เครื่องทดสอบสายรัด 7 ซม. สำหรับอุปกรณ์จับยึดและอุปกรณ์ยกอื่นๆ ตามมาตรฐาน IEC 60601-1

ด้ามจับหรือที่จับที่ติดตั้งมากับอุปกรณ์ PORTABLE ME จะต้องสามารถรับน้ำหนักได้ตามที่อธิบายไว้ในการทดสอบต่อไปนี้:
ด้ามจับและส่วนประกอบที่ใช้ยึดจะต้องรับแรงเท่ากับสี่เท่าของน้ำหนักของอุปกรณ์ ME ในทุกทิศทางของการใช้งานและการขนส่งตามปกติ
หากมีด้ามจับมากกว่าหนึ่งอันใน PORTABLE ME
อุปกรณ์ดังกล่าว แรงจะถูกกระจายระหว่างด้ามจับ การกระจายแรงจะถูกกำหนดโดยการวัดเป็นเปอร์เซ็นต์
น้ำหนักของอุปกรณ์ ME ที่แต่ละด้ามจับรับไว้พร้อมกับ ME
อุปกรณ์ในตำแหน่งการถือปกติ หากอุปกรณ์ ME มีด้ามจับมากกว่าหนึ่งอัน แต่ได้รับการออกแบบให้สามารถถือได้สะดวกด้วยด้ามจับเพียงอันเดียว ด้ามจับแต่ละอันจะต้อง
สามารถรับแรงทั้งหมดได้
แรงจะถูกกระทำอย่างสม่ำเสมอทั่วความยาว 7 เซนติเมตรของด้ามจับตรงจุดศูนย์กลาง โดยเริ่มจากศูนย์และค่อยๆ เพิ่มขึ้นจนกระทั่งได้ค่าที่ต้องการทดสอบภายใน 5 ถึง 10 วินาที และคงค่าดังกล่าวไว้เป็นเวลา 1 นาที
ด้ามจับที่หลุดออกจากอุปกรณ์ ME หรือแสดงลักษณะบิดเบี้ยว แตก หรือมีร่องรอยความเสียหายถาวร ถือว่าเป็นความล้มเหลว

อุปกรณ์ทดสอบและวัด/การว่าจ้างผู้รับเหมาช่วงที่ได้รับอนุญาต

IEC 60601-1:2005 + Am.1:2012

อุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์ – ส่วนที่ 1: ข้อกำหนดทั่วไปสำหรับความปลอดภัยขั้นพื้นฐานและประสิทธิภาพที่จำเป็น

ต้องมีตัวอักษร “R”

“S” อาจจ้างเหมาช่วงได้ โปรดดู OD 2012

“SPTL” (Specialized Facility) ดู IECEE 02-2

การทดสอบพยาน "W" ในหมวดหมู่ "MED" และ "MEAS"

ต้องใช้แหล่งจ่ายไฟสามเฟส “3PPS”

ประโยค	การวัด/การทดสอบ	อุปกรณ์/วัสดุที่จำเป็นสำหรับการทดสอบ/วัด	รับเหมาช่วง
4.11	กำลังไฟฟ้​​า	อุปกรณ์ที่เหมาะสมสำหรับแรงดัน กระแส/กำลัง และความถี่ แหล่งจ่ายไฟ: วาริแอคแบบ 1 เฟสและ 3 เฟส	R
5.3	อุณหภูมิแวดล้อม ความชื้น ความดันบรรยากาศ	อุปกรณ์ที่เหมาะสมสำหรับการบันทึกอุณหภูมิแวดล้อม ความชื้น และความดันบรรยากาศ	R
5.7	การปรับสภาพความชื้นล่วงหน้า	สภาพแวดล้อม: ห้องควบคุมสภาพอากาศที่ควบคุมอุณหภูมิและความชื้น	R
5.9.2	ส่วนที่เข้าถึงได้	เกจวัดแรง (30 N), นิ้วทดสอบมาตรฐาน (รูปที่ 6), นิ้วทดสอบแบบตรงไม่มีข้อต่อ, ตะขอทดสอบ (รูปที่ 7)	R
7.1.2	ความชัดเจนของเครื่องหมาย	เครื่องวัดความสว่าง	R
7.1.3	ความคงทนของเครื่องหมาย	น้ำกลั่น, เอทานอล (บริสุทธิ์ 96%), ไอโซโพรพิลแอลกอฮอล์, นาฬิกาจับเวลา	R
8.4.2	ชิ้นส่วนที่เข้าถึงได้ รวมถึงชิ้นส่วนที่ใช้แล้ว	ออสซิลโลสโคป, สายต่อออสซิลโลสโคป, เครื่องมือที่เหมาะสมสำหรับการวัดแรงดัน กระแส และความจุ, เข็มทดสอบ (รูปที่ 8), แท่งทดสอบโลหะ (เส้นผ่านศูนย์กลาง = 4 มม., ความยาว = 100 มม.), เกจวัดแรง (10 N)	R
8.4.3, 8.4.4	ข้อจำกัดด้านแรงดันไฟฟ้าและพลังงาน	อุปกรณ์บันทึกออสซิลโลสโคป/ชุดติดตั้ง และมิเตอร์ RCL ที่เหมาะสม	R
8.5.5.1	การป้องกันการกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้า	วงจรทดสอบ 5 kV และวงจรเชื่อมต่อกับออสซิลโลสโคป ตามรูปที่ 9 และ 10	S
8.5.5.2	การทดสอบการลดพลังงาน	วงจรทดสอบตามรูปที่ 11, ออสซิลโลสโคป, สายต่อออสซิลโลสโคป	S
8.6.4	ความต้านทานและความสามารถในการนำกระแสไฟฟ้า	แหล่งจ่ายกระแส (ขั้นต่ำ 25 แอมป์, 50 หรือ 60 เฮิรตซ์, สูงสุด 6 โวลต์)	R
8.7	กระแสไฟรั่วและกระแสไฟเสริมสำหรับผู้ป่วย	อุปกรณ์วัดตามรูปที่ 12, หม้อแปลงแยกไฟหลัก, ตัวปรับแรงดันไฟฟ้า, โวลต์มิเตอร์, มิลลิโวลต์มิเตอร์, ฟอยล์อลูมิเนียม, วงจรต่างๆ (รูปที่ 13-20)	R
8.8.3	ความเป็นฉนวน	เครื่องทดสอบแรงดันสูง, หม้อแปลงแยกสำหรับทดสอบแรงดันสูง (รูปที่ 28), นาฬิกาจับเวลา	R
8.8.4.1 ก)	การทดสอบแรงกดของลูกบอล	อุปกรณ์ทดสอบตามมาตรฐาน IEC 60695-10-2	R
8.8.4.2	ความต้านทานต่อความเครียดจากสิ่งแวดล้อม	อุปกรณ์สำหรับเร่งอายุยางในออกซิเจน	S
8.9	ระยะคืบคลานและระยะห่างในอากาศ	ออสซิลโลสโคป, สายต่อออสซิลโลสโคป, เวอร์เนียร์คาลิเปอร์, ไมโครมิเตอร์, เกจวัดระยะห่าง, เกจวัดแรง (2 N และ 30 N), นิ้วทดสอบมาตรฐาน (รูปที่ 6)	R
8.9.1.7	การจำแนกกลุ่มวัสดุ	อุปกรณ์ทดสอบตามมาตรฐาน IEC 60112	S
8.9.3.4	การปั่นจักรยานด้วยความร้อน	ตู้ทำความร้อน	R
8.11.3.5	จุดยึดเชือก	เกจวัดแรง (อย่างน้อย 100 นิวตัน) เกจวัดแรงบิด (อย่างน้อย 0.35 นิวตันเมตร)	R
8.11.3.6	ตัวป้องกันสายไฟ	ตุ้มน้ำหนัก, เกจวัดมุม, เกจวัดรัศมี	R
9.4	อันตรายจากความไม่เสถียร	ระนาบเอียง 5° และ 10° หรือเครื่องวัดความเอียง หรือการคำนวณทางตรีโกณมิติ, เครื่องวัดแรง (อย่างน้อย 220 N), พื้นผิวทดสอบขนาด 20 ซม. x 20 ซม., ตุ้มน้ำหนัก, ขอบทดสอบ (สูง 10 มม. และกว้าง 80 มม.), สายรัดยาว 7 ซม., นาฬิกาจับเวลา	R
9.5.2	หลอดรังสีแคโทด	การทดสอบที่เกี่ยวข้องตามมาตรฐาน IEC 60065 ข้อ 18	S
9.6.2.1	พลังงานเสียงที่ได้ยิน	ระดับความดันเสียงถ่วงน้ำหนัก A ตามมาตรฐาน ISO 3746, ISO 9614-1 หรือ IEC 61672-1	S
9.6.3	การสั่นสะเทือนที่ส่งผ่านด้วยมือ	การวัดดำเนินการตามมาตรฐาน ISO 5349-1	S
9.7.5	ภาชนะความดัน	อุปกรณ์ทดสอบแรงดันไฮดรอลิก	S
9.8	อันตรายที่เกี่ยวข้องกับระบบสนับสนุน	ตุ้มน้ำหนักหรือเซ็นเซอร์วัดแรง 0.1 เมตร2 พื้นผิวทดสอบ นาฬิกาจับเวลา มวลทดสอบร่างกายมนุษย์ (รูปที่ 33)	R
10.1	รังสีเอกซ์	เครื่องวัดรังสี	S
10.3	รังสีไมโครเวฟ	เครื่องวัดรังสี	S
10.4	เลเซอร์	อุปกรณ์ทดสอบตามมาตรฐาน IEC 60825-1	S
11.1	อุณหภูมิที่มากเกินไป	เครื่องวัดอุณหภูมิ/เครื่องบันทึกอุณหภูมิที่เหมาะสมสำหรับฟังก์ชันนี้ และ เทอร์โมคัปเปิล, ชุดวัดความต้านทาน 4 สาย, มุมทดสอบ, ตัวปรับแรงดันแปรผัน	R
11.2	การป้องกันไฟ	อุปกรณ์ทดสอบการจุดระเบิดด้วยประกายไฟ (รูปที่ 34) เครื่องวิเคราะห์ก๊าซออกซิเจน	S
11.3	ข้อกำหนดด้านการก่อสร้างสำหรับโครงสร้างกันไฟ	การทดสอบ FV ตามที่ระบุไว้ใน IEC 60695-11-10	S
11.6.2	ล้น	ระนาบเอียง 15° หรือเครื่องวัดความเอียง หรือการคำนวณทางตรีโกณมิติ นาฬิกาจับเวลา / ตัวจับเวลา เครื่องทดสอบแรงดันไฟฟ้าสูง	R
11.6.3	การรั่วไหล	ขวดทดลองหรือกระบอกตวง, นาฬิกาจับเวลา	R
11.6.5	การซึมของน้ำหรืออนุภาค	การทดสอบการจำแนกประเภทตามมาตรฐาน IEC 60529	W
11.6.6	การทำความสะอาดและฆ่าเชื้อ	การทดสอบความแข็งแรงของฉนวนและกระแสรั่วไหลตามความเหมาะสม	R
11.6.7	การฆ่าเชื้อ	การฆ่าเชื้อตามข้อกำหนดของลูกค้า	S
13	สถานการณ์อันตรายและสภาวะผิดปกติ	นาฬิกาจับเวลา/ตัวจับเวลา โวลต์มิเตอร์ แอมมิเตอร์ เครื่องวัดอุณหภูมิ/เครื่องบันทึกอุณหภูมิที่เหมาะสมสำหรับฟังก์ชันนี้ และเทอร์โมคัปเปิล ชุดตัวต้านทาน 4 สาย ผ้ากรอง	R
15.3	ความแข็งแรงเชิงกล	เกจวัดแรง (ขั้นต่ำ 250 นิวตัน) พื้นผิวเรียบวงกลมเส้นผ่านศูนย์กลาง 30 มม. ลูกเหล็กหนัก 500 กรัม แผ่นไม้เนื้อแข็งหนา 50 มม. (ไม้เนื้อแข็ง > 600 กก./ตร.ม.)3), ขั้นบันได 40 มม., วงกบประตูไม้เนื้อแข็ง (40 มม.)2เตาอบลมหมุนเวียน	R
15.4.2	อุปกรณ์ควบคุมอุณหภูมิและป้องกันการโอเวอร์โหลด	อุปกรณ์ที่มีค่าสัมประสิทธิ์อุณหภูมิเป็นบวก (PTC) ตามมาตรฐาน IEC 60730-1: 1999 ข้อ 15, 17, J.15 และ J.17	S
15.4.3.4	แบตเตอรี่ลิเธียมปฐมภูมิ	การดำเนินการทดสอบตามที่ระบุไว้ใน IEC 60086-4	S
15.4.3.4	แบตเตอรี่ลิเธียมรอง	การดำเนินการทดสอบตามที่ระบุไว้ใน IEC 62133	S
15.4.6	ส่วนประกอบที่ใช้ในการควบคุม	เกจวัดแรง (อย่างน้อย 100 นิวตัน), เกจวัดแรงบิด (อย่างน้อย 6 นิวตันเมตร), นาฬิกาจับเวลา	R
15.4.7	อุปกรณ์ควบคุมแบบถือด้วยมือและแบบใช้เท้าที่เชื่อมต่อด้วยสายไฟ	เกจวัดแรง (อย่างน้อย 350 N), เครื่องมือทดสอบขนาดเส้นผ่านศูนย์กลาง 30 มม., นาฬิกาจับเวลา	R
15.4.7.3	ทางเข้าของของเหลว	การทดสอบการจำแนกประเภทตามมาตรฐาน IEC 60529	W
15.5.1.1	หม้อแปลง	เครื่องทดสอบขดลวดสำหรับหม้อแปลงไฟฟ้า, เครื่องแสดง/บันทึกอุณหภูมิที่เหมาะสมสำหรับฟังก์ชันนี้ และเทอร์โมคัปเปิลสำหรับปรับแรงดันไฟฟ้าและโหลด	R
15.5.2	ความเป็นฉนวน	อุปกรณ์ทดสอบความแข็งแรงทางไฟฟ้าแบบ 5x แรงดัน / 5x ความถี่ พร้อมนาฬิกาจับเวลา	R
16.6	กระแสไฟรั่ว	ตามที่ระบุไว้ในอนุมาตรา 8.7	R
10.4	ไดโอดเปล่งแสง (LED)	ตามที่ระบุไว้ใน IEC 62471	S
G	การป้องกันอันตรายจากการติดไฟของส่วนผสมยาสลบที่ติดไฟได้	แท่งทดสอบขนาดเส้นผ่านศูนย์กลาง 4 มม. และ 12 มม., นาฬิกาจับเวลา, เครื่องทดสอบปะเก็น Bb ของ IEC 60068-2-2, เกจวัดแรง (อย่างน้อย 100 N), เครื่องวัดความดันแก๊ส (ช่วง 0 ถึง 400 Pa), โวลต์มิเตอร์, แอมมิเตอร์, โอห์มมิเตอร์, เครื่องวัดความจุและตัวเหนี่ยวนำ, ส่วนผสมปริมาตร/ออกซิเจน (เปอร์เซ็นต์ปริมาตร 12,2% ± 0,4%), อุปกรณ์ทดสอบสำหรับส่วนผสมที่ติดไฟได้ (รูปที่ G.7)	S
G.4.3	การป้องกันประจุไฟฟ้าสถิต	การทดสอบวัสดุป้องกันไฟฟ้าสถิตตามมาตรฐาน ISO 2882	S
L	ลวดพันขดลวดหุ้มฉนวนสำหรับใช้งานโดยไม่ต้องมีฉนวนคั่นระหว่างชั้น	การเตรียมตัวอย่างเป็นไปตามมาตรฐาน IEC 60851-5:1996 และคุณสมบัติทางไฟฟ้าเป็นไปตามมาตรฐาน 60601-1; การทดสอบความยืดหยุ่นและการยึดเกาะตามมาตรฐาน IEC 60851-3:1996; แกนขึ้นรูปที่มีเส้นผ่านศูนย์กลางตามตาราง L.1; การทดสอบการเปลี่ยนแปลงอุณหภูมิอย่างฉับพลันตามมาตรฐาน IEC 60851-6:1996; กระสุนขนาดเส้นผ่านศูนย์กลาง 2 มม. ทำจากสแตนเลส นิกเกิล หรือเหล็กชุบนิกเกิล	S