ISO 80369 คือชุดมาตรฐานที่พัฒนาโดยองค์การมาตรฐานสากล (ISO) เพื่อปรับปรุงความปลอดภัยของผู้ป่วยและลดความเสี่ยงจากการต่อสายผิดพลาดของข้อต่อขนาดเล็กที่ใช้ในงานด้านการดูแลสุขภาพเกี่ยวกับของเหลวและก๊าซ ข้อต่อขนาดเล็กใช้ในการลำเลียงของเหลวหรือก๊าซในสถานพยาบาล และใช้ในระบบทางเดินอาหาร ระบบทางเดินหายใจ ระบบทางเดินปัสสาวะ ระบบวัดความดันโลหิต ระบบให้สารน้ำทางไขสันหลัง และระบบให้สารน้ำทางหลอดเลือดดำ
ผู้ป่วยมักมีสายต่อหลายเส้นเพื่อส่งยาและสารอาหาร อุปกรณ์และระบบจำนวนมากใช้ตัวเชื่อมต่อแบบลูเออร์ล็อค (luer lock connector) ซึ่งเป็นตัวเชื่อมต่อขนาดเล็กชนิดหนึ่ง ตัวเชื่อมต่อขนาดเล็กหมายถึงตัวเชื่อมต่อที่มีเส้นผ่านศูนย์กลางภายใน (ID) น้อยกว่า 8.5 มม. และตัวเชื่อมต่อแบบลูเออร์ถูกกำหนดโดยมาตรฐาน ISO 594-1 และ ISO 594-2 ว่าเป็น “ข้อต่อทรงกรวยที่มีความเรียว 6% สำหรับเข็มฉีดยา เข็ม และอุปกรณ์ทางการแพทย์อื่นๆ บางชนิด”
ด้วยตัวเชื่อมต่อนี้ บุคลากรทางการแพทย์หรือผู้ป่วยอาจเชื่อมต่ออุปกรณ์ที่ใช้สำหรับงานหนึ่ง เช่น การให้อาหารทางสายยาง กับอุปกรณ์ที่ใช้สำหรับงานอื่น เช่น การให้สารน้ำทางหลอดเลือดดำ โดยไม่ตั้งใจ
ISO-80369 1 ข้อกำหนดทั่วไปและภาพรวม
ISO-80369 2 ระบบการหายใจและก๊าซขับเคลื่อน (ทางเดินหายใจ)
ISO-80369 3 ระบบทางเดินอาหารและกระเพาะอาหาร
ISO-80369 4 การเก็บปัสสาวะ (ท่อปัสสาวะ) – เลื่อนออกไป
ISO-80369 5 การเป่าลมเข้าปลอกรัดแขนขา (สายรัดห้ามเลือดและปลอกวัดความดันโลหิต)
ISO-80369 6 ระบบประสาทส่วนกลาง (กระดูกสันหลัง)
ISO-80369 7 การให้ยาทางหลอดเลือดดำ (หลอดเลือดแดง/หลอดเลือดดำ)*
ISO-80369 20 วิธีทดสอบทั่วไป
อุปกรณ์ทดสอบ ISO 80369
ISO 80369-1 — ตัวเชื่อมต่อขนาดเล็กสำหรับของเหลวและก๊าซในการใช้งานด้านการดูแลสุขภาพ — ส่วนที่ 1: ข้อกำหนดทั่วไป
ระบุข้อกำหนดทั่วไป หลักการ และวิธีการทดสอบสำหรับการประเมินคุณลักษณะที่ไม่สามารถเชื่อมต่อกันได้ของตัวเชื่อมต่อขนาดเล็กตลอดทั้งชุด เพื่อลดความเสี่ยงจากการเชื่อมต่อผิดพลาด
ISO-80369 2
— ตัวเชื่อมต่อขนาดเล็กสำหรับของเหลวและก๊าซในการใช้งานด้านการดูแลสุขภาพ — ตอนที่ 2: ตัวเชื่อมต่อสำหรับระบบช่วยหายใจและการใช้งานก๊าซขับเคลื่อน กำหนดการออกแบบ ขนาด และข้อกำหนดเฉพาะสำหรับตัวเชื่อมต่อที่ใช้ในระบบช่วยหายใจและก๊าซขับเคลื่อน (เช่น วงจรเครื่องช่วยหายใจ ระบบช่วยหายใจสำหรับการดมยาสลบ)
หมายเลขเกจ | วัด | วัตถุที่ตรวจสอบ |
C.1 | ขั้วต่ออ้างอิงซ็อกเก็ต (R1) | ตัวเชื่อมต่อกรวย R1 |
C.2 | ขั้วต่ออ้างอิงซ็อกเก็ต | ตัวเชื่อมต่อกรวย R1 |
C.3 | ตัวเชื่อมต่ออ้างอิงทรงกรวย | ขั้วต่อซ็อกเก็ต R1 |
C.4 | ตัวเชื่อมต่ออ้างอิงทรงกรวย | ขั้วต่อซ็อกเก็ต R1 |
C.8 | ขั้วต่ออ้างอิงซ็อกเก็ต | ตัวเชื่อมต่อกรวย R2 |
C.9 | ขั้วต่ออ้างอิงซ็อกเก็ต | ตัวเชื่อมต่อกรวย R2 |
C.10 | ตัวเชื่อมต่ออ้างอิงทรงกรวย | ขั้วต่อซ็อกเก็ต R2 |
C.11 | ตัวเชื่อมต่ออ้างอิงทรงกรวย | ขั้วต่อซ็อกเก็ต R2 |
ISO-80369 3
— ข้อต่อขนาดเล็กสำหรับของเหลวและก๊าซในการใช้งานด้านการดูแลสุขภาพ — ส่วนที่ 3: ข้อต่อสำหรับการใช้งานทางสายให้อาหาร ระบุข้อต่อสำหรับการใช้งานทางสายให้อาหาร/โภชนาการ (เช่น สายให้อาหาร, กระบอกฉีดยา, ชุดให้สารน้ำ) เพื่อป้องกันการเชื่อมต่อกับหลอดเลือดหรือระบบอื่นๆ
หมายเลขเกจ | วัด | วัตถุที่ตรวจสอบ |
C.1 | อ้างอิงถึงเพศหญิง | เพศชาย ทางเดินอาหาร |
C.2 | ตัวเชื่อมต่ออ้างอิงเพศหญิง | ตัวเชื่อมต่อลำไส้เพศชาย |
C.3 | อ้างอิงถึงเพศชาย CONNECTOR | ตัวเชื่อมต่อลำไส้เพศหญิง |
C.4 | อ้างอิงถึงเพศชาย CONNECTOR | ตัวเชื่อมต่อลำไส้เพศหญิง |
ISO-80369 4
— ข้อต่อขนาดเล็กสำหรับของเหลวและก๊าซในการใช้งานด้านการดูแลสุขภาพ — ตอนที่ 4: ข้อต่อสำหรับการใช้งานทางท่อปัสสาวะและทางเดินปัสสาวะ ครอบคลุมข้อต่อที่ออกแบบมาเพื่อการใช้งานทางท่อปัสสาวะ/ทางเดินปัสสาวะ (เช่น สายสวนปัสสาวะ ระบบระบายปัสสาวะ)
ISO-80369 5
— ตัวเชื่อมต่อขนาดเล็กสำหรับของเหลวและก๊าซในการใช้งานด้านการดูแลสุขภาพ — ตอนที่ 5: ตัวเชื่อมต่อสำหรับการใช้งานในการสูบลมรัดแขนขา นิยามตัวเชื่อมต่อสำหรับการสูบลมรัดแขนขา (เช่น สายรัดห้ามเลือด สายรัดวัดความดันโลหิต สายรัดห้ามเลือดแบบใช้ลม)
ISO-80369 6
— ข้อต่อขนาดเล็กสำหรับของเหลวและก๊าซในการใช้งานด้านการดูแลสุขภาพ — ส่วนที่ 6: ข้อต่อสำหรับการใช้งานเกี่ยวกับระบบประสาทส่วนกลาง ระบุข้อต่อสำหรับการใช้งานเกี่ยวกับระบบประสาทส่วนกลาง (เช่น การดมยาสลบไขสันหลัง/ช่องไขสันหลัง การให้ยาเข้าช่องไขสันหลัง) เพื่อป้องกันการเชื่อมต่อกับหลอดเลือดหรือทางเดินอาหาร
หมายเลขเกจ | วัด | วัตถุที่ตรวจสอบ |
C.1 | ตัวเชื่อมต่อล็อคแบบตัวเมีย | ตัวเชื่อมต่อระบบประสาทส่วนกลางเพศชาย |
C.2 | ตัวเชื่อมต่อแบบสลิปสำหรับเพศชาย | ตัวเชื่อมต่อระบบประสาทส่วนกลางเพศหญิง |
C.3 | ตัวเชื่อมต่ออ้างอิงเพศหญิง | ตัวเชื่อมต่อระบบประสาทส่วนกลางเพศชาย |
C.4 | ตัวเชื่อมต่อล็อคอ้างอิงเพศชาย | ตัวเชื่อมต่อระบบประสาทส่วนกลางเพศหญิง |
C.5 | อ้างอิงถึงเพศชาย CONNECTOR | คอนเนคเตอร์ล็อคระบบประสาทส่วนกลางเพศหญิง |
ISO-80369 7
— ตัวเชื่อมต่อขนาดเล็กสำหรับของเหลวและก๊าซในการใช้งานด้านการดูแลสุขภาพ — ส่วนที่ 7: ตัวเชื่อมต่อที่มีความเรียว 6% (ลูเออร์) สำหรับการใช้งานทางหลอดเลือดหรือใต้ผิวหนัง ปรับปรุงและแทนที่มาตรฐานลูเออร์ ISO 594 เดิม กำหนดข้อกำหนดที่ทันสมัยสำหรับตัวเชื่อมต่อลูเออร์ที่จำกัดเฉพาะการใช้งานทางหลอดเลือด (IV) และใต้ผิวหนัง (การฉีด) เท่านั้น โดยมีค่าความคลาดเคลื่อนที่เข้มงวดกว่าและคุณสมบัติที่ไม่สามารถเชื่อมต่อกันได้กับชิ้นส่วน ISO 80369 อื่นๆ
หมายเลขเกจ | วัด | วัตถุที่ตรวจสอบ |
C.1 | ขั้วต่อลูเออร์ล็อคตัวเมีย | ขั้วต่อลูเออร์ตัวผู้ |
C.2 | ขั้วต่อแบบลูเออร์สลิปตัวผู้ | ขั้วต่อลูเออร์ตัวเมีย |
C.3 | ขั้วต่อแบบลูเออร์สลิปตัวเมีย | ขั้วต่อลูเออร์ตัวผู้ |
C.4 | ขั้วต่อแบบลูเออร์ล็อคสำหรับตัวผู้ | ขั้วต่อลูเออร์ตัวเมีย |
C.5 | ขั้วต่อแบบลูเออร์สลิปตัวเมีย | ขั้วต่อลูเออร์ตัวผู้ |
C.6 | ขั้วต่อแบบลูเออร์ล็อคสำหรับตัวผู้ | ขั้วต่อลูเออร์ตัวเมีย |
ISO-80369 20
— ตัวเชื่อมต่อขนาดเล็กสำหรับของเหลวและก๊าซในการใช้งานด้านการดูแลสุขภาพ — ส่วนที่ 20: วิธีการทดสอบทั่วไป ระบุวิธีการทดสอบทั่วไปที่เป็นมาตรฐาน (ประสิทธิภาพ การรั่วไหล ความต้านทาน ฯลฯ) ที่อ้างอิงโดยส่วนที่ 2–7 (และส่วนในอนาคต) เพื่อประเมินประสิทธิภาพการทำงานของตัวเชื่อมต่อ
| ภาคผนวก | ชื่อวิธีการทดสอบ | วัตถุประสงค์หลัก | อุปกรณ์/เครื่องมือสำคัญที่จำเป็นต้องใช้ |
|---|---|---|---|
| B | การรั่วไหลโดยการทดสอบการลดลงของความดัน | ตรวจจับการรั่วไหลของอากาศภายใต้แรงดันบวก (อัตราการลดลง) | – ตัวเชื่อมต่ออ้างอิง (จากส่วนที่เกี่ยวข้องของ ISO 80369) – แหล่งจ่ายแรงดันและตัวควบคุมแรงดันที่มีความแม่นยำสูง (เช่น 300–330 kPa) – ทรานสดิวเซอร์/มอนิเตอร์แรงดันความละเอียดสูง – ตัวจับเวลาและระบบเก็บข้อมูล – วงจรทดสอบแบบปิดผนึกและอุปกรณ์ยึดชิ้นงาน |
| C | การทดสอบการรั่วไหลของของเหลวด้วยแรงดันบวกแบบหยดตก | การตรวจจับการรั่วไหลของของเหลวภายใต้แรงดันด้วยสายตา | – ตัวเชื่อมต่ออ้างอิง – ระบบเพิ่มแรงดันของเหลว (เช่น น้ำ) – ชุดอุปกรณ์สังเกตการณ์ด้วยสายตา (การเก็บ/ตรวจสอบหยดน้ำ) – อุปกรณ์ยึดเพื่อกำหนดทิศทาง (แนวตั้ง/แนวนอน) |
| D | การทดสอบการรั่วไหลของอากาศที่ความดันต่ำกว่าบรรยากาศ | ตรวจจับการรั่วไหลของอากาศภายใต้สภาวะสุญญากาศ (การทดสอบฟองอากาศ) | – แหล่งกำเนิดสุญญากาศและมาตรวัดความแม่นยำสูง – ตัวเชื่อมต่ออ้างอิง – ถังจุ่ม (น้ำสำหรับสังเกตฟองอากาศ) – อุปกรณ์ยึดสำหรับจุ่มลงในของเหลว |
| E | การทดสอบการแตกร้าวจากความเครียด | ประเมินความต้านทานของวัสดุต่อการแตกร้าวจากความเค้นทางสิ่งแวดล้อม | – ห้องปรับสภาพแวดล้อม (ควบคุมอุณหภูมิ/ความชื้น) – อุปกรณ์ทดสอบแรงกด (มักใช้ร่วมกับการทดสอบการรั่วซึม B/C) – ตัวเชื่อมต่ออ้างอิง |
| F | ความต้านทานต่อการแยกตัวจากแรงตามแนวแกน | ประเมินความต้านทานต่อแรงดึงตามแนวแกน | – เครื่องทดสอบแรงดึงอเนกประสงค์พร้อมโหลดเซลล์ที่สอบเทียบแล้ว – อุปกรณ์จับยึดแรงตามแนวแกน – แท่นยึดที่แข็งแรงสำหรับตัวเชื่อมต่ออ้างอิง – ระบบบันทึกแรง/การเคลื่อนที่ |
| G | ความต้านทานต่อการแยกออกจากกันเมื่อคลายเกลียว | ทดสอบความต้านทานต่อแรงบิดในการคลายเกลียว | – ระบบทดสอบแรงบิด (แบบใช้มือ/แบบใช้มอเตอร์) – ทรานสดิวเซอร์/เซนเซอร์แรงบิด – อุปกรณ์ยึดสำหรับใช้แรงบิดในการคลายสกรู – ตัวเชื่อมต่ออ้างอิง |
| H | การต่อต้านการล้มล้าง | ประเมินความต้านทานต่อการบิดเกิน (การขันแน่นเกินไป) | – ระบบทดสอบแบบสองแกน (แรงตามแนวแกน + แรงบิด) – อุปกรณ์จับยึดสำหรับแรงบิดเกิน – ตัวเชื่อมต่ออ้างอิง – การบันทึกแรง/แรงบิดรวม |
| I | ถอดออกโดยการคลายเกลียว | ประเมินความง่าย/ความต้านทานต่อการถอดออกโดยเจตนาด้วยแรงบิด | – อุปกรณ์สำหรับออกแรงบิด – อุปกรณ์จับยึดสำหรับการเชื่อมต่อ/ถอดซ้ำหลายรอบ – ตัวเชื่อมต่ออ้างอิง – การตรวจสอบแรงบิด |
