เครื่องกำเนิดสัญญาณกระตุ้นหัวใจ KP-1050S ส่งมอบให้กับห้องปฏิบัติการ SGS เซี่ยงไฮ้
KingPo ได้ส่งมอบเครื่องกำเนิดสัญญาณกระตุ้นหัวใจ KP-1050S จำนวน 1 เครื่อง ให้แก่ห้องปฏิบัติการ SGS เซี่ยงไฮ้ เพื่อใช้ในการจำลองสัญญาณกระตุ้นหัวใจแบบควบคุมในการทดสอบความปลอดภัยของอุปกรณ์ทางการแพทย์
ระบบที่จัดให้รองรับคลื่นกระตุ้นหัวใจแบบไซน์ลดทอนสำหรับทดสอบที่ 1 และคลื่นกระตุ้นหัวใจแบบเอ็กซ์โปเนนเชียลตัดทอนสำหรับทดสอบที่ 2 พร้อมด้วยการสังเกตคลื่นด้วยออสซิลโลสโคป เอกสารการใช้งาน อุปกรณ์เสริมที่เข้ากัน และเอกสารการสอบเทียบที่จัดเตรียมไว้สำหรับโครงการนี้
ภาพรวมโครงการ
| ผู้ผลิต | บริษัท คิงโป เทคโนโลยี ดีเวลลอปเมนต์ จำกัด |
| อุปกรณ์ที่จัดส่ง | เครื่องกำเนิดสัญญาณพัลส์ทดสอบการกระตุ้นหัวใจ KP-1050S |
| วัตถุประสงค์หลักของการทดสอบ | การจำลองชีพจรกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้าแบบควบคุม ครั้งที่ 1 และ ครั้งที่ 2 สำหรับการทดสอบความปลอดภัยของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับ AIMD |
| มาตรฐานที่เกี่ยวข้อง | GB 16174.1-2024 20.2, ISO 14117:2012, ISO 14708-1:2003, EN 45502-1:2015, EN 45502-2-2:2008 |
| การสนับสนุนโครงการ | อุปกรณ์เสริมที่เข้าชุดกัน เอกสารการใช้งาน การสนับสนุนการติดตั้ง เอกสารการสังเกตและสอบเทียบรูปคลื่นด้วยออสซิลโลสโคป |
ความเป็นมาของโครงการ
อุปกรณ์ทางการแพทย์ฝังในร่างกายที่ทำงานอยู่ เช่น เครื่องกระตุ้นหัวใจและเครื่องช็อกไฟฟ้าหัวใจแบบฝัง อาจสัมผัสกับคลื่นช็อกไฟฟ้าจากภายนอกระหว่างการใช้งานทางคลินิก ด้วยเหตุนี้ ห้องปฏิบัติการจึงจำเป็นต้องมีอุปกรณ์จำลองคลื่นช็อกไฟฟ้าหัวใจแบบควบคุมได้ เพื่อประเมินว่าอุปกรณ์ที่กำลังทดสอบสามารถรักษาความปลอดภัยและสภาพการทำงานตามที่กำหนดไว้ได้หรือไม่ หลังจากได้รับคลื่นช็อกไฟฟ้าในปริมาณที่ระบุ
เครื่อง KP-1050S ถูกจัดหามาเพื่อใช้ในกระบวนการทำงานในห้องปฏิบัติการ ซึ่งจำเป็นต้องกำหนดประเภทของรูปคลื่น ระดับแรงดันเอาต์พุต ขั้ว การเรียงลำดับการทดสอบ การเชื่อมต่ออุปกรณ์ที่กำลังทดสอบ และการสังเกตรูปคลื่นอย่างชัดเจน เมื่อเปรียบเทียบกับแหล่งกำเนิดพัลส์แรงดันสูงแบบธรรมดา ระบบทดสอบอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภทนี้ต้องรองรับการสร้างพัลส์ที่ทำซ้ำได้ การทำงานที่บันทึกไว้ และการควบคุมการตั้งค่าที่ปลอดภัย
ข้อกำหนดการทดสอบของลูกค้า
สำหรับการทดสอบภูมิคุ้มกันต่อการกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้า เครื่องกำเนิดพัลส์เป็นเพียงส่วนหนึ่งของการตั้งค่าทั้งหมด ก่อนใช้งานจริง ห้องปฏิบัติการมักจะต้องตรวจสอบมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง ประเภทของอุปกรณ์ที่ทดสอบ ข้อกำหนดของรูปคลื่น ขั้วเอาต์พุต สภาพโหลด วิธีการเชื่อมต่อ ระยะเวลาของพัลส์ วิธีการสังเกตรูปคลื่น การป้องกันผู้ปฏิบัติงาน และข้อกำหนดด้านเอกสาร
รูปคลื่นการกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้าแบบไซน์ที่ลดทอนลง ด้วยระดับแรงดันไฟฟ้า 140 V / 380 V
รูปคลื่นการกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้าแบบเอ็กซ์โปเนนเชียลที่ถูกตัดทอน โดยมีระดับแรงดันไฟฟ้า 140 V / 270 V และเลือกได้ทั้งแบบเฟสเดียวหรือสองเฟส
ใช้เครื่องออสซิลโลสโคปแบบดิจิทัลหรืออุปกรณ์วัดที่เหมาะสมเพื่อสังเกตพฤติกรรมของรูปคลื่นเอาต์พุตในระหว่างการตั้งค่า
การจัดเตรียมห้องปฏิบัติการและการสังเกตคลื่นสัญญาณ
ในระหว่างขั้นตอนการติดตั้งใช้งานนั้น KP-1050S ถูกเชื่อมต่อกับออสซิลโลสโคปแบบดิจิทัลเพื่อสังเกตคลื่นสัญญาณ ภาพการติดตั้งแสดงให้เห็นถึงการเชื่อมต่อจริงระหว่างเครื่องกำเนิดพัลส์และอุปกรณ์วัด ซึ่งช่วยให้ผู้ซื้อทางเทคนิคเข้าใจวิธีการตรวจสอบพฤติกรรมของเอาต์พุตก่อนการทดสอบตามปกติ
ความสามารถของผลิตภัณฑ์ KP-1050S ที่ใช้ในโครงการนี้
เครื่อง KP-1050S ผสานรวมโหมดทดสอบพัลส์กระตุ้นหัวใจสองโหมดไว้ในเครื่องเดียว ออกแบบมาเพื่อการทดสอบภูมิคุ้มกันต่อการกระตุ้นหัวใจที่เกี่ยวข้องกับ AIMD ซึ่งห้องปฏิบัติการจำเป็นต้องสลับระหว่างการใช้งานรูปคลื่นไซน์แบบลดทอนและรูปคลื่นเอ็กซ์โปเนนเชียลแบบตัดทอน จัดการขั้ว สังเกตแรงดันตัวเก็บประจุ และบันทึกการทำงานของพัลส์ในขั้นตอนการทำงานที่ควบคุมได้
| พื้นที่ความสามารถ | การกำหนดค่า KP-1050S |
|---|---|
| รูปคลื่นการทดสอบที่ 1 | รูปคลื่นการกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้าแบบไซน์ที่ลดทอนลง 140 V / 380 V |
| รูปคลื่นการทดสอบที่ 2 | รูปคลื่นการกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้าแบบเอ็กซ์โปเนนเชียลที่ถูกตัดทอน แรงดัน 140 V / 270 V เลือกได้ทั้งแบบเฟสเดียวหรือสองเฟส |
| การควบคุมขั้ว | สามารถเลือกขั้วบวกและขั้วลบได้ตามลำดับการทดสอบ |
| ลำดับอัตโนมัติ | ลำดับการทำงานโดยทั่วไปประกอบด้วยพัลส์บวกสามครั้ง การหยุดชั่วคราว 60 วินาที และพัลส์ลบหนึ่งครั้ง |
| วงจรที่ตั้งโปรแกรมได้ | จำนวนการทดสอบที่ตั้งโปรแกรมได้ 1–999 |
| อินเตอร์เฟซการดำเนินงาน | หน้าจอสัมผัสสำหรับตั้งค่าแรงดันไฟฟ้า ควบคุมการชาร์จ/คายประจุ เลือกขั้ว นับพัลส์ ตั้งเวลา และตรวจสอบสถานะ |
| เครือข่ายภายนอก | กล่องเครือข่ายตัวต้านทาน KP-1050-1 สำหรับชุดทดสอบที่เกี่ยวข้อง |
| การสนับสนุนการสอบเทียบ | อินเทอร์เฟซการสอบเทียบพร้อมฟังก์ชันชดเชยแรงดันไฟฟ้าบวกและลบ |
เอกสารอ้างอิงข้อกำหนดทางเทคนิค
| มาตรฐานที่บังคับใช้ | GB 16174.1-2024 20.2, ISO 14117:2012, ISO 14708-1:2003, EN 45502-1:2015, EN 45502-2-2:2008 |
| ทดสอบที่ 1 แรงดันไฟฟ้า | 140 โวลต์ / 380 โวลต์ ความคลาดเคลื่อน +5% / -0% |
| การทดสอบที่ 1 การกำหนดเวลาของรูปคลื่น | 1.5 มิลลิวินาที < Tp < 2.5 มิลลิวินาที; 3 มิลลิวินาที < Tw50 < 5.5 มิลลิวินาที |
| ทดสอบที่ 2 แรงดันไฟฟ้า | 140 โวลต์ / 270 โวลต์ ความคลาดเคลื่อน +5% / -0% |
| การทดสอบที่ 2 การกำหนดเวลาของรูปคลื่น | 9.5 มิลลิวินาที < Td < 10.5 มิลลิวินาที; 1 ไมโครวินาที < tr < 5 ไมโครวินาที; 1 ไมโครวินาที < tf < 5 ไมโครวินาที |
| จำนวนการทดสอบ | 1 – 999 ครั้ง |
| เพาเวอร์อินพุต | ไฟฟ้ากระแสสลับ 220/110 โวลต์ ±10%, 50/60 เฮิรตซ์, กำลังไฟสูงสุดประมาณ 300 วัตต์ |
| ขนาด | 480 460 ×× 200 มิลลิเมตร |
| น้ำหนัก | ประมาณ 10 กก |
การกำหนดค่าขั้นสุดท้ายควรได้รับการยืนยันตามข้อกำหนดทางเทคนิคที่ได้รับการอนุมัติ บันทึกการสอบเทียบ และแผนการทดสอบในห้องปฏิบัติการสำหรับระบบที่จัดส่ง
ขั้นตอนการตั้งค่าการทดสอบสำหรับโครงการที่คล้ายคลึงกัน
โครงการผลิตเครื่องกำเนิดสัญญาณกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้ามักต้องการมากกว่าแค่การส่งมอบอุปกรณ์ ห้องปฏิบัติการจำเป็นต้องยืนยันวัตถุประสงค์ของการทดสอบ เชื่อมต่ออุปกรณ์ที่กำลังทดสอบอย่างปลอดภัย ตรวจสอบรูปคลื่น และจัดทำบันทึกการใช้งานก่อนทำการทดสอบตามปกติ
- ตรวจสอบมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง ประเภทของอุปกรณ์ที่กำลังทดสอบ (DUT) และโหมดพัลส์ที่ต้องการ
- เตรียมอุปกรณ์เชื่อมต่อ สภาพการรับน้ำหนัก และระยะห่างเพื่อความปลอดภัย
- เชื่อมต่อ KP-1050S เข้ากับชุดอุปกรณ์วัดเพื่อสังเกตคลื่นสัญญาณ
- ตรวจสอบลักษณะรูปคลื่นเอาต์พุต ขั้ว และลำดับพัลส์
- บันทึกภาพการติดตั้ง บันทึกการใช้งาน และเอกสารการสอบเทียบ
เอกสารประกอบการสอบเทียบ
โครงการนี้รวมถึงเอกสารการสอบเทียบเพื่อสนับสนุนบันทึกอุปกรณ์ห้องปฏิบัติการ การตรวจสอบภายใน การจัดการการตรวจสอบย้อนกลับ และขั้นตอนการทดสอบความปลอดภัยของอุปกรณ์ทางการแพทย์ นอกจากนี้ KP-1050S ยังมีฟังก์ชันอินเทอร์เฟซการสอบเทียบสำหรับการชดเชยแรงดันไฟฟ้าในระหว่างการจัดการอุปกรณ์อีกด้วย
มาตรฐานที่เกี่ยวข้องและบริบทการทดสอบ
เครื่อง KP-1050S ออกแบบมาสำหรับการทดสอบชีพจรการกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้าที่เกี่ยวข้องกับการประเมินความปลอดภัยของอุปกรณ์ทางการแพทย์ฝังในร่างกาย วิธีการทดสอบที่เกี่ยวข้องจะขึ้นอยู่กับประเภทของอุปกรณ์ที่ทดสอบ รุ่นมาตรฐาน ขั้นตอนการปฏิบัติงานในห้องปฏิบัติการ และขอบเขตของโครงการ
| Standard | ความสัมพันธ์กับแอปพลิเคชัน KP-1050S |
|---|---|
| กิกะไบต์ 16174.1-2024 20.2 | บริบทการใช้งานสำหรับการทดสอบที่เกี่ยวข้องกับการกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้าโดยใช้เครื่องมือทางการแพทย์ฝังในร่างกาย |
| ISO 14117: 2012 | การทดสอบภูมิคุ้มกันต่อการกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้าสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ฝังในร่างกายที่มีการทำงานแบบแอคทีฟ |
| ISO 14708-1: 2003 | บริบทข้อกำหนดด้านความปลอดภัยทั่วไปสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ฝังในร่างกายแบบแอคทีฟ |
| EN 45502-1: 2015 | บริบทข้อกำหนดด้านความปลอดภัยสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ฝังในร่างกายแบบแอคทีฟ |
| EN 45502-2-2: 2008 | บริบทการใช้งานที่เกี่ยวข้องกับการทดสอบเครื่องกระตุ้นหัวใจและเครื่องช็อกไฟฟ้าแบบฝังในร่างกาย |
หมายเหตุทางวิศวกรรมสำหรับชุดทดสอบที่คล้ายคลึงกัน
สำหรับการทดสอบที่เกี่ยวข้องกับการช็อกไฟฟ้าหัวใจ ห้องปฏิบัติการไม่ควรเลือกอุปกรณ์เพียงแค่จากชื่อผลิตภัณฑ์เท่านั้น ควรตรวจสอบการตั้งค่าทั้งหมดตามประเภทของอุปกรณ์ที่กำลังทดสอบ มาตรฐาน วิธีการทดสอบที่ต้องการ ข้อกำหนดของรูปคลื่น วิธีการเชื่อมต่อ และข้อกำหนดด้านเอกสารประกอบ
ตรวจสอบมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง ประเภทของอุปกรณ์ที่ทดสอบ (DUT) ข้อกำหนดการทดสอบที่ 1 หรือการทดสอบที่ 2 ระดับแรงดันไฟฟ้า อุปกรณ์เสริม และข้อกำหนดการสอบเทียบ
ตรวจสอบลักษณะรูปคลื่น วิธีการเชื่อมต่อ สภาวะโหลด ขั้วไฟฟ้า ระยะห่างเพื่อความปลอดภัย และลำดับการทำงาน
จัดเตรียมบันทึกการปฏิบัติงาน ภาพถ่ายการตั้งค่า บันทึกรูปคลื่น เอกสารการสอบเทียบ และขั้นตอนการปฏิบัติงานภายในห้องปฏิบัติการ
มูลค่าโครงการ
ชุดอุปกรณ์ KP-1050S ที่จัดส่งนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อรองรับการจำลองคลื่นไฟฟ้าหัวใจที่ควบคุมได้ ทำซ้ำได้ และมีเอกสารประกอบในขั้นตอนการทดสอบในห้องปฏิบัติการ การรวมรูปคลื่นการทดสอบที่ 1 และการทดสอบที่ 2 การใช้งานหน้าจอสัมผัส การควบคุมขั้ว การสังเกตคลื่นสัญญาณด้วยออสซิลโลสโคป และเอกสารการสอบเทียบ ช่วยให้วิศวกรเตรียมกระบวนการทดสอบที่ชัดเจนและตรวจสอบย้อนกลับได้มากขึ้น
- ระบบเดียวสำหรับการทดสอบที่ 1 และการทดสอบที่ 2 ในการใช้งานพัลส์กระตุ้นหัวใจ
- การใช้งานหน้าจอสัมผัสสำหรับการตั้งค่าแรงดันไฟฟ้าและการควบคุมการชาร์จ/คายประจุ
- การสังเกตคลื่นสัญญาณด้วยออสซิลโลสโคปในระหว่างการตั้งค่า
- เอกสารการสอบเทียบสำหรับบันทึกอุปกรณ์
หน้าผลิตภัณฑ์และข้อมูลทางเทคนิคที่เกี่ยวข้อง
เครื่องกำเนิดสัญญาณพัลส์ทดสอบการกระตุ้นหัวใจ KP-1050S
หน้าหลักของผลิตภัณฑ์สำหรับอุปกรณ์ที่จัดส่ง
ISO 14708-1 ข้อ 20.1 การทดสอบ 1/2 เครื่องกำเนิดพัลส์สำหรับการทดสอบการกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้า
รายละเอียดการใช้งานและข้อมูลจำเพาะของ KP-1050S สำหรับการทดสอบ AIMD
อุปกรณ์ทดสอบทางการแพทย์
หมวดหมู่ที่ครอบคลุมมากขึ้นของอุปกรณ์ทดสอบความปลอดภัยทางการแพทย์ KingPo
คู่มือเครื่องกำเนิดสัญญาณพัลส์สำหรับการทดสอบการช็อกไฟฟ้าหัวใจตามมาตรฐาน ISO 14117
บทความทางเทคนิคอธิบายการทดสอบชีพจรสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ฝังในร่างกายที่มีการทำงานแบบแอคทีฟ
คำถามที่พบบ่อย
KingPo สามารถช่วยยืนยันมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง ประเภทของอุปกรณ์ที่ทดสอบ (DUT) ข้อกำหนดรูปคลื่นการทดสอบ 1 / การทดสอบ 2 อุปกรณ์เสริม เอกสาร รายงานการสอบเทียบ และคำแนะนำในการใช้งาน ก่อนที่จะเสนอราคา
