เครื่องทดสอบแรงดึงตามแนวแกน ISO80369-20 ภาคผนวก F 0-500N สำหรับตัวเชื่อมต่อทางการแพทย์

เครื่องทดสอบแรงดึงตามแนวแกน ISO 80369-20 ภาคผนวก F ออกแบบมาเพื่อทดสอบการแยกตัวทางกลของชุดประกอบตัวเชื่อมต่อขนาดเล็กทางการแพทย์ แตกต่างจากอุปกรณ์ทดสอบการรั่วไหล เครื่องทดสอบนี้เน้นที่การยึดติดทางกลของส่วนเชื่อมต่อเมื่อมีการใช้แรงดึงตามแนวแกน

สำหรับการทดสอบแรงดึงตามแนวแกนของตัวเชื่อมต่อแบบ Luer และตัวเชื่อมต่อขนาดเล็กอื่นๆ ที่ใช้ในทางการแพทย์ การทดสอบนี้ช่วยให้ห้องปฏิบัติการและผู้ผลิตสามารถประเมินได้ว่าชุดประกอบตัวเชื่อมต่ออาจแยกออกจากกัน ลื่น หรือเสียหายภายใต้สภาวะการรับแรงที่กำหนดหรือไม่ เครื่องทดสอบนี้เหมาะสำหรับการตรวจสอบด้านการวิจัยและพัฒนา การตรวจสอบขาเข้า การควบคุมคุณภาพการผลิต และโครงการทดสอบในห้องปฏิบัติการที่เกี่ยวข้องกับมาตรฐาน ISO 80369-20 ภาคผนวก F

เนื่องจากรูปทรงของตัวเชื่อมต่อ ทิศทางการต่อ และการออกแบบอุปกรณ์จับยึด อาจส่งผลต่อผลการทดสอบ ดังนั้นอุปกรณ์จับยึดและวิธีการยึดชิ้นงานควรได้รับการตรวจสอบให้ตรงกับตัวอย่างตัวเชื่อมต่อและขั้นตอนการทดสอบจริงของลูกค้า

การทดสอบแรงดึงตามแนวแกนตามภาคผนวก F ตรวจสอบอะไรบ้าง

การทดสอบแรงดึงตามแนวแกนตามมาตรฐาน ISO 80369-20 ภาคผนวก F ใช้เพื่อประเมินความแข็งแรงของการเชื่อมต่อทางกลของชุดประกอบตัวเชื่อมต่อขนาดเล็กทางการแพทย์ภายใต้แรงดึงตามแนวแกน

วัตถุประสงค์ทั่วไปของการตรวจสอบ ได้แก่:

• ตรวจสอบว่าชุดตัวเชื่อมต่อแยกออกจากกันภายใต้แรงดึงตามแนวแกนหรือไม่
• การประเมินการยึดติดเชิงกลของตัวอย่างตัวเชื่อมต่อแบบ Luer slip หรือ Luer lock
• สนับสนุนการตรวจสอบการออกแบบตัวเชื่อมต่อระหว่างงานวิจัยและพัฒนา
• สนับสนุนการตรวจสอบชิ้นส่วนตัวเชื่อมต่อขาเข้า
• สนับสนุนการควบคุมคุณภาพการผลิตสำหรับชุดประกอบตัวเชื่อมต่อทางการแพทย์
• การเตรียมตัวอย่างสำหรับการประเมินประสิทธิภาพที่เกี่ยวข้องกับมาตรฐาน ISO 80369

เครื่องทดสอบนี้ไม่ได้ใช้แรงดันของเหลวหรือสภาวะการรั่วไหลของอากาศ หากโครงการต้องการการทดสอบการรั่วไหล ควรเลือกใช้เครื่องทดสอบการรั่วไหลของของเหลว ISO 80369-20 หรือเครื่องทดสอบการรั่วไหลของอากาศ Annex D แทน

หลักการทดสอบ

ในระหว่างการทดสอบ ตัวอย่างตัวเชื่อมต่อจะถูกติดตั้งในอุปกรณ์ยึดหรือโครงสร้างยึดตัวเชื่อมต่อที่เหมาะสม เครื่องทดสอบจะใช้แรงตามแนวแกนไปตามทิศทางการเชื่อมต่อของตัวเชื่อมต่อตามวิธีการทดสอบที่กำหนด ระบบจะควบคุมกระบวนการโหลดและบันทึกแรง เวลา หรือผลการแยกตัว ขึ้นอยู่กับการกำหนดค่าที่เลือก

จุดสำคัญของการทดสอบที่เกี่ยวข้องกับภาคผนวก F คือ ทิศทางการรับแรง การจัดตำแหน่งของอุปกรณ์จับยึด และวิธีการยึดชิ้นงาน การจัดตำแหน่งที่ไม่ดี การหนีบที่ไม่เหมาะสม หรือการออกแบบอุปกรณ์จับยึดที่ไม่ถูกต้อง อาจส่งผลต่อผลการทดสอบ ด้วยเหตุนี้ จึงควรเลือกหรือปรับแต่งอุปกรณ์จับยึดให้เหมาะสมกับประเภทของชิ้นงาน เพศของตัวเชื่อมต่อ และโครงสร้างการเชื่อมต่อ

สำหรับตัวอย่างคอนเนคเตอร์แบบลูเออร์ อาจจำเป็นต้องใช้คอนเนคเตอร์หรือเกจวัดอ้างอิงตามมาตรฐาน ISO 80369-7 ที่เหมาะสมด้วย ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับการตั้งค่าการทดสอบและแผนการตรวจสอบตัวอย่าง

รายระเอียดทางเทคนิค

อุปกรณ์ยึดและตัวอย่าง

การเลือกอุปกรณ์จับยึดเป็นส่วนสำคัญอย่างยิ่งในการทดสอบแรงดึงตามแนวแกนตามมาตรฐาน ISO 80369-20 ภาคผนวก F อุปกรณ์จับยึดต้องยึดชิ้นงานตัวอย่างตัวเชื่อมต่อได้อย่างมั่นคง ในขณะเดียวกันก็ต้องยอมให้แรงกระทำไปตามแนวแกนที่ถูกต้องด้วย

โดยทั่วไปแล้ว ควรพิจารณาอุปกรณ์ติดตั้งดังต่อไปนี้:

• ประเภทของตัวเชื่อมต่อ: ตัวเชื่อมต่อแบบลูเออร์สลิป, ตัวเชื่อมต่อแบบลูเออร์ล็อค หรือตัวเชื่อมต่อขนาดเล็กอื่นๆ
• ตัวอย่างเพศ: ขั้วต่อตัวผู้, ขั้วต่อตัวเมีย หรือขั้วต่อแบบประกอบสำเร็จ
• โครงสร้างการเชื่อมต่อและทิศทางการรับแรง
• จำเป็นต้องใช้ตัวเชื่อมต่ออ้างอิงหรือไม่
• ตัวอย่างนั้นต้องการที่ยึดแบบกำหนดเองหรือไม่
• อุปกรณ์ยึดอาจทำให้ชิ้นงานเสียหายหรือเสียรูปทรงก่อนที่จะมีการรับน้ำหนักหรือไม่

สำหรับตัวอย่างที่ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน ควรตรวจสอบแบบร่าง ภาพถ่าย หรือขนาดของตัวอย่างจากลูกค้าก่อนทำการเสนอราคา

ความแตกต่างจากเครื่องทดสอบการรั่วไหล

ความแตกต่างนี้มีความสำคัญ เนื่องจาก การทดสอบตามภาคผนวก F ประเมินพฤติกรรมของการเชื่อมต่อทางกล ในขณะที่เครื่องทดสอบการรั่วไหลของของเหลวและอากาศประเมินประสิทธิภาพการปิดผนึก

วัตถุทดสอบทั่วไป

เครื่องทดสอบแรงดึงตามแนวแกน ISO 80369-20 ภาคผนวก F สามารถกำหนดค่าให้เหมาะสมกับตัวอย่างตัวเชื่อมต่อขนาดเล็กทางการแพทย์ที่แตกต่างกันได้ ขึ้นอยู่กับอุปกรณ์จับยึดและวิธีการทดสอบ

วัตถุที่ใช้ในการทดสอบโดยทั่วไป ได้แก่:

• ชุดประกอบตัวเชื่อมต่อขนาดเล็กทางการแพทย์
• ตัวอย่างตัวเชื่อมต่อแบบลูเออร์สลิป
• ตัวอย่างตัวเชื่อมต่อแบบลูเออร์ล็อค
• ชุดประกอบตัวเชื่อมต่อเข็มฉีดยาและกระบอกฉีดยา
• ส่วนประกอบตัวเชื่อมต่อสำหรับการให้สารละลายทางหลอดเลือด
• ชุดประกอบตัวเชื่อมต่อสายสวน
• ต้นแบบตัวเชื่อมต่อสำหรับการตรวจสอบด้านการวิจัยและพัฒนา
• ตัวอย่างตัวเชื่อมต่อที่ต้องผ่านการทดสอบการแยกตัวตามแรงตามแนวแกน

สำหรับโครงสร้างตัวเชื่อมต่อแบบพิเศษ ควรตรวจสอบอุปกรณ์ทดสอบก่อนเสนอราคา

คุณสมบัติทางเทคนิค

• ออกแบบมาเพื่อการทดสอบแรงดึงตามแนวแกนที่เกี่ยวข้องกับภาคผนวก F ของ ISO 80369-20
• ช่วงการวัด 0–500N สำหรับการประเมินการแยกตัวเชื่อมต่อทางการแพทย์
• ความละเอียดของแรง 0.01N และความแม่นยำของแรง ≤ ±1% โดยอิงตามการกำหนดค่าผลิตภัณฑ์ในปัจจุบัน
• การทดสอบการรับแรงตามแนวแกนแบบควบคุมสำหรับตัวอย่างตัวเชื่อมต่อขนาดเล็ก
• เหมาะสำหรับชุดประกอบขั้วต่อลูเออร์และขั้วต่อทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้อง
• การกำหนดค่าอุปกรณ์ยึดสามารถปรับให้เข้ากับประเภทของตัวเชื่อมต่อตัวอย่างได้
• ช่วงการตั้งเวลาสูงสุด 0–9999 วินาที ตามข้อมูลผลิตภัณฑ์ปัจจุบัน
• สนับสนุนการตรวจสอบความถูกต้องของการวิจัยและพัฒนาตัวเชื่อมต่อ การตรวจสอบขาเข้า และการควบคุมคุณภาพการผลิต
• สามารถจัดเตรียมเอกสารหรือข้อมูลการสอบเทียบได้หากจำเป็น

หมายเหตุเกี่ยวกับการใช้งานและการจัดการ

ควรติดตั้งชิ้นส่วนตัวอย่างตัวเชื่อมต่ออย่างระมัดระวังเพื่อให้แน่ใจว่าแรงตามแนวแกนถูกส่งไปในทิศทางที่ถูกต้อง อุปกรณ์ยึดควรยึดชิ้นส่วนตัวอย่างให้แน่นโดยไม่ทำให้ส่วนเชื่อมต่อเสียหายก่อนเริ่มการทดสอบ

ห้ามใช้อุปกรณ์ทดสอบการรั่วไหลแทนอุปกรณ์รับแรงตามแนวแกน เว้นแต่ว่าอุปกรณ์ดังกล่าวได้รับการยืนยันแล้วว่าสามารถรับแรงทางกลได้ เซ็นเซอร์วัดแรง ตัวยึดชิ้นงาน และส่วนเชื่อมต่อควรได้รับการป้องกันจากแรงกระแทก การรับน้ำหนักเกิน และการวางตำแหน่งที่ไม่ถูกต้อง

สำหรับการทดสอบในห้องปฏิบัติการอย่างเป็นทางการหรือระบบคุณภาพที่มีการควบคุม ควรตรวจสอบข้อกำหนดด้านเอกสาร เช่น เอกสารการสอบเทียบ การกำหนดค่าอุปกรณ์ และรูปแบบบันทึกการทดสอบ ก่อนทำการสั่งซื้อ