อุปกรณ์ทดสอบการฉายรังสีความถี่สูงสำหรับการผ่าตัดตามมาตรฐาน ISO 14117 – เครื่องกำเนิดความถี่ 500 kHz
เครื่องกำเนิดสัญญาณทดสอบการได้รับแสงความถี่สูงสำหรับการผ่าตัด KINGPO KP-H500 สร้างสัญญาณทดสอบไฟฟ้าความถี่ 500 kHz ที่ควบคุมได้ เพื่อประเมินการตอบสนองของอุปกรณ์ทางการแพทย์ฝังในร่างกายต่อการได้รับแสงความถี่สูงสำหรับการผ่าตัด ขึ้นอยู่กับเครือข่ายทดสอบและโปรแกรมทดสอบที่เลือก เครื่องนี้รองรับการใช้งานที่เกี่ยวข้องกับเครื่องกระตุ้นหัวใจ, เครื่องกระตุ้นหัวใจแบบฝัง (ICD), อุปกรณ์ CRT และระบบช่วยฟังแบบฝังในร่างกาย ภายใต้มาตรฐาน ISO 14117, ISO 14708 และมาตรฐานอุปกรณ์ทางการแพทย์ของจีนที่เกี่ยวข้อง
- สัญญาณทดสอบหลัก: คลื่นไซน์ 500 kHz
- ความแม่นยำของความถี่: ≤± 0.1%
- เอาต์พุตวงจรเปิดสูงสุด: ≥36 Vpp
- ระยะเวลาการแสดงผลต่อเนื่อง: ≥30วินาที
- โหมดทดสอบ: โหมดการทำงานแบบต่อเนื่อง แบบเป็นช่วง และแบบตั้งโปรแกรมได้
- DUT ทั่วไป: เครื่องกระตุ้นหัวใจแบบฝังตัว (CRT-P, ICD, CRT-D) และระบบประสาทหูเทียมที่เกี่ยวข้อง
- ควบคุม: หน้าจอสัมผัสและการควบคุมด้วยพีซี
- เครือข่ายทดสอบเสริม: KP-H500-1, KP-H500-2 และ KP-H500-3
- มาตรฐานทั่วไป: ISO 14117, ISO 14708-6, ISO 14708-7, YY/T 1874, YY 0989.6 และ YY 0989.7
- การกำหนดค่า: ควรตรวจสอบเครือข่ายทดสอบและมาตรฐานที่เกี่ยวข้องก่อนเสนอราคา
ISO 14117 ข้อ 6.1 เครื่องกำเนิดรังสีความถี่สูงสำหรับการทดสอบการผ่าตัด
รายละเอียดสินค้า
อุปกรณ์ผ่าตัดความถี่สูงสามารถปล่อยกระแสไฟฟ้าความถี่สูงเข้าสู่ร่างกายผู้ป่วยระหว่างการรักษา สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ฝังในร่างกายแบบแอคทีฟ นี่ถือเป็นสัญญาณรบกวนทางแม่เหล็กไฟฟ้าที่อาจเกิดขึ้นได้ ซึ่งต้องนำมาพิจารณาในการประเมินความปลอดภัยและการทำงานร่วมกับแม่เหล็กไฟฟ้า (EMC)
เครื่อง KP-H500 ได้รับการออกแบบมาเพื่อจำลองการสัมผัสทางไฟฟ้าตามที่กำหนดในสภาพแวดล้อมห้องปฏิบัติการที่มีการควบคุม แทนที่จะทำการผ่าตัดหรือทดสอบเครื่องกำเนิดไฟฟ้าผ่าตัดโดยตรง ระบบจะสร้างสัญญาณทดสอบแบบไซน์ความถี่ 500 kHz ที่กำหนดไว้ และส่งไปยังอุปกรณ์ที่กำลังทดสอบผ่านเครือข่ายความต้านทานหรืออินเทอร์เฟซเฉพาะมาตรฐาน
จุดประสงค์ของการทดสอบคือเพื่อตรวจสอบว่าการสัมผัสกับสัญญาณความถี่สูงที่ระบุไว้จะทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงถาวรที่ไม่สามารถยอมรับได้ในอุปกรณ์ที่ฝังไว้หรือไม่ และในกรณีที่วิธีการทดสอบที่เกี่ยวข้องกำหนดไว้ อุปกรณ์นั้นจะสามารถกลับคืนสู่สภาพการทำงานที่ตั้งใจไว้ได้หรือไม่หลังจากได้รับการสัมผัสและทำการโปรแกรมหรือเปิดใช้งานใหม่แล้ว
ด้วยเหตุนี้ KP-H500 จึงมีความเหมาะสมอย่างยิ่งสำหรับผู้ผลิตและห้องปฏิบัติการที่ทำงานกับอุปกรณ์ฝังในร่างกายที่เกี่ยวข้องกับระบบหัวใจและหลอดเลือด และระบบช่วยฟังแบบฝังในร่างกายบางประเภท
รายระเอียดทางเทคนิค
| รายการ | Specification |
|---|---|
| รูปคลื่นสัญญาณ | คลื่นไซน์ |
| ความถี่สัญญาณ | เฮิร์ทซ์ 500 |
| ความถูกต้องความถี่ | ≤± 0.1% |
| แรงดันไฟฟ้าวงจรเปิดสูงสุด | Vpp ≥36 V |
| ระยะเวลาเอาต์พุตต่อเนื่อง | ≥30วินาที |
| โหมดทดสอบ | โหมดต่อเนื่อง, โหมดยิงรัว, โหมดตั้งโปรแกรมได้ |
| การตั้งเวลาแบบโปรแกรมได้ | สามารถตั้งค่าระยะเวลาการฉายภาพ ช่วงเวลา และระยะเวลารวมได้ |
| จำนวนรอบการทดสอบ | 1 999- |
| Control | หน้าจอสัมผัสและการควบคุมด้วยพีซี |
| แหล่งจ่ายไฟ | ไฟฟ้ากระแสสลับ 220 โวลต์ ±10%, 50/60 เฮิรตซ์ |
| ขนาด | 320 260 ×× 150 มิลลิเมตร |
| น้ำหนัก | ประมาณ 2 กก |
| เครือข่ายทดสอบ | ตัวเลือกเสริม; เลือกตามอุปกรณ์และมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง |
KP-H500 ทดสอบอะไรกันแน่?
KP-H500 ไม่ได้วัดประสิทธิภาพการทำงานของเครื่องมือผ่าตัดด้วยไฟฟ้า
แต่ในทางกลับกัน คำนี้ถูกนำไปใช้ในอีกด้านหนึ่งของปัญหาด้านความปลอดภัย นั่นคืออุปกรณ์ทางการแพทย์ฝังในร่างกายที่ทำงานได้
ในระหว่างขั้นตอนการผ่าตัดที่มีความถี่สูง พลังงานไฟฟ้าจากอุปกรณ์ผ่าตัดอาจก่อให้เกิดการรบกวนซึ่งอาจส่งผลต่อระบบอิเล็กทรอนิกส์ที่ฝังอยู่ในร่างกาย ดังนั้น มาตรฐานที่เกี่ยวข้องจึงรวมถึงการทดสอบที่มุ่งตรวจสอบว่าอุปกรณ์ที่ฝังอยู่ในร่างกายสามารถทนต่อการสัมผัสกับความถี่สูงในการผ่าตัดตามที่กำหนดได้โดยไม่เกิดผลกระทบถาวรที่ไม่สามารถยอมรับได้หรือไม่
อุปกรณ์ทั่วไปที่นำมาพิจารณาในโปรแกรมทดสอบที่เกี่ยวข้อง ได้แก่:
มาตรฐาน ISO 14117:2019 กำหนดวิธีการทดสอบ EMC สำหรับเครื่องกระตุ้นหัวใจแบบฝัง เครื่องกระตุ้นหัวใจและเครื่องช็อกไฟฟ้าแบบฝัง และอุปกรณ์ปรับจังหวะการเต้นของหัวใจไว้อย่างชัดเจน
ISO 14708-7:2019 ครอบคลุมอุปกรณ์ฝังในร่างกายที่ใช้สำหรับการกระตุ้นด้วยไฟฟ้าของเส้นทางการได้ยิน รวมถึงระบบฝังประสาทหูเทียมและระบบฝังประสาทหูส่วนก้านสมอง
หลักการทดสอบ
แนวคิดของการทดสอบนี้สามารถเข้าใจได้ว่าเป็นการทดสอบการสัมผัสกระแสไฟฟ้าแบบควบคุม
เชื่อมต่ออุปกรณ์ที่กำลังทดสอบ
อุปกรณ์ทางการแพทย์ฝังในร่างกายที่ทำงานได้จะถูกเชื่อมต่อเข้ากับเครือข่ายทดสอบที่เหมาะสมตามมาตรฐาน ประเภทของอุปกรณ์ และข้อกำหนดการทดสอบที่เกี่ยวข้อง
ระบบฝังในร่างกายแต่ละชนิดต้องการการจัดเรียงตัวต้านทานหรืออินเทอร์เฟซที่แตกต่างกัน ดังนั้นเครือข่ายภายนอกจึงเป็นส่วนสำคัญของโครงสร้างการทดสอบโดยรวม
สร้างสัญญาณทดสอบ 500 kHz
KP-H500 สร้างสัญญาณไซน์แบบควบคุมได้ที่ความถี่ 500 kHz
เครื่องกำเนิดสัญญาณใช้การสังเคราะห์ความถี่ที่ควบคุมด้วยระบบดิจิทัลเพื่อสร้างรูปคลื่นความถี่สูง และอนุญาตให้ตั้งโปรแกรมระยะเวลาการทดสอบและลำดับการเปิดรับแสงที่ต้องการได้
ใช้ปริมาณรังสีที่กำหนด
ขึ้นอยู่กับโปรแกรมทดสอบที่เลือก อุปกรณ์ที่กำลังทดสอบ (DUT) อาจได้รับการทดสอบด้วยปัจจัยดังต่อไปนี้:
- สัญญาณความถี่สูงต่อเนื่อง หรือ
- สัญญาณความถี่สูงที่ปล่อยออกมาซ้ำๆ สลับกับช่วงเวลาพัก
ประเมินอุปกรณ์ที่ทดสอบหลังการสัมผัส
หลังจากดำเนินการตามลำดับการทดสอบที่ระบุไว้ ห้องปฏิบัติการจะประเมินอุปกรณ์ตามเกณฑ์ประสิทธิภาพของมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง
ขึ้นอยู่กับอุปกรณ์และวิธีการทดสอบ การตรวจสอบนี้อาจรวมถึงการตรวจสอบสิ่งต่อไปนี้:
- อุปกรณ์ดังกล่าวเกิดความเสียหายถาวรจนไม่สามารถใช้งานได้อีกต่อไป
- คุณลักษณะที่ตั้งโปรแกรมไว้ได้เปลี่ยนแปลงไปแล้ว
- สามารถเปิดใช้งานหรือตั้งโปรแกรมอุปกรณ์ใหม่ได้ตามต้องการ
- การทำงานหลังการทดสอบยังคงสอดคล้องกับเกณฑ์การยอมรับที่เกี่ยวข้อง
เครื่อง KP-H500 ให้การสัมผัสทางไฟฟ้าที่จำเป็นสำหรับการทดสอบ การพิจารณาความสอดคล้องยังคงขึ้นอยู่กับมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง ข้อกำหนดของอุปกรณ์ที่ทดสอบ และขั้นตอนการประเมินของห้องปฏิบัติการ
โหมดการทดสอบที่รองรับ
โหมดการฉายรังสีความถี่สูงของอุปกรณ์หัวใจ
สำหรับการตั้งค่าอุปกรณ์หัวใจตามที่อธิบายไว้ในเอกสารที่ให้มา:
| เวลา | เฮิร์ทซ์ 500 |
| รูปแบบของคลื่น | คลื่นไซน์ต่อเนื่อง |
| แรงดันสัญญาณวงจรเปิด | 36 Vpp |
| ระยะเวลาการเปิดรับแสง | ต่อเนื่อง 30 วินาที |
การกำหนดค่านี้มีจุดประสงค์เพื่อใช้ในการทดสอบที่เกี่ยวข้องกับเครื่องกระตุ้นหัวใจ อุปกรณ์ CRT-P และเมื่อจัดเรียงการโหลด DUT อย่างเหมาะสม ก็จะสามารถใช้กับอุปกรณ์ ICD และ CRT-D ได้ด้วย
ข้อกำหนดที่ให้มานั้นเชื่อมโยงโหมดนี้กับการใช้งานตามมาตรฐาน ISO 14117 / YY/T 1874
โหมดทดสอบประสาทหูเทียม
ข้อกำหนด KP-H500 ที่ให้มานี้ ยังมีโปรแกรมทดสอบที่ออกแบบมาสำหรับการใช้งานตามมาตรฐาน ISO 14708-7 / YY 0989.7 ด้วย:
| เวลา | เฮิร์ทซ์ 500 |
| รูปแบบของคลื่น | คลื่นไซน์ |
| แรงดันไฟฟ้าวงจรเปิด | 20 Vpp |
| ระยะเวลาถ่ายภาพต่อเนื่อง | 1 s |
| ช่วงเวลาพักฟื้น | 5 s |
| จำนวนการระเบิด | 10 |
ควรตรวจสอบเครือข่ายที่ถูกต้อง รุ่นมาตรฐาน และข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องสำหรับระบบรากฟันเทียมเฉพาะนั้นๆ ก่อนเสนอราคาหรือทำการทดสอบ
โหมดตั้งโปรแกรมได้
สำหรับขั้นตอนการพัฒนา การตรวจสอบ หรือการทดสอบเฉพาะโครงการ KP-H500 ยังมีระบบควบคุมเวลาที่ตั้งโปรแกรมได้อีกด้วย
ขึ้นอยู่กับการตั้งค่าที่เลือก ผู้ใช้สามารถกำหนดสิ่งต่อไปนี้ได้:
- ระยะเวลาของสัญญาณระเบิด
- ช่วงเวลาระหว่างการระเบิด
- ระยะเวลาการทดสอบทั้งหมด
- จำนวนรอบการทดสอบ
วิธีนี้ช่วยให้สามารถกำหนดค่าแพลตฟอร์มเครื่องกำเนิดสัญญาณเดียวกันให้เข้ากับลำดับการทดสอบที่กำหนดไว้แตกต่างกันได้ โดยไม่ต้องเปลี่ยนแปลงฟังก์ชันการสร้างสัญญาณ 500 kHz พื้นฐาน
ทดสอบการกำหนดค่าเครือข่าย
การเลือกเครือข่ายทดสอบที่ถูกต้องนั้นมีความสำคัญอย่างยิ่ง เนื่องจากอุปกรณ์ทางการแพทย์แบบฝังในร่างกายแต่ละประเภทใช้อินเทอร์เฟซ ขั้วไฟฟ้า และสภาวะการโหลดทางไฟฟ้าที่แตกต่างกัน
ดังนั้น KP-H500 จึงสามารถใช้งานร่วมกับกล่องเครือข่ายทดสอบภายนอกแบบต่างๆ ได้
| เครือข่าย | โปรแกรมประยุกต์ที่ต้องการ |
|---|---|
| เคพี-เอช500-1 | เครือข่ายทดสอบสำหรับการจัดเตรียมการทดสอบระบบช่วยฟังแบบฝัง YY 0989.7 / ISO 14708-7 ที่เกี่ยวข้อง |
| เคพี-เอช500-2 | เครือข่ายทดสอบสำหรับการใช้งาน EMC ในอุปกรณ์ฝังในหัวใจตามมาตรฐาน YY/T 1874 / ISO 14117 |
| เคพี-เอช500-3 | ทดสอบเครือข่ายสำหรับการใช้งานตามมาตรฐาน YY 0989.6 / ISO 14708-6 |
มาตรฐานที่เกี่ยวข้องและข้อควรพิจารณาในการจัดพิมพ์
KP-H500 ออกแบบมาเพื่อรองรับการกำหนดค่าการทดสอบที่เกี่ยวข้องกับมาตรฐานต่อไปนี้ โดยขึ้นอยู่กับเครือข่ายและโปรแกรมทดสอบที่เลือก:
ISO 14117: 2019
อุปกรณ์ทางการแพทย์ฝังในร่างกายที่ทำงานอยู่ — ความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้า — โปรโตคอลการทดสอบ EMC สำหรับเครื่องกระตุ้นหัวใจแบบฝังในร่างกาย เครื่องกระตุ้นหัวใจและเครื่องช็อกไฟฟ้าแบบฝังในร่างกาย และอุปกรณ์ปรับจังหวะการเต้นของหัวใจ
มาตรฐาน ISO 14117 ประกอบด้วยวิธีการทดสอบสำหรับการประเมินความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้าของอุปกรณ์ฝังในร่างกายที่ใช้ในการรักษาโรคหัวใจและหลอดเลือด และรวมถึงข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับสภาพแวดล้อมทางแม่เหล็กไฟฟ้าเพื่อการรักษา ฉบับปี 2019 ยังคงใช้ได้ในปัจจุบัน
KP-H500 ออกแบบมาเพื่อใช้งานเฉพาะด้านการสัมผัสรังสีความถี่สูงในการผ่าตัด ไม่ใช่ระบบทดสอบ EMC ตามมาตรฐาน ISO 14117 ที่สมบูรณ์แบบ
ISO 14708-6: 2019
ใช้ได้กับเครื่องกระตุ้นหัวใจและเครื่องช็อกไฟฟ้าแบบฝังในร่างกาย (Implantable Cardioverter-Defibrillators), อุปกรณ์ CRT-D และฟังก์ชันอุปกรณ์ฝังในร่างกายที่ทำงานเพื่อรักษาภาวะหัวใจเต้นเร็วผิดปกติ ฉบับปี 2019 ยังคงใช้ได้ในปัจจุบัน
ISO 14708-7: 2019
ใช้ได้กับอุปกรณ์ทางการแพทย์ฝังในร่างกายที่ใช้ในการรักษาภาวะสูญเสียการได้ยินโดยการกระตุ้นทางไฟฟ้าของเส้นทางการได้ยิน รวมถึงระบบฝังประสาทหูเทียมและระบบฝังประสาทหูส่วนก้านสมอง ฉบับปี 2019 ได้รับการยืนยันอีกครั้งในปี 2026
การใช้งานทั่วไปในห้องปฏิบัติการ
เครื่อง KP-H500 เหมาะสำหรับสภาพแวดล้อมในห้องปฏิบัติการที่ต้องการการทดสอบการเปิดเผยเนื้อเยื่อทางการผ่าตัดความถี่สูงที่สามารถทำซ้ำได้ ซึ่งรวมถึง:
โหมดทดสอบที่ตั้งโปรแกรมได้ยังมีประโยชน์ในระหว่างการพัฒนาผลิตภัณฑ์ เมื่อวิศวกรจำเป็นต้องทำซ้ำลำดับการสัมผัสที่กำหนดไว้ในขณะที่ตรวจสอบพฤติกรรมของอุปกรณ์ก่อนการทดสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างเป็นทางการ
การปฏิบัติตามมาตรฐานและข้อพิจารณาด้านกฎระเบียบ
-
- เครื่อง KP-H500 รองรับการทดสอบการเปิดรับแสงความถี่สูงสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ฝังในร่างกายที่ทำงานอยู่ ภายใต้มาตรฐานที่เกี่ยวข้อง ได้แก่ ISO 14117, ISO 14708-6, ISO 14708-7, YY/T 1874, YY 0989.6 และ YY 0989.7 ขึ้นอยู่กับโหมดการทดสอบและเครือข่ายการทดสอบที่เลือก ควรตรวจสอบมาตรฐานฉบับที่เกี่ยวข้อง ข้อกำหนด และประเภทของอุปกรณ์ที่ทดสอบก่อนขอใบเสนอราคา
- เอกสารประกอบสามารถปรับแต่งได้ตามความต้องการของโครงการ รวมถึงข้อมูลการกำหนดค่าการทดสอบ คำแนะนำการใช้งาน การตรวจสอบผลลัพธ์ การตรวจสอบเวลา และจุดสอบเทียบที่ร้องขอ ควรระบุข้อกำหนดการสอบเทียบจากหน่วยงานภายนอกหรือที่ได้รับการรับรองก่อนยืนยันคำสั่งซื้อ
|
เอกสารข้อมูลจำเพาะของอุปกรณ์ทดสอบการฉายรังสีความถี่สูงสำหรับการผ่าตัด KP-H500
เอกสารข้อมูลทางเทคนิค PDF · รุ่น KP-H500 · ข้อกำหนดด้านการกำหนดค่าและการออกแบบทางวิศวกรรม
|
ดาวน์โหลดไฟล์ PDF |
วิดีโอที่เกี่ยวข้อง
อุปกรณ์ทดสอบการเปิดรับแสงทางการผ่าตัดความถี่สูง
คำถามที่พบบ่อย
สินค้าที่เกี่ยวข้อง
ข่าวที่เกี่ยวข้อง
การทดสอบอิเล็กโทรดสำหรับการกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้าตรวจสอบว่าแผ่นอิเล็กโทรดแบบใช้แล้วทิ้งและแบบอเนกประสงค์สามารถรักษาค่าความต้านทานให้คงที่ ฟื้นตัวหลังจากการช็อกด้วยพลังงาน 360 จูล และควบคุมได้หรือไม่ […]
ในการเลือกเครื่องทดสอบเครื่องกระตุ้นหัวใจ (หรือที่เรียกว่าเครื่องวิเคราะห์เครื่องกระตุ้นหัวใจ) วิศวกรชีวการแพทย์และห้องปฏิบัติการทางคลินิกต้องให้ความสำคัญกับความแม่นยำ […]
อุปกรณ์ที่จำเป็นสำหรับการทดสอบแรงดันตกค้างภายใต้มาตรฐาน IEC 60601-1, IEC 60335-1, IEC 61010-1, IEC 62368-1 และมาตรฐานความปลอดภัยที่คล้ายคลึงกัน 1. […]
เครื่องกระตุ้นหัวใจภายนอกเป็นอุปกรณ์ที่มีความสำคัญต่อประสิทธิภาพการทำงาน ตามระเบียบการผลิตและการวัดของ KingPo สำหรับห้องปฏิบัติการสอบเทียบและรับรองจากภายนอก และสำหรับผู้ผลิต […]
