มาตรฐาน ISO 14708-1 ข้อ 20.1 การทดสอบ 1/2 เครื่องกำเนิดพัลส์สำหรับการทดสอบการกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้า
เครื่องกำเนิดสัญญาณพัลส์ทดสอบการช็อกไฟฟ้าหัวใจ KP-1050S: เครื่องทดสอบ AIMD แบบครบวงจรสำหรับการทดสอบที่ 1 (คลื่นไซน์แบบลดทอน 140/380V) และการทดสอบที่ 2 (คลื่นเอ็กซ์โปเนนเชียลแบบตัดทอน 140/270V, เฟสเดียว/สองเฟส) เป็นไปตามมาตรฐาน ISO 14117, ISO 14708-1 และ GB 16174 เป็นโซลูชันแบบครบวงจร ไม่ใช่การแยกชิ้นส่วนใช้หลายเครื่อง
- การทดสอบแบบสองโหมดแบบครบวงจร รวมการทดสอบที่ 1 (สัญญาณไซน์แบบหน่วง 140/380 V) และการทดสอบที่ 2 (สัญญาณเอ็กซ์โปเนนเชียลแบบตัดทอน 140/270 V เฟสเดียว/สองเฟส) ไว้ในหน่วยเดียวขนาดกะทัดรัด สามารถสลับโหมดได้อย่างง่ายดายด้วยสวิตช์ที่แผงด้านหน้า
- การใช้งานหน้าจอสัมผัสที่ใช้งานง่าย หน้าจอสัมผัสสีสำหรับการตั้งค่าแรงดันไฟฟ้าอย่างรวดเร็ว การควบคุมการชาร์จ/คายประจุ การเลือกขั้ว การแสดงแรงดันไฟฟ้าของตัวเก็บประจุแบบเรียลไทม์ การนับพัลส์ ตัวจับเวลา และการตรวจสอบสถานะ — ใช้งานง่ายมาก
- ลำดับการปฏิบัติตามข้อกำหนดอัตโนมัติ ทำการทดสอบตามลำดับมาตรฐานโดยอัตโนมัติ (พัลส์บวก 3 ครั้ง → หยุด 60 วินาที → พัลส์ลบ 1 ครั้ง) ด้วยรอบการทำงานที่ตั้งโปรแกรมได้ 1–999 รอบ เป็นไปตามมาตรฐาน ISO 14117, ISO 14708-1, GB 16174.1-2024 และ EN 45502 อย่างครบถ้วน
- การออกแบบที่ปลอดภัยสูงและเชื่อถือได้ ระบบเตือนแรงดันสูง (>1000 V), การต่อสายดินตามมาตรฐาน IEC Class I, วงจรตัวต้านทานภายนอก (KP-1050-1), โครงสร้างแข็งแรงทนทาน (≈10 กก.) — ปลอดภัยและทนทานสำหรับห้องปฏิบัติการอุปกรณ์ทางการแพทย์
- คุ้มค่าและมีประสิทธิภาพ ผสานการทดสอบสองประเภทไว้ในเครื่องมือเดียวราคาประหยัด พร้อมระบบปรับเทียบและบันทึกค่าพารามิเตอร์ที่ใช้งานง่าย เหมาะอย่างยิ่งสำหรับผู้ผลิต AIMD, ฝ่ายควบคุมคุณภาพ และห้องปฏิบัติการรับรอง
คำอธิบายเครื่องกำเนิดพัลส์ทดสอบการช็อกไฟฟ้าหัวใจ
เครื่องกำเนิดสัญญาณพัลส์ทดสอบการช็อกไฟฟ้าหัวใจ KP-1050S – เครื่องทดสอบภูมิคุ้มกันการช็อกไฟฟ้าหัวใจ AIMD แบบครบวงจร (การทดสอบที่ 1 และการทดสอบที่ 2 รวมกันในข้อ 20.1)
เครื่องกำเนิดสัญญาณพัลส์ทดสอบการกระตุ้นหัวใจ KP-1050S เป็นเครื่องมือทดสอบแบบครบวงจรที่ใช้งานได้หลากหลาย สำหรับประเมินภูมิคุ้มกันต่อการกระตุ้นหัวใจในอุปกรณ์ทางการแพทย์ฝังตัวแบบแอคทีฟ (AIMD) เช่น เครื่องกระตุ้นหัวใจและเครื่องกระตุ้นหัวใจแบบฝัง (ICD) โดยสามารถสร้างรูปคลื่นได้ทั้งแบบไซน์ลดทอน (การทดสอบที่ 1) และแบบเอ็กซ์โปเนนเชียลตัดทอน (การทดสอบที่ 2, เฟสเดียวหรือสองเฟส) ซึ่งเป็นไปตามมาตรฐาน GB 16174.1-2024 20.2, ISO 14117:2012, ISO 14708-1:2003, EN 45502-1:2015 และ EN 45502-2-2:2008 อย่างครบถ้วน แตกต่างจากเครื่องทดสอบแบบแยกส่วน (เช่น ผลิตภัณฑ์คู่แข่งอื่นๆ ในอุตสาหกรรม ที่ใช้การทดสอบแบบฝังตัว Test 1 สำหรับคลื่นไซน์แบบหน่วง และ Test 2 สำหรับคลื่นเอ็กซ์โปเนนเชียลแบบตัดทอน) KP-1050S ได้รวมโหมดการทดสอบทั้งสองเข้าไว้ด้วยกันผ่านสวิตช์ที่แผงด้านหน้าอย่างง่าย ทำให้ห้องปฏิบัติการและผู้ผลิตมีขั้นตอนการทำงานที่มีประสิทธิภาพ
เครื่องกำเนิดสัญญาณพัลส์ KP-1050S จาก KINGPO LTD เป็นเครื่องขนาดกะทัดรัด ควบคุมด้วยหน้าจอสัมผัส จำลองการช็อกไฟฟ้าหัวใจเพื่อการทดสอบความปลอดภัยของอุปกรณ์ฝังในร่างกาย (AIMD) รองรับทั้งรูปคลื่นไซน์แบบลดทอน (การทดสอบที่ 1) และรูปคลื่นเอ็กซ์โปเนนเชียลแบบตัดทอน (การทดสอบที่ 2 เลือกได้ทั้งแบบเฟสเดียว/สองเฟส) พร้อมลำดับการทำงานอัตโนมัติ การสลับขั้ว และเครือข่ายตัวต้านทานภายนอก (KP-1050-1) การออกแบบแบบบูรณาการนี้เป็นทางเลือกที่คุ้มค่ากว่าการใช้เครื่องทดสอบแยกชิ้น เช่น อุปกรณ์อื่นๆ ในอุตสาหกรรมชุดอุปกรณ์ฝังในร่างกาย (การทดสอบที่ 1 สำหรับไซน์แบบลดทอน การทดสอบที่ 2 สำหรับเอ็กซ์โปเนนเชียลแบบตัดทอนเฟสเดียว/สองเฟส) ช่วยให้การตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดง่ายขึ้น
คุณสมบัติหลัก (ปรับปรุงและเพิ่มเติม):
- การทำงานแบบสองโหมด: การทดสอบที่ 1 (สัญญาณไซน์แบบหน่วง, 140V/380V ±5%/-0%, Tp 1.5–2.5 ms, Tw50 3–5.5 ms) และการทดสอบที่ 2 (สัญญาณเอ็กซ์โปเนนเชียลแบบตัดทอน, 140V/270V ±5%/-0%, Td 9.5–10.5 ms, เวลาเพิ่มขึ้น/ลดลง 1–5 μs) ในเครื่องเดียว
- ขั้ว: เลือกได้อิสระระหว่างบวก/ลบ; ลำดับการทำงานอัตโนมัติ (พัลส์บวก 3 ครั้ง ในช่วงเวลา 20±2 วินาที, หยุด 60±2 วินาที, แล้วตามด้วยพัลส์ลบ 1 ครั้ง)
- การสลับเฟสสำหรับการทดสอบที่ 2: เฟสเดียวหรือสองเฟส (ไบเฟสิก/โมโนเฟสิก)
- หน้าจอสัมผัสสำหรับตั้งค่าแรงดันไฟฟ้า ควบคุมการชาร์จ/คายประจุ เลือกพัลส์เดี่ยว/คู่ ตั้งเวลา นับพัลส์ (+/-) และแสดงสถานะแบบเรียลไทม์ (กำลังชาร์จ พร้อมใช้งาน กำลังคายประจุ เสร็จสมบูรณ์)
- การตรวจสอบแรงดันตัวเก็บประจุ (แยกกันสำหรับการทดสอบที่ 1 และการทดสอบที่ 2) และอินเทอร์เฟซการสอบเทียบพร้อมการชดเชยค่าบวก/ลบ
- วงจรทดสอบภายนอก: กล่องตัวต้านทาน KP-1050-1 (ตามพารามิเตอร์ตัวต้านทาน ISO 14117 สำหรับการทดสอบ 1/2)
- จำนวนการทดสอบ: 1–999 (ตั้งโปรแกรมได้)
- ความปลอดภัย: ระบบเตือนแรงดันสูง (>1000V), การต่อสายดินตามมาตรฐาน IEC Class I, ระบบควบคุมแบบอินเตอร์ล็อกผ่านการจ่ายไฟและการคายประจุ
- ขนาด: 480 × 460 × 200 มม.; น้ำหนัก: ประมาณ 10 กก.
- กำลังไฟ: ไฟฟ้ากระแสสลับ 220/110V ±10%, 50/60Hz (สูงสุด 300W)
- เมื่อเปรียบเทียบกับอุปกรณ์ทดสอบ Compliance West MegaPulse Implantable Test 1 (คลื่นไซน์แบบลดทอนเท่านั้น, เครือข่ายภายใน, การชาร์จ 20 วินาที) และ Test 2 (คลื่นเอกซ์โปเนนเชียลแบบตัดทอนโมโนเฟสิก/ไบเฟสิก, 140–270V) อุปกรณ์ KP-1050S ได้รวมทั้งสองแบบไว้ในอุปกรณ์เดียว พร้อมความสะดวกสบายจากหน้าจอสัมผัสและความยืดหยุ่นในการใช้งานเครือข่ายภายนอก
เทคนิคการสร้างพัลส์ทดสอบการช็อกไฟฟ้าหัวใจ
| พารามิเตอร์ | Specification |
|---|---|
| มาตรฐานที่บังคับใช้ | GB 16174.1-2024 20.2, ISO 14117:2012, ISO 14708-1:2003, EN 45502-1:2015, EN 45502-2-2:2008 |
| ทดสอบที่ 1 แรงดันไฟฟ้า | 140 โวลต์ / 380 โวลต์ (ความคลาดเคลื่อน: +5% / -0%) |
| วงจรทดสอบที่ 1 | วงจร RLC |
| รูปคลื่นการกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้าแบบไซนูซอยด์แบบหน่วง | 1.5 มิลลิวินาที < Tp < 2.5 มิลลิวินาที; 3 มิลลิวินาที < Tw50 < 5.5 มิลลิวินาที |
| ขั้วเอาท์พุท | สามารถตั้งค่าขั้วบวกและขั้วลบได้อย่างอิสระ |
| ลำดับการทดสอบที่ 1 | ส่งลำดับพัลส์แรงดันบวก 3 ชุดก่อน (โดยเว้นช่วง 20 ± 2 วินาทีระหว่างแต่ละพัลส์) จากนั้นหลังจากเว้นช่วง 60 ± 2 วินาที ให้ส่งพัลส์แรงดันลบ 1 ชุด |
| ทดสอบที่ 2 แรงดันไฟฟ้า | 140 โวลต์ / 270 โวลต์ (ความคลาดเคลื่อน: +5% / -0%) |
| การสลับเฟส | สามารถตั้งค่าเฟสเดียวหรือสองเฟสได้อย่างอิสระ |
| รูปคลื่นการกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้าแบบเอ็กซ์โปเนนเชียลตัดทอนเฟสเดียว/สองเฟส | 9.5 มิลลิวินาที < Td < 10.5 มิลลิวินาที; 1 ไมโครวินาที < tr < 5 ไมโครวินาที; 1 ไมโครวินาที < tf < 5 ไมโครวินาที |
| ลำดับการทดสอบที่ 2 | ส่งพัลส์แรงดันไฟฟ้าเฟสเดียวบวก 3 ชุดก่อน (โดยเว้นช่วง 20 ± 2 วินาทีระหว่างแต่ละพัลส์) จากนั้นหลังจากเว้นช่วง 60 ± 2 วินาที ให้ส่งพัลส์แรงดันไฟฟ้าลบ 1 ชุด |
| เกณฑ์การประเมิน | ยืนยันการปฏิบัติตามข้อกำหนดโดยตรวจสอบว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ฝังตัวที่ใช้งานอยู่จะไม่ได้รับผลกระทบอย่างถาวรหลังจากเสร็จสิ้นขั้นตอนการทดสอบที่ 1 และการทดสอบที่ 2 อย่างครบถ้วน และสามารถตั้งโปรแกรมใหม่เพื่อคืนค่าการตั้งค่าได้หรือไม่ |
| เครือข่ายทดสอบภายนอก | กล่องทดสอบเครือข่าย: KP-1050-1 (หรือรุ่น KP-10505-1) |
| จำนวนการทดสอบ | 1 - 999 ครั้ง |
| เพาเวอร์อินพุต | ไฟฟ้ากระแสสลับ 220/110 โวลต์ ±10%, 50 เฮิรตซ์/60 เฮิรตซ์ (กำลังไฟสูงสุดประมาณ 300 วัตต์) |
| ขนาด | 480 460 ×× 200 มิลลิเมตร |
| น้ำหนัก | ประมาณ 10 กก |
มาตรฐาน ISO 14708-1 ข้อ 20.1 การทดสอบ 1/2 การใช้งานเครื่องกำเนิดพัลส์สำหรับการกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้า
- EN 45502-1:2015, ข้อ 20.1, การทดสอบที่ 1, รูปที่ 1, 2 และ 3; แรงดันสูงสุด 140V
- ISO 14117:2012 ข้อ 6.2.2 การทดสอบที่ 1 รูปที่ 45 และ 46 แรงดันสูงสุด 380V
- ISO14708-1:2014, ส่วนที่ 1; แรงดันสูงสุด 140V
- EN 45502-2-2:2008, ข้อ 20.2; แรงดันสูงสุด 380V
- EN 45502-2-1:2003, แรงดันสูงสุด 140V
- EN 45502-2-2-3:2010, แรงดันสูงสุด 140V
ใบรับรองการสอบเทียบเครื่องกำเนิดสัญญาณกระตุ้นหัวใจ KP1050S
คู่มือผู้ใช้เครื่องกำเนิดสัญญาณกระตุ้นหัวใจ KP1050S
มาตรฐาน ISO 14708-1 ข้อ 20.1 การทดสอบ 1/2 การแสดงรายละเอียดเครื่องกำเนิดพัลส์สำหรับการทดสอบการกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้า
คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับเครื่องทดสอบไฟกระชากแบบฝังในร่างกาย
สินค้าที่เกี่ยวข้อง
ข่าวที่เกี่ยวข้อง
ทำความเข้าใจเครื่องวิเคราะห์ ESU: คู่มือฉบับสมบูรณ์ ในโลกของอุปกรณ์ทางการแพทย์ ความแม่นยำและความปลอดภัยเป็นสิ่งสำคัญยิ่ง อุปกรณ์ชิ้นหนึ่ง […]
ข้อกำหนดการทดสอบภูมิคุ้มกันต่อการกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้าสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ฝังตัวแบบแอคทีฟ (AIMD): การแบ่งมาตรฐาน ข้อมูลเชิงลึกด้านภาพ และคำแนะนำสำหรับ KP-1050S […]
ซานเฉา 1, เฉียงเสี่ยวหลง 2, หลิวจี๋หมิง 3, จางเชา 3 (1. สถาบันเฮยหลงเจียงเพื่อ […]
บทคัดย่อ Thermage เป็นเทคโนโลยีการกระชับผิวด้วยคลื่นวิทยุ (RF) แบบไม่รุกราน ซึ่งใช้กันอย่างแพร่หลายในด้านความงามทางการแพทย์ ด้วยความถี่ในการทำงานที่เพิ่มขึ้นเรื่อยๆ […]
