เครื่องตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (ECG monitor) อาจทำงานโดยใช้แหล่งจ่ายไฟ 12 โวลต์กระแสตรง (VDC) และวัดสัญญาณของผู้ป่วยได้ในระดับมิลลิโวลต์เท่านั้น ดังนั้นคำถามทางวิศวกรรมที่สมเหตุสมผลคือ:

เนื่องจากแรงดันไฟฟ้าสูงไม่ได้เกิดจากเครื่อง ECG โดยตรงเสมอไป แต่สามารถเข้าสู่เครื่อง ECG ผ่านทางสายเชื่อมต่อของผู้ป่วยในระหว่างการช็อกไฟฟ้าได้ความแตกต่างนี้เป็นกุญแจสำคัญในการทำความเข้าใจการทดสอบที่ทนต่อการช็อกไฟฟ้า

ความเสี่ยงไม่ได้มาจากแหล่งจ่ายไฟ 12 โวลต์

ในระหว่างการทำงานตามปกติ ขั้วไฟฟ้า ECG จะวัดสัญญาณทางสรีรวิทยาขนาดเล็กมาก

แต่ลองพิจารณาสถานการณ์ทางคลินิกที่ผู้ป่วยยังคงเชื่อมต่อกับเครื่องตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (ECG) ในขณะที่ใช้เครื่องกระตุ้นหัวใจภายนอก (EAD)

เส้นทางไฟฟ้าอาจเป็นดังนี้:

ขณะนี้เครื่อง ECG กำลังเผชิญกับสัญญาณรบกวนภายนอกที่ไม่เกี่ยวข้องกับแรงดันไฟฟ้าในการทำงานปกติของเครื่อง

ดังนั้นคำถามที่เกี่ยวข้องจึงไม่ใช่:

มันคือ:

ด้วยเหตุนี้ การใช้แหล่งจ่ายไฟแรงดันต่ำเพียงอย่างเดียวจึงไม่สามารถระบุได้ว่าจำเป็นต้องทำการทดสอบที่เกี่ยวข้องกับการช็อกไฟฟ้าหัวใจหรือไม่

การป้องกันการกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้าไม่ได้หมายความเพียงแค่ว่า "แผงวงจรพิมพ์ (PCB) รอดพ้นจากการกระตุ้น"

ความเข้าใจผิดที่พบบ่อยคือ การทดสอบนี้ตรวจสอบเพียงว่าเครื่อง ECG ยังคงทำงานอยู่หรือไม่หลังจากได้รับพัลส์แรงดันสูง

การประเมินสามารถครอบคลุมได้กว้างกว่านี้

ขึ้นอยู่กับประเภทของอุปกรณ์และมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง ห้องปฏิบัติการอาจต้องพิจารณาว่า:

ดังนั้น อุปกรณ์ที่มองไม่เห็นความเสียหายจึงไม่ได้หมายความว่าได้ปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างครบถ้วนโดยอัตโนมัติ การทดสอบนี้เกี่ยวกับพฤติกรรมของระบบป้องกันที่เชื่อมต่อกับผู้ป่วยโดยรวม

เหตุใดขั้วไฟฟ้า ECG จึงมีความสำคัญ

อุปกรณ์ ECG สามารถเชื่อมต่อกับผู้ป่วยได้หลายจุด เช่น ขั้วไฟฟ้าที่แขนขาและขั้วไฟฟ้าที่หน้าอก

ดังนั้น การทดสอบจึงไม่สามารถลดทอนลงเหลือเพียง:

ห้องปฏิบัติการต้องระบุวิธีการทดสอบที่จำเป็นจากมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง

ขึ้นอยู่กับการทดสอบ อาจเกี่ยวข้องกับการจัดกลุ่มสายนำไฟฟ้าของผู้ป่วยและเส้นทางไฟฟ้าที่แตกต่างกัน

แนวคิดสำคัญสองประการคือ การ ทดสอบโหมดร่วมและการทดสอบโหมดต่าง

การจัดเรียงเหล่านี้เป็นความท้าทายต่อการป้องกันสัญญาณ ECG ในรูปแบบที่แตกต่างกัน

ด้วยเหตุนี้ ห้องปฏิบัติการจึงจำเป็นต้องทราบว่าการเชื่อมต่อเหล่านั้นเป็นอย่างไร จัดกลุ่มอย่างไร สัมพันธ์กับจุดอ้างอิงใด และอยู่ภายใต้เครือข่ายการทดสอบใด

เหตุใดขั้วบวกและขั้วลบจึงมีความสำคัญทั้งคู่

วงจรป้องกันสัญญาณอินพุต ECG ไม่จำเป็นต้องสมมาตรทางไฟฟ้าเสมอไป

อาจมีส่วนประกอบดังต่อไปนี้:

• ตัวต้านทานจำกัดกระแส;
• ไดโอดป้องกัน;
• ตัวระงับสัญญาณชั่วคราว;
• เครือข่าย RC;
• ส่วนประกอบแยกส่วน;
• การป้องกันด้านหน้าแบบอนาล็อก

ดังนั้น การเปลี่ยนแปลงชั่วคราวที่เป็นบวกและการเปลี่ยนแปลงชั่วคราวที่เป็นลบจึงสามารถเคลื่อนที่ไปตามเส้นทางกระแสไฟฟ้าที่แตกต่างกันได้

การที่กระแสไฟฟ้าไหลผ่านขั้วหนึ่ง ไม่ได้หมายความว่าจะมีพฤติกรรมที่เหมือนกันภายใต้ขั้วตรงข้ามโดยอัตโนมัติ

สำหรับการประเมินประเภทนี้เครื่องทดสอบการป้องกันการช็อกไฟฟ้าและการลดพลังงาน KingPo KP3301รองรับแรงดันไฟฟ้าประจุบวกและลบที่ควบคุมได้สูงสุดถึง ±5.5 kV พร้อมกับการกำหนดค่าการทดสอบแบบ common-mode และ differential-mode

เหตุใดเครื่องทดสอบ Hipot 5 kV จึงไม่เหมือนกัน

คำถามทั่วไปอีกข้อหนึ่งคือ:

โดยปกติแล้ว การทดสอบเหล่านี้จะแตกต่างกัน

เครื่องทดสอบไฮโปท (Hipot tester) ใช้สำหรับประเมินฉนวนภายใต้สภาวะแรงดันสูงที่กำหนดไว้เป็นหลัก

การทดสอบที่เกี่ยวข้องกับการกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้าจะจำลองกระแสไฟฟ้าชั่วขณะที่กำหนดไว้ผ่านเครือข่ายไฟฟ้าและการจัดเรียงการเชื่อมต่อผู้ป่วยแบบเฉพาะเจาะจง

เงื่อนไขการทดสอบอาจขึ้นอยู่กับปัจจัยต่างๆ เช่น:

แรงดันไฟฟ้าอาจดูคล้ายกัน แต่ความเครียดทางไฟฟ้าอาจไม่เหมือนกันเสมอไป

การลดการใช้พลังงานเป็นอีกส่วนหนึ่งของปัญหา

ความสามารถในการทนต่อแรงดันไฟฟ้าไม่ใช่ปัจจัยเดียวที่ต้องพิจารณา

วงจรอาจทนต่อสภาวะชั่วคราวได้ แต่ยังคงปล่อยให้พลังงานปริมาณมากเกินกว่าที่ยอมรับได้ไหลผ่านเส้นทางใดเส้นทางหนึ่ง

ด้วยเหตุนี้ การทดสอบที่เกี่ยวข้องกับการช็อกไฟฟ้าหัวใจจึงอาจรวมถึงการประเมินการลดพลังงานด้วย

KP3301 มีฟังก์ชันทดสอบการลดพลังงาน นอกเหนือจากการทดสอบความทนทานต่อการช็อกไฟฟ้าหัวใจ

นี่เป็นข้อเตือนใจที่สำคัญว่า แรงดันไฟฟ้าสูงสุดเพียงอย่างเดียวไม่สามารถอธิบายเหตุการณ์ได้อย่างครบถ้วน เครือข่ายทดสอบและพลังงานที่ส่งมอบก็มีความสำคัญเช่นกัน

อุปกรณ์ทางการแพทย์ 12 โวลต์ทุกชิ้นจำเป็นต้องผ่านการทดสอบนี้หรือไม่?

ลำดับ

การใช้แหล่งจ่ายไฟ 12 โวลต์ไม่ได้หมายความว่าจะต้องทำการทดสอบความทนทานต่อการกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้าเสมอไป

แต่ก็ไม่ได้หมายความว่าจะได้ข้อสรุปตรงกันข้ามเช่นกัน:

ข้อกำหนดขึ้นอยู่กับปัจจัยต่างๆ เช่น:

• ประเภทอุปกรณ์ทางการแพทย์;
• วัตถุประสงค์การใช้งานทางคลินิก;
• ส่วนที่นำไปใช้;
• วงจรเชื่อมต่อผู้ป่วย;
• มาตรฐานเฉพาะ IEC 60601 ที่เกี่ยวข้อง;
• ข้อกำหนดเฉพาะและการกำหนดค่าการทดสอบ

อุปกรณ์ตรวจวินิจฉัยคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (ECG), เครื่องตรวจวัดคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (ECG monitor) และเครื่องตรวจวัดผู้ป่วยแบบมัลติฟังก์ชั่น เป็นตัวอย่างของอุปกรณ์ที่จำเป็นต้องตรวจสอบข้อกำหนดเหล่านี้อย่างรอบคอบ

ลำดับที่ถูกต้องคือ:

ไม่:

ควรตรวจสอบอะไรบ้างก่อนทำการทดสอบ?

ก่อนที่จะทำการติดตั้งระบบทดสอบที่ทนต่อการกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้า ห้องปฏิบัติการควรตรวจสอบสิ่งต่อไปนี้:

สำหรับห้องปฏิบัติการที่กำลังสร้างขีดความสามารถด้านความปลอดภัยทางไฟฟ้าทางการแพทย์ที่ครอบคลุมมากขึ้น ควรทบทวนข้อกำหนดเหล่านี้ควบคู่ไปกับอุปกรณ์ทดสอบ IEC 60601-1 ที่เกี่ยวข้อง แทนที่จะเลือกอุปกรณ์จากช่วงแรงดันไฟฟ้าเพียงอย่างเดียว

การนำความรู้ด้านวิศวกรรมไปใช้