Công ty KingPo đã cung cấp máy tạo xung thử nghiệm khử rung tim KP-1050S cho công ty NeuroPace, Inc. tại Mountain View, California, Hoa Kỳ.
Dự án được xác nhận vào tháng 2 năm 2026, đợt giao hàng này bao gồm việc cung cấp một thiết bị KP-1050S để thử nghiệm trong phòng thí nghiệm thiết bị y tế. Thiết bị này tạo ra các dạng sóng xung khử rung tim được kiểm soát để đánh giá khả năng chống nhiễu điện của các thiết bị y tế cấy ghép chủ động.
Đối với các nhà sản xuất phát triển sản phẩm điện tử cấy ghép, việc kiểm tra xung khử rung tim lặp lại có thể hỗ trợ phát triển sản phẩm, xác minh thiết kế, đánh giá an toàn nội bộ, kiểm soát chất lượng và chuẩn bị trước khi tuân thủ các quy định.
Thiết bị y tế cấy ghép tích cực
ISO-14708 1
ISO 14117
Bài kiểm tra 1 và Bài kiểm tra 2
Ảnh chụp dự án
| Mục | Thông tin dự án |
|---|---|
| Khách hàng | NeuroPace, Inc. |
| Vị trí khách hàng | Mountain View, California, Hoa Kỳ |
| Ngày dự án | 2026 Tháng Hai |
| Thiết bị được cung cấp | Máy tạo xung thử nghiệm khử rung tim KP-1050S |
| Số Lượng | Một đơn vị |
| Ứng dụng | Kiểm tra khả năng miễn dịch khử rung tim |
| Đối tượng thử nghiệm | Thiết bị y tế cấy ghép chủ động |
| Chế độ thử nghiệm | Bài kiểm tra 1 và Bài kiểm tra 2 |
| Các loại dạng sóng | Dạng sóng hình sin tắt dần và dạng sóng hàm mũ bị cắt cụt |
Tại sao trường hợp này quan trọng
Trường hợp này cho thấy cách một máy tạo xung khử rung tim chuyên dụng có thể giúp các nhà sản xuất AIMD đánh giá phản ứng của thiết bị đối với các điều kiện xung hình sin suy giảm và xung hàm mũ bị cắt cụt trước khi tiến hành thử nghiệm tuân thủ chính thức.
Nhu cầu thử nghiệm của khách hàng
Các thiết bị y tế cấy ghép chủ động có thể chứa các mạch điện tử nhạy cảm, pin, các thành phần cảm biến, mô-đun kích thích, chức năng giao tiếp và phần mềm nhúng. Trong quá trình sử dụng lâm sàng, thiết bị cấy ghép có thể tiếp xúc với năng lượng điện do máy khử rung tim bên ngoài tạo ra.
Mặc dù xung khử rung tim được dùng để điều trị bệnh nhân, thiết bị cấy ghép cũng có thể chịu áp lực điện đáng kể. Thử nghiệm trong phòng thí nghiệm có kiểm soát giúp các kỹ sư đánh giá xem thiết bị có còn hoạt động tốt sau khi tiếp xúc với các điều kiện xung điện đã được chỉ định hay không.
Tùy thuộc vào thiết bị và kế hoạch kiểm tra, các kỹ sư có thể kiểm tra những điều sau:
Ghi chú kiểm thử:
Kiểm tra khả năng chống nhiễu của máy khử rung tim không chỉ giới hạn ở việc xác nhận có tạo ra xung điện hay không. Dạng sóng, điện áp, cực tính, mạng kiểm tra bên ngoài, chuỗi xung, kết nối thiết bị và phương pháp đánh giá sau kiểm tra đều phải phù hợp với quy trình kiểm tra hiện hành.
Từ yêu cầu kiểm tra đến lựa chọn thiết bị
Khách hàng yêu cầu một nền tảng phòng thí nghiệm có khả năng hỗ trợ nhiều dạng sóng khử rung tim khác nhau. Do đó, KingPo đã cung cấp Máy tạo xung thử nghiệm khử rung tim KP-1050S , kết hợp chức năng Thử nghiệm 1 và Thử nghiệm 2 trong cùng một thiết bị.
Thiết kế tích hợp cho phép phòng thí nghiệm chuyển đổi giữa các điều kiện xung hình sin giảm dần và xung hàm mũ bị cắt cụt mà không cần sử dụng hai máy tạo xung riêng biệt. Điều này cũng giúp giảm thiểu việc đấu dây lặp lại, thay đổi thiết bị và yêu cầu đào tạo người vận hành.
Thiết bị KP-1050S được thiết kế để hỗ trợ các ứng dụng kiểm tra khả năng chống nhiễu điện từ liên quan đến tiêu chuẩn ISO 14117 , ISO 14708-1 , loạt tiêu chuẩn EN 45502 và GB 16174.1 . Phiên bản tiêu chuẩn, điều khoản và quy trình thử nghiệm cụ thể cần được xác nhận cho từng dự án thiết bị y tế.
Hai chế độ kiểm tra khử rung tim trong cùng một hệ thống
KIỂM TRA 1
Dạng sóng hình sin tắt dần
Thí nghiệm 1 tạo ra một xung hình sin tắt dần thông qua mạch RLC. Dạng sóng tăng nhanh rồi dao động trong khi biên độ giảm dần.
Có thể lựa chọn cực tính đầu ra dương và âm tùy theo quy trình áp dụng.
+5% / −0%
Tp: 1.5–2.5 ms
Tw50: 3–5.5 ms
KIỂM TRA 2
Dạng sóng hàm mũ bị cắt cụt
Thí nghiệm 2 tạo ra một xung hàm mũ bị cắt ngắn. Điện áp giảm theo hàm mũ và bị ngắt sau khoảng thời gian xác định.
Có thể lựa chọn chế độ vận hành một pha hoặc hai pha tùy theo yêu cầu thử nghiệm cụ thể.
+5% / −0%
Td: 9.5–10.5 ms
tr / tf: 1–5 µs
Thông số kỹ thuật KP-1050S
| hạng mục kỹ thuật | Đặc điểm kỹ thuật |
|---|---|
| Dạng sóng thử nghiệm 1 | Dạng sóng hình sin tắt dần được tạo ra bởi mạch RLC |
| Kiểm tra điện áp 1 | 140 V / 380 V, dung sai +5% / −0% |
| Thời gian kiểm tra 1 | 1.5 ms < Tp < 2.5 ms; 3 ms < Tw50 < 5.5 ms |
| Dạng sóng thử nghiệm 2 | Dạng sóng hàm mũ bị cắt cụt |
| Kiểm tra điện áp 2 | 140 V / 270 V, dung sai +5% / −0% |
| Thời gian kiểm tra 2 | 9.5 ms < Td < 10.5 ms; 1 µs < tr < 5 µs; 1 µs < tf < 5 µs |
| Lựa chọn giai đoạn | Có thể lựa chọn chế độ một pha/hai pha cho Thử nghiệm 2. |
| Phân cực đầu ra | Có thể chọn tích cực/tiêu cực |
| Số lượng bài kiểm tra | Chu kỳ lập trình 1–999 |
| Giao diện hoạt động | Màn hình cảm ứng màu |
| Mạng thử nghiệm bên ngoài | Mạng điện trở ngoài KP-1050-1 |
| input Power | Điện áp AC 110 V hoặc 220 V ±10%, 50/60 Hz; công suất tối đa khoảng 300 W. |
| Kích thước | 480 × 460 × 200 mm |
| Trọng lượng máy | Khoảng 10 kg |
Trình tự xung được lập trình:
Máy KP-1050S hỗ trợ ba xung dương với khoảng thời gian 20 ± 2 giây, tiếp theo là khoảng dừng 60 ± 2 giây và một xung âm. Trình tự cuối cùng cần được xác nhận so với phiên bản tiêu chuẩn và quy trình thử nghiệm trong phòng thí nghiệm hiện hành.
Cách thức tiến hành bài kiểm tra
Quy trình chi tiết phụ thuộc vào tiêu chuẩn áp dụng, thiết kế thiết bị, mạng lưới bên ngoài và kế hoạch kiểm chứng nội bộ. Quy trình làm việc điển hình trong phòng thí nghiệm bao gồm bốn giai đoạn chính.
Xác nhận yêu cầu
Xác nhận tiêu chuẩn, phiên bản, chế độ kiểm tra, dạng sóng, điện áp, cực tính, chế độ pha và trình tự xung.
Chuẩn bị mạch thử nghiệm
Kết nối thiết bị thông qua mạng bên ngoài cần thiết và xác nhận kết nối mẫu cũng như các điều kiện tải.
Tạo ra các xung
Thiết lập điện áp, cực tính, pha và số lần kiểm tra thông qua màn hình cảm ứng, sau đó bắt đầu chuỗi xung.
Đánh giá thiết bị
Kiểm tra trạng thái hoạt động, cảm biến, kích thích, cài đặt đã lưu, giao tiếp, phục hồi và các tác động lâu dài có thể xảy ra.
Lưu ý về trách nhiệm:
Thiết bị KP-1050S tạo ra và điều khiển các xung điện cần thiết. Phòng thí nghiệm vẫn chịu trách nhiệm kết nối mẫu, đo dạng sóng, giám sát chức năng và diễn giải kết quả cuối cùng.
Giá trị thực tiễn cho phòng thí nghiệm của khách hàng
Một nền tảng tích hợp
Cả bài kiểm tra 1 và bài kiểm tra 2 đều có sẵn trong cùng một thiết bị, giúp giảm thiểu nhu cầu sử dụng các máy tạo dạng sóng riêng biệt.
Xóa cài đặt thông số
Điện áp, cực tính, chế độ pha và chu kỳ thử nghiệm có thể được cấu hình thông qua một giao diện màn hình cảm ứng duy nhất.
Khả năng lặp lại được cải thiện
Các chuỗi xung được lập trình giúp các mẫu khác nhau nhận được thời gian và điều kiện xung nhất quán.
Giảm công việc thủ công
Chức năng hẹn giờ tự động và đếm xung giúp giảm thiểu các thao tác thủ công lặp đi lặp lại trong quá trình thử nghiệm tại phòng thí nghiệm.
Thiết lập phòng thí nghiệm hiệu quả
Hệ thống tích hợp nhỏ gọn này có thể đơn giản hóa việc bố trí thiết bị, đào tạo và chuẩn bị thường xuyên.
Hỗ trợ trong toàn bộ quá trình phát triển
Hệ thống này có thể hỗ trợ đánh giá nghiên cứu và phát triển, xác minh thiết kế, thay đổi sản phẩm và công tác chuẩn bị tuân thủ.
Những lưu ý quan trọng khi thiết lập
Máy tạo xung là một phần của hệ thống thử nghiệm hoàn chỉnh. Việc thử nghiệm đáng tin cậy cũng phụ thuộc vào mạng lưới bên ngoài, phương pháp kết nối, dụng cụ đo lường, điều kiện hoạt động của thiết bị và quy trình đánh giá sau thử nghiệm.
| Mục cần xác nhận | Chuẩn bị đề xuất |
|---|---|
| Phiên bản tiêu chuẩn và phiên bản | Xác nhận tiêu chuẩn ISO, EN, GB hoặc quy trình nội bộ áp dụng và điều khoản thử nghiệm chính xác. |
| Chế độ kiểm tra bắt buộc | Xác nhận xem dự án yêu cầu chế độ Kiểm thử 1, Kiểm thử 2 hay cả hai. |
| Tình trạng mạch | Xác nhận dạng sóng, điện áp, cực tính, thời điểm và chế độ hoạt động một pha hay hai pha. |
| Mạng thử nghiệm bên ngoài | Xác nhận các thông số điện trở, cấu hình mạng và kết nối thiết bị. |
| Trạng thái hoạt động của thiết bị | Xác nhận chế độ hoạt động, phương pháp giám sát và giao tiếp với bộ lập trình. |
| Thiết bị đo lường | Xác nhận trạng thái của máy hiện sóng, đầu dò, dải điện áp, băng thông, nối đất và hiệu chuẩn. |
| Tiêu chí chấp nhận | Xác định các bước kiểm tra chức năng sau khi thử nghiệm, yêu cầu phục hồi và các thay đổi tham số được cho phép. |
Các lĩnh vực ứng dụng điển hình
KP-1050S có thể hỗ trợ đánh giá khả năng chống sốc khử rung tim cho nhiều loại thiết bị y tế cấy ghép chủ động khác nhau, bao gồm:
Máy tạo nhịp tim
Máy khử rung tim có thể cấy ghép
Máy tạo xung cấy ghép
Thiết bị quản lý nhịp tim
Các thiết bị cấy ghép hoạt động khác
Người dùng điển hình bao gồm các nhà sản xuất thiết bị y tế, bộ phận nghiên cứu và phát triển, nhóm kiểm định thiết kế, phòng thí nghiệm chất lượng và các tổ chức kiểm định bên thứ ba. Cấu hình thiết bị cần được lựa chọn dựa trên đối tượng thử nghiệm thực tế, tiêu chuẩn và điều khoản.
Thiết bị kiểm tra thiết bị y tế liên quan
Các sản phẩm KingPo sau đây bao gồm các ứng dụng kiểm tra thiết bị điện y tế và thiết bị cấy ghép liên quan. Mỗi sản phẩm có đối tượng kiểm tra khác nhau và không nên được coi là sản phẩm thay thế trực tiếp cho KP-1050S.
IEC 60601-2-31
Máy kiểm tra xung khử rung tim KP-900S
Được thiết kế để kiểm tra khả năng bảo vệ khử rung tim của máy tạo nhịp tim ngoài da có nguồn điện bên trong. Nó sử dụng mạch phóng điện RCL và được dùng cho đối tượng thử nghiệm khác với các thiết bị cấy ghép chủ động.
Dòng IEC 60601
Máy kiểm tra hiệu quả và năng lượng khử rung tim KP3301 / KP3301B
Được sử dụng để bảo vệ chống rung tim và kiểm tra giảm năng lượng của máy theo dõi điện tâm đồ, máy theo dõi bệnh nhân, điện tâm đồ đồ, dây dẫn điện tâm đồ và các thiết bị điện y tế liên quan khác.
Phụ lục C của tiêu chuẩn ISO 27186:2020
Máy kiểm tra độ bền điện môi KP-1230S
Tạo ra dạng sóng hàm mũ bị cắt cụt đơn pha để kiểm tra độ bền điện môi và khả năng chống sốc điện của các hệ thống đầu nối bốn cực được sử dụng trong máy tạo nhịp tim, máy khử rung tim cấy ghép (ICD) và thiết bị CRT.
Khám phá toàn bộ dòng thiết bị kiểm tra y tế KingPo dành cho các ứng dụng kiểm tra an toàn và hiệu suất thiết bị y tế theo tiêu chuẩn IEC 60601, ISO 14708, ISO 27186, ISO 80369 và các tiêu chuẩn khác.
Kết quả dự án
Giải pháp này cung cấp cho NeuroPace một nền tảng tích hợp để tạo ra cả xung thử nghiệm khử rung tim hình sin giảm dần và xung khử rung tim hàm mũ bị cắt cụt.
Đối với các nhóm kỹ sư thiết bị y tế, loại thiết bị này có thể hỗ trợ đánh giá thiết kế ban đầu, xác minh chính thức, đánh giá thay đổi sản phẩm, kiểm tra chất lượng nội bộ và chuẩn bị trước khi tuân thủ quy định.
Dự án này cũng phản ánh khả năng của KingPo trong việc cấu hình thiết bị kiểm tra thiết bị y tế chuyên dụng cho các ứng dụng phòng thí nghiệm quốc tế, bao gồm các nguồn điện khác nhau, yêu cầu về dạng sóng, mạng lưới kiểm tra bên ngoài và nhu cầu về tài liệu.
Trường hợp này mô tả việc cung cấp thiết bị thử nghiệm trong phòng thí nghiệm. Nó không đại diện cho chứng nhận sản phẩm, phê duyệt theo quy định, phê duyệt của tổ chức tiêu chuẩn hoặc sự chứng thực của NeuroPace đối với KingPo.
Thông tin cần thiết trước khi báo giá
Đối với một dự án thử nghiệm thiết bị y tế cấy ghép chủ động tương tự, khách hàng nên cung cấp các thông tin sau trong cuộc thảo luận kỹ thuật ban đầu.
Thông tin dự án được đề xuất
Giới thiệu về KingPo
Công ty TNHH Phát triển Công nghệ KingPo phát triển và sản xuất thiết bị thử nghiệm cho an toàn thiết bị y tế, an toàn điện, độ tin cậy môi trường, chống xâm nhập, thử nghiệm pin và các ứng dụng phòng thí nghiệm tùy chỉnh.
Đối với các dự án thiết bị y tế cấy ghép chủ động, KingPo có thể cung cấp máy tạo xung khử rung tim, mạng điện trở ngoài, hệ thống kiểm tra đầu nối và hỗ trợ cấu hình kỹ thuật dựa trên dạng sóng, điện áp, chuỗi xung và điều kiện phòng thí nghiệm yêu cầu.
Khám phá thêm các giải pháp kiểm thử thiết bị y tế của KingPo dành cho phát triển sản phẩm, xác minh, kiểm soát chất lượng và ứng dụng trong phòng thí nghiệm.
Bạn cần máy tạo xung khử rung tim?
KP-1050S cung cấp một nền tảng tích hợp cho việc kiểm tra khả năng chống nhiễu khử rung tim Thử nghiệm 1 và Thử nghiệm 2. Vui lòng gửi tiêu chuẩn áp dụng, loại thiết bị y tế, dạng sóng, điện áp, mạng thử nghiệm và các yêu cầu về tài liệu để được xem xét kỹ thuật.
