ISO 594 เทียบกับ ISO 80369-7: คู่มือเกจวัดลูเออร์ ตัวเชื่อมต่ออ้างอิง และอุปกรณ์ทดสอบ

1. คุณต้องการตรวจสอบอะไรกันแน่?

หนึ่งในข้อผิดพลาดที่พบบ่อยที่สุดในโครงการเกี่ยวกับตัวเชื่อมต่อ Luer คือการเริ่มต้นด้วยชื่อผลิตภัณฑ์ เช่น “ฉันต้องการเกจ ISO 80369-7” “ฉันต้องการ C.1” หรือ “ฉันต้องการตัวทดแทนเกจ ISO 594 ของเรา”

คำอธิบายเหล่านั้นอาจมีประโยชน์ แต่ยังไม่ได้กำหนดรายละเอียดของงานวิศวกรรมอย่างชัดเจน ก่อนที่จะเลือกฮาร์ดแวร์ ให้ระบุคุณลักษณะที่คุณต้องการหลักฐานยืนยันก่อน

ในโครงการส่วนใหญ่ ความต้องการจะแบ่งออกเป็น 3 ประเภทหลักๆ ดังนี้:

1.1 การตรวจสอบขนาดหรือความพอดี

หากเป้าหมายของคุณคือการตรวจสอบรูปทรงเรขาคณิตของตัวเชื่อมต่อในระหว่างการตรวจสอบรับสินค้า การควบคุมการผลิต หรือการพัฒนาต้นแบบ เกจวัดมิติอาจเป็นอุปกรณ์ที่เหมาะสม

ตัวอย่างเช่นเกจวัดขนาดปลั๊กตัวผู้สำหรับขั้วต่อลูเออร์ตัวเมียให้ส่วนต่อประสานแบบเรียวตัวผู้ที่ควบคุมได้สำหรับการตรวจสอบขนาดและความพอดีขั้นพื้นฐาน สำหรับตัวอย่างลูเออร์ตัวผู้เกจวัดขนาดวงแหวนตัวเมียจะทำหน้าที่ตรวจสอบขนาด/ความพอดีที่สอดคล้องกัน

1.2 การจับคู่แบบอ้างอิง

การทดสอบการทำงานของตัวเชื่อมต่อมักต้องการส่วนประกอบเชื่อมต่อที่เป็นมาตรฐาน ISO 80369-7 ภาคผนวก C มีรูปแบบตัวเชื่อมต่ออ้างอิงที่ใช้สำหรับวัตถุประสงค์นี้

ดังนั้น ควรทำความเข้าใจว่าตัวเชื่อมต่ออ้างอิงเป็นส่วนต่อประสานการเชื่อมต่อที่มีการควบคุมไม่ใช่เพียงแค่เกจวัดปลั๊กหรือเกจวัดวงแหวนอีกแบบหนึ่ง การเลือกใช้ขึ้นอยู่กับอุปกรณ์ที่กำลังทดสอบ ทิศทางตัวผู้/ตัวเมีย การกำหนดค่าแบบลูเออร์สลิปหรือลูเออร์ล็อค และขั้นตอนการทดสอบที่กำลังดำเนินการ

1.3 การทดสอบประสิทธิภาพการทำงาน

เมื่อการทดสอบต้องการแรงดันที่ควบคุมได้ แรงดันต่ำกว่าบรรยากาศ แรง แรงบิด เวลา หรือสภาวะการรับน้ำหนักอื่นๆ ตัวเชื่อมต่ออ้างอิงเป็นเพียงส่วนประกอบหนึ่งของชุดการทดสอบทั้งหมดเท่านั้น

นอกจากนี้ ห้องปฏิบัติการอาจต้องการอุปกรณ์ยึดจับ แหล่งกำเนิดแรงดัน แหล่งกำเนิดสุญญากาศ ระบบแรง กลไกแรงบิด เครื่องมือวัด การควบคุมเวลา และวิธีการที่กำหนดไว้สำหรับการประเมินผลลัพธ์

2. เกจวัดลูเออร์ เทียบกับ คอนเนคเตอร์อ้างอิง เทียบกับ อุปกรณ์ทดสอบ

ทั้งสามประเภทมีความสัมพันธ์กันในเชิงกลไก และในบางกรณีอาจดูคล้ายกัน แต่บทบาทของแต่ละประเภทในโปรแกรมทดสอบนั้นไม่สามารถใช้แทนกันได้

ความแตกต่างนี้ยังอธิบายได้ว่าทำไมวลี“เกจ ISO 80369-7”จึงอาจมีความหมายกำกวม วิศวกรคนหนึ่งอาจหมายถึงเกจวัดรู อีกคนอาจหมายถึงคอนเนคเตอร์อ้างอิงตามรูปที่ C ในขณะที่อีกคนอาจกำลังถามถึงชุดอุปกรณ์ทดสอบการรั่วไหลที่สมบูรณ์

3. ISO 594 เทียบกับ ISO 80369-7: มีอะไรเปลี่ยนแปลงไปบ้าง?

มาตรฐาน ISO 594-1 และ ISO 594-2 เดิมทีเกี่ยวข้องกับข้อต่อแบบ Luer taper 6% และ Luer lock ที่ใช้ในอุปกรณ์ทางการแพทย์ แต่มาตรฐานเหล่านั้นได้ถูกยกเลิกไปแล้ว ปัจจุบันกรอบมาตรฐาน ISO 80369-7 ครอบคลุมถึงข้อต่อขนาดเล็กที่ใช้สำหรับฉีดเข้าหลอดเลือดและใต้ผิวหนัง และรวมถึงข้อกำหนดด้านมิติและประสิทธิภาพการทำงานด้วย

ประเด็นสำคัญทางวิศวกรรมคือ การเปลี่ยนผ่านนี้ไม่ควรถูกตีความดังนี้:

แต่การเปลี่ยนผ่านควรเริ่มต้นด้วยข้อกำหนดที่ว่ามาตรวัดหรือวิธีการทดสอบแบบเดิมนั้นมีจุดประสงค์เพื่อตรวจสอบอะไร

เพื่อให้เห็นภาพรวมของโครงสร้างผลิตภัณฑ์ในปัจจุบันมากขึ้นคู่มือ ISO 80369-7 Luer Gauges and Reference Connectorsจะแสดงแผนผังของเกจวัดขนาดและตัวเลือกตัวเชื่อมต่ออ้างอิงหลักในภาคผนวก C

4. เกจวัดมาตรฐาน ISO 594 ที่มีอยู่แล้วยังสามารถใช้งานได้หรือไม่?

นี่มักเป็นคำถามเชิงปฏิบัติที่สำคัญที่สุดสำหรับผู้ผลิตที่ครอบครองเครื่องมือวัด อุปกรณ์จับยึด หรือขั้นตอนการตรวจสอบตามมาตรฐาน ISO 594 อยู่แล้ว

คำตอบไม่ใช่แค่ "ใช่" หรือ "ไม่ใช่" เท่านั้น ควรแยกประเด็นออกเป็นสี่ส่วนที่แตกต่างกัน

กรณี A — แบบร่างผลิตภัณฑ์ที่ควบคุมยังคงระบุมาตรฐาน ISO 594

อุปกรณ์ที่มีอยู่แล้วอาจยังมีแบบร่างที่ควบคุมไว้ ข้อกำหนดของลูกค้า บันทึกด้านกฎระเบียบ หรือคำแนะนำการตรวจสอบภายในที่อ้างอิงถึง ISO 594 อย่างชัดเจน

ในสถานการณ์เช่นนั้น การเปลี่ยนเครื่องมือตรวจสอบไม่ใช่เพียงแค่การตัดสินใจซื้อเท่านั้น ทีมวิศวกรรมและทีมควบคุมคุณภาพควรพิจารณาว่าข้อกำหนดที่ควบคุมนั้นกำลังเปลี่ยนแปลงไปหรือไม่ และการเปลี่ยนแปลงนั้นจำเป็นต้องได้รับการตรวจสอบอย่างเป็นทางการหรือไม่

กรณี B — โครงการนี้เป็นการออกแบบตามมาตรฐาน ISO 80369-7 ใหม่

สำหรับโครงการใหม่ ไม่ควรยอมรับเกจวัด ISO 594 รุ่นเก่าโดยอัตโนมัติเพียงเพราะรูปทรงเรียวดูคล้ายกัน หรือชิ้นงานพอดีกับเกจวัดนั้น

เริ่มต้นจากแบบร่างปัจจุบัน คุณลักษณะการตรวจสอบที่ต้องการ และการกำหนดค่าการทดสอบ ISO 80369-7 ที่เกี่ยวข้อง

กรณี C — เครื่องวัดเก่านั้นยังมีใบรับรองการสอบเทียบที่ถูกต้องอยู่

ความแตกต่างนี้มีความสำคัญในระบบคุณภาพที่ได้รับการตรวจสอบ เกจวัดอาจมีความเสถียรทางมิติ ปรับเทียบแล้ว และตรวจสอบย้อนกลับได้ แต่ในทางเทคนิคแล้วอาจไม่เหมาะสมสำหรับงานตรวจสอบใหม่

กรณี D — ลูกค้าร้องขอเพียงแค่ “เกจวัดหัวเทียน ISO 594”

ก่อนเสนอราคา โปรดตรวจสอบว่าลูกค้าคือ:

• โดยอ้างอิงจากแบบร่างควบคุมแบบเก่า
• ดำเนินการตรวจสอบขนาดสินค้าขาเข้าหรือสินค้าที่ผลิตแล้ว
• กำลังพยายามทำการทดสอบการทำงานตามมาตรฐาน ISO 80369-7;
• กำลังมองหาตัวเชื่อมต่ออ้างอิงที่เหมาะสม;
• หรือพยายามเปลี่ยนมาตรวัดรุ่นเก่าที่ชำรุดด้วยมาตรวัดรุ่นใหม่ที่เทียบเท่ากัน

วลีการสั่งซื้อเดียวกันอาจนำไปสู่ผลิตภัณฑ์ที่แตกต่างกันอย่างสิ้นเชิงได้หลายอย่าง

5. การเลือกเกจวัดระยะลูเออร์

สำหรับการคัดกรองตามขนาด ให้เริ่มต้นด้วยเพศของอุปกรณ์ที่กำลังทดสอบ

สำหรับห้องปฏิบัติการที่ใช้งานส่วนประกอบ Luer ทั้งแบบตัวผู้และตัวเมียเป็นประจำชุดเกจวัด Luer และชุดตัวเชื่อมต่ออ้างอิง ISO 80369-7 ที่ครบชุดจะช่วยลดการจัดซื้อแยกชิ้นซ้ำซ้อน และทำให้การแยกเกจวัดขนาดออกจากชิ้นส่วนอ้างอิงในภาคผนวก C ทำได้ง่ายขึ้น

6. คุณต้องการตัวเชื่อมต่ออ้างอิง ISO 80369-7 ภาคผนวก C แบบใด?

คำถามคัดกรองข้อแรกนั้นง่ายมาก: อุปกรณ์ที่กำลังทดสอบอยู่นั้นเป็นเพศชายหรือเพศหญิง?

โดยปกติแล้ว อุปกรณ์ที่กำลังทดสอบ (DUT) ตัวผู้จะเชื่อมต่อกับขั้วต่ออ้างอิงตัวเมีย และอุปกรณ์ที่กำลังทดสอบ (DUT) ตัวเมียจะเชื่อมต่อกับขั้วต่ออ้างอิงตัวผู้ อย่างไรก็ตาม นั่นเป็นเพียงการจำกัดตัวเลือกเท่านั้น ไม่ได้เป็นการกำหนดหมายเลขรูปภาพสุดท้าย

ขั้นตอนต่อไป คุณควรระบุ:

• ไม่ว่าตัวอย่างจะเป็นแบบ Luer slip หรือ Luer lock ก็ตาม;
• ลักษณะการทำงานใดที่กำลังได้รับการประเมิน;
• ทิศทางการจับคู่ที่จำเป็นตามวิธีการนั้น
• รูปภาพหรือขั้นตอนการทดสอบที่เกี่ยวข้อง
• ไม่ว่าจะเป็นการซื้อตัวเชื่อมต่อเพียงอย่างเดียวหรือเป็นส่วนหนึ่งของชุดทดสอบที่สมบูรณ์ก็ตาม

7. คุณจำเป็นต้องใช้อุปกรณ์ทดสอบตามมาตรฐาน ISO 80369-20 เมื่อใด?

ISO 80369-20 กำหนดวิธีการทดสอบทั่วไปสำหรับการประเมินข้อกำหนดด้านประสิทธิภาพสำหรับตัวเชื่อมต่อขนาดเล็กภายในชุดมาตรฐาน ISO/IEC 80369 และชุดมาตรฐาน ISO 18250

สำหรับโครงการ Luer ตามมาตรฐาน ISO 80369-7 การเปลี่ยนผ่านในทางปฏิบัติจาก "ตัวเชื่อมต่ออ้างอิง" ไปเป็น "อุปกรณ์ทดสอบ" จะเกิดขึ้นเมื่อห้องปฏิบัติการต้องสร้างและวัดสภาวะทางกายภาพที่กำหนดไว้

การทดสอบการรั่วไหลของของเหลว

การทดสอบการรั่วซึมนั้นไม่ใช่แค่การนำชิ้นส่วนสองชิ้นมาประกบกันเท่านั้น ห้องปฏิบัติการจำเป็นต้องมีสภาวะความดันที่ควบคุมได้ เส้นทางการไหลของของเหลวที่เหมาะสม อุปกรณ์ยึดที่เหมาะสม และวิธีการประเมินการรั่วซึมที่กำหนดไว้

เครื่องทดสอบการรั่วไหลของของเหลว ISO 80369-20ของ KINGPO ออกแบบมาเพื่อใช้ประเมินการรั่วไหลของคอนเนคเตอร์ และควรตั้งค่าด้วยอินเทอร์เฟซอ้างอิงที่เหมาะสมสำหรับอุปกรณ์ที่กำลังทดสอบ (DUT)

การทดสอบการรั่วไหลของอากาศต่ำกว่าระดับบรรยากาศ

การรั่วไหลของอากาศที่ต่ำกว่าความดันบรรยากาศเป็นปัญหาทางวิศวกรรมที่แตกต่างจากการรั่วไหลของของเหลวที่มีความดันบวก การควบคุมสุญญากาศ การจัดเรียงการปิดผนึก การออกแบบอุปกรณ์ยึด และการตีความผลลัพธ์นั้นแตกต่างกัน

สำหรับการทดสอบประเภทนี้ โปรดดูเครื่องทดสอบการรั่วไหลของอากาศต่ำกว่าบรรยากาศ ISO 80369-20

แรงตามแนวแกนและการแยกตัวเชื่อมต่อ

การทดสอบทางกลทำให้เกิดตัวแปรอีกชุดหนึ่ง ได้แก่ แกนการรับแรง การจัดแนวชิ้นงาน ความแข็งของอุปกรณ์ยึด ตำแหน่งการหนีบ อัตราการรับแรง และสภาวะที่ใช้ในการพิจารณาว่าเกิดการแยกตัวหรือไม่

สำหรับโครงการที่เกี่ยวข้องกับการทดสอบประสิทธิภาพหลายวิธี แทนที่จะใช้วิธีเดียวแบบแยกส่วน ให้ตรวจสอบมาตรฐาน ISO 80369-20 อุปกรณ์ทดสอบตัวเชื่อมต่อขนาดเล็กทางการแพทย์ก่อนตัดสินใจว่าระบบและอุปกรณ์ยึดแต่ละชนิดใดที่จำเป็นต้องใช้

8. ชุดทดสอบการทำงานที่สมบูรณ์ประกอบด้วยอะไรบ้าง?

วิธีที่มีประโยชน์ในการวางแผนสถานีทดสอบ ISO 80369 คือการคิดในแง่ของห่วงโซ่การวัดและการโหลดที่สมบูรณ์ แทนที่จะคิดในแง่ของฮาร์ดแวร์เพียงชิ้นเดียว

สิ่งนี้มีความสำคัญอย่างยิ่งเมื่อทำการถ่ายโอนการทดสอบจากฝ่ายวิจัยและพัฒนาไปยังฝ่ายควบคุมคุณภาพ หรือจากห้องปฏิบัติการภายในไปยังห้องปฏิบัติการรับรองภายนอก ชื่ออุปกรณ์เพียงอย่างเดียวไม่ได้อธิบายถึงการกำหนดค่าการทดสอบอย่างครบถ้วน

9. สถานการณ์จริง 4 กรณีในการคัดเลือกวิศวกร

10. การสอบเทียบ การจัดทำเอกสาร และการจัดซื้อจัดหา

สำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์และห้องปฏิบัติการอิสระ ฮาร์ดแวร์นั้นเป็นเพียงส่วนหนึ่งของข้อกำหนดในการจัดซื้อเท่านั้น เอกสารต่างๆ ควรได้รับการกำหนดตั้งแต่ขั้นตอนการเสนอราคา ไม่ใช่หลังจากส่งมอบสินค้าแล้ว

ข้อกำหนดในการสอบเทียบ

ก่อนสั่งซื้อ โปรดชี้แจงให้ชัดเจนว่าคุณต้องการเพียงรายงานขนาดการผลิต ใบรับรองการสอบเทียบจากภายนอก บริการสอบเทียบที่ตรวจสอบย้อนกลับได้ หรือขอบเขตการรับรองเฉพาะที่ได้รับการยอมรับจากระบบคุณภาพของห้องปฏิบัติการของคุณ

นอกจากนี้ ควรระบุด้วยว่าคุณลักษณะใดบ้างที่ต้องการการสอบเทียบ คำกล่าวทั่วไป เช่น “ต้องมีใบรับรอง ISO 17025” นั้นมีประโยชน์น้อยกว่าขอบเขตการสอบเทียบที่ชัดเจนซึ่งเชื่อมโยงกับคุณลักษณะการวัดจริง

แพ็คเกจเอกสาร

เอกสารจัดซื้อจัดจ้างที่เป็นประโยชน์อาจรวมถึงข้อมูลต่อไปนี้ ขึ้นอยู่กับห้องปฏิบัติการนั้นๆ:

• เอกสารข้อมูลจำเพาะของผลิตภัณฑ์;
• การยืนยันแบบร่างหรือขนาด;
• ข้อมูลเกี่ยวกับวัสดุ/ความแข็ง (ถ้ามี)
• ใบรับรองการสอบเทียบ หรือเอกสารประกอบการสอบเทียบ;
• ข้อกำหนดของอุปกรณ์และช่วงการวัด;
• การกำหนดค่าอุปกรณ์ติดตั้ง;
• เอกสารประกอบการดำเนินงาน;
• ข้อกำหนดด้านการตรวจสอบย้อนกลับและการส่งออกข้อมูลสำหรับเครื่องมือทดสอบอัตโนมัติ

สิ่งที่ต้องส่งพร้อมกับเอกสารขอใบเสนอราคา (RFQ)

หากไม่แน่ใจเกี่ยวกับหมายเลขรูปภาพ โดยปกติแล้วควรส่งแบบร่างตัวเชื่อมต่อและการทดสอบที่จำเป็นมากกว่าการเดาว่าควรซื้อตัวเชื่อมต่ออ้างอิงใด

11. ข้อผิดพลาดทั่วไปในการเลือกใช้เครื่องมือ Luer

12. ตารางเลือกเครื่องมือ Luer ขั้นสุดท้าย

13. คำถามที่พบบ่อย — ISO 594, ISO 80369-7 และอุปกรณ์ทดสอบ Luer