IEC 60601-2-52 เครื่องมือและอุปกรณ์ทดสอบเตียงทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้อง

การสนับสนุนมาตรฐานและวิธีการทดสอบ

เครื่องมือและอุปกรณ์ทดสอบเตียงทางการแพทย์เหล่านี้มีไว้สำหรับการทดสอบความปลอดภัยของเตียงทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับมาตรฐาน IEC 60601-2-52 และผลิตขึ้นตามรูปภาพและข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องของมาตรฐาน GB / YY 9706.252

เครื่องมือเหล่านี้สนับสนุนการประเมินความปลอดภัยเชิงกลไกของเตียงทางการแพทย์บางประเภท ซึ่งรวมถึง:

• การประเมินที่เกี่ยวข้องกับการดักจับ
• การประเมินช่องว่างและโอกาส
• การใช้งานแผ่นรองโหลด
• การโหลดแผ่นแรงดัน
• การใช้งานแรงกดที่แป้นเหยียบ
• การตรวจสอบความปลอดภัยเชิงกลของเตียงทางการแพทย์
• การจัดตั้งโปรแกรมทดสอบเตียงโรงพยาบาลและเตียงพยาบาล

เนื่องจากมาตรฐาน IEC, GB และ YY อาจมีความแตกต่างกันในเรื่องหมายเลขข้อ รูปแบบการอ้างอิงรูปภาพ หรือรายละเอียดการนำไปใช้ในระดับประเทศ ลูกค้าควรตรวจสอบเวอร์ชันมาตรฐานและข้อกำหนดการทดสอบที่เกี่ยวข้องก่อนเลือกเครื่องมือขั้นสุดท้าย

ภาพรวมชุดเครื่องมือหลัก

เครื่องมือทดสอบเตียงทางการแพทย์เหล่านี้ช่วยสนับสนุนโครงการทดสอบได้อย่างไร

การทดสอบความปลอดภัยของเตียงทางการแพทย์มักต้องใช้อุปกรณ์ยึดมากกว่าหนึ่งชิ้น โดยใช้เครื่องมือทดสอบที่แตกต่างกันเพื่อจำลองสภาวะการสัมผัส การรับน้ำหนัก การตรวจสอบช่องว่าง หรือการใช้แรงเฉพาะต่างๆ ในระหว่างการประเมินเตียงทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับมาตรฐาน IEC60601-2-52

ชุดเครื่องมือนี้ช่วยให้ห้องปฏิบัติการสร้างขั้นตอนการทดสอบความปลอดภัยทางกลของเตียงทางการแพทย์ที่สมบูรณ์ยิ่งขึ้น เครื่องมือรูปทรงกรวยและเครื่องมือทรงกระบอกส่วนใหญ่ใช้สำหรับการประเมินการติดขัดและช่องว่าง แผ่นรับน้ำหนักและแผ่นแรงดันรองรับการประยุกต์ใช้แรงกดที่กำหนดไว้กับโครงสร้างเตียงและพื้นผิวรองรับ อุปกรณ์ประยุกต์แรงกดที่ปลายเตียงใช้เมื่อต้องการประยุกต์ใช้แรงที่ควบคุมได้กับบริเวณปลายเตียง

ด้วยการเลือกเครื่องมือที่ถูกต้องตามรูปภาพหรือข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องของ GB/YY 9706.252 ผู้ผลิตและห้องปฏิบัติการสามารถลดความคลาดเคลื่อนของเครื่องมือ ปรับปรุงความสามารถในการทำซ้ำของการทดสอบ และเตรียมความพร้อมได้อย่างชัดเจนยิ่งขึ้นสำหรับการตรวจสอบการพัฒนาผลิตภัณฑ์ การควบคุมคุณภาพภายใน หรือการเตรียมการทดสอบโดยบุคคลที่สาม

คู่มือการเลือกเครื่องมือ

ตารางนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้เป็นข้อมูลอ้างอิงทั่วไปสำหรับการเลือกเครื่องมือ การเลือกเครื่องมือขั้นสุดท้ายควรได้รับการยืนยันตามมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง ข้อกำหนดการทดสอบ การออกแบบเตียงทางการแพทย์ และขั้นตอนการทดสอบในห้องปฏิบัติการ

รายละเอียดเครื่องมือ

เครื่องมือรูปทรงกรวย KP-61521 — IEC 60601-2-52 รูปที่ 201.103a

เครื่องมือรูปทรงกรวย KP-61521 หรือที่เรียกว่าเครื่องมือทดสอบการติดขัด ผลิตขึ้นตามมาตรฐาน IEC 60601-2-52-2021 รูปที่ 201.103a ใช้สำหรับการประเมินความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการติดขัดบนเตียงทางการแพทย์ และช่วยให้ห้องปฏิบัติการตรวจสอบว่าช่องเปิด ช่องว่าง หรือพื้นที่ที่เข้าถึงได้ อาจก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อการติดขัดระหว่างการใช้งานหรือไม่

เครื่องมือนี้ผลิตขึ้นโดยกำหนดน้ำหนัก ความหยาบของพื้นผิว และขนาดที่แน่นอน เพื่อให้สามารถใช้งานซ้ำได้อย่างแม่นยำในระหว่างการประเมินความปลอดภัยของเตียงผู้ป่วย

เครื่องมือทรงกระบอก KP-61522 — IEC 60601-2-52 รูปที่ 201.103b

เครื่องมือทรงกระบอก KP-61522 ผลิตตามมาตรฐาน IEC 60601-2-52-2021 รูปที่ 201.103b ใช้ร่วมกับเครื่องมือทดสอบเตียงทางการแพทย์อื่นๆ สำหรับการประเมินช่องว่าง การเปิด และการติดขัดต่างๆ

โครงสร้างสแตนเลส น้ำหนักที่กำหนด และความหยาบของพื้นผิวที่ควบคุมได้ ช่วยรักษาความสม่ำเสมอของสภาวะการสัมผัสระหว่างการทดสอบความปลอดภัยของเตียงทางการแพทย์

แผ่นรองโหลด KP-61523 — IEC 60601-2-52 รูปที่ 201.104

แผ่นรองรับน้ำหนัก KP-61523 ผลิตตามมาตรฐาน IEC 60601-2-52-2021 รูปที่ 201.104 ใช้สำหรับจำลองสภาวะการรับน้ำหนักมาตรฐานระหว่างการประเมินความปลอดภัยทางกลของเตียงทางการแพทย์

ชุดแผ่นรองรับน้ำหนักประกอบด้วยแผ่นรองรับน้ำหนัก กระบอกสแตนเลส และลูกเหล็กสำหรับรับน้ำหนัก การจัดเรียงแบบนี้ช่วยให้สามารถควบคุมการรับน้ำหนักบนโครงสร้างเตียงทางการแพทย์และพื้นผิวรองรับได้อย่างมีประสิทธิภาพ

แผ่นกด KP-61525 — IEC 60601-2-52 รูปที่ 201.112 / ข้อ 201.9.4.2.2

แผ่นรับแรงดัน KP-61525 ผลิตขึ้นเพื่อประเมินแรงดันและการรับน้ำหนักตามมาตรฐาน IEC 60601-2-52-2021 รูปที่ 201.112 และข้อ 201.9.4.2.2 ใช้สำหรับควบคุมการรับน้ำหนักในบริเวณที่กำหนดของโครงสร้างเตียงผู้ป่วย

แผ่นรับแรงทำจากสแตนเลส และสามารถติดตั้งลูกเหล็กเพื่อเพิ่มแรงกดได้ โดยสามารถปรับช่วงแรงกดรวมได้ตั้งแต่ 100 นิวตัน ถึง 2200 นิวตัน

อุปกรณ์สำหรับออกแรงกดที่แป้นเหยียบ KP-61526 — ข้อกำหนด IEC 60601-2-52 ข้อ 201.15.4.7.1

อุปกรณ์ทดสอบแรงกดที่ฐานเตียงรุ่น KP-61526 ออกแบบมาเพื่อใช้ทดสอบแรงกดที่ฐานเตียงตามมาตรฐาน IEC 60601-2-52 ข้อ 201.15.4.7.1 โดยจะใช้แรงกดตามที่กำหนดไว้กับบริเวณฐานเตียงของเตียงทางการแพทย์ เพื่อสนับสนุนการประเมินความแข็งแรงเชิงกลและความปลอดภัย

อุปกรณ์นี้ใช้ระบบขับเคลื่อนด้วยลม โดยสามารถปรับเวลาทดสอบได้ตั้งแต่ 0 ถึง 9999 วินาที ตามขั้นตอนการทดสอบที่เลือก

สรุปข้อมูลจำเพาะโดยละเอียด

ขั้นตอนการทดสอบทั่วไป

ขั้นตอนการทำงานต่อไปนี้แสดงให้เห็นถึงวิธีการใช้งานเครื่องมือเหล่านี้ในโปรแกรมทดสอบความปลอดภัยของเตียงผู้ป่วยทางการแพทย์ ขั้นตอนจริงอาจแตกต่างกันไปตามข้อกำหนดมาตรฐานและขั้นตอนการปฏิบัติงานของห้องปฏิบัติการที่เลือก

1. ตรวจสอบเวอร์ชันมาตรฐาน รูปภาพ หรือข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง
2. ระบุรายการทดสอบที่ต้องการ เช่น การประเมินการติดขัด การประยุกต์ใช้แรงกด หรือการทดสอบแรงกดบนแผ่นรองเท้า
3. เลือกแบบจำลองเครื่องมือที่ตรงกันจากชุดเครื่องมือ
4. ตรวจสอบน้ำหนัก ขนาด วัสดุ และสภาพพื้นผิวของเครื่องมือให้แน่ใจก่อนทำการทดสอบ
5. จัดวางเครื่องมือให้เหมาะสมกับโครงสร้างของเตียงผู้ป่วยและข้อกำหนดในการทดสอบ
6. ใช้แรงกด แรงสัมผัส หรือแรงกระทำที่ต้องการตามขั้นตอนที่เลือกไว้
7. บันทึกเงื่อนไขการทดสอบ เครื่องมือที่ใช้ ตำแหน่งของแท่นทดสอบ และผลลัพธ์ที่สังเกตได้
8. หลังจากทดสอบแล้ว ให้ตรวจสอบโครงสร้างของเตียง ช่องเปิด พื้นผิวรองรับ หรือบริเวณหัวเตียงอีกครั้ง

วัตถุประสงค์และการประยุกต์ใช้ในการทดสอบ

เครื่องมือและอุปกรณ์ทดสอบเตียงทางการแพทย์ช่วยให้สามารถประเมินความปลอดภัยทางกลของเตียงทางการแพทย์และผลิตภัณฑ์เตียงดูแลผู้ป่วยที่เกี่ยวข้องได้อย่างแม่นยำและทำซ้ำได้ อุปกรณ์เหล่านี้ช่วยให้ห้องปฏิบัติการสามารถใช้เงื่อนไขการสัมผัส การรับน้ำหนัก และแรงที่กำหนดไว้ในระหว่างโปรแกรมทดสอบเตียงทางการแพทย์ได้

แอปพลิเคชันทั่วไปรวมถึง:

• การประเมินความเสี่ยงต่อการติดกับดัก
• การประเมินช่องว่างและโอกาส
• แอปพลิเคชันการโหลดสำหรับโครงสร้างรองรับเตียง
• การรับแรงกดในพื้นที่ที่กำหนด
• การใช้งานแรงกดที่แป้นเหยียบ
• การตรวจสอบความปลอดภัยเชิงกลสำหรับเตียงผู้ป่วย
• การควบคุมคุณภาพสำหรับผู้ผลิตเตียงโรงพยาบาลและเตียงพยาบาล

เครื่องมือเหล่านี้เหมาะสำหรับผู้ผลิตเตียงทางการแพทย์ ห้องปฏิบัติการอิสระ ทีมวิจัยและพัฒนา และแผนกควบคุมคุณภาพที่ต้องการอุปกรณ์ยึดที่ได้มาตรฐานสำหรับการทดสอบความปลอดภัยของเตียงทางการแพทย์

ตัวเลือกการกำหนดค่าชุดเครื่องมือ

KingPo สามารถจัดหาเครื่องมือและอุปกรณ์ทดสอบเตียงทางการแพทย์เหล่านี้ได้ทั้งแบบแยกชิ้นหรือเป็นชุดเครื่องมือที่กำหนดค่าไว้ ลูกค้าสามารถเลือกเฉพาะเครื่องมือที่จำเป็นสำหรับรายการทดสอบเฉพาะ หรือขอชุดเครื่องมือที่ครบถ้วนกว่าสำหรับการพัฒนาเตียงทางการแพทย์ การจัดตั้งห้องปฏิบัติการ หรือโปรแกรมควบคุมคุณภาพ

ชุดอุปกรณ์ที่สมบูรณ์อาจประกอบด้วยเครื่องมือทรงกรวย KP-61521, เครื่องมือทรงกระบอก KP-61522, แผ่นรองรับน้ำหนัก KP-61523, แผ่นกด KP-61525 และอุปกรณ์กดแป้นเหยียบ KP-61526 การกำหนดค่าเครื่องมือสามารถตรวจสอบได้ตามรายการทดสอบของลูกค้า รุ่นมาตรฐานที่ใช้งานได้ และโครงสร้างของเตียงทางการแพทย์

สำหรับห้องปฏิบัติการที่กำลังสร้างขีดความสามารถในการทดสอบเตียงทางการแพทย์ใหม่ ขอแนะนำให้ตรวจสอบรายการเครื่องมือทดสอบที่จำเป็นทั้งหมด พร้อมด้วยระบบทดสอบเตียงทางการแพทย์ อุปกรณ์ติดตั้ง และเอกสารที่เกี่ยวข้องทั้งหมด

หมายเหตุเกี่ยวกับวัสดุ น้ำหนัก และการตรวจสอบ

เครื่องมือทดสอบเตียงทางการแพทย์ต้องมีขนาด น้ำหนัก โครงสร้างวัสดุ และสภาพพื้นผิวที่ถูกต้อง เพื่อให้ได้ผลการทดสอบที่แม่ reproducible ก่อนใช้งาน ควรตรวจสอบน้ำหนัก ขนาดที่สำคัญ และสภาพพื้นผิวของเครื่องมือให้ตรงตามวิธีการทดสอบและขั้นตอนการปฏิบัติงานในห้องปฏิบัติการที่เลือกไว้

สำหรับโครงการที่ต้องการเอกสารยืนยันย้อนกลับ การตรวจสอบน้ำหนัก การยืนยันขนาด หรือการสนับสนุนการตรวจสอบ สามารถหารือได้ตามความต้องการของลูกค้าและแนวปฏิบัติของห้องปฏิบัติการในท้องถิ่น

หากมีการใช้เครื่องมือในห้องปฏิบัติการที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแล หรือสภาพแวดล้อมการทดสอบของบุคคลที่สาม ควรตรวจสอบรูปแบบเอกสารที่จำเป็นก่อนสั่งซื้อ