An toàn điện trong y tế · Trường hợp giao hàng kỹ thuật
Máy kiểm tra hiệu quả và năng lượng khử rung tim KP-DFT201 đã được bàn giao cho phòng thí nghiệm DEKRA Quảng Châu.
KingPo đã đưa ra Máy kiểm tra hiệu quả và năng lượng khử rung tim KP-DFT201 đến Phòng thí nghiệm DEKRA Quảng Châu Dùng cho việc kiểm tra an toàn điện y tế. Hệ thống được cung cấp hỗ trợ công việc trong phòng thí nghiệm liên quan đến bảo vệ chống lại tác động của khử rung tim, đo lường năng lượng, đánh giá điện áp dư và quan sát dạng sóng trên dao động ký đối với thiết bị điện y tế kết nối với bệnh nhân.
Hệ thống thí nghiệm kết hợp thiết bị KP-DFT201 với một máy hiện sóng ngoài. Các điều kiện thử nghiệm được cấu hình thông qua màn hình cảm ứng của thiết bị, trong khi máy hiện sóng cung cấp đường dẫn quan sát độc lập cho dạng sóng được áp dụng và các kênh đo được kết nối. Cấu hình này cho phép phòng thí nghiệm xem xét toàn bộ chuỗi xung và đo lường thay vì chỉ dựa vào nguồn điện cao áp.
Mặt trước tích hợp đầu ra điện áp cao, kết nối hồi tiếp, các đầu nối đầu ra có thể lựa chọn và các điểm đo chuyên dụng cần thiết cho thiết lập thử nghiệm. Các lựa chọn vận hành thủ công và tự động được hiển thị trên màn hình cảm ứng, cùng với các tùy chọn lựa chọn tiêu chuẩn, mục thử nghiệm, điện áp, cực tính, số xung, khoảng thời gian và cài đặt kết nối.
Tổng Quan Dự Án
Khách hàng
Phòng thí nghiệm DEKRA Quảng Châu
Mô hình đã giao
KP-DFT201
Chính ứng dụng
Hiệu quả khử rung tim và kiểm tra năng lượng
Thiết lập đo lường
Máy kiểm tra có gắn máy hiện sóng ngoài
| Chức năng kiểm tra chính | Bảo vệ chống lại các tác dụng phụ của khử rung tim, đo lường liên quan đến năng lượng, đánh giá liên quan đến điện áp dư và quan sát dạng sóng. |
| Giao diện điều hành | Điều khiển bằng màn hình cảm ứng với các tùy chọn kiểm tra thủ công và tự động. |
| Công cụ bên ngoài | Máy hiện sóng ngoài được kết nối với các đầu nối đo của thiết bị kiểm tra. |
| Lựa chọn tiêu chuẩn hiển thị | Tiêu chuẩn GB 9706.1-2020 / IEC 60601-1:2020 được hiển thị trên màn hình cảm ứng trong ảnh. |
| Bằng chứng dự án | Ảnh chụp thiết bị đã giao, chi tiết kết nối bảng điều khiển phía trước và hình ảnh dạng sóng trên máy hiện sóng. |
Bối cảnh thực hiện và mục tiêu phòng thí nghiệm
Dự án được thiết kế cho một phòng thí nghiệm an toàn điện y tế chuyên nghiệp bên thứ ba. Trong môi trường này, thiết bị kiểm tra phải hỗ trợ thiết lập lặp lại, các điểm kết nối được xác định rõ ràng, trình tự xung được kiểm soát và bố trí phép đo có thể được xem xét bởi các nhân viên phòng thí nghiệm khác nhau.
Hệ thống kiểm tra trong phòng thí nghiệm cũng cần phải phù hợp với quy trình làm việc chất lượng hiện có. Người vận hành phải có khả năng ghi lại tiêu chuẩn đã chọn, mạch điện, cực tính, điện áp thử nghiệm, số xung, khoảng thời gian, cấu hình máy hiện sóng và các quan sát sau khi thử nghiệm. Những bản ghi này là cần thiết để đảm bảo tính lặp lại và đánh giá kỹ thuật, ngay cả khi thiết bị kiểm tra cung cấp trình tự tự động.
Đối với các dự án tương tự, KingPo sẽ xem xét loại thiết bị y tế, các bộ phận ứng dụng, kết nối bệnh nhân, các thử nghiệm chế độ chung hoặc chế độ vi sai cần thiết, yêu cầu giảm năng lượng, cấu hình máy hiện sóng và phạm vi hiệu chuẩn trước khi xác nhận bố trí máy kiểm tra và phụ kiện cuối cùng.
Yêu cầu kiểm nghiệm trong phòng thí nghiệm
Thiết bị điện y tế kết nối với bệnh nhân có thể tiếp xúc với các xung khử rung tim trong quá trình sử dụng lâm sàng. Do đó, phòng thí nghiệm đánh giá loại thiết bị này cần có nguồn xung được kiểm soát và hệ thống đo lường có khả năng tạo ra điều kiện đã xác định trong khi theo dõi phản ứng của thiết bị đang được thử nghiệm.
Bài kiểm tra không thể chỉ được xác định bằng điện áp đỉnh. Mạch điện áp dụng, dạng sóng, điện trở, điện cảm, cực tính, số xung, khoảng thời gian, kết nối bệnh nhân, điều kiện hoạt động và đánh giá sau thử nghiệm đều phải phù hợp với điều khoản tiêu chuẩn liên quan và loại thiết bị điện y tế.
Hệ thống được lựa chọn cần hỗ trợ cả việc thực hiện thử nghiệm và xem xét dạng sóng. KP-DFT201 cung cấp giao diện kết nối và xung có thể cấu hình, trong khi máy hiện sóng cho phép phòng thí nghiệm quan sát tín hiệu tại các điểm đo được chỉ định và xác nhận rằng bố trí thử nghiệm dự định đã được thiết lập.
Do đó, cấu hình được cung cấp không chỉ đơn thuần là một nguồn điện cao áp độc lập. Đó là một nền tảng thử nghiệm phối hợp bao gồm nguồn xung, mạch được chọn, dây dẫn kết nối, đầu nối đo, kênh dao động ký, hệ thống suy giảm và thiết bị cần thử nghiệm.
Máy kiểm tra hiệu quả và năng lượng khử rung tim hỗ trợ thử nghiệm trong phòng thí nghiệm như thế nào?
Bảo vệ chống lại tác dụng của khử rung tim
Bài kiểm tra này đánh giá phản ứng của thiết bị điện y tế kết nối với bệnh nhân khi áp dụng xung khử rung tim đã được chỉ định. Đường dẫn kiểm tra, dạng sóng, cực tính, trình tự xung, điều kiện hoạt động và đánh giá sau xung được chọn phải tuân theo các yêu cầu tiêu chuẩn hiện hành.
Giảm năng lượng và đo lường liên quan đến năng lượng
Chức năng liên quan đến năng lượng được sử dụng để đánh giá hành vi năng lượng thông qua mạch đã cấu hình. Điện trở, điện cảm, dạng sóng, điện áp và đường dẫn đo phải phù hợp với bố trí thử nghiệm yêu cầu chứ không chỉ được chọn từ khả năng tối đa của thiết bị.
Đánh giá điện áp dư
Trong trường hợp tiêu chuẩn hiện hành yêu cầu, phòng thí nghiệm có thể cần đánh giá điện áp dư hoặc điện áp nguy hiểm sau xung điện. Điểm đo, khoảng thời gian đo, tình trạng mạch điện và giới hạn áp dụng phải được xác định trước khi tiến hành thử nghiệm.
Phục hồi chức năng và hiệu suất thiết yếu
Thiết bị đang được thử nghiệm cũng có thể cần kiểm tra chức năng hoặc hiệu suất thiết yếu sau khi tiếp xúc. Chỉ riêng dạng sóng xung đạt tiêu chuẩn không chứng minh được rằng thiết bị y tế đã đáp ứng tất cả các yêu cầu sau thử nghiệm.
Thiết bị được giao và cấu hình bảng điều khiển phía trước
Thiết bị được giao được xác định là KP-DFT201Mặt trước của thiết bị tích hợp các kết nối đầu ra chính và đo lường cần thiết cho thiết lập thử nghiệm khử rung tim có kiểm soát. Bố cục tách biệt đầu ra điện áp cao khỏi đường dẫn trở lại, các đầu cuối đầu ra có thể lựa chọn và các kết nối đo lường của máy hiện sóng.
Màn hình cảm ứng cho phép truy cập vào chế độ kiểm tra, lựa chọn tiêu chuẩn, mục kiểm tra, dạng sóng, điện áp, cực tính, số xung, khoảng thời gian và trạng thái kết nối. Điều này giúp giảm thiểu nhu cầu cấu hình các thiết bị chuyển mạch bên ngoài riêng biệt cho mỗi trình tự kiểm tra, mặc dù người vận hành vẫn phải xác minh hệ thống dây điện thực tế trước khi kích hoạt đầu ra điện áp cao.
Hiện tại của KingPo Dòng sản phẩm Máy kiểm tra hiệu quả và năng lượng khử rung tim Có thể xem lại các cấu hình liên quan. Trang được liên kết là tài liệu tham khảo về dòng sản phẩm; thiết bị được hiển thị trong thùng giao hàng này được đánh dấu cụ thể là KP-DFT201.
| Giao diện hiển thị | Vai trò trong việc thiết lập phòng thí nghiệm |
|---|---|
| HV NGOÀI | Ngõ ra điện áp cao chuyên dụng được sử dụng cho đường dẫn xung khử rung tim đã được cấu hình. |
| TRẢ VỀ / Mặt đất | Kết nối trở lại được sử dụng để hoàn thành mạch thử nghiệm đã chọn. |
| Đầu ra 50 Ω | Đầu ra có thể lựa chọn được sử dụng khi mạch điện yêu cầu đường dẫn điện trở tương ứng. |
| Đầu ra 400 Ω | Đầu ra thay thế cho đường dẫn kiểm tra đã cấu hình tương ứng |
| Đầu ra AUX | Kết nối phụ trợ được sử dụng theo bố trí thử nghiệm đã chọn. |
| MEAS. Các thiết bị đầu cuối | Các điểm đo chuyên dụng để kết nối máy hiện sóng và so sánh kênh. |
| Giao diện màn hình cảm ứng | Cấu hình tiêu chuẩn đã chọn, mục kiểm tra, dạng sóng, điện áp, cực tính, trình tự xung và trạng thái kết nối. |
Công cụ kiểm thử này là gì và không phải là gì
Thiết bị KP-DFT201 được sử dụng để mô phỏng các điều kiện thử nghiệm liên quan đến khử rung tim cho các thiết bị điện y tế kết nối với bệnh nhân và để hỗ trợ các quy trình kiểm tra bảo vệ, giảm năng lượng và điện áp dư.
Không nên nhầm lẫn thiết bị này với máy phân tích máy khử rung tim được sử dụng để đo năng lượng, dòng điện, điện áp và dạng sóng hai pha của máy khử rung tim hoặc AED lâm sàng thực tế trong các thử nghiệm hiệu suất đầu ra liên quan đến tiêu chuẩn IEC 60601-2-4. Đây là những mục tiêu thử nghiệm khác nhau và thường yêu cầu các hệ thống đo lường khác nhau.
Sai lầm khi lựa chọn cần tránh
Yêu cầu chỉ được mô tả là “kiểm tra khử rung tim” về mặt kỹ thuật là chưa đủ. KingPo trước tiên phải xác nhận xem khách hàng cần kiểm tra hiệu suất đầu ra của máy khử rung tim, khả năng chống nhiễu xung khử rung tim của thiết bị kết nối với bệnh nhân, hiệu suất điện cực khử rung tim, hay xung thử nghiệm IEC 60601-2-31.
Thiết lập máy hiện sóng và quan sát dạng sóng
Hệ thống được cung cấp sử dụng một máy hiện sóng ngoài được kết nối với các đầu cuối đo của KP-DFT201. Hai kênh hiển thị trên máy hiện sóng cho phép phòng thí nghiệm quan sát tín hiệu đã cấu hình và so sánh phản hồi thu được thông qua đường dẫn đo đã chọn.
Máy hiện sóng không chỉ đơn thuần là một thiết bị hiển thị. Độ suy giảm tín hiệu đầu dò, dải đo đầu vào, tỷ lệ dọc, băng thông, ghép nối, nối đất, nguồn kích hoạt, mức kích hoạt và vị trí chính xác của từng điểm đo đều có thể ảnh hưởng đến dạng sóng hiển thị.
Trước khi chấp nhận một đường cong tín hiệu là đại diện, phòng thí nghiệm cần xác nhận rằng đầu dò và kênh đo của máy hiện sóng phù hợp với điện áp, nội dung tần số và đặc tính quá độ của phép thử. Hệ số suy giảm được nhập vào máy hiện sóng phải tương ứng với đầu dò thực tế hoặc mạng suy giảm bên ngoài.
Quan sát dạng sóng không phải là kết quả đạt/không đạt.
Ảnh chụp dạng sóng xác nhận rằng tín hiệu đã được hiển thị trong quá trình thiết lập. Tuy nhiên, bản thân ảnh chụp này không xác định được biên độ đã hiệu chuẩn, giá trị năng lượng, độ không chắc chắn của phép đo, giới hạn áp dụng, khả năng phục hồi chức năng hoặc quyết định cuối cùng về sự phù hợp.
Các thông số thử nghiệm cần được kiểm soát
Người vận hành cần thiết lập và ghi lại đầy đủ điều kiện thử nghiệm. Sử dụng điện áp chính xác với mạch hoặc đường dẫn đo không chính xác vẫn có thể dẫn đến kết quả thử nghiệm không hợp lệ.
| Tham số | Tại sao nó quan trọng |
|---|---|
| Tiêu chuẩn và điều khoản áp dụng | Xác định mạch điện, điều kiện xung, trạng thái mẫu vật, phương pháp đo và tiêu chí chấp nhận. |
| Đường dẫn chế độ chung hoặc chế độ vi sai | Xác định cách xung điện được truyền đến các điểm kết nối và điểm tham chiếu của bệnh nhân. |
| Dạng sóng và điện áp | Xác định điện áp tác động lên thiết bị đang được thử nghiệm. |
| Polarity | Một số yêu cầu đòi hỏi cực tính xung dương, âm hoặc cả hai. |
| Điện trở và điện cảm | Điều chỉnh hình dạng xung và xác định năng lượng được truyền qua mạch thử nghiệm đã chọn. |
| Số nhịp tim và khoảng thời gian giữa các nhịp tim | Điều khiển toàn bộ trình tự phơi sáng và thời gian phục hồi giữa các xung. |
| Điều kiện hoạt động của thiết bị | Xác định xem chức năng bình thường, giám sát hay hiệu suất thiết yếu có cần được duy trì trong và sau khi tiếp xúc hay không. |
| Đánh giá sau kiểm tra | Xác định các kiểm tra điện áp dư, phục hồi, chức năng hoặc hiệu suất thiết yếu cần thiết sau chuỗi xung. |
Tại sao chuỗi đo lường hoàn chỉnh lại quan trọng?
Kiểm tra máy khử rung tim không chỉ liên quan đến nguồn xung điện bên trong. Máy kiểm tra, đường dẫn đầu ra được chọn, các linh kiện mạch, dây dẫn cao áp, kết nối hồi tiếp, máy hiện sóng, đầu dò, thiết bị suy giảm, bố trí nối đất và thiết bị cần kiểm tra đều ảnh hưởng đến kết quả đo.
Lựa chọn mạch thử nghiệm
Phòng thí nghiệm phải xác định các bộ phận ứng dụng, các điểm kết nối với bệnh nhân, các đầu nối thử nghiệm và đường dẫn xung trước khi đấu dây thiết bị. Một mạch điện được chọn cho một thiết bị y tế không thể tự động được chuyển sang thiết bị khác có cách bố trí kết nối với bệnh nhân khác nhau.
Định tuyến cáp và dây dẫn
Các dây dẫn đầu ra điện áp cao và cáp đo của máy hiện sóng cần được bố trí nhất quán và tránh xa các dây dẫn tín hiệu không liên quan, các bộ phận dẫn điện dễ tiếp cận và khu vực tiếp xúc của người vận hành. Vị trí của dây dẫn có thể ảnh hưởng đến sự ghép nối, nhiễu và độ lặp lại.
Phân bổ kênh của máy hiện sóng
Mỗi điểm đo cần được liên kết với một kênh dao động ký được xác định rõ ràng. Nhãn kênh, tỷ lệ suy giảm, thang đo dọc và cài đặt thang thời gian cần được ghi lại trong phiếu kiểm tra để có thể diễn giải chính xác các đường biểu diễn.
Đánh giá sau xung
Sau khi thực hiện chuỗi xung, phòng thí nghiệm có thể cần đánh giá điện áp dư, khả năng phục hồi hoạt động, cảnh báo, giá trị hiển thị, hiệu suất thiết yếu hoặc các chức năng cụ thể khác của sản phẩm. Các bước kiểm tra cần thiết phải được xác định trước khi áp dụng xung.
Quy trình xét nghiệm phòng thí nghiệm được đề xuất
Quy trình làm việc được kiểm soát giúp giảm thiểu lỗi đấu dây và ngăn ngừa việc nhầm lẫn giữa dạng sóng nhìn thấy được chấp nhận được với kết quả hoàn toàn phù hợp.
- Xác nhận tiêu chuẩn IEC 60601 hoặc GB 9706 hiện hành, phiên bản, điều khoản và các yêu cầu cụ thể của tiêu chuẩn đó.
- Xác định loại thiết bị y tế, các bộ phận ứng dụng, các điểm kết nối với bệnh nhân, các bộ phận dẫn điện dễ tiếp cận và hệ thống nối đất bảo vệ.
- Xác định mạch xung cần thiết, dạng sóng, cực tính, điện trở, điện cảm, điện áp, số xung và khoảng thời gian giữa các xung.
- Kết nối đầu ra điện áp cao, đường dẫn trở về và thiết bị cần kiểm tra theo sơ đồ đấu dây đã được phê duyệt.
- Kết nối máy hiện sóng với các điểm đo đã được chỉ định và ghi lại tỷ lệ tín hiệu đầu dò hoặc tỷ lệ suy giảm.
- Trước khi kích hoạt đầu ra xung, hãy xác nhận tỷ lệ kênh, ghép nối, băng thông, nguồn kích hoạt, mức kích hoạt và cơ sở thời gian.
- Đặt thiết bị cần kiểm tra ở trạng thái vận hành theo yêu cầu của tiêu chuẩn hiện hành.
- Thực hiện chuỗi xung cần thiết đồng thời duy trì khoảng cách an toàn với các kết nối điện cao áp.
- Ghi lại dạng sóng, các giá trị đo được, trạng thái xung và bất kỳ hiện tượng nào quan sát được của thiết bị đang thử nghiệm.
- Hoàn thành việc đánh giá điện áp dư, khả năng phục hồi, chức năng, điện môi hoặc hiệu suất thiết yếu theo quy định sau khi tiếp xúc.
Các tiêu chuẩn và phạm vi thử nghiệm áp dụng
Màn hình cảm ứng hiển thị trong ảnh chụp thực tế khi giao hàng bao gồm tùy chọn GB 9706.1-2020 / IEC 60601-1:2020. Điều này xác nhận rằng giao diện có chứa menu cấu hình liên quan đến tiêu chuẩn, nhưng không có nghĩa là một mạch kiểm tra hoặc tiêu chí chấp nhận duy nhất áp dụng cho mọi thiết bị điện y tế.
Các yêu cầu chung về an toàn điện trong y tế có thể được bổ sung bằng các tiêu chuẩn cụ thể cho máy điện tâm đồ, máy theo dõi bệnh nhân hoặc các thiết bị kết nối với bệnh nhân khác. Các tiêu chuẩn cụ thể có thể sửa đổi cấu hình linh kiện, trình tự xung, mạch thử nghiệm, trạng thái hoạt động, thời gian phục hồi và tiêu chí chấp nhận.
Các phòng thí nghiệm có kế hoạch mở rộng năng lực có thể xem xét KingPo. Danh sách thiết bị thử nghiệm IEC 60601-1 và phạm vi của thiết bị kiểm tra an toàn điện y tế Dùng cho các ứng dụng kiểm tra thiết bị y tế liên quan như kiểm tra dòng rò, phẫu thuật điện, điện tâm đồ, khử rung tim và các thiết bị khác.
| Bối cảnh tiêu chuẩn | ranh giới ứng dụng |
|---|---|
| IEC 60601-1 / GB 9706.1 | Các yêu cầu chung về an toàn điện trong y tế, bao gồm bảo vệ chống lại tác động của máy khử rung tim nếu có thể áp dụng. |
| các tiêu chuẩn cụ thể liên quan đến ECG | Các yêu cầu bổ sung đối với máy điện tâm đồ, máy theo dõi bệnh nhân, thiết bị theo dõi điện tâm đồ và các kết nối bệnh nhân liên quan. |
| Các tiêu chuẩn cụ thể khác | Các yêu cầu cụ thể của sản phẩm có thể xác định các mạch điện khác nhau, điều kiện hoạt động, trình tự xung, thời gian phục hồi và giới hạn chấp nhận. |
Không nên cấu hình thử nghiệm chỉ dựa trên điện áp.
Một thử nghiệm hiệu quả khử rung tim hợp lệ cần phải đáp ứng các yêu cầu cụ thể về dạng sóng, trở kháng mạch, cực tính, trình tự xung, chế độ kết nối, trạng thái hoạt động của mẫu, phương pháp đo và đánh giá sau thử nghiệm. Chỉ khớp điện áp đỉnh là không đủ.
Chuẩn bị thí nghiệm và các lưu ý về an toàn
Thiết bị KP-DFT201 được sử dụng trong môi trường thử nghiệm quá độ điện áp cao. Phòng thí nghiệm cần thiết lập khu vực vận hành được kiểm soát, sơ đồ đấu dây được phê duyệt và quy trình kết nối có thể lặp lại trước khi bắt đầu thử nghiệm thường xuyên.
Khu vực thử nghiệm có kiểm soát
Máy kiểm tra, máy hiện sóng và thiết bị cần kiểm tra phải được đặt ở vị trí sao cho người vận hành có thể quan sát các giao diện mà không cần phải với tay qua các dây dẫn đang mang điện. Nhân viên không liên quan phải được giữ ở ngoài khu vực thử nghiệm trong quá trình cấp xung.
Xác minh kết nối
Các đầu ra, đầu vào và đầu đo phải được kiểm tra so với sơ đồ kiểm tra đã được phê duyệt trước khi kích hoạt đầu ra điện áp cao. Không được thay đổi các kết nối khi vẫn còn năng lượng tích trữ trong mạch.
Cách ly nối đất và đo lường
Cần phải xem xét lại toàn bộ hệ thống nối đất của máy kiểm tra, máy hiện sóng và thiết bị cần kiểm tra. Kết nối đất không chính xác có thể làm thay đổi đường dẫn xung dự định hoặc tạo ra tình trạng không an toàn.
Thủ tục xuất viện và chờ đợi
Phòng thí nghiệm cần xác định cách thức giải phóng năng lượng đã tích trữ và cách người vận hành xác nhận trạng thái an toàn trước khi ngắt kết nối thiết bị đang thử nghiệm hoặc di chuyển các đầu đo.
Lập kế hoạch tài liệu, xác minh và hiệu chuẩn
Trước khi đưa thiết bị kiểm tra vào sử dụng thường xuyên, phòng thí nghiệm cần xác định các tài liệu cần thiết theo hệ thống quản lý chất lượng của mình. Các tài liệu liên quan có thể bao gồm hướng dẫn vận hành, sơ đồ đấu dây, phương pháp thử nghiệm đã được phê duyệt, thông tin nhận dạng thiết bị, ảnh chụp kết nối, hồ sơ thiết lập máy hiện sóng, hướng dẫn bảo trì và hồ sơ phần mềm hoặc cấu hình.
Việc kiểm định và hiệu chuẩn nên được lập kế hoạch dựa trên thông số đo chứ không chỉ dựa vào tên sản phẩm. Máy kiểm tra và máy hiện sóng là một phần của chuỗi đo lường, và mỗi thông số liên quan cần được liên kết với kế hoạch truy xuất nguồn gốc và hiệu chuẩn lại của phòng thí nghiệm.
Tùy thuộc vào phương pháp áp dụng, phạm vi có thể cần bao gồm:
- Độ lớn và cực tính của điện áp đầu ra cao
- Đặc điểm dạng sóng xung và thời gian
- Các giá trị điện trở và điện cảm trong mạch thử nghiệm đã chọn
- Đếm xung và khoảng thời gian
- Phương pháp đo năng lượng hoặc tính toán năng lượng
- Tỷ lệ điều chỉnh tín hiệu đầu vào của máy hiện sóng và tỷ lệ suy giảm tín hiệu bên ngoài
- Băng thông kênh đo và độ chính xác thời gian
- Chức năng đo điện áp dư (nếu có)
- Xác minh phần mềm, trình tự kiểm thử và trạng thái kết nối khi cần thiết.
ranh giới bằng chứng dự án
Các hình ảnh được cung cấp xác nhận kiểu máy đã giao, cấu hình bảng điều khiển phía trước, thiết lập phòng thí nghiệm và bố trí quan sát dạng sóng. Tuy nhiên, bản thân chúng không chứng minh được trạng thái hiệu chuẩn, độ không chắc chắn của phép đo, sự chấp nhận chính thức của khách hàng hoặc kết quả đạt/không đạt của bài kiểm tra.
Giá trị thực tiễn đối với phòng thí nghiệm an toàn điện y tế
Hệ thống điều khiển bằng màn hình cảm ứng có thể giảm thiểu việc chuyển đổi thủ công lặp đi lặp lại và cải thiện tính nhất quán giữa các trình tự thử nghiệm. Tuy nhiên, giá trị của tự động hóa phụ thuộc vào việc lựa chọn mạch điện chính xác, hệ thống dây dẫn được kiểm tra và quy trình đo lường được ghi chép đầy đủ.
Các đầu ra và đầu cuối đo lường chuyên dụng cũng giúp việc kiểm tra hệ thống dễ dàng hơn. Người vận hành có thể xác định đường dẫn điện áp cao, đường dẫn trở về và các kết nối của máy hiện sóng mà không cần dựa vào dây dẫn bên ngoài tạm thời cho mỗi lần kiểm tra định kỳ.
Đối với các phòng thí nghiệm kiểm tra nhiều loại thiết bị kết nối với bệnh nhân khác nhau, ưu điểm chính là khả năng cấu hình. Thiết bị kiểm tra có thể được xem xét dựa trên các tiêu chuẩn áp dụng của phòng thí nghiệm, mạch thử nghiệm, cách bố trí dây dẫn và yêu cầu tài liệu thay vì chỉ được lựa chọn dựa trên thông số điện áp tiêu đề.
Ghi chú kỹ thuật dành cho các phòng thí nghiệm tương tự
Xác nhận tiêu chuẩn và điều khoản chính xác.
Cụm từ “thử nghiệm khử rung tim” không đủ để định nghĩa một cấu hình. Phòng thí nghiệm cần xác định tiêu chuẩn chung, tiêu chuẩn cụ thể, phiên bản, điều khoản, loại thiết bị và cách bố trí kết nối bệnh nhân trước khi lựa chọn mạch xung.
Xác minh toàn bộ chuỗi đo lường
Máy kiểm tra, máy hiện sóng, đầu dò, dây cáp, thiết bị suy giảm tín hiệu, linh kiện mạch và hệ thống nối đất đều ảnh hưởng đến dạng sóng được ghi lại. Quá trình kiểm tra xác thực cần sử dụng cùng cấu hình được dùng trong quá trình kiểm tra thường quy.
Tách biệt việc xem xét dạng sóng khỏi việc đánh giá sự phù hợp.
Dạng sóng hiển thị trực quan rất hữu ích để xác nhận thiết lập và hành vi tín hiệu, nhưng sự phù hợp phải dựa trên phương pháp đo lường, giới hạn số, điều kiện hoạt động và tiêu chí hiệu suất sau thử nghiệm đã được chỉ định.
Ghi lại mọi tham số có thể cấu hình.
Điện áp, cực tính, số xung, khoảng thời gian, đầu ra được chọn, kênh đo, phạm vi dao động ký và chế độ hoạt động của mẫu cần được ghi lại để có thể lặp lại thử nghiệm và xem xét độc lập.
Xác định bài đánh giá sau thử nghiệm trước khi tiếp xúc.
Phòng thí nghiệm không nên quyết định sau khi xung điện xảy ra về việc cần kiểm tra chức năng nào. Điện áp dư, thời gian phục hồi, cảnh báo, giá trị hiển thị, hiệu suất thiết yếu và các kiểm tra cần thiết khác phải được nêu rõ trong kế hoạch thử nghiệm trước khi tiếp xúc với xung điện.
Thông tin cần thiết cho một hệ thống thử nghiệm tương tự
Để cấu hình một hệ thống đo hiệu quả khử rung tim và năng lượng tương tự, phòng thí nghiệm cần cung cấp:
- Các tiêu chuẩn IEC 60601, GB 9706 hoặc các tiêu chuẩn tham chiếu và phiên bản cụ thể được áp dụng.
- Loại thiết bị điện y tế đang được kiểm tra
- Phân loại bộ phận ứng dụng và bố trí kết nối bệnh nhân
- Các mạch kiểm tra chế độ chung và chế độ vi sai cần thiết
- Dạng sóng, điện áp và cực tính cần thiết
- Các giá trị điện trở và điện cảm cần thiết
- Số xung, khoảng thời gian giữa các xung và trình tự hoạt động
- Yêu cầu giảm năng lượng và điện áp dư
- Số lượng kênh đo và cấu hình máy hiện sóng
- Yêu cầu chuyển đổi dây dẫn thủ công hoặc tự động
- Các báo cáo thử nghiệm cần thiết, điểm hiệu chuẩn và loại chứng chỉ
- Nguồn cấp điện phòng thí nghiệm, bố trí bàn thí nghiệm và các yêu cầu an toàn điện cao áp
Câu Hỏi Thường Gặp
Bạn đang lên kế hoạch thực hiện thử nghiệm đo hiệu quả hoặc năng lượng khử rung tim?
Hãy gửi cho KingPo các điều khoản IEC 60601 hoặc GB 9706 áp dụng, loại thiết bị y tế, kết nối bệnh nhân, mạch xung cần thiết, điều kiện dạng sóng, thiết lập máy hiện sóng và yêu cầu hiệu chuẩn. Sau đó, cấu hình máy kiểm tra và phụ kiện có thể được xem xét so với quy trình làm việc thực tế của phòng thí nghiệm.
