อุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์ที่ยังคงเชื่อมต่อกับผู้ป่วยในระหว่างการกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้าอาจสัมผัสกับกระแสไฟฟ้าแรงสูงผ่านทางจุดเชื่อมต่อที่เชื่อมต่อกับผู้ป่วย สำหรับอุปกรณ์ที่มีส่วนประกอบที่ทนต่อการกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้า(DEFIBRILLATION-PROOF APPLIED PART) มาตรฐาน IEC 60601-1 กล่าวถึงทั้งการป้องกันผลกระทบจากการกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้าและปริมาณพลังงานกระตุ้นหัวใจที่ยังคงมีอยู่ผ่านทางจุดเชื่อมต่อที่เชื่อมต่อกับผู้ป่วย
เครื่อง ทดสอบการป้องกันการช็อกไฟฟ้า และการลดพลังงาน (Defib-proof and Energy Reduction Tester)มีแหล่งจ่ายแรงดันสูงที่ควบคุมได้ วงจรทดสอบ การเลือกขั้ว และฟังก์ชันการวัดที่จำเป็นในการจำลองสภาวะในห้องปฏิบัติการ การทดสอบนี้มักเกี่ยวข้องกับเครื่องตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (ECG monitors) เครื่องตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (electrocardiographs) เครื่องตรวจวัดพารามิเตอร์หลายตัวสำหรับผู้ป่วย และอุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์อื่นๆ ที่มีการเชื่อมต่อกับผู้ป่วยเพื่อป้องกันการช็อกไฟฟ้า
คู่มือนี้อธิบายว่าการทดสอบความทนทานต่อการกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้าตามมาตรฐาน IEC 60601 ประเมินอะไรบ้าง การทดสอบการลดพลังงานทำงานอย่างไร เหตุใดคำอธิบายที่อ้างถึงบ่อยๆ ว่า "400 J ถึง 360 J" จึงไม่สมบูรณ์ และวิธีการบูรณาการ KingPo KP3301/KP3301B เข้ากับขั้นตอนการทดสอบในห้องปฏิบัติการที่ทำซ้ำได้
มาตรฐาน IEC 60601-1 ข้อ 8.5.5 กล่าวถึงชิ้นส่วนที่ใช้งานซึ่งทนต่อการกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้าข้อกำหนดดังกล่าวรวมถึงการปกป้องอุปกรณ์ในระหว่างการสัมผัสกับสภาวะการทดสอบที่เกี่ยวข้องกับการกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้า และการประเมินพลังงานการกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้าที่ส่งผ่านทางจุดเชื่อมต่อผู้ป่วย การทดสอบเหล่านี้มีความเกี่ยวข้องกัน แต่ไม่ได้ประเมินคุณลักษณะเดียวกันของอุปกรณ์ที่กำลังทดสอบ (DUT) อย่างแท้จริง
ประเด็นที่สำคัญ
- การทดสอบความทนทานต่อการกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้าไม่ใช่แค่การทดสอบความทนทานต่อแรงดันไฟฟ้าสูงธรรมดาเท่านั้น
- การจำแนกประเภทชิ้นส่วนที่ใช้และวิธีการเชื่อมต่อผู้ป่วยจะเป็นตัวกำหนดวิธีการตั้งค่าการทดสอบ
- การทดสอบการลดพลังงานจะประเมินว่าอุปกรณ์ที่กำลังทดสอบ (DUT) ลดพลังงานการกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้าที่ใช้ได้ผ่านโหลดที่กำหนดมากเกินไปหรือไม่
- ควรประเมินผลลัพธ์ด้านพลังงานโดยการเปรียบเทียบค่าที่วัดได้กับอุปกรณ์ที่กำลังทดสอบ (DUT) ที่เชื่อมต่อกับสภาวะอ้างอิงที่เหมาะสม
- ค่าเช่น 360 J ไม่ควรถูกนำมาใช้เป็นค่าผ่าน/ไม่ผ่านมาตรฐาน IEC 60601 ที่ใช้ได้กับทุกกรณี
IEC 60601-1 และชิ้นส่วนที่ใช้ป้องกันการช็อกไฟฟ้าหัวใจ
มาตรฐาน IEC 60601-1 กำหนดข้อกำหนดทั่วไปสำหรับความปลอดภัยขั้นพื้นฐานและประสิทธิภาพที่จำเป็นของอุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์ ภายในมาตรฐานนี้ มีข้อกำหนดพิเศษที่ใช้ในกรณีที่ส่วนประกอบที่ใช้งาน (APPLIED PART) มีจุดประสงค์เพื่อให้เชื่อมต่อกับผู้ป่วยตลอดเวลาในขณะที่อาจมีการใช้เครื่องกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้า (defibrillation)
สถานการณ์นี้มีความสำคัญเนื่องจากเครื่องกระตุ้นหัวใจเพื่อการรักษาอาจทำให้เกิดสภาวะไฟฟ้าแรงสูงในช่วงเวลาสั้นๆ ผ่านทางขั้วไฟฟ้า ECG สายตรวจวัด หรือการเชื่อมต่ออื่นๆ กับผู้ป่วย ดังนั้นอุปกรณ์จึงจำเป็นต้องมีการออกแบบฉนวน ส่วนประกอบป้องกัน และวงจรป้อนเข้าที่เหมาะสม
จุดประสงค์ของการทดสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดไม่ใช่เพียงแค่การตรวจสอบว่าแผงวงจรพิมพ์ (PCB) สามารถทนต่อแรงดันไฟฟ้าสูงได้หรือไม่ การประเมินจะพิจารณาว่าเหตุการณ์การกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้าอาจก่อให้เกิดอันตรายจากไฟฟ้าที่ไม่สามารถยอมรับได้ รบกวนการป้องกันผู้ป่วยตามที่ตั้งใจไว้ หรือทำให้อุปกรณ์อยู่ในสภาพที่ไม่สามารถยอมรับได้หรือไม่
ควรตรวจสอบมาตรฐานเฉพาะ IEC 60601 หรือ IEC 80601 ที่เกี่ยวข้องเพิ่มเติมจาก IEC 60601-1 เสมอ มาตรฐานเฉพาะเหล่านี้สามารถเสริมหรือปรับเปลี่ยนข้อกำหนดการทดสอบทั่วไป ข้อกำหนดการกู้คืน หรือเกณฑ์ประสิทธิภาพสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภทใดประเภทหนึ่งได้
การทดสอบความทนทานต่อการกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้าคืออะไร?
อุปกรณ์ทางการแพทย์อาจยังคงเชื่อมต่อทางไฟฟ้ากับผู้ป่วยอยู่ขณะที่เครื่องกระตุ้นหัวใจภายนอกปล่อยกระแสไฟฟ้าช็อต ความเครียดทางไฟฟ้าที่เกิดขึ้นอาจส่งผลต่อวงจรป้อนข้อมูลของผู้ป่วยผ่านทางขั้วไฟฟ้า ECG และการเชื่อมต่ออื่นๆ กับผู้ป่วย
สำหรับชิ้นส่วนที่ใช้งานแล้วซึ่งจัดอยู่ในประเภทป้องกันการกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้า การออกแบบการป้องกันจะต้องป้องกันไม่ให้เหตุการณ์การกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้าก่อให้เกิดอันตรายที่ไม่สามารถยอมรับได้ในส่วนอื่นๆ ที่เข้าถึงได้หรือเชื่อมต่อกับผู้ป่วยของอุปกรณ์
ขึ้นอยู่กับการจัดเตรียมการทดสอบและประเภทของอุปกรณ์ที่ใช้ การประเมินผลในห้องปฏิบัติการอาจประกอบด้วย:
- การแยกวงจรป้อนข้อมูลที่เชื่อมต่อกับผู้ป่วยออกจากวงจรไฟฟ้า
- การให้แรงดันไฟฟ้าสูงผ่านทางจุดเชื่อมต่อผู้ป่วยที่กำหนดไว้
- เงื่อนไขการเชื่อมต่อผู้ป่วยแบบ common-mode หรือ bridged;
- เงื่อนไขการเชื่อมต่อของผู้ป่วยแต่ละรายหรือที่แตกต่างกันไป
- การวัดแรงดันไฟฟ้าอันตรายหรือแรงดันไฟฟ้าตกค้าง;
- การประเมินอุปกรณ์หลังการสัมผัสกับสารอันตราย;
- การตรวจสอบความปลอดภัยขั้นพื้นฐานและประสิทธิภาพการทำงานที่จำเป็น
มาตรฐาน IEC 60601-1 ข้อ 8.5.5: วัตถุประสงค์การทดสอบสองแบบที่แตกต่างกัน
ความเข้าใจผิดที่พบบ่อยคือการมองว่าการทดสอบความทนทานต่อการกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้าและการทดสอบการลดพลังงานเป็นการวัดแบบเดียวกัน ทั้งสองอย่างมีความเกี่ยวข้องกันอย่างใกล้ชิด แต่ประเด็นทางวิศวกรรมนั้นแตกต่างกัน
| พื้นที่ทดสอบ | คำถามทางวิศวกรรม | การประเมินทั่วไป |
|---|---|---|
| ข้อ 8.5.5.1 การป้องกันที่ทนต่อการกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้า |
วงจรที่เชื่อมต่อกับผู้ป่วยสามารถทนต่อแรงดันไฟฟ้าที่เกี่ยวข้องกับการกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้าตามที่กำหนดได้โดยไม่ก่อให้เกิดอันตรายที่ยอมรับไม่ได้หรือไม่? | การเชื่อมต่อผู้ป่วย ฉนวน แรงดันไฟฟ้าอันตราย สภาพอุปกรณ์ และการกู้คืนที่จำเป็น |
| ข้อ 8.5.5.2 ส่งพลังงานกระตุ้นหัวใจ |
การเชื่อมต่ออุปกรณ์ ME จะลดพลังงานการกระตุ้นหัวใจที่ใช้ได้ผ่านวงจรทดสอบที่กำหนดไว้มากเกินไปหรือไม่? | การเปรียบเทียบพลังงานที่วัดได้ขณะเชื่อมต่ออุปกรณ์ทดสอบ (DUT) กับสภาวะอ้างอิงที่สอดคล้องกัน |
การทดสอบโหมดร่วมและโหมดต่าง
มาตรฐาน IEC 60601-1 ใช้การจัดเรียงการเชื่อมต่อที่แตกต่างกันไป ขึ้นอยู่กับการเชื่อมต่อของผู้ป่วยที่กำลังได้รับการประเมิน ในทางปฏิบัติในห้องปฏิบัติการ มักจะเรียกการทดสอบเหล่านี้ว่า การทดสอบการกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้าแบบโหมดร่วม (common-mode) และแบบโหมดต่าง (differential-mode)
สำหรับอุปกรณ์ที่มีสาย ECG หลายเส้น อาจจำเป็นต้องต่อสายเชื่อมต่อผู้ป่วยบางเส้นเข้าด้วยกัน ในขณะที่ทำการทดสอบสายเชื่อมต่อหรือกลุ่มสายอื่นๆ แยกต่างหาก การกำหนดค่าสายที่ถูกต้องจะต้องเป็นไปตามมาตรฐานที่เกี่ยวข้องและการออกแบบของอุปกรณ์ที่กำลังทดสอบ
นี่เป็นเหตุผลหนึ่งที่การสลับสายนำไฟฟ้าของผู้ป่วยโดยอัตโนมัติมีประโยชน์สำหรับเครื่องตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจแบบหลายสายและเครื่องตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจ เพราะช่วยลดการเดินสายใหม่ด้วยตนเองซ้ำๆ ในขณะที่ยังคงรักษาลำดับการทดสอบที่กำหนดไว้และทำซ้ำได้
การทดสอบการลดการใช้พลังงานทำงานอย่างไรกันแน่
คำว่า " การลดพลังงาน"มักถูกเข้าใจผิด จุดประสงค์ไม่ใช่เพียงแค่แสดงให้เห็นว่าพัลส์พลังงาน 400 จูล จะลดลงเหลือ 360 จูล หลังจากผ่านอุปกรณ์แล้ว
แต่การทดสอบนี้จะประเมินว่าอุปกรณ์ ME และวงจรที่เชื่อมต่อกับผู้ป่วยนั้นดูดซับ เบี่ยงเบน หรือลดทอนพลังงานการกระตุ้นหัวใจมากเกินไปหรือไม่ ซึ่งพลังงานดังกล่าวควรจะมีให้ใช้งานได้ผ่านโหลดทดสอบที่กำหนดไว้
ดังนั้น การวัดจึงใช้การเปรียบเทียบกับค่าอ้างอิง
| การวัด | ความหมาย |
|---|---|
| E1 | พลังงานที่ส่งไปยังโหลดทดสอบที่ระบุ โดยที่อุปกรณ์ ME เชื่อมต่ออยู่ในรูปแบบการทดสอบที่กำหนดไว้ |
| E2 | พลังงานอ้างอิงที่ส่งไปยังโหลดที่เกี่ยวข้องเมื่ออุปกรณ์ ME ถูกนำออกจากสภาวะเปรียบเทียบที่กำหนด |
การเปรียบเทียบนี้เป็นหลักการทางวิศวกรรมที่สำคัญ ค่าที่วัดได้ เช่น 360 J นั้น ไม่ได้แสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตามข้อกำหนดโดยตัวมันเอง การวัดจะต้องได้รับการตีความโดยเทียบกับพลังงานอ้างอิงที่สอดคล้องกันและเครือข่ายทดสอบทางไฟฟ้าที่ระบุไว้
อย่าระบุค่า “400 J ลดลงเหลือ 360 J” เป็นข้อกำหนดการทดสอบตามมาตรฐาน IEC 60601 ค่าที่ใกล้เคียงกับช่วงนี้อาจเกี่ยวข้องกับเงื่อนไขทางทฤษฎีหรือวงจรเฉพาะ แต่แนวคิดการปฏิบัติตามข้อกำหนดนั้นอิงตามการเปรียบเทียบกับค่าอ้างอิงที่กำหนดไว้
เหตุใดเครือข่ายทดสอบจึงมีความสำคัญ
เงื่อนไขการทดสอบการกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้าไม่ได้ถูกกำหนดโดยแรงดันไฟฟ้าสูงสุดเพียงอย่างเดียว ค่าความจุ ความต้านทาน ความเหนี่ยวนำ เงื่อนไขการสวิตช์ และภาระการวัด ล้วนเป็นตัวกำหนดรูปคลื่นและพลังงานที่ส่งไปยังอุปกรณ์ที่กำลังทดสอบ (DUT)
สำหรับฟังก์ชันการลดพลังงาน การจัดตั้งห้องปฏิบัติการประกอบด้วยวงจรโหลดที่กำหนดและสภาวะเหนี่ยวนำ 25 mH สามารถกำหนดพลังงานได้จากแรงดันไฟฟ้าที่วัดได้คร่อมความต้านทานที่กำหนดโดยใช้ความสัมพันธ์:
ประเด็นสำคัญไม่ได้อยู่ที่เพียงแค่สูตรทางคณิตศาสตร์เท่านั้น วิศวกรยังต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าได้เลือกค่าความต้านทาน ค่าเหนี่ยวนำ ขั้ว การเชื่อมต่อกับอุปกรณ์ และจุดวัดที่ถูกต้องแล้ว ก่อนที่จะถือว่าผลลัพธ์นั้นมีความหมาย
เครื่องทดสอบ KP3301/KP3301B ป้องกันเครื่องกระตุ้นหัวใจและลดการใช้พลังงาน
เครื่องทดสอบผลและพลังงานการกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้า KingPo KP3301/KP3301B ผสานรวมแหล่งกำเนิดพัลส์แรงดันสูง เครือข่ายทดสอบที่เลือกได้ การควบคุมขั้ว และฟังก์ชันการวัดที่จำเป็นสำหรับการประเมินผลในห้องปฏิบัติการประเภทนี้
ระบบนี้ได้รับการออกแบบมาเพื่อลดปริมาณสายไฟภายนอกที่จำเป็นเมื่อทำการตั้งค่าการทดสอบการป้องกันการกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้าและการลดการใช้พลังงานบนอุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์ที่เชื่อมต่อกับผู้ป่วยที่ใช้งานร่วมกันได้
| ฟังก์ชัน | ความสามารถของ KP3301/KP3301B |
|---|---|
| เอาท์พุตแรงดันไฟฟ้าสูง | สูงถึง ±5.5 กิโลโวลต์ |
| กระแสไฟฟ้า | เงื่อนไขการทดสอบเชิงบวกและเชิงลบ |
| ความต้านทาน / ความเหนี่ยวนำ | สามารถเลือกการกำหนดค่าเครือข่ายสำหรับรูปแบบการทดสอบต่างๆ ได้ |
| โหมดลดพลังงาน | รองรับเงื่อนไขการทดสอบพลังงาน 25 mH และการคำนวณพลังงานอัตโนมัติ |
| การแสดงผลพลังงาน | ความละเอียดหน้าจอ 1 จูล |
| อินเตอร์เฟซการควบคุม | หน้าจอสัมผัส LCD ขนาด 7 นิ้ว |
| การสลับสายนำไฟฟ้าของผู้ป่วย | KP3301 ตั้งค่าด้วยตนเอง; KP3301B รองรับการสลับสายไฟอัตโนมัติ |
| การใช้งาน | การทดสอบอุปกรณ์ตรวจวัดคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (ECG monitors), เครื่องตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (electrocardiographs), เครื่องตรวจวัดสัญญาณชีพผู้ป่วย (patient monitors) และชิ้นส่วนใช้งานที่เกี่ยวข้องที่ทนต่อการกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้า (defibrillation-proof applied-part testing) |
ก่อนเลือกการกำหนดค่าเครื่องทดสอบ ให้ยืนยันข้อกำหนด IEC ที่เกี่ยวข้อง ประเภทของอุปกรณ์ที่กำลังทดสอบ (DUT) การจำแนกประเภทของชิ้นส่วนที่ใช้งาน (APPLIED PART) จำนวนสายนำไฟฟ้าของผู้ป่วย และว่าจำเป็นต้องใช้การสลับสายนำไฟฟ้าแบบด้วยตนเองหรือแบบอัตโนมัติ
การสาธิตการทดสอบการช็อกไฟฟ้าหัวใจ
การสาธิตต่อไปนี้แสดงให้เห็นถึงหลักการทำงานของระบบทดสอบการกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้า และรูปแบบของห้องปฏิบัติการที่ใช้ระหว่างการประเมินอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เชื่อมต่อกับผู้ป่วย
ขั้นตอนการทดสอบการช็อกไฟฟ้าหัวใจแบบทีละขั้นตอน
การทดสอบที่น่าเชื่อถือเริ่มต้นจากการจำแนกประเภทของอุปกรณ์ที่กำลังทดสอบ (DUT) และมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง มากกว่าการตั้งค่าของเครื่องทดสอบ ขั้นตอนการทำงานในห้องปฏิบัติการที่ใช้งานได้จริงแสดงไว้ด้านล่าง
ข้อผิดพลาดทั่วไปในการทดสอบการกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้าและการลดพลังงาน
1. การพิจารณา 360 J เป็นเกณฑ์ผ่าน/ไม่ผ่าน
ค่าประมาณ 360 J อาจปรากฏขึ้นได้ภายใต้เงื่อนไขเครือข่ายทดสอบทางทฤษฎีบางประการ แต่ไม่ควรนำมาใช้เป็นค่าที่ยอมรับได้โดยทั่วไป การลดพลังงานโดยพื้นฐานแล้วเป็นการเปรียบเทียบระหว่างสภาวะการเชื่อมต่อ DUT ที่กำหนดไว้กับสภาวะอ้างอิงที่สอดคล้องกัน
2. การใช้การตั้งค่าสายนำไฟฟ้าผู้ป่วยที่ไม่ถูกต้อง
อุปกรณ์ ECG แบบหลายขั้วอาจมีการเชื่อมต่อกับผู้ป่วยหลายราย การใช้กลุ่มขั้วไฟฟ้าผิดกลุ่ม การเชื่อมต่อขั้วไฟฟ้าไม่ถูกต้อง หรือการไม่เชื่อมต่อขั้วไฟฟ้าที่เหลือตามที่กำหนด อาจทำให้สภาวะการทดสอบทางไฟฟ้าเปลี่ยนแปลงไปได้
3. สับสนระหว่างความทนทานต่อการกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้ากับการลดพลังงาน
อุปกรณ์ที่กำลังทดสอบ (DUT) สามารถทนต่อพัลส์แรงดันสูงได้ ในขณะเดียวกันก็ยังคงส่งผลต่อพลังงานที่ส่งผ่านทางสายเชื่อมต่อกับผู้ป่วยมากกว่าที่กำหนดไว้ ในทางกลับกัน การเปรียบเทียบพลังงานที่ยอมรับได้เพียงอย่างเดียวไม่ได้แสดงให้เห็นถึงการป้องกันการช็อกไฟฟ้าอย่างครบถ้วนทุกด้าน
4. การไม่คำนึงถึงขั้วของการทดสอบ
อุปกรณ์ป้องกัน เช่น ไดโอด ตัวลดแรงดันไฟกระชาก และวงจรป้อนเข้าเซมิคอนดักเตอร์ อาจตอบสนองต่อแรงดันบวกและแรงดันลบแตกต่างกัน ดังนั้นจึงไม่ควรละเลยการกลับขั้วที่จำเป็น
5. ตรวจสอบเพียงว่าอุปกรณ์ยังคงเปิดใช้งานได้หรือไม่
การอยู่รอดทางกายภาพไม่เหมือนกับการปฏิบัติตามข้อกำหนด วิศวกรควรระบุเงื่อนไขการทำงานหลังการทดสอบที่จำเป็น และพิจารณาว่าฟังก์ชันความปลอดภัยขั้นพื้นฐานและประสิทธิภาพที่จำเป็นที่เกี่ยวข้องกลับมาทำงานได้ตามที่ต้องการหรือไม่
6. การใช้เครื่องกำเนิดไฟฟ้าแรงสูงทั่วไปโดยไม่ตรวจสอบวงจรทดสอบ
แรงดันไฟฟ้าสูงสุดเพียงอย่างเดียวไม่สามารถจำลองสภาวะการทดสอบการกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้าได้ ความต้านทาน ความจุ ความเหนี่ยวนำ จุดสวิตช์ และจุดวัด ล้วนส่งผลต่อพลังงานและรูปคลื่นที่อุปกรณ์ทดสอบได้รับ
อุปกรณ์ทางการแพทย์ใดบ้างที่อาจต้องผ่านการทดสอบความทนทานต่อการกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้า?
การทดสอบความทนทานต่อการกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้ามีความสำคัญในกรณีที่การออกแบบอุปกรณ์ การจำแนกประเภทชิ้นส่วนที่ใช้งาน และมาตรฐานที่เกี่ยวข้องกำหนดให้วงจรที่เชื่อมต่อกับผู้ป่วยต้องทนต่อสภาวะทางไฟฟ้าที่เกี่ยวข้องกับการกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้า
ผลิตภัณฑ์ทั่วไปอาจรวมถึง:
- เครื่องตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจ;
- เครื่องตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (ECG monitors);
- เครื่องตรวจวัดสัญญาณชีพผู้ป่วยแบบหลายพารามิเตอร์;
- โมดูล ECG ที่ผสานรวมเข้ากับระบบทางการแพทย์;
- ระบบตรวจสอบผู้ป่วยโดยใช้ชิ้นส่วนที่ทนต่อการกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้า
- อุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์อื่นๆ ที่ออกแบบมาโดยเฉพาะให้มีการเชื่อมต่อกับผู้ป่วยที่ป้องกันการกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้าได้
การที่ผู้ป่วยมีความเกี่ยวข้องกับระบบไม่ได้หมายความว่าการทดสอบตามข้อ 8.5.5 จะมีผลบังคับใช้โดยอัตโนมัติ โปรดตรวจสอบการจำแนกประเภทส่วนที่เกี่ยวข้องและมาตรฐานเฉพาะที่ใช้ได้ก่อนกำหนดแผนการทดสอบ
เครื่องทดสอบความทนทานต่อเครื่องกระตุ้นหัวใจไฟฟ้า กับ เครื่องวิเคราะห์เครื่องกระตุ้นหัวใจไฟฟ้า
เครื่องมือทั้งสองชนิดนี้มักทำให้เกิดความสับสน เนื่องจากทั้งคู่เกี่ยวข้องกับพลังงานกระตุ้นหัวใจ แต่แท้จริงแล้วทำหน้าที่แตกต่างกัน
| อุปกรณ์ใช้สอย | ฟังก์ชันหลัก |
|---|---|
| เครื่องทดสอบการต้านทานเครื่องกระตุ้นหัวใจและการลดการใช้พลังงาน | ประยุกต์ใช้สภาวะทางไฟฟ้าที่เกี่ยวข้องกับการกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้าแบบควบคุมกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เชื่อมต่อกับผู้ป่วย เพื่อประเมินการป้องกันและการลดการใช้พลังงาน |
| เครื่องวิเคราะห์เครื่องกระตุ้นหัวใจ | วัดพลังงาน รูปคลื่น และลักษณะเอาต์พุตอื่นๆ ที่ผลิตโดยเครื่องกระตุ้นหัวใจไฟฟ้าจริงที่ใช้ในทางการแพทย์ |
KP3301/KP3301B จัดอยู่ในประเภทแรก โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อจำลองสภาวะการทดสอบทางไฟฟ้าที่เกี่ยวข้องกับการปฏิบัติตามข้อกำหนดของอุปกรณ์ที่กำลังทดสอบ (DUT) มากกว่าการวัดกำลังไฟฟ้าที่ใช้ในการรักษาของเครื่องกระตุ้นหัวใจไฟฟ้าทางคลินิกเป็นหลัก
คำถามที่พบบ่อย
เครื่องทดสอบการลดการใช้พลังงานและป้องกันการช็อกไฟฟ้าคืออะไร?
เป็นระบบทดสอบในห้องปฏิบัติการที่ใช้สภาวะแรงดันไฟฟ้าสูงที่เกี่ยวข้องกับการกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้าแบบควบคุมกับอุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์ที่เชื่อมต่อกับผู้ป่วย และสนับสนุนการประเมินการป้องกันการกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้าและการลดพลังงานที่ส่งออกไป
ข้อกำหนดใดในมาตรฐาน IEC 60601-1 ที่ครอบคลุมถึงชิ้นส่วนที่ใช้งานซึ่งทนต่อการกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้า?
มาตรฐาน IEC 60601-1 ข้อ 8.5.5 กล่าวถึงชิ้นส่วนที่ใช้งานซึ่งทนต่อการกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้า รวมถึงข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับการป้องกันการกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้าและพลังงานกระตุ้นหัวใจที่ส่งออกมา
การทดสอบลดการใช้พลังงานมีจุดประสงค์อะไร?
วัตถุประสงค์คือเพื่อตรวจสอบว่าอุปกรณ์ ME และวงจรที่เชื่อมต่อกับผู้ป่วยนั้นลดพลังงานการกระตุ้นหัวใจที่ใช้ได้ผ่านโหลดทดสอบที่กำหนดมากเกินไปหรือไม่
มาตรฐาน IEC 60601-1 กำหนดให้พลังงาน 400 J ลดลงเหลือ 360 J ใช่หรือไม่?
ไม่ การประเมินที่สำคัญคือการเปรียบเทียบพลังงานที่วัดได้ขณะที่อุปกรณ์ที่กำลังทดสอบ (DUT) เชื่อมต่ออยู่กับพลังงานอ้างอิงที่สอดคล้องกัน ค่าประมาณ 360 J ไม่ใช่ค่าขีดจำกัดที่ยอมรับได้โดยทั่วไป
E1 ≥ 90% × E2 หมายความว่าอย่างไร?
E1 แทนพลังงานที่ได้รับภายใต้สภาวะที่เชื่อมต่อกับอุปกรณ์ที่กำลังทดสอบ (DUT) และ E2 แทนสภาวะอ้างอิงที่สอดคล้องกัน การเปรียบเทียบนี้จะตรวจสอบว่าอุปกรณ์ที่เชื่อมต่อกับผู้ป่วยได้ลดพลังงานการกระตุ้นหัวใจลงมากเกินไปหรือไม่
เหตุใดจึงต้องใช้ขั้วทดสอบบวกและลบ?
อุปกรณ์ป้องกันอินพุตอาจทำงานแตกต่างกันภายใต้ขั้วตรงข้าม ในกรณีที่ขั้นตอนการทดสอบกำหนดไว้ จะต้องประเมินสภาวะขั้วทั้งสองแบบ
KP3301 และ KP3301B แตกต่างกันอย่างไร?
เครื่อง KP3301 รองรับฟังก์ชันการทดสอบการกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้าที่จำเป็น พร้อมการกำหนดค่าสายนำไฟฟ้าแบบแมนนวล ส่วนเครื่อง KP3301B เพิ่มระบบสลับสายนำไฟฟ้าอัตโนมัติ ซึ่งมีประโยชน์อย่างยิ่งสำหรับอุปกรณ์ ECG แบบหลายสายนำไฟฟ้า
สามารถใช้เครื่องทดสอบนี้กับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เชื่อมต่อกับผู้ป่วยทุกชนิดได้หรือไม่?
ไม่ การใช้งานขึ้นอยู่กับประเภทของอุปกรณ์ การจำแนกประเภทชิ้นส่วนที่ใช้งาน วัตถุประสงค์การใช้งาน และมาตรฐานเฉพาะ IEC 60601 หรือ IEC 80601 ที่เกี่ยวข้อง
เหตุใดการทำแผนที่โดยให้ผู้ป่วยเป็นผู้นำจึงมีความสำคัญ?
แรงดันไฟฟ้าที่ส่งไปยังอุปกรณ์ที่กำลังทดสอบนั้นขึ้นอยู่กับว่าจุดเชื่อมต่อของผู้ป่วยจุดใดถูกเชื่อมต่อแบบบริดจ์ แยกออกจากกัน ต่อลงดิน หรือทดสอบทีละจุด ดังนั้น การจัดวางสายที่ไม่ถูกต้องอาจทำให้เกิดสภาวะการทดสอบที่ไม่ถูกต้องได้
ควรระบุข้อมูลอะไรบ้างก่อนสั่งซื้อเครื่องทดสอบ?
ระบุมาตรฐาน IEC และข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง ประเภทของอุปกรณ์ที่ทำการทดสอบ (DUT) การจำแนกประเภทของชิ้นส่วนที่ใช้งาน (APPLIED PART) การกำหนดค่าสายนำไฟฟ้าของผู้ป่วย จำนวนการเชื่อมต่อผู้ป่วย โหมดการทดสอบที่ต้องการ และระบุว่าจำเป็นต้องมีการสลับสายนำไฟฟ้าอัตโนมัติหรือไม่
KingPo สามารถตรวจสอบข้อกำหนด IEC ที่เกี่ยวข้อง การกำหนดค่าสายนำไฟฟ้าของผู้ป่วย และประเภทของอุปกรณ์ที่กำลังทดสอบ (DUT) ก่อนที่จะแนะนำการกำหนดค่า KP3301/KP3301B การให้ข้อมูลนี้ก่อนการเสนอราคาจะช่วยหลีกเลี่ยงการเลือกอะแดปเตอร์ ตัวแปลงสายนำไฟฟ้า หรือการกำหนดค่าเครือข่ายทดสอบที่ไม่ถูกต้อง
สรุป
การทดสอบการช็อกไฟฟ้าหัวใจตามมาตรฐาน IEC 60601 ควรได้รับการพิจารณาว่าเป็นกระบวนการประเมินความปลอดภัยทางไฟฟ้าทางการแพทย์ที่มีการควบคุม มากกว่าเป็นการทดสอบความทนทานต่อแรงดันสูงทั่วไป การกำหนดค่าสายนำไฟฟ้าของผู้ป่วยที่ถูกต้อง พารามิเตอร์ของเครือข่ายทดสอบ ขั้ว และจุดวัด ล้วนมีผลต่อความถูกต้องของผลลัพธ์
สำหรับการทดสอบการลดพลังงาน จุดสำคัญที่สุดก็คือจุดที่เข้าใจผิดได้ง่ายที่สุดเช่นกัน นั่นคือ การทดสอบไม่ได้ถามเพียงแค่ว่าพลังงาน 400 J จะลดลงเหลือ 360 J หรือไม่ การประเมินที่เกี่ยวข้องคือการเปรียบเทียบพลังงานที่ได้จากการเชื่อมต่ออุปกรณ์ที่ทดสอบ (DUT) กับสภาวะอ้างอิงที่สอดคล้องกัน
เครื่องทดสอบการลดพลังงานและป้องกันการช็อกไฟฟ้า KingPo KP3301/KP3301Bผสานรวมแหล่งจ่ายไฟแรงสูง เครือข่ายไฟฟ้าที่เลือกได้ การควบคุมขั้ว การวัดพลังงาน และการสลับสายนำไฟฟ้าของผู้ป่วย ซึ่งจำเป็นต่อการสร้างความแม่นยำและทำซ้ำขั้นตอนการทดสอบเหล่านี้ได้ดียิ่งขึ้น
ก่อนทำการทดสอบ โปรดตรวจสอบมาตรฐาน ข้อกำหนด การจำแนกประเภทชิ้นส่วนที่ใช้ และการจัดเตรียมการเชื่อมต่อผู้ป่วยสำหรับอุปกรณ์ที่กำลังทดสอบ (DUT) นั้นๆ เสมอ
