Sơn Siêu 1 , Khương Tiểu Long 2 , Lưu Cẩm Minh 3 , Trương Siêu 3 .
(1. Viện Kiểm soát Thuốc Hắc Long Giang, Cáp Nhĩ Tân 150088, Trung Quốc ; KHAI THÁC. Trung tâm Kiểm định Thiết bị Y tế Khu tự trị dân tộc Choang Quảng Tây, Nam Ninh 530021, Trung Quốc ; KHAI THÁC. Công ty TNHH Phát triển Công nghệ Kingpo Đông Quan 5 23869 ; Trung Quốc )
Tóm tắt: Dao điện cao tần là thiết bị không thể thiếu trong các thủ thuật phẫu thuật hiện đại, sử dụng dòng điện cao tần để cắt hoặc đông máu mô nhằm cầm máu nhanh chóng và loại bỏ mô. Bài báo này trình bày thiết kế và triển khai một máy phân tích dao điện cao tần dựa trên công nghệ dao động ký. Máy phân tích cho phép theo dõi và phân tích thời gian thực các thông số chính như dạng sóng đầu ra, tần số và công suất của dao điện cao tần. [1] Thiết bị hỗ trợ nhiều chế độ kiểm tra và hiệu chuẩn, với băng thông rộng, dải động lớn, độ chính xác cao, khả năng tự động hóa và tương thích với nhiều chế độ xung khác nhau. Thiết bị này cung cấp một công cụ mạnh mẽ để đánh giá và tối ưu hóa hiệu suất của các thiết bị dao điện, đáp ứng yêu cầu của hầu hết các kịch bản kiểm tra và hiệu chuẩn đối với các thiết bị dao điện tần số cao. Nghiên cứu này đã vượt qua các rào cản kỹ thuật cốt lõi, phát triển thành công một máy phân tích dao điện với đầy đủ quyền sở hữu trí tuệ. Nó lấp đầy khoảng trống trong lĩnh vực thiết bị cao cấp trong nước, đánh dấu một cột mốc quan trọng trong việc thúc đẩy ngành công nghiệp thiết bị phẫu thuật tần số cao và giảm chi phí mua sắm và vận hành cho các cơ sở y tế.
Từ khóa: Máy phân tích dao điện tần số cao, Dao động ký, Kiểm tra và hiệu chuẩn, Sở hữu trí tuệ độc quyền
0 Giới thiệu
Kể từ khi được giới thiệu vào đầu thế kỷ 20, các thiết bị phẫu thuật điện tần số cao đã được sử dụng rộng rãi trong phẫu thuật nhờ khả năng cắt và cầm máu hiệu quả và chính xác. Việc phân tích toàn diện hiệu suất của các thiết bị phẫu thuật điện tần số cao, hiểu chính xác đặc tính đầu ra của chúng và loại bỏ ảnh hưởng của các yếu tố như điện từ trường đến hoạt động bình thường để đảm bảo an toàn là vô cùng quan trọng đối với việc nâng cao chất lượng phẫu thuật và bảo vệ an toàn cho bệnh nhân.
Bài báo này mô tả việc phát triển một máy phân tích điện phẫu thuật tần số cao dựa trên máy hiện sóng. Dựa trên các sản phẩm máy hiện sóng đã có mặt trên thị trường, bài báo này phát triển mạch tải phù hợp, mạch chuyển mạch rơle, mạch điều chỉnh tín hiệu, đầu dò dòng điện không tiếp xúc và mạch ghép nối chuyên dụng. Trên cơ sở phần cứng này, bài báo phát triển phần mềm kiểm tra phù hợp để đo lường và phân tích chính xác các thông số đầu ra của thiết bị điện phẫu thuật tần số cao (như công suất, điện áp, dòng điện, tần số, v.v.) nhằm đảm bảo thiết bị đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả.
Điểm đột phá của nghiên cứu này nằm ở việc vượt qua những rào cản kỹ thuật trong sản xuất máy phân tích điện phẫu thuật tần số cao trong nước ở các lĩnh vực như xử lý tín hiệu, mô phỏng tải động và thuật toán phát hiện an toàn, lần đầu tiên đạt được quyền sở hữu trí tuệ hoàn toàn độc lập cho loại thiết bị này. Sự phát triển thành công của nó không chỉ lấp đầy khoảng trống trong thiết bị kiểm tra y tế cao cấp trong nước mà còn giúp thúc đẩy nội địa hóa chuỗi ngành công nghiệp thiết bị y tế, giảm sự phụ thuộc của các cơ sở y tế vào thiết bị nhập khẩu và cung cấp hỗ trợ kỹ thuật quan trọng để nâng cao trình độ quản lý thiết bị phòng mổ và khả năng đảm bảo an toàn cho bệnh nhân ở nước ta.
1. Nguyên lý hoạt động của máy phân tích điện phẫu thuật tần số cao
Máy phân tích điện phẫu thuật tần số cao là một thiết bị chuyên nghiệp được sử dụng để phát hiện và hiệu chỉnh hiệu suất của các thiết bị điện phẫu thuật tần số cao. Nguyên lý hoạt động của nó chủ yếu dựa trên việc đo lường và phân tích chính xác các thông số đầu ra của thiết bị điện phẫu thuật tần số cao. [1] (như công suất, điện áp, dòng điện, tần số, v.v.) để đảm bảo thiết bị đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả. [ 3 ] Máy phân tích điện phẫu thuật tần số cao cần phát hiện các thông số chính của thiết bị điện phẫu thuật tần số cao, bao gồm:
(1) Công suất đầu ra: Đảm bảo công suất thực tế phù hợp với giá trị đã đặt.
(2) Dạng sóng điện áp và dòng điện: Kiểm tra tính ổn định và tính toàn vẹn của dạng sóng tín hiệu tần số cao.
(3) Tần số: Đảm bảo tín hiệu tần số cao nằm trong phạm vi an toàn (tránh dòng điện tần số thấp gây kích thích cơ hoặc dây thần kinh).
(4) Các thông số an toàn: dòng rò tần số cao, dòng rò điện cực phẫu thuật và dòng rò điện cực lưỡng cực [ 2 ] và vv
Nguyên lý hoạt động của nó có thể được tóm tắt qua các bước sau:
(1) Thu thập tín hiệu: Các tín hiệu dòng điện và điện áp tần số cao (tần số thường là 300kHz–5MHz) do thiết bị phẫu thuật điện tạo ra được thu thập trong thời gian thực thông qua các cảm biến có độ chính xác cao và các mạch ghép nối.
(2) Điều chỉnh và chuyển đổi tín hiệu: Các tín hiệu tần số cao được lọc, làm suy giảm và cách ly để loại bỏ nhiễu điện từ, và các tín hiệu điện áp cao được chuyển đổi thành các tín hiệu điện áp thấp trong phạm vi an toàn để phân tích tiếp theo;
(3) Đo lường các thông số chính
Công suất: Dựa trên thuật toán RMS thực và kết hợp với mô phỏng tải động (0–6400Ω), công suất đầu ra thực tế của thiết bị phẫu thuật điện dưới các trở kháng mô khác nhau đã được đo.
Tần số: Phổ tín hiệu được phân tích bằng phép biến đổi Fourier nhanh (FFT) để đảm bảo tần số chính đáp ứng các tiêu chuẩn y tế;
Phân tích dạng sóng: Phát hiện tính toàn vẹn của dạng sóng (chẳng hạn như sóng liên tục ở chế độ cắt và sóng xung ở chế độ đông đặc) và xác định các dao động hoặc biến dạng bất thường;
Phát hiện dòng rò: đo dòng rò tần số cao của thiết bị, dòng rò của điện cực phẫu thuật và dòng rò của điện cực lưỡng cực. [ 2 ] để đảm bảo tuân thủ các giới hạn an toàn (chẳng hạn như tiêu chuẩn JJF1217-2025).
Kiểm tra REM: Điều chỉnh điện trở ra ngoài phạm vi báo động (ví dụ: >135Ω hoặc <5Ω), và xác nhận rằng thiết bị phát ra tín hiệu báo động bằng âm thanh và hình ảnh, đồng thời ngừng hoạt động;
Hiệu chuẩn và xuất dữ liệu tự động: Tự động xác định xem các thông số có đạt tiêu chuẩn đã thiết lập trước (như JJF1217-2025) hay không, tạo báo cáo thử nghiệm và hướng dẫn gỡ lỗi hoặc bảo trì thiết bị.
2. Thiết kế một thiết bị phẫu thuật điện tần số cao dựa trên máy hiện sóng.
2.1 Kiến trúc hệ thống
Kiến trúc hệ thống của máy phân tích điện phẫu thuật tần số cao chủ yếu bao gồm mô-đun tải điện tử, mô-đun thu thập và xử lý tín hiệu, mô-đun điều khiển, mô-đun hiển thị và vận hành, và mô-đun điều khiển từ xa bên ngoài, như thể hiện trong Hình 1.
Mô-đun tải điện tử: bao gồm mạch lọc, mạch khuếch đại và mạch chuyển đổi tương tự sang số, có chức năng lọc, khuếch đại và chuyển đổi tín hiệu thu được thành tín hiệu số để hỗ trợ quá trình xử lý và phân tích dữ liệu tiếp theo. [4.
Mô-đun thu thập và xử lý tín hiệu: Mô-đun này bao gồm một đầu dò dòng điện tần số cao và một mô-đun dao động ký. Đầu dò tần số cao được sử dụng để thu tín hiệu dòng điện tần số cao do dao điện tạo ra, và dao động ký được sử dụng để chuyển đổi tín hiệu tương tự thành tín hiệu số. [4] .
Mô-đun điều khiển: Bao gồm mô-đun điều khiển nhiệt độ và mô-đun điều khiển tải điện tử. Mô-đun điều khiển nhiệt độ được sử dụng để giám sát và điều khiển nhiệt độ của tải điện tử nhằm đảm bảo tải điện tử hoạt động bình thường ở một nhiệt độ nhất định. Mô-đun điều khiển tải điện tử được sử dụng để điều khiển cài đặt tải trên thiết bị phẫu thuật điện tần số cao, thực hiện bước tải 1Ω và chuyển đổi giữa các mạch khác nhau trong các chế độ thử nghiệm khác nhau.
Mô-đun Hiển thị và Vận hành: Bao gồm màn hình LCD và các thiết bị ngoại vi USB, mô-đun này được sử dụng để hiển thị các thông số đầu ra và dạng sóng của thiết bị phẫu thuật điện, cũng như để điều khiển hoạt động của máy phân tích.
Mô-đun điều khiển từ xa bên ngoài: Thông qua giao diện HTTP bên ngoài, có thể thực hiện điều khiển tự động thiết bị, tạo điều kiện thuận lợi cho việc thử nghiệm tự động bởi các nhân viên R&D có liên quan và nâng cao hiệu quả thử nghiệm; mô-đun WiFi được sử dụng để cập nhật hệ thống hoặc phần mềm từ xa, tạo điều kiện thuận lợi cho việc sử dụng và bảo trì thiết bị sau này.
Hình 1. Kiến trúc hệ thống của máy phân tích điện phẫu thuật tần số cao.
2.2 Thiết kế phần cứng thiết bị
Trong giai đoạn thiết kế phần cứng của thiết bị thử nghiệm, các chức năng và chỉ số thử nghiệm cần được xác định trước tiên. Bằng cách phân tích các máy phân tích điện phẫu thuật tần số cao hiện có trên thị trường, và sau đó kết hợp với “Tiêu chuẩn hiệu chuẩn điện phẫu thuật tần số cao” (JJF 1217-2025). [2] Các chỉ báo kỹ thuật sau đây được tổng hợp.
Các yêu cầu chức năng và thông số kỹ thuật được thể hiện trong Bảng 1:
Bảng 1. Các thông số kỹ thuật thiết kế của máy phân tích điện phẫu thuật tần số cao.
| Thông số hoạt động | Chỉ báo kỹ thuật |
| quyền lực | Dải đo: 1-500W (tải định mức 200Ω)
Độ phân giải: 0.1W Độ chính xác: (10,50]W: ±(5.0%×P+0.1)W (50,400]W: ±5.0% |
| Current | Phạm vi đo: 20mA~1000mA RMS
Độ phân giải: 0.1 mA Độ chính xác: ±(2.5%×I+mA) |
| điện áp | Phạm vi đo: 0-5kV (giá trị đỉnh) |
| băng thông | 30kHz-200MHz (Mô-đun đo lường) |
| Trở kháng tải bên trong | 0-6400 Ω , với bước tăng 1 Ω
Độ chính xác: ±1% (>=50 Ω) |
| Điện trở không cảm ứng cố định | 200 Ω
Độ chính xác: ± 1% |
| Yếu tố đỉnh cao | 1.2-500, độ phân giải: 0.1 |
| Đường cong phân phối công suất | Màn hình chính hiển thị đường cong phân bố và có thể được mở rộng bằng cách kết nối màn hình ngoài. |
| Kiểm tra REM/ARM/CQM | Điều này được thực hiện bằng cách sử dụng tải điều chỉnh 500Ω, với bước tăng 1Ω. |
| Chức năng kiểm thử tự động | Nó có thể xuất ra dạng sóng xung phức hợp và có đường cong phân phối công suất tự động. |
| thông số vật lý | Màn hình: Màn hình cảm ứng LCD màu 10 inch, hỗ trợ đồ họa, đường cong kiểm tra
Hiển thị và phóng to; Kích thước: 500*450*220mm; Trọng lượng: 10Kg |
Trong giai đoạn phát triển phần cứng, quy trình kiểm chứng thiết kế có hệ thống đã được sử dụng để kiểm tra nghiêm ngặt các chỉ số hiệu năng chính. Dựa trên việc kiểm chứng có cấu trúc của lưu đồ thiết kế phần cứng, việc kiểm chứng tính toàn vẹn chuỗi tín hiệu, gỡ lỗi khả năng thích ứng tải động và đánh giá hiệu năng cách ly an ninh đã được hoàn thành tuần tự để đảm bảo rằng chức năng của mỗi mô-đun phù hợp cao với các thông số kỹ thuật đã được thiết lập trước (ví dụ: băng thông ≥200MHz, độ chính xác công suất ≤5%). Thông qua nhiều vòng hiệu chỉnh chính xác và tối ưu hóa tham số, các thông số kỹ thuật cốt lõi cuối cùng đã đáp ứng được các yêu cầu thiết kế (xem Bảng 1 để biết chi tiết).
Trong giai đoạn thiết kế công nghiệp, sau nhiều lần điều chỉnh và tối ưu hóa mô phỏng công thái học, hình dáng cuối cùng của thiết bị (như thể hiện trong Hình 2) kết hợp phong cách tối giản với các yêu cầu chức năng, sử dụng vỏ kim loại chống nhiễu và giao diện cảm ứng dễ nhìn, đồng thời tính đến cả sự dễ sử dụng và tính phù hợp với phòng thí nghiệm.
Hình 2. Hình dạng nguyên mẫu của máy phân tích điện phẫu thuật tần số cao.
Trong thiết kế mạch, một mô-đun tải điện tử gồm 13 điện trở công suất cao không cảm ứng tần số cao đã được thiết kế, có thể tạo ra giá trị điện trở 1Ω từ 0 đến 6400Ω. [4] Ngoài việc được mắc nối tiếp, mỗi điện trở còn được mắc song song với một rơle cao áp. Bằng cách này, thông qua việc điều khiển bật/tắt rơle cao áp, giá trị điện trở tổng của mạch có thể thay đổi. Mô-đun đo lường bao gồm một đầu dò dòng điện tần số cao, chứa mạch thu thập dữ liệu bao gồm mạch khuếch đại và mạch lọc, như thể hiện trong Hình 3. Rơle được điều khiển bởi mô-đun điều khiển hệ thống và được điều khiển bởi hai chip mở rộng I/O_MCP23017. Chip MCP23017 là chip mở rộng I/O song song đa năng 16 bit được cung cấp bởi bus I2C.
Vi điều khiển MCP23X17 bao gồm nhiều thanh ghi cấu hình 8 bit dùng để chọn đầu vào, đầu ra và cực tính. Thiết bị chủ hệ thống có thể bật/tắt I/O dưới dạng đầu vào hoặc đầu ra bằng cách ghi vào bit cấu hình I/O (IODIRA/B). Dữ liệu cho mỗi đầu vào hoặc đầu ra được lưu trữ trong thanh ghi đầu vào hoặc đầu ra tương ứng. Cực tính của thanh ghi cổng đầu vào có thể được đảo ngược bằng cách sử dụng thanh ghi đảo cực tính. Tất cả các thanh ghi đều có thể đọc được bởi hệ thống chủ.
Hình 3. Sơ đồ mạch của máy phân tích điện phẫu thuật tần số cao.
2.3 Triển khai phần mềm cho thiết bị đo lường
Trong quá trình thiết kế phần mềm cho máy phân tích điện phẫu thuật tần số cao dựa trên dao động ký, một bộ chương trình xử lý hiệu quả và chính xác đã được xây dựng. Đầu tiên, một đầu dò dòng điện có độ chính xác cao được sử dụng để thu thập tín hiệu dòng điện tần số cao. Các tín hiệu tương tự được chuyển đổi thành tín hiệu số thông qua mạch lọc và khuếch đại. Phân tích miền tần số chính xác và nhanh chóng được thực hiện. Biến đổi Fourier nhanh (FFT) được sử dụng. Sau đó, giá trị dòng điện hiệu dụng thực tế được tính toán. Chức năng cốt lõi của phần mềm là thiết lập các giá trị điện trở tải khác nhau. Các tín hiệu dòng điện hiệu dụng thu thập được dưới các tải khác nhau sẽ được chuyển đổi thành giá trị công suất và các thông số mục tiêu khác nhau sẽ được tính toán: giá trị điện áp (RMS, PK, MAX), hệ số đỉnh, chu kỳ làm việc, tần số, chu kỳ xung, v.v. [5] .
Giao diện phần mềm của thiết bị kiểm tra được thể hiện trong Hình 4. Phía bên trái lần lượt là khu vực mô-đun chức năng, sơ đồ dạng sóng kiểm tra và khu vực thao tác kiểm tra ở phía trên và phía dưới. Phía bên phải lần lượt là khu vực cài đặt thông số và khu vực hiển thị dữ liệu ở phía trên và phía dưới. Dữ liệu kiểm tra được hiển thị, bao gồm giá trị dòng điện, giá trị điện áp (RMS, PK, MAX), giá trị công suất, tần số và hệ số đỉnh. Trong các chế độ kiểm tra khác nhau, cài đặt thông số và nội dung hiển thị dữ liệu sẽ thay đổi đồng bộ tương ứng.
Hình 4. Phần mềm kiểm tra máy phân tích phẫu thuật điện tần số cao
Bảng 2 Giới thiệu về các chức năng giao diện phần mềm của máy phân tích thiết bị phẫu thuật điện tần số cao
| số | Tên khu vực | Chức năng |
| 1 | Khu vực mô-đun chức năng | Chuyển đổi giữa các chức năng kiểm tra khác nhau, bao gồm: kiểm tra công suất, kiểm tra đường cong tải, kiểm tra dòng rò, kiểm tra REM và cài đặt thông số hệ thống. |
| 2 | Khu vực dạng sóng thử nghiệm | Nó có thể hiển thị các dạng sóng thử nghiệm, cung cấp cái nhìn rõ ràng và trực quan về các đường cong dạng sóng do thiết bị phẫu thuật điện tần số cao tạo ra, giúp phân tích và quan sát dễ dàng hơn. |
| 3 | Khu vực vận hành thử nghiệm | Bao gồm các nút chức năng bắt đầu, tạm dừng và kết thúc thử nghiệm. |
| 4 | Vùng cài đặt thông số | Có thể thiết lập các thông số kiểm thử khác nhau tùy thuộc vào chức năng kiểm thử khác nhau. |
| 5 | Khu vực hiển thị dữ liệu | Hiển thị dữ liệu kết quả kiểm tra. |
3. Hiệu chuẩn máy phân tích điện phẫu thuật tần số cao
Trong tiêu chuẩn hiệu chuẩn dao điện phẫu thuật tần số cao (JJF_1217-2025), các yêu cầu về thông số kỹ thuật cụ thể được đưa ra cho thiết bị kiểm tra dao điện phẫu thuật tần số cao, như thể hiện trong Bảng 3. Do đó, việc kiểm định máy phân tích dao điện phẫu thuật tần số cao cần được thực hiện theo các yêu cầu kỹ thuật này. [6] .
Bảng 3. Yêu cầu kỹ thuật đối với thiết bị hiệu chuẩn thiết bị phẫu thuật điện tần số cao.
| serial Number | Tên thông số | Phạm vi đo lường | Sai số tối đa cho phép |
| 1 | Điện tần số cao | (1～500)W | (10,50 ] W : ±(5% x P+0.1W) |
| (50, 400]W: ±5% | |||
| 2 | Dòng rò tần số cao | (20～1000)mA | ± (2.5% x I + 1mA) |
| 3 | Điện trở tải thay đổi R | (50～2000)Ω | ±2.5%, giá trị bước: 25Ω |
| 4 | Điện trở không cảm cố định R | 200Ω | ± 1% |
| 5 | tần số hoạt động | (0.3 ~ 5.0MHz) | --- |
3.1 Thiết lập môi trường thử nghiệm
Yêu cầu về môi trường thử nghiệm:
Nhiệt độ môi trường: (15~30)℃;
Độ ẩm tương đối: ≤80%;
Nguồn điện: Điện áp: (220±11)V, Tần số: (50±1)Hz;
Không nên có bất kỳ rung động cơ học hoặc nhiễu điện từ nào trong khu vực xung quanh có thể ảnh hưởng đến hoạt động bình thường.
Tiêu chuẩn đo lường và các thiết bị khác
(1) Bàn đa chức năng
Phạm vi đo điện trở: (0~10) KΩ, sai số cho phép tối đa: ±0.5%.
(2) Thiết bị tiêu chuẩn cho máy phân tích phẫu thuật điện tần số cao
Công suất tần số cao (tần số: 0.3 MHz~5 MHz): Phạm vi đo: (1~500) W, sai số cho phép tối đa: ±0.5%.
Dòng điện cao tần (tần số: 0.3 MHz~5 MHz): Phạm vi đo: (0.001~1.5) A, sai số cho phép tối đa: ±0.5%.
Lưu ý: Các thiết bị tiêu chuẩn khác đáp ứng yêu cầu về sai số tối đa cho phép cũng được phép sử dụng.
Sau khi chuẩn bị thiết bị hiệu chuẩn, dụng cụ và môi trường địa điểm theo các yêu cầu nêu trên, môi trường địa điểm hiệu chuẩn cho máy phân tích điện phẫu thuật tần số cao được thiết lập như thể hiện trong Hình 5.
Hình 5. Thiết lập môi trường hiệu chuẩn cho máy phân tích điện phẫu thuật tần số cao.
3.2 Kiểm tra công suất tần số cao
Hình 6 thể hiện mối nối giữa máy phân tích điện phẫu thuật tần số cao và thiết bị chuẩn của máy phân tích điện phẫu thuật tần số cao. Kết nối hai đầu đo công suất của máy phân tích điện phẫu thuật tần số cao với đầu ra công suất của thiết bị hiệu chuẩn, sau đó thiết lập công suất đầu ra tương ứng trên thiết bị hiệu chuẩn. [ 7 ] .
Hình 6. Sơ đồ đấu dây để hiệu chuẩn công suất của máy phân tích điện phẫu thuật tần số cao.
Công suất tần số cao cần được xác định theo phạm vi đo của máy phân tích điện phẫu thuật tần số cao, và các điểm hiệu chuẩn cần được thiết lập khi cần thiết, thông thường không ít hơn 5 điểm hiệu chuẩn (bao gồm giới hạn trên và giới hạn dưới của phạm vi đo). Giá trị đo được của công suất tần số cao của thiết bị chuẩn và giá trị hiển thị tương ứng của công suất tần số cao trên máy phân tích điện phẫu thuật tần số cao cần được đọc và ghi lại vào bảng ghi ban đầu. Kết quả được thể hiện trong Bảng 4.
Bảng 4. Dữ liệu hiệu chuẩn công suất AC của máy phân tích điện phẫu thuật tần số cao.
| số | tải
(Ω) |
Giá trị cần kiểm tra
(W) |
Gia trị đo
(W) |
lôi
(%) |
Sai số tối đa cho phép (%) | cuối cùng
(Đạt/Không đạt) |
| 1 | 200 | 10.0 | 10.1 | 0.9 | 5 | P |
| 2 | 20.4 | 20.3 | 0.5 | 5 | P | |
| 3 | 51.6 | 52.8 | 2.2 | 5 | P | |
| 4 | 99.8 | 102.1 | 2.2 | 5 | P | |
| 5 | 149.7 | 152.6 | 1.9 | 5 | P | |
| 6 | 200.1 | 204.3 | 2.0 | 5 | P | |
| 7 | 251.4 | 250.1 | 0.5 | 5 | P | |
| 8 | 500 | 298.3 | 302.5 | 1.3 | 5 | P |
3.3 Kiểm tra dòng rò tần số cao
Việc kiểm tra dòng rò tần số cao và công suất tần số cao sử dụng cùng một phương pháp kết nối thiết bị. Ví dụ, nếu dòng điện tần số cao nằm trong khoảng từ 20mA đến 1000mA, hãy chọn ít nhất 5 điểm hiệu chuẩn (bao gồm cả giới hạn trên và giới hạn dưới của phạm vi đo), đọc giá trị đo được của dòng điện tần số cao của thiết bị chuẩn và giá trị hiển thị tương ứng của dòng điện tần số cao trên máy phân tích điện phẫu thuật tần số cao, rồi ghi lại vào bảng ghi ban đầu. Kết quả được thể hiện trong Bảng 5.
Bảng 5. Dữ liệu hiệu chuẩn dòng điện xoay chiều cho máy phân tích điện phẫu thuật tần số cao.
| số | tải
(Ω) |
Giá trị cần kiểm tra
(MA) |
Gia trị đo
(MA) |
lôi
(%) |
Sai số tối đa cho phép (%) | cuối cùng
(Đạt/Không đạt) |
| 1 | 200 | 22.33 | 22.41 | 0.35 | 2.5 | P |
| 2 | 50.80 | 50.84 | 0.07 | 2.5 | P | |
| 3 | 70.65 | 70.69 | 0.05 | 2.5 | P | |
| 4 | 80.35 | 80.57 | 0.27 | 2.5 | P | |
| 5 | 101.3 | 99.9 | 1.40 | 2.5 | P | |
| 6 | 770.4 | 776.1 | 0.73 | 2.5 | P | |
| 7 | 995.6 | 1001.2 | 0.56 | 2.5 | P |
3.4 Kiểm tra khả năng chịu tải thay đổi
Việc hiệu chuẩn điện trở tải biến đổi được xác định theo phạm vi ứng dụng thực tế của máy phân tích điện phẫu thuật tần số cao. Các điểm hiệu chuẩn được xác định khi cần thiết, thông thường không ít hơn 5 điểm hiệu chuẩn. Sơ đồ kết nối giữa máy phân tích điện phẫu thuật tần số cao và đồng hồ vạn năng kỹ thuật số được thể hiện trong Hình 7.
Hình 7. Sơ đồ đấu dây để hiệu chuẩn điện trở biến đổi của máy phân tích điện phẫu thuật tần số cao.
Với đồng hồ vạn năng kỹ thuật số được đặt ở thang đo điện trở và điểm hiệu chuẩn điện trở đầu ra của máy phân tích điện phẫu thuật tần số cao, các giá trị đo được của đồng hồ vạn năng kỹ thuật số và các giá trị hiển thị của máy phân tích điện phẫu thuật tần số cao đã được đọc. Kết quả được thể hiện trong Bảng 6.
Bảng 6. Dữ liệu kiểm chứng điện trở tải thay đổi cho máy phân tích điện phẫu thuật tần số cao
| số | giá trị danh nghĩa
(Ω) |
Gia trị đo
(Ω) |
lôi
(%) |
Sai số tối đa cho phép (%) | cuối cùng
(Đạt/Không đạt) |
| 1 | 100 | 100.4 | 0.4 | ± 2.5 | P |
| 2 | 200 | 199.5 | 0.25 | ± 2.5 | P |
| 3 | 300 | 299.2 | 0.26 | ± 2.5 | P |
| 4 | 500 | 498.8 | 0.24 | ± 2.5 | P |
| 5 | 800 | 802.2 | 0.27 | ± 2.5 | P |
| 6 | 1000 | 998.5 | 0.15 | ± 2.5 | P |
| 7 | 2000 | 1997.1 | 0.15 | ± 2.5 | P |
| 8 | 4000 | 3991.9 | 0.20 | ± 2.5 | P |
| 9 | 6000 | 5987.6 | 0.20 | ± 2.5 | P |
3.5 Kiểm tra độ chính xác của các điện trở cố định không cảm ứng
Phương pháp hiệu chuẩn đối với điện trở cố định không cảm ứng tương tự như phương pháp hiệu chuẩn đối với điện trở tải biến đổi. Sơ đồ đấu nối của thiết bị được thể hiện trong Hình 6. Đồng hồ vạn năng kỹ thuật số được đặt ở chế độ đo điện trở, và máy phân tích điện phẫu thuật tần số cao được đặt ở chế độ kiểm tra dòng rò tần số cao. Kết quả hiệu chuẩn được thể hiện trong Bảng 7.
Bảng 7. Dữ liệu kiểm định điện trở tải cố định cho máy phân tích điện phẫu thuật tần số cao.
| số | giá trị danh nghĩa
(Ω) |
Gia trị đo
(Ω) |
lôi
(%) |
Sai số tối đa cho phép (%) | cuối cùng
(Đạt/Không đạt) |
| 1 | 200 | 199.1 | 0.45 | ± 1 | P |
4. Thử nghiệm phẫu thuật điện tần số cao
4.1 Môi trường và thiết bị thí nghiệm
Thí nghiệm được tiến hành trong phòng thí nghiệm tương thích điện từ tiêu chuẩn với nhiệt độ môi trường 25°C và độ ẩm 50%. Thiết bị thí nghiệm bao gồm một thiết bị phẫu thuật điện tần số cao, một máy phân tích phẫu thuật điện tần số cao và một bàn thử nghiệm.
Thí nghiệm này đã chọn ba thiết bị phẫu thuật điện tần số cao thuộc các nhãn hiệu và mẫu mã khác nhau (như thể hiện trong Hình 8), về cơ bản bao gồm các loại thiết bị phẫu thuật điện tần số cao phổ biến trên thị trường. Các chức năng chính của sản phẩm bao gồm: cắt điện, đông máu điện, đốt sóng cao tần và đốt điện. Công suất phân bố từ 0-300W, và tần số hoạt động lần lượt là 300KHz, 500KHz và 1MHz. Các chế độ hoạt động bao gồm chế độ liên tục và chế độ xung. Các thông số cụ thể được thể hiện trong Bảng 8.
Hình 8. Ba loại sản phẩm phẫu thuật điện tần số cao khác nhau.
Bảng 8 Thông số kỹ thuật của ba thiết bị phẫu thuật điện tần số cao
| số | Tên sản phẩm | Chức năng | tần số hoạt động | Dãy công suất | Chế độ làm việc |
| Sản phẩm 1 | Đơn vị phẫu thuật điện tần số cao | Cắt bằng điện, đông máu bằng điện | 300kHz | 0-300W | Chế độ liên tục, chế độ xung |
| Sản phẩm 2 | Bộ ngưng tụ điều khiển nhiệt độ bằng tần số vô tuyến | Mất tín hiệu truyền hình | 500kHz | 0-50W | Chế độ liên tục, chế độ xung |
| Sản phẩm 3 | Thiết bị trị liệu đốt điện tần số cao | Đốt điện | 1MHz | 0-20W | Chế độ liên tục |
Dựa trên chế độ kích hoạt của các thiết bị phẫu thuật điện tần số cao, chúng được chia thành loại đơn cực và lưỡng cực. Việc thiết lập môi trường thử nghiệm khác nhau tùy thuộc vào cực tính. Phần sau đây mô tả phương pháp thiết lập môi trường thử nghiệm để kiểm tra công suất và kiểm tra dòng rò tần số cao ở chế độ hoạt động đơn cực của thiết bị phẫu thuật điện:
Phương pháp kết nối kiểm tra nguồn điện:
Như thể hiện trong Hình 9, hãy kết nối điện cực phẫu thuật của thiết bị phẫu thuật điện với cổng “Active” của máy phân tích, và kết nối điện cực trung tính của thiết bị phẫu thuật điện với cổng “Dispensive1” của máy phân tích.
Hình 9. Thiết lập môi trường kiểm tra công suất.
Phương pháp đấu nối để kiểm tra dòng rò tần số cao:
Như thể hiện trong Hình 10, hãy kết nối điện cực phẫu thuật lưỡng cực 1 của thiết bị phẫu thuật điện với cổng “Active” của máy phân tích, kết nối điện cực phẫu thuật lưỡng cực 1 của thiết bị phẫu thuật điện với cổng “Dispensive1” của máy phân tích, và nối đất hiệu quả dây nối đất của thiết bị phẫu thuật điện tần số cao và cổng “Group” của máy phân tích với nhau.
Hình 10. Thiết lập môi trường thử nghiệm dòng rò tần số cao.
Kết nối nguồn điện với thiết bị phẫu thuật điện tần số cao và máy phân tích phẫu thuật điện tần số cao, đồng thời đảm bảo tiếp đất hiệu quả. Bật thiết bị phẫu thuật điện tần số cao và chuyển sang chế độ hoạt động. Bật máy phân tích phẫu thuật điện tần số cao, vào giao diện vận hành thử nghiệm và hoàn tất thiết lập và chuẩn bị môi trường.
3.2 Kiểm tra công suất điện phẫu thuật
Điện phẫu thuật quyền lực thử nghiệm Khởi động dao điện phẫu thuật tần số cao và kiểm tra ở chế độ cắt và chế độ đông cứng. Theo dõi dạng sóng đầu ra, tần số, công suất và các thông số khác của dao điện phẫu thuật trong thời gian thực bằng máy phân tích và ghi lại dữ liệu thử nghiệm. [ 8 ] Trong tiêu chuẩn JJF1217-2025 “Thông số kỹ thuật hiệu chuẩn dao điện phẫu thuật tần số cao”, có các yêu cầu cụ thể sau đây đối với công suất đầu ra:
Sai số tối đa cho phép của chỉ số công suất đầu ra không được vượt quá ±20% giá trị cài đặt.
Ba sản phẩm được thử nghiệm riêng biệt, và kết quả thử nghiệm được thể hiện trong Bảng 9, 10 và 11.
Bảng 9 Dữ liệu thử nghiệm công suất cho Sản phẩm 1
| Chế độ cắt điện | Chế độ điện đông máu | ||||||
| tải | Giá trị được chỉ định | Gia trị đo | Lỗi nguồn | tải | Giá trị được chỉ định | Gia trị đo | Lỗi nguồn |
| 300Ω | 50W | 53.3W | 6.60% | 300Ω | 10W | 10.6W | 6.00% |
| 300Ω | 100W | 105.4W | 5.40% | 300Ω | 20W | 22.5W | 12.50% |
| 300Ω | 150W | 155.7W | 3.80% | 300Ω | 40W | 37.9W | 5.25% |
| 300Ω | 200W | 210.4W | 5.20% | 300Ω | 60W | 55.4W | 7.66% |
| 300Ω | 250W | 243.5W | 2.60% | 300Ω | 80W | 73.2W | 8.50% |
| 300Ω | 300W | 287.3W | 4.20% | 300Ω | 100W | 91.9W | 8.10% |
Bảng 10 Dữ liệu thử nghiệm công suất cho Sản phẩm 2
| Chế độ liên tục | Chế độ xung | ||||||
| tải | Giá trị được chỉ định | Gia trị đo | Lỗi nguồn | tải | Giá trị được chỉ định | Gia trị đo | Lỗi nguồn |
| 100Ω | 1W | 1.08W | 8.00% | 100Ω | 4W | 4.2W | 5.00% |
| 100Ω | 5W | 5.3W | 6.00% | 100Ω | 8W | 7.8W | 2.50% |
| 100Ω | 10W | 9.8W | 2.00% | 100Ω | 15W | 15.4W | 2.60% |
| 100Ω | 20W | 20.7W | 3.50% | 100Ω | 23W | 23.7W | 3.04% |
| 100Ω | 30W | 29.1W | 3.00% | 100Ω | 28W | 25.8W | 7.85% |
| 100Ω | 50W | 49W | 2.00% | 100Ω | 42W | 38W | 9.50% |
Bảng 11 Dữ liệu thử nghiệm công suất cho Sản phẩm 3
| Chế độ đầu ra đầy đủ | Chế độ công suất một nửa | ||||||
| tải | Giá trị được chỉ định | Gia trị đo | Lỗi nguồn | tải | Giá trị được chỉ định | Gia trị đo | Lỗi nguồn |
| 100Ω | 5.5W | 3.2W | 41.80% | 100Ω | 1.7W | 1.2W | 29.40% |
| 200Ω | 9.5W | 6.6W | 30.50% | 200Ω | 2.8W | 2.42W | 13.50% |
| 350Ω | 15.5W | 11.6W | 25.10% | 350Ω | 4.6W | 4.35W | 5.40% |
| 500Ω | 20.6W | 16.7W | 18.90% | 500Ω | 5.9W | 6.3W | -6.70% |
| 1000Ω | 22.8W | 10.2W | 55.20% | 1000Ω | 12.2W | 10.6W | 13.10% |
| 2000Ω | 45W | 11.3W | 74.80% | 2000Ω | 16.5W | 11.1W | 32.70% |
3.3 Kiểm tra dòng rò tần số cao
Dòng điện rò rỉ tần số cao trong phẫu thuật điện thử nghiệm Trong quá trình vận hành dao điện phẫu thuật, dòng điện không hoạt động của điện cực đầu ra của dao điện phẫu thuật tần số cao được nối đất theo tiêu chuẩn JJF1217-2025 “Thông số kỹ thuật hiệu chuẩn dao điện phẫu thuật tần số cao”. [2] Các yêu cầu cụ thể sau đây được đặt ra cho dòng rò tần số cao:
- Dòng rò điện cực trung tính: Dòng rò tần số cao chảy từ điện cực trung tính qua điện trở không cảm ứng 200Ω xuống đất không lớn hơn 150mA. [ 9 ] ;
- Dòng rò điện cực phẫu thuật: Khi điện cực trung tính được cách ly khỏi đất ở tần số cao, dòng rò tần số cao chảy từ điện cực đơn cực qua điện trở không cảm ứng 200Ω xuống đất không lớn hơn 150mA;
- Dòng rò điện cực lưỡng cực: Dòng rò tần số cao của điện cực lưỡng cực không lớn hơn ( ) mA (dòng rò tần số cao chảy từ mỗi điện cực qua điện trở không cảm ứng 200Ω xuống đất, và công suất tạo ra trên trở kháng này không lớn hơn 1% công suất đầu ra định mức tối đa của lưỡng cực).
Sản phẩm 1 đã được thử nghiệm và dữ liệu dòng rò tần số cao được thể hiện trong Bảng 12:
Bảng 12 Dữ liệu thử nghiệm dòng rò tần số cao
| dòng rò điện cực trung tính | Dòng điện rò rỉ điện cực phẫu thuật | ||
| Số sản phẩm | rò rỉ hiện tại | Số sản phẩm | rò rỉ hiện tại |
| Sản phẩm 1 | 34.84mA | Sản phẩm 1 | 108.2mA |
3.4 Kiểm tra hệ thống giám sát và quản lý điện trở tấm âm của thiết bị phẫu thuật điện
Hệ thống giám sát và quản lý điện trở của tấm điện cực âm trong phẫu thuật điện thử nghiệm Trong khi thiết bị phẫu thuật điện đang hoạt động, một điện trở điều chỉnh (0–500Ω) được sử dụng để mô phỏng các giá trị điện trở khác nhau. Thử nghiệm được tiến hành bằng cách kết nối với đầu nối REM hoặc đầu nối không phải REM để theo dõi điện trở tiếp xúc giữa tấm điện cực âm và da bệnh nhân trong thời gian thực. Khi giá trị điện trở vượt quá phạm vi an toàn, hệ thống sẽ tự động báo động và ngừng cấp dòng điện để tránh bỏng do diện tích tiếp xúc không đủ hoặc bong tróc. Giao diện thử nghiệm của thiết bị được hiển thị trong Hình 11.
Hình 11 Giao diện kiểm thử REM
4. Kết luận và triển vọng
Bài báo này thiết kế và triển khai một máy phân tích điện phẫu thuật tần số cao hiệu suất cao dựa trên máy hiện sóng. Thông qua thiết kế mô-đun phần cứng và tối ưu hóa thuật toán phần mềm, nó đã giải quyết thành công các nút thắt kỹ thuật của các máy phân tích trong nước về mô phỏng tải động, thu tín hiệu độ chính xác cao và phát hiện an toàn. Thử nghiệm thực nghiệm cho thấy máy phân tích có băng thông cao (200MHz), dải đo rộng (công suất 0-500W, dòng rò 0-1000mA), độ chính xác cao (sai số công suất ≤5%, sai số dòng rò ≤2.5%) và khả năng kiểm tra tự động, đáp ứng đầy đủ các yêu cầu của tiêu chuẩn hiệu chuẩn JJF1217-2025. [2] Ngoài ra, chức năng mô phỏng tải động (0-6400Ω, bước 1Ω) và các chế độ kiểm tra đa chức năng (công suất, dòng rò, cảnh báo REM, v.v.) cung cấp các công cụ đáng tin cậy để đánh giá hiệu suất và hiệu chuẩn an toàn cho các thiết bị phẫu thuật điện tần số cao. Nghiên cứu này phá vỡ thế độc quyền công nghệ của thiết bị nhập khẩu, lấp đầy khoảng trống trong thiết bị kiểm tra y tế cao cấp trong nước và có ý nghĩa to lớn trong việc thúc đẩy sự tự chủ trong chuỗi ngành công nghiệp thiết bị y tế và giảm chi phí vận hành và bảo trì của các cơ sở y tế.
dự án
- 202-2021 Thiết bị điện y tế – Phần 2-2: Yêu cầu cụ thể về an toàn cơ bản và hiệu suất cơ bản của thiết bị và phụ kiện phẫu thuật tần số cao [S]
- JJF 1217-2025. Quy chuẩn hiệu chuẩn thiết bị phẫu thuật điện tần số cao [S]
- Chen Guangfei. Nghiên cứu và thiết kế máy phân tích phẫu thuật điện tần số cao [J]. Kỹ thuật Y sinh Bắc Kinh, 2009, 28(4):342-345.
[4] Huang Hua, Liu Yajun. Phân tích ngắn gọn về thiết kế mạch đo và thu thập công suất của máy phân tích phẫu thuật điện tần số cao QA-Es [J]. Thiết bị y tế Trung Quốc, 2013, 28(01): 113-115.
[5] Chen Shangwen, Kiểm tra hiệu suất và kiểm soát chất lượng của thiết bị phẫu thuật điện tần số cao y tế [J]. Công nghệ tính toán và thử nghiệm, 2018, 45(08):67~69.
[6] Chen Guangfei, Zhou Dan. Nghiên cứu về phương pháp hiệu chuẩn máy phân tích phẫu thuật điện tần số cao [J]. Thiết bị Y tế và Sức khỏe, 2009, 30(08):9~10+19.
[ 7 ] He Min, Zeng Qiao, Liu Hanwei, Wu Jingbiao (tác giả liên hệ). Phân tích và so sánh các phương pháp kiểm tra công suất đầu ra điện phẫu thuật tần số cao [J]. Thiết bị y tế, 2021, (34): 13-0043-03 .
[ 8 ] Zhao Yuxiang, Liu Jixiang, Lu Jia, et al. Thực hành và thảo luận về kiểm soát chất lượng và phương pháp thử nghiệm của thiết bị phẫu thuật điện tần số cao. Thiết bị y tế Trung Quốc, 2012, 27(11):1561-1562.
[ 9 ] Duan Qiaofeng, Gao Shan, Zhang Xuehao. Thảo luận về dòng rò tần số cao của thiết bị phẫu thuật tần số cao. Thông tin thiết bị y tế Trung Quốc, 2013, 19(10): 159-167.
Lưu ý
Về tác giả: Shan Chao, kỹ sư cao cấp, lĩnh vực nghiên cứu: kiểm định và đánh giá chất lượng sản phẩm thiết bị y tế và các nghiên cứu liên quan.
Về tác giả: Qiang Xiaolong, phó kỹ thuật viên trưởng, lĩnh vực nghiên cứu: đánh giá chất lượng và tiêu chuẩn hóa thử nghiệm thiết bị y tế chủ động.
Về tác giả: Liu Jiming, cử nhân, hướng nghiên cứu: thiết kế và phát triển hệ thống đo lường và điều khiển.
Tác giả tương ứng
Zhang Chao, Thạc sĩ, chuyên ngành thiết kế và phát triển hệ thống đo lường và điều khiển, email: [email được bảo vệ]
