độ bền cơ học, độ ổn định và khả năng chịu tải của hệ thống đỡ.
- Đánh giá khả năng chống xâm nhập.
- Kiểm tra khả năng bảo vệ chống sốc điện và giảm năng lượng.
- Đánh giá điện áp hoạt động, khoảng rò rỉ điện, khoảng cách an toàn và nguy cơ cháy nổ.
EN IEC 60601-2-83:2020/A1:2025
Tiêu chuẩn này đề cập đến các vấn đề an toàn cơ bản và hiệu suất thiết yếu của thiết bị trị liệu bằng ánh sáng tại nhà. Các nhà sản xuất có liên quan cần xem xét lại các thay đổi về điều kiện thử nghiệm, định nghĩa hiệu suất thiết yếu, kiểm soát bức xạ quang học, đánh giá nhiệt, ghi nhãn, hướng dẫn và thử nghiệm hoạt động bất thường.
Đây là bản cập nhật dành riêng cho thiết bị. Không nên dùng bản cập nhật này làm bằng chứng cho thấy tất cả các tiêu chuẩn cụ thể của IEC 60601 đã bị thay đổi bởi Quyết định 2026/1231.
Tiêu chuẩn đánh giá sinh học
Quyết định bổ sung hoặc sửa đổi các tài liệu tham khảo bao gồm EN ISO 10993-1:2025, EN ISO 10993-5:2009/A11:2025, EN ISO 10993-12:2021/A1:2025, EN ISO 10993-17:2023/A1:2025 và EN ISO 10993-23:2021/A1:2025.
Câu trả lời đúng là một đánh giá khoảng trống được ghi chép lại, chứ không phải là sự lặp lại tự động mọi thử nghiệm sinh học trong quá khứ. Cần xem xét lại vật liệu, quy trình sản xuất, loại và thời gian tiếp xúc với cơ thể, đặc tính hóa học, chuẩn bị mẫu, điều kiện chiết xuất, phương pháp độc học và tính hợp lệ khoa học của bằng chứng hiện có.
Tiêu chuẩn EN ISO 15223-1 Ký hiệu ghi nhãn
Cả hai quyết định đều tham chiếu tiêu chuẩn EN ISO 15223-1:2021/A1:2025. Bản sửa đổi đưa ra một thuật ngữ được định nghĩa cho đại diện được ủy quyền và sửa đổi biểu tượng EC REP để biểu tượng này không chỉ dành riêng cho một quốc gia hoặc khu vực cụ thể nào.
Các yếu tố kiểm soát có thể bị ảnh hưởng bao gồm nhãn mác, thiết kế bao bì, hướng dẫn sử dụng, nhãn điện tử, thông tin đại diện được ủy quyền, quản lý dịch thuật, kiểm soát thay đổi hàng tồn kho của nhà phân phối và thiết kế bao bì.
Ngày chính xác:
Bản đính chính được công bố ngày 22 tháng 6 năm 2026 thay đổi ngày áp dụng trong Quyết định 2026/1231 từ ngày 15 tháng 6 năm 2031 thành ngày 17 tháng 6 năm 2031.
Các tiêu chuẩn khác được bổ sung
| Area | dự án | Trọng tâm đánh giá dự kiến |
|---|---|---|
| Thiết bị truyền máu | EN ISO 1135-4:2025; EN ISO 1135-5:2025 | Các yêu cầu về hiệu suất, cách sử dụng phương pháp truyền dịch áp suất và thiết lập thử nghiệm. |
| Quang học nhãn khoa | EN ISO 12870:2025; EN ISO 14889:2025 | Các yêu cầu, phương pháp và tiêu chí chấp nhận đối với gọng kính và tròng kính. |
| Cấy ghép vú | EN ISO 14607: 2025 | Các yêu cầu cụ thể cho từng thiết bị và bằng chứng xác minh. |
| Máy giặt-khử trùng | EN ISO 15883-1, -2, -3 và -7:2025 | Khử trùng bằng nhiệt/hóa chất, hiệu suất quy trình và xác nhận. |
| Bộ phận nhân tạo | EN ISO 22675: 2025 | Kiểm tra cơ học các thiết bị hỗ trợ mắt cá chân và bàn chân cũng như các bộ phận bàn chân. |
| Bảo vệ vật sắc nhọn | EN ISO 23908: 2025 | Các cơ chế bảo vệ và phương pháp thử nghiệm đối với các vật sắc nhọn dùng một lần. |
Các nhà sản xuất và phòng thí nghiệm nên làm gì ngay bây giờ?
Xây dựng ma trận các tiêu chuẩn áp dụng
Ghi lại các phiên bản trước và mới, các kiểu thiết bị bị ảnh hưởng, các GSPR được đề cập, các báo cáo hiện có, các thiếu sót đã xác định, người chịu trách nhiệm và ngày hoàn thành.
Thực hiện đánh giá khoảng trống ở cấp độ điều khoản
So sánh các phương pháp, tiêu chí chấp nhận, điều kiện xử lý, chuẩn bị mẫu, tải trọng, đồ gá, độ không chắc chắn, số lượng mẫu, yêu cầu về đánh dấu và tài liệu.
Kiểm tra thiết bị phòng thí nghiệm
Xác nhận phạm vi, độ chính xác, độ phân giải, hình dạng thiết bị cố định, độ lặp lại, trạng thái hiệu chuẩn, phần mềm, các biện pháp bảo vệ an toàn và khả năng xuất dữ liệu.
Phối hợp với cơ quan được thông báo.
Thảo luận về các tác động vật chất đối với việc đánh giá chủ động, kiểm toán giám sát, gia hạn chứng chỉ, những thay đổi quan trọng, đánh giá sinh học và quá trình chuyển đổi nhãn mác.
Mua sắm thiết bị điều khiển
Cung cấp cho nhà cung cấp phiên bản tiêu chuẩn, điều khoản, bản vẽ thiết bị, phạm vi hoạt động, trình tự thử nghiệm, kỳ vọng hiệu chuẩn và định dạng báo cáo yêu cầu.
KingPo hỗ trợ quá trình chuẩn bị kiểm nghiệm thiết bị y tế như thế nào?
Bảng đối chiếu thiết bị KingPo
Sử dụng bảng này để phân tách công việc rà soát tiêu chuẩn khỏi các nhu cầu thử nghiệm dựa trên thiết bị. Một số bản cập nhật MDR yêu cầu rà soát thiết bị phòng thí nghiệm, trong khi những bản khác chủ yếu yêu cầu kiểm soát tài liệu, rà soát nhãn mác hoặc đánh giá khoảng cách đánh giá sinh học.
| Khu vực cập nhật MDR | Mối quan tâm về thử nghiệm | Thiết bị liên quan đến KingPo |
|---|---|---|
| EN 60601-1:2006/A13:2024 | Dòng rò, độ bền điện môi, an toàn cơ học | Thiết bị thử nghiệm IEC 60601-1 |
| ENIEC 60601-2-83 | An toàn khi sử dụng liệu pháp ánh sáng tại nhà | Hỗ trợ kiểm tra an toàn điện + nhiệt + quang học |
| Cập nhật tiêu chuẩn EN ISO 10993 | Lập kế hoạch đánh giá sinh học | Không phụ thuộc vào thiết bị; đánh giá khoảng cách tài liệu |
| EN ISO 15223-1/A1 | Ký hiệu ghi nhãn | Không phải vấn đề về thiết bị kiểm tra. |
| Xác minh đầu nối ISO 80369 | Kiểm tra đầu nối đường kính nhỏ | Tiêu chuẩn ISO 80369 về đồng hồ đo áp suất Luer và thiết bị kiểm tra đầu nối. |
IEC 60601-1 Lập kế hoạch thiết bị
Lựa chọn các thiết bị thử nghiệm, đầu dò, mạng lưới, phụ kiện cơ khí, hệ thống đo độ bền điện môi, thiết bị đo dòng rò và cấu hình tùy chỉnh dựa trên điều khoản.
Kiểm tra phẫu thuật điện IEC 60601-2-2
Lập bản đồ thiết bị để đảm bảo an toàn và hiệu suất của thiết bị phẫu thuật điện, bao gồm máy phân tích ESU tần số cao KP-8850 và các giải pháp kiểm tra điện cực trung tính.
Xem Hướng dẫn thiết bị IEC 60601-2-2 →
Xem lại máy phân tích ESU KP-8850 →
Kiểm tra điện tâm đồ và khử rung tim
Các hệ thống dùng để đánh giá hiệu suất điện cực ECG dùng một lần và kiểm tra hiệu quả khử rung tim hoặc năng lượng, được lựa chọn theo tiêu chuẩn và điều khoản áp dụng.
Máy kiểm tra hiệu suất điện cực ECG →
Máy kiểm tra hiệu quả và năng lượng khử rung tim →
Kiểm định đầu nối theo tiêu chuẩn ISO 80369
Các loại thước đo Luer, đầu nối tham chiếu Phụ lục C và hỗ trợ thử nghiệm liên quan đến ISO 80369-20 để xác minh đầu nối y tế đường kính nhỏ.
Hướng dẫn về đồng hồ đo và đầu nối theo tiêu chuẩn ISO 80369-7 →
Danh sách kiểm tra mua sắm thiết bị xét nghiệm y tế
- Phiên bản tiêu chuẩn và các sửa đổi cụ thể nào được áp dụng?
- Tài liệu tham khảo này có được hài hòa theo MDR hay IVDR không?
- Những điều khoản nào áp dụng cho thiết bị này?
- Cần những phạm vi, độ chính xác và độ không chắc chắn nào?
- Có cần thiết bị hoặc phụ kiện tham chiếu đặc biệt nào không?
- Việc hiệu chuẩn theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 có bắt buộc không?
- Hệ thống này có cần phải xuất dữ liệu hay kết nối với hệ thống LIMS không?
- Liệu việc tự động hóa hoặc kiểm thử không cần giám sát có cần thiết không?
- Thiết bị này dùng cho sàng lọc nghiên cứu và phát triển hay để thử nghiệm loại chính thức?
- Toàn bộ hệ thống đã được phòng thí nghiệm chịu trách nhiệm kiểm tra chưa?
Kết luận
Bản cập nhật tiêu chuẩn hài hòa EU MDR 2026 theo Quyết định 2026/1231 có phạm vi rộng và bao gồm EN 60601-1:2006/A13:2024, EN IEC 60601-2-83:2020/A1:2025, nhiều tài liệu tham khảo EN ISO 10993, EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 và các tiêu chuẩn cho một số lĩnh vực thiết bị y tế bổ sung khác.
Quyết định 2026/1313 có phạm vi hẹp hơn và cập nhật tài liệu tham khảo hài hòa IVDR cho tiêu chuẩn EN ISO 15223-1:2021/A1:2025. Các nhà sản xuất nên thực hiện đánh giá ở cấp độ điều khoản về tiêu chuẩn, bằng chứng xác minh, ghi nhãn, quản lý rủi ro và năng lực phòng thí nghiệm trước khi quyết định xem có cần thử nghiệm hoặc thiết bị mới hay không.
Câu hỏi thường gặp về Tiêu chuẩn hài hòa EU MDR 2026
Nguồn chính thức
Bạn cần một đề xuất dựa trên điều khoản cho các tiêu chuẩn hài hòa MDR của EU năm 2026?
Hãy gửi cho KingPo tiêu chuẩn áp dụng, số điều khoản, loại thiết bị, bản vẽ mẫu, phạm vi yêu cầu, nhu cầu tự động hóa và kỳ vọng về hiệu chuẩn. Đội ngũ kỹ sư của chúng tôi sẽ xem xét cấu hình thử nghiệm hoàn chỉnh trước khi báo giá.
Lưu ý về tuân thủ: Bài viết này là tổng quan kỹ thuật và không thay thế cho Quy định về thiết bị y tế (MDR), Quy định về thiết bị cấy ghép (IVDR), các tiêu chuẩn hài hòa, hướng dẫn của cơ quan thẩm định hoặc tư vấn pháp lý chính thức. Luôn sử dụng phiên bản tiêu chuẩn chính thức và các yêu cầu áp dụng cho thiết bị cụ thể và dự án đánh giá sự phù hợp.
