ISO 5356-1:2015 เป็นมาตรฐานที่ได้รับการยอมรับในระดับสากลในชื่อ... อุปกรณ์ดมยาสลบและอุปกรณ์ช่วยหายใจ — ตัวเชื่อมต่อทรงกรวย — ตอนที่ 1: กรวยและเบ้ามาตรฐานนี้จัดพิมพ์โดยองค์การมาตรฐานสากล (ISO) โดยกำหนดข้อกำหนดด้านมิติ วิธีการวัด และเกณฑ์ประสิทธิภาพที่แม่นยำสำหรับข้อต่อทรงกรวยที่ใช้ในระบบช่วยหายใจ เครื่องพ่นยาสลบ สถานีทำงานดมยาสลบ และระบบกำจัดก๊าซดมยาสลบ
วัตถุประสงค์หลักของมาตรฐานนี้คือการเพิ่มความปลอดภัยของผู้ป่วยโดยการรับรองการเชื่อมต่อที่เชื่อถือได้ พร้อมทั้งป้องกันการเชื่อมต่อผิดพลาดที่เป็นอันตราย (เช่น การเชื่อมต่อวงจรการหายใจเข้ากับสายน้ำเกลือ) มาตรฐานนี้ใช้บังคับกับผู้ผลิต ห้องปฏิบัติการทดสอบ และหน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลก
ขนาดและการใช้งานของคอนเนคเตอร์หลัก
มาตรฐานดังกล่าวได้กำหนดขนาดที่เฉพาะเจาะจงพร้อมค่าความคลาดเคลื่อนที่เข้มงวดไว้:
- 8.5 มม — เหมาะสำหรับระบบการหายใจของทารกแรกเกิดและเด็กเล็กเป็นหลัก
- 11.5 มม — การใช้งานเพิ่มเติมในด้านกุมารเวชศาสตร์
- 15 มม — พบได้ทั่วไปที่ปลายวงจรการหายใจของผู้ป่วย
- 22 มม — มาตรฐานสำหรับระบบหายใจและอวัยวะหายใจออกของผู้ใหญ่
- 23 มม — ใช้สำหรับเชื่อมต่อกับอุปกรณ์พ่นไอน้ำโดยเฉพาะ (ไม่สามารถใช้แทนอุปกรณ์ช่วยหายใจได้)
- 30 มม — ใช้สำหรับส่วนต่อประสานของระบบกำจัดก๊าซดมยาสลบ
ข้อกำหนดด้านประสิทธิภาพพิเศษมีผลบังคับใช้กับ ซ็อกเก็ตล็อคขนาด 22 มม. เพื่อให้มั่นใจได้ถึงการมีส่วนร่วมอย่างปลอดภัยภายใต้สภาวะทางคลินิก
ตัวอย่างการตั้งค่าเครื่องทดสอบการยึดของตัวเชื่อมต่อทรงกรวยทั่วไป (อุปกรณ์อเนกประสงค์สำหรับใช้แรงตามแนวแกนและการหมุนตามข้อกำหนด ISO 5356-1)
ข้อกำหนดหลักและหลักการวัดผล
ตัวเชื่อมต่อต้องประกบกันได้อย่างถูกต้องภายใต้แรงที่กำหนด (โดยทั่วไป 35 N สำหรับขนาดเล็ก และ 50 N สำหรับขนาด 22 มม. และ 30 มม.) โดยมีการหมุนที่จำกัด เกจวัดจะตรวจสอบทั้งขีดจำกัดขนาดต่ำสุดและสูงสุด
มาตรวัดมีสองประเภทหลัก:
- ตัวเชื่อมต่อที่ไม่ใช่โลหะ (เช่น พลาสติก/พอลิเมอร์) — ข้อกำหนดเชิงบรรทัดฐานใน ภาคผนวกก
- ขั้วต่อโลหะ (เช่น ชิ้นส่วนโลหะที่นำกลับมาใช้ใหม่ได้) — คำแนะนำเชิงข้อมูลใน ภาคผนวก E
เกจวัดมีดีไซน์แบบขั้นบันไดเพื่อตรวจสอบสภาวะผ่าน/ผ่าน และผลิตจากวัสดุที่มีความแข็งแรงสูงและแม่นยำ เพื่อความถูกต้องแม่นยำในระยะยาว
ตัวอย่างของเกจวัดปลั๊กและวงแหวนตามมาตรฐาน ISO 5356-1 ภาคผนวก A (แสดงขนาด 22 มม. และ 15 มม. พร้อมเครื่องหมายอ้างอิงสำหรับการตรวจสอบตัวผู้/ตัวเมีย)
ภาพระยะใกล้ของเกจวัดขนาดปลั๊ก 8.5 มม. ทั่วไปที่ใช้สำหรับการตรวจสอบขั้วต่อในทารกแรกเกิด
ชุดอุปกรณ์ทดสอบครบชุดที่แนะนำ
ชุดอุปกรณ์ห้องปฏิบัติการที่ครบถ้วนตามมาตรฐาน ISO 5356-1 ประกอบด้วย:
1. เกจวัดตัวเชื่อมต่อทรงกรวยที่ไม่ใช่โลหะ (ภาคผนวก ก)
| ขนาด | ประเภทเกจ | จุดมุ่งหมาย | รูปอ้างอิง |
|---|---|---|---|
| 8.5 มม | ปลั๊กเกจ | การตรวจสอบขนาดกรวยตัวผู้ | รูปที่ A.1 |
| 8.5 มม | แหวนเกจ | การตรวจสอบขนาดซ็อกเก็ตตัวเมีย | รูปที่ A.1 |
| 11.5 มม | ปลั๊กเกจ | การตรวจสอบเพศชายในเด็ก | รูปที่ A.1 |
| 11.5 มม | แหวนเกจ | การตรวจสอบเด็กหญิงในกุมารเวชศาสตร์ | รูปที่ A.1 |
| 15 มม | ปลั๊กเกจ | การหายใจทั่วไปของผู้ชาย | รูปที่ A.1 |
| 15 มม | แหวนเกจ | การหายใจทั่วไปของผู้หญิง | รูปที่ A.1 |
| 22 มม | ปลั๊กเกจ | การหายใจทั่วไปของผู้ชาย | รูปที่ A.1 |
| 22 มม | แหวนเกจ | การหายใจทั่วไปของผู้หญิง | รูปที่ A.1 |
| 30 มม | ปลั๊กเกจ | ระบบเก็บกวาดขยะตัวผู้ | รูปที่ A.1 |
| 30 มม | แหวนเกจ | ระบบกำจัดของเสียเพศหญิง | รูปที่ A.1 |
ชุดเกจวัดวงแหวนและปลั๊กความแม่นยำสูง ผลิตจากเหล็กชุบแข็ง สำหรับตรวจสอบความพอดีของตัวเชื่อมต่อโลหะและอโลหะ
2. เครื่องทดสอบตัวเชื่อมต่อทั่วไป (ข้อ 3.1.2 การเชื่อมต่อ)
อุปกรณ์นี้ใช้แรงตามแนวแกนที่ควบคุมได้ ในขณะที่อนุญาตให้มีการหมุน เพื่อยืนยันการจับคู่ที่ถูกต้องโดยไม่มีการขยับหรือติดขัดมากเกินไป
- ตัวอย่างแบบจำลองทั่วไป: KINGPO KP-5361
- คีย์ฟังก์ชัน: ตรวจสอบความสอดคล้องด้านมิติและขนาดพื้นฐานในทุกขนาด
3. อุปกรณ์ทดสอบความน่าเชื่อถือสำหรับซ็อกเก็ตล็อคขนาด 22 มม. (ภาคผนวก B)
ตัวเชื่อมต่อแบบล็อคต้องผ่านการทดสอบเพิ่มเติมเพื่อความปลอดภัยในการยึดติด รวมถึงแรงดึงตามแนวแกน (50 นิวตัน) การหมุน และการจำลองแรงกดดันทางคลินิก
- ตัวอย่างแบบจำลองทั่วไป: KINGPO KP-5362
- คีย์ฟังก์ชัน: ช่วยให้กลไกการล็อกป้องกันการหลุดออกโดยไม่ตั้งใจ
4. เกจวัดตัวเชื่อมต่อทรงกรวยโลหะ (ภาคผนวก E)
| ขนาด | ประเภทเกจ | จุดมุ่งหมาย | รูปอ้างอิง |
|---|---|---|---|
| 8.5 มม | ปลั๊กเกจ | กรวยโลหะตัวผู้ | รูปที่ E.1 |
| 8.5 มม | แหวนเกจ | ซ็อกเก็ตตัวเมียโลหะ | รูปที่ E.1 |
| 15 มม | ปลั๊กเกจ | โลหะทั่วไป ชาย | รูปที่ E.1 |
| 15 มม | แหวนเกจ | โลหะทั่วไป เพศหญิง | รูปที่ E.1 |
| 22 มม | ปลั๊กเกจ | โลหะทั่วไป ชาย | รูปที่ E.1 |
| 22 มม | แหวนเกจ | โลหะทั่วไป เพศหญิง | รูปที่ E.1 |
| 23 มม | ปลั๊กเกจ | สำหรับผู้ชายโดยเฉพาะเครื่องพ่นไอน้ำ | รูปที่ E.1 |
| 23 มม | แหวนเกจ | ตัวเมียสำหรับใช้กับเครื่องพ่นไอน้ำ | รูปที่ E.1 |
| 30 มม | ปลั๊กเกจ | ชายผู้เก็บเศษโลหะ | รูปที่ E.1 |
| 30 มม | แหวนเกจ | ผู้หญิงที่ขุดหาเศษโลหะ | รูปที่ E.1 |
เหตุใดอุปกรณ์ KINGPO จึงโดดเด่นในด้านการปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 5356-1
KINGPO Technology เชี่ยวชาญด้านเครื่องมือทดสอบทางการแพทย์ที่สอดคล้องกับมาตรฐาน ISO 5356-1:2015, IEC 60601 series และมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง เกจและเครื่องทดสอบของพวกเขามีคุณสมบัติเด่นดังนี้:
- วัสดุชุบแข็งที่มีความแม่นยำสูง
- การสนับสนุนการสอบเทียบมาตรวิทยาจากหน่วยงานภายนอก
- การออกแบบที่ใช้งานง่ายสำหรับการทดสอบในห้องปฏิบัติการที่สามารถทำซ้ำได้
- ความน่าเชื่อถือที่ได้รับการพิสูจน์แล้วในห้องปฏิบัติการรับรองอุปกรณ์ทางการแพทย์ระดับโลก
เพื่อการนำไปใช้ที่ถูกต้องแม่นยำ โปรดอ้างอิงเอกสาร ISO 5356-1:2015 อย่างเป็นทางการเสมอ KINGPO นำเสนอโซลูชันคุณภาพสูงที่น่าเชื่อถือ เพื่อช่วยให้ผู้ผลิตและหน่วยงานทดสอบบรรลุการปฏิบัติตามข้อกำหนดได้อย่างมีประสิทธิภาพ ติดต่อผู้เชี่ยวชาญของ KINGPO เพื่อขอคำแนะนำในการสร้างขีดความสามารถในการทดสอบตัวเชื่อมต่อทรงกรวยแบบครบวงจรของคุณ
