มาตรฐาน IEC 60601-2-2ซึ่งระบุข้อกำหนดเฉพาะสำหรับความปลอดภัยขั้นพื้นฐานและประสิทธิภาพที่จำเป็นของอุปกรณ์และอุปกรณ์เสริมสำหรับการผ่าตัดความถี่สูง ได้รับการสนับสนุนโดยระบบทดสอบที่ผลิตโดยKingPo Technology Development Limitedซึ่งรวมถึงเครื่องวิเคราะห์ ESU รุ่น KP8850, เครื่องทดสอบความต้านทานการสัมผัสของอิเล็กโทรดกลางรุ่น KP-HF50 และเครื่องทดสอบการเพิ่มขึ้นของอุณหภูมิของอิเล็กโทรดกลางรุ่น ZLR-320 สำหรับการประเมินเอาต์พุตของเครื่องกำเนิดไฟฟ้า, REM/CQM, ความต้านทานของอิเล็กโทรด HF และประสิทธิภาพทางความร้อน
การทดสอบตามมาตรฐาน IEC 60601-2-2 นั้นแทบจะไม่ยากเลย เพราะห้องปฏิบัติการไม่สามารถระบุมาตรฐานได้ ส่วนที่ยากกว่าคือการพิจารณาว่าระบบการวัดนั้นแสดงถึงเครื่องกำเนิดไฟฟ้าผ่าตัดด้วยไฟฟ้า อุปกรณ์เสริม และการกำหนดค่าขั้วไฟฟ้ากลางที่กำลังประเมินอยู่จริงหรือไม่
คำขอทั่วไปอาจมีเพียงไม่กี่คำ:
“IEC 60601-2-2, 300 W ESU — โปรดระบุราคาอุปกรณ์ทดสอบ”
แค่นั้นยังไม่เพียงพอที่จะกำหนดแท่นทดสอบ ก่อนที่จะเลือกเครื่องวิเคราะห์ ESU, โหลด HF, โพรบวัดแรงดัน, ชุดวัดกระแสรั่วไหล หรือเครื่องทดสอบขั้วกลาง วิศวกรจำเป็นต้องเข้าใจแรงดันสูงสุด ความถี่ในการทำงาน รูปคลื่น CUT และ COAG โหมดโมโนโพลาร์และไบโพลาร์ พฤติกรรมกำลังไฟฟ้าเทียบกับโหลด สถาปัตยกรรม REM/CQM และข้อกำหนดเฉพาะของการทดสอบขั้วกลางของเครื่องกำเนิดไฟฟ้า
บทความนี้จะทบทวนประเด็นสำคัญ 7 ประการที่ควรแก้ไขก่อนเริ่มการทดสอบ โดยให้ความสำคัญเป็นพิเศษกับห่วงโซ่การวัดและความแตกต่างระหว่างการทดสอบเครื่องกำเนิดไฟฟ้า การทดสอบทางไฟฟ้าของขั้วกลาง และการทดสอบทางความร้อนของขั้วกลาง
ภาพรวมทางเทคนิค
- มาตรฐานระดับประถมศึกษา: มาตรฐาน IEC 60601-2-2 สำหรับอุปกรณ์และอุปกรณ์เสริมทางการผ่าตัดความถี่สูง
- การวัดค่าเครื่องกำเนิดไฟฟ้า: กำลังเอาต์พุต, กราฟโหลด, แรงดัน/กระแสความถี่สูง, การรั่วไหลความถี่สูง และ REM/CQM
- การทดสอบทางไฟฟ้าด้วยขั้วไฟฟ้ากลาง: อิมพีแดนซ์/ความจุของหน้าสัมผัส — KP-HF50
- การทดสอบความร้อนด้วยขั้วไฟฟ้ากลาง: อุณหภูมิสูงขึ้น — ZLR-320
- หลักการทางวิศวกรรมที่สำคัญ: เลือกอุปกรณ์โดยพิจารณาจากปริมาณที่ต้องการทดสอบ อุปกรณ์ที่กำลังทดสอบ (DUT) และวงจร ไม่ใช่จากกำลังวัตต์หรือแรงดันไฟฟ้าที่ระบุไว้เพียงอย่างเดียว
ใช้ได้กับมาตรฐาน IEC 60601-2-2 ISH1:2025 ในกรณีใดบ้าง
มาตรฐาน IEC 60601-2-2:2017 กล่าวถึงความปลอดภัยขั้นพื้นฐานและประสิทธิภาพที่จำเป็นของอุปกรณ์ผ่าตัดความถี่สูงและอุปกรณ์เสริมผ่าตัดความถี่สูง มีการแก้ไขเพิ่มเติมครั้งที่ 1 ในปี 2023 และเอกสารตีความฉบับที่ 1 ได้รับการเผยแพร่ในปี 2025
มาตรฐาน ISH1:2025 มีความเกี่ยวข้องอย่างยิ่งกับการกำหนดค่า EMC ของอุปกรณ์ผ่าตัดและอุปกรณ์เสริมความถี่สูง สำหรับการประเมิน EMC โหมดการทำงาน อุปกรณ์เสริม ความยาวสายเคเบิล และการจัดวางทางกายภาพ อาจส่งผลกระทบอย่างมากต่อการกำหนดค่าการทดสอบ ดังนั้นจึงจำเป็นต้องมีการบันทึกและทำซ้ำอย่างเหมาะสม
การตีความดังกล่าวไม่ควรสับสนกับการทดสอบเอาต์พุตไฟฟ้าแบบใหม่ ห้องปฏิบัติการตามมาตรฐาน IEC 60601-2-2 อาจยังคงต้องการงานแยกต่างหากเกี่ยวกับการทดสอบกำลังเอาต์พุต เส้นโค้งโหลด แรงดัน/กระแสความถี่สูง การรั่วไหลของความถี่สูง REM/CQM และประสิทธิภาพของขั้วไฟฟ้ากลาง
1. กำลังไฟฟ้าที่ระบุไว้เพียงอย่างเดียวไม่สามารถกำหนดประสิทธิภาพของแท่นทดสอบ ESU ได้
การระบุว่ากำลังไฟอยู่ที่ 300 วัตต์นั้นเป็นข้อมูลที่มีประโยชน์ แต่ไม่ได้อธิบายถึงคุณสมบัติทางไฟฟ้าโดยรวมของเครื่องกำเนิดไฟฟ้าสำหรับการผ่าตัดด้วยไฟฟ้าอย่างครบถ้วน
เครื่องกำเนิดไฟฟ้าสองเครื่องที่มีกำลังเอาต์พุตพิกัดเท่ากัน อาจทำงานที่ความต้านทานโหลดต่างกัน ใช้กลยุทธ์การควบคุมที่แตกต่างกัน และสร้างแรงดันสูงสุดหรือรูปคลื่น COAG แบบพัลส์มอดูเลตที่แตกต่างกันอย่างมาก
ก่อนเลือกใช้อุปกรณ์ ห้องปฏิบัติการควรตรวจสอบสิ่งต่อไปนี้เป็นปกติ:
| ข้อมูล | สิ่งที่ต้องตรวจสอบ | ทำไมมันสำคัญ |
|---|---|---|
| อำนาจนิยม | ความต้านทานโหลดที่ใช้กับพิกัดดังกล่าว | กำลังการผลิตของเครื่องกำเนิดไฟฟ้าเปลี่ยนแปลงไปตามความต้านทานของโหลด |
| แรงดันไฟฟ้าสูงสุด | ค่า Vpp สูงสุดสำหรับแต่ละโหมดการทำงานที่เกี่ยวข้อง | กำหนดความต้องการในการวัดแรงดันไฟฟ้าและหัววัด |
| คลื่นความถี่ | ช่วงความถี่สูงพื้นฐานและที่เกี่ยวข้อง | โหลด โพรบ เซ็นเซอร์ และสายเคเบิลจะขึ้นอยู่กับความถี่ |
| โหมดการทำงาน | โหมดตัด, ประสาน, ผสม, โมโนโพลาร์ และไบโพลาร์ | รูปคลื่นแบบต่อเนื่องและแบบปรับความถี่เป็นจังหวะจะสร้างเงื่อนไขการวัดที่แตกต่างกัน |
| ระบบอิเล็กโทรดกลาง | สถาปัตยกรรม REM/CQM และการสร้างอิเล็กโทรด | การตรวจสอบเครื่องกำเนิดไฟฟ้าและการวิเคราะห์คุณสมบัติของอิเล็กโทรดเป็นการทดสอบที่แยกจากกัน |
โดยปกติแล้ว กราฟแสดงการใช้พลังงานจะบอกค่ากำลังไฟฟ้ามากกว่าแค่ค่าเดียว
สำหรับโหลดความต้านทานในอุดมคติ:
P = V RMS 2 / R
or
P = I RMS 2 × R
ESU คือแหล่งจ่ายไฟที่ควบคุมอย่างแม่นยำ การเปลี่ยนแปลงโหลดอาจเปลี่ยนแปลงจุดการทำงานของเครื่องกำเนิดไฟฟ้า ดังนั้นการวัดค่าที่ความต้านทานค่าหนึ่งจึงอธิบายได้เฉพาะสิ่งที่เกิดขึ้นที่ความต้านทานนั้นเท่านั้น
กราฟแสดงความสัมพันธ์ระหว่างกำลังไฟฟ้ากับโหลดจะให้ภาพที่ชัดเจนยิ่งขึ้นเกี่ยวกับพฤติกรรมของเครื่องกำเนิดไฟฟ้าในช่วงการทำงานที่ต้องการ
เครื่องวิเคราะห์ KP8850 ESUรองรับการตั้งค่าโหลดภายในตั้งแต่ 0–2000 Ω และการสลับอิมพีแดนซ์อัตโนมัติสำหรับการทดสอบเส้นโค้งกำลังโหลดแบบหลายจุด
| การวัด KP8850 | ขอบเขต/ความสามารถ |
|---|---|
| กำลังขับ | 0–500 วัตต์, ความละเอียด 0.1 วัตต์ |
| ต้านทานโหลด | 0–2000 โอห์ม |
| แรงดันไฟฟ้า HF | 0–5 kV พีคต่อพีค |
| กระแส HF | 2–5000 มิลลิแอมป์ RMS |
| กระแสรั่วไหล HF | 20–1000 มิลลิแอมป์ |
| การจำลอง REM / CQM | 0–2000 โอห์ม |
2. โพรบ 5 kV ไม่ได้ถูกกำหนดด้วยพิกัดแรงดันไฟฟ้าเพียงอย่างเดียว
หากเครื่อง ESU สามารถสร้างแรงดันไฟฟ้าสูงสุดถึงต่ำสุดได้ประมาณ 5 kV และห้องปฏิบัติการมีหัววัดที่ระบุว่า "5 kV" ตัวเลขสองตัวนี้เพียงอย่างเดียวไม่เพียงพอที่จะบ่งชี้ความเหมาะสมในการวัด
ก่อนใช้หัววัดสำหรับคลื่นไฟฟ้าผ่าตัด โปรดตรวจสอบ:
- ไม่ว่าค่าแรงดันไฟฟ้าจะเป็น DC, RMS, พีค หรือพีคถึงพีคก็ตาม
- แรงดันไฟฟ้าที่อนุญาตเทียบกับความถี่
- แบนด์วิดท์ของโพรบ;
- ความจุอินพุต;
- ข้อจำกัดโหมดร่วม;
- ระบบสายดิน;
- ความแม่นยำในการลดทอน;
- ความครอบคลุมของการสอบเทียบที่ความถี่และแอมพลิจูดการทดสอบจริง
สิ่งนี้มีความสำคัญเป็นพิเศษสำหรับ COAG, สเปรย์ และรูปคลื่นแบบปรับความถี่เป็นจังหวะอื่นๆ กำลังเฉลี่ยที่ใกล้เคียงกันไม่ได้หมายความว่าแรงดันสูงสุด รอบการทำงาน หรือค่าสูงสุดของยอดคลื่นจะใกล้เคียงกันด้วย
เครื่องวัด KP8850 วัดแรงดันไฟฟ้าความถี่สูงได้สูงสุด 5 kV แบบพีคต่อพีค และกระแสไฟฟ้าความถี่สูงได้สูงสุด 5000 mA RMS ในกรณีที่ต้องการวิเคราะห์รูปคลื่นอย่างละเอียดด้วยออสซิลโลสโคป ควรประเมินออสซิลโลสโคปและโพรบที่มีอยู่ของห้องปฏิบัติการก่อน แทนที่จะทำการเปลี่ยนใหม่โดยอัตโนมัติ
3. ที่ความถี่สูง โหลดจะมีค่ามากกว่าค่าความต้านทาน
ตัวต้านทานที่ระบุว่า 500 Ω อาจมีค่าความต้านทานตามที่ระบุไว้ 500 Ω แต่ระบบทดสอบความถี่สูงโดยรวมนั้นไม่ได้ประกอบด้วยตัวต้านทานเพียงอย่างเดียว
ตัวต้านทาน ขั้วต่อ สายไฟ สายเคเบิล และรูปทรงของอุปกรณ์ยึด ล้วนเพิ่มค่าความเหนี่ยวนำ ความจุ และการเชื่อมต่อ ที่ความถี่สูงขึ้น ควรพิจารณาการจัดเรียงทั้งหมดเป็นอิมพีแดนซ์ที่ขึ้นอยู่กับความถี่:
Z = Z(f)
เรื่องนี้สมควรได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษในเครือข่ายโหลดขนาดใหญ่และกำลังสูง รวมถึงการทดสอบที่ครอบคลุมช่วงความถี่เมกะเฮิร์ตซ์
ความยาวของสายเคเบิล ระยะห่างระหว่างตัวนำ การป้องกันสัญญาณรบกวน การต่อลงดิน และระยะห่างระหว่าง ESU โหลด และเครื่องมือวัด ล้วนสามารถส่งผลกระทบต่อวงจรไฟฟ้าเดียวกันได้
เพื่อให้ได้ผลลัพธ์การทดสอบที่สม่ำเสมอ ห้องปฏิบัติการควรบันทึกข้อมูลดังต่อไปนี้:
- งานก่อสร้างรับน้ำหนัก;
- ความต้านทานที่ระบุ;
- ความถี่ในการทดสอบ;
- วิธีการเชื่อมต่อ;
- ประเภทและความยาวของสายเคเบิล;
- รูปทรงของอุปกรณ์ยึด;
- ระบบสายดิน
ที่ความถี่หลายเมกะเฮิร์ตซ์ อุปกรณ์ยึดสามารถกลายเป็นส่วนหนึ่งของระบบการวัดได้ แทนที่จะเป็นเพียงอุปกรณ์รองรับทางกลเท่านั้น
สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติม โปรดดูบทวิเคราะห์การทดสอบกำลังส่งของเครื่องจี้ไฟฟ้าความถี่ 4 MHz ของ เรา
4. การทดสอบการรั่วไหลของคลื่นความถี่สูง (HF Leakage), การทดสอบความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้า (EMC) และการทดสอบการรั่วไหลตามมาตรฐาน IEC 60601-1 เป็นการทดสอบที่แตกต่างกัน
คำศัพท์ที่ใช้มีความคล้ายคลึงกันมากจนอาจทำให้เกิดความสับสน แต่การวัดเหล่านี้ให้คำตอบที่แตกต่างกันและต้องใช้อุปกรณ์ที่แตกต่างกัน
| การวัด | คำถามทางวิศวกรรม | ระบบการวัดทั่วไป |
|---|---|---|
| การปล่อย/ภูมิคุ้มกัน EMC | อุปกรณ์นี้ก่อให้เกิดหรือทนต่อการรบกวนทางแม่เหล็กไฟฟ้าในระดับใด? | ตัวรับสัญญาณ EMC เสาอากาศ LISN หรือเครือข่ายเชื่อมต่อที่เกี่ยวข้อง และสภาพแวดล้อม EMC ที่กำหนดไว้ |
| กระแสรั่วไหล HF | กระแสไฟฟ้าผ่าตัดความถี่สูงที่ไม่พึงประสงค์ไหลไปที่ใด? | เครื่องวิเคราะห์ ESU ที่รองรับความถี่สูง (HF) และการจัดเรียงตามมาตรฐาน IEC 60601-2-2 ที่เกี่ยวข้อง |
| กระแสไฟรั่วตามมาตรฐาน IEC 60601-1 | กระแสไฟฟ้ารั่วในอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั่วไปที่เกิดขึ้นภายใต้เงื่อนไขที่กำหนดมีค่าเท่าใด? | เครื่องวิเคราะห์ความปลอดภัยทางไฟฟ้าทางการแพทย์และเครือข่ายการวัดที่เกี่ยวข้อง |
KP8850 มีช่วงการวัดกระแสรั่วไหลความถี่สูงโดยเฉพาะที่ 20–1000 mA สำหรับการใช้งานด้านศัลยกรรมไฟฟ้า
ฟังก์ชันดังกล่าวไม่สามารถทดแทนระบบ EMC ตามมาตรฐาน IEC 60601-1-2 ได้ และตัวรับสัญญาณ EMC ก็ไม่สามารถทดแทนเครื่องวิเคราะห์ ESU ได้
หลักเกณฑ์การจัดซื้อจัดจ้างที่มีประโยชน์อย่างหนึ่งคือ:
เริ่มต้นด้วยปริมาณไฟฟ้าและเครือข่ายทดสอบที่ต้องการ ไม่ใช่เริ่มต้นด้วยข้อเท็จจริงที่ว่าข้อกำหนดหลายข้อมีคำว่า "ความถี่สูง" อยู่ด้วย
5. REM/CQM, อิมพีแดนซ์สัมผัส และการเพิ่มขึ้นของอุณหภูมิ เป็นคำถามเกี่ยวกับขั้วไฟฟ้ากลางที่แตกต่างกันสามข้อ
นี่เป็นหนึ่งในข้อแตกต่างที่สำคัญที่สุดที่ต้องพิจารณาให้ชัดเจนก่อนเลือกใช้อุปกรณ์ตามมาตรฐาน IEC 60601-2-2
การทดสอบทั้งสามแบบเกี่ยวข้องกับขั้วไฟฟ้าที่เป็นกลาง แต่คำถามทางวิศวกรรมที่แท้จริงนั้นแตกต่างกัน
| เอกสาร | กำลังประเมินอะไรอยู่? | อุปกรณ์คิงโป |
|---|---|---|
| REM / CQM | เครื่องกำเนิดไฟฟ้าผ่าตัดด้วยไฟฟ้าสามารถตรวจจับการเปลี่ยนแปลงในวงจรตรวจสอบขั้วไฟฟ้าส่งกลับได้อย่างถูกต้องและตอบสนองที่ระดับเกณฑ์ที่กำหนดหรือไม่ | เครื่องวิเคราะห์ ESU KP8850 |
| อิมพีแดนซ์/ความจุของหน้าสัมผัสระหว่างขั้วกลางและขั้วไฟฟ้า | ลักษณะทางไฟฟ้าความถี่สูงของการเชื่อมต่อระหว่างขั้วกลางและขั้วไฟฟ้าเอง | เครื่องทดสอบความต้านทานการสัมผัสขั้วกลาง KP-HF50 |
| อุณหภูมิขั้วไฟฟ้ากลางสูงขึ้น | ประสิทธิภาพทางความร้อนและการกระจายอุณหภูมิเฉพาะจุดของอิเล็กโทรดกลางภายใต้กระแส HF | เครื่องทดสอบการเพิ่มขึ้นของอุณหภูมิขั้วกลาง ZLR-320 |
เครื่องกำเนิดไฟฟ้าอาจตรวจจับการเปลี่ยนแปลงของความต้านทาน REM/CQM ที่จำลองขึ้นได้อย่างถูกต้อง ในขณะที่ขั้วไฟฟ้ากลางยังคงต้องการการประเมินทางไฟฟ้าและความร้อนของ HF อย่างอิสระ
ในทำนองเดียวกัน ผลการวัดค่าความต้านทานหน้าสัมผัสที่ดีไม่ได้หมายความว่าอุณหภูมิเพิ่มขึ้นอยู่ในระดับที่ยอมรับได้ และผลการวัดอุณหภูมิที่เพิ่มขึ้นในระดับที่ยอมรับได้ก็ไม่ได้หมายความว่าระบบเตือนภัยของเครื่องกำเนิดไฟฟ้าทำงานได้อย่างถูกต้อง
ดังนั้น บทบาทของผลิตภัณฑ์ทั้งสามจึงควรแยกออกจากกัน:
- KP8850: การจำลองและการตอบสนอง REM/CQM ฝั่งเครื่องกำเนิดไฟฟ้า
- เคพี-เอชเอฟ50: อิมพีแดนซ์หรือความจุของหน้าสัมผัส HF ด้านอิเล็กโทรด;
- ZLR-320: ประสิทธิภาพเชิงความร้อนของอิเล็กโทรดและการเพิ่มขึ้นของอุณหภูมิ
6. โอห์มมิเตอร์กระแสตรงไม่สามารถใช้แทนการทดสอบขั้วกลางความถี่สูงได้
การวัดความต้านทานกระแสตรงมีประโยชน์สำหรับการตรวจสอบความต่อเนื่องและการแก้ไขปัญหา แต่ไม่สามารถจำลองพฤติกรรมทางไฟฟ้าของขั้วไฟฟ้าที่เป็นกลางที่ความถี่ในการผ่าตัดด้วยไฟฟ้าได้
ที่ความถี่หลายร้อยกิโลเฮิร์ตซ์และหลายเมกะเฮิร์ตซ์ ความต้านทาน ความจุ และผลกระทบจากสิ่งรบกวนต่างๆ ล้วนมีส่วนทำให้เกิดผลการวัดที่แตกต่างกัน
สำหรับการเชื่อมต่อขั้วกลางที่เป็นตัวนำไฟฟ้า ความต้านทานการสัมผัสความถี่สูงสามารถกำหนดได้จากแรงดันและกระแส RMS:
Z c = การทดสอบ U / การทดสอบ I
ขั้วไฟฟ้ากลางแบบคาปาซิทีฟต้องใช้การคำนวณที่แตกต่างออกไป เนื่องจากความถี่เป็นส่วนหนึ่งของพฤติกรรมทางไฟฟ้า ดังนั้นค่าความต้านทานกระแสตรงเพียงค่าเดียวจึงไม่สามารถแสดงถึงโครงสร้างขั้วไฟฟ้าทั้งแบบนำไฟฟ้าและแบบคาปาซิทีฟได้
เครื่องทดสอบความต้านทานการสัมผัสของอิเล็กโทรดกลาง KP -HF50ได้รับการออกแบบมาสำหรับวิธีการทดสอบความต้านทานการสัมผัสที่เกี่ยวข้องกับมาตรฐาน IEC 60601-2-2 ข้อ 201.15.101.6
| พารามิเตอร์ KP-HF50 | Specification |
|---|---|
| ทดสอบสัญญาณ | คลื่นไซน์ความถี่สูง |
| ความถี่การทดสอบหลัก | 200 kHz, 500 kHz, 1 MHz, 2 MHz และ 5 MHz |
| ความถูกต้องความถี่ | ≤± 0.1% |
| กระแสทดสอบสูงสุด | กระแสไฟ RMS มากกว่า 200 mA ที่โหลด ≤50 Ω |
| แรงดันเอาต์พุตสูงสุด | 12 Vrms หรือประมาณ 36 Vpp |
| ช่วงความถี่การวัดกระแสไฟฟ้า | 50 กิโลเฮิรตซ์–5 เมกะเฮิรตซ์ |
การทดสอบด้วยความถี่หลายระดับมีความสำคัญ เนื่องจากไม่ควรสันนิษฐานว่าพฤติกรรมทางไฟฟ้าของอิเล็กโทรดจะคงที่ตลอดช่วงความถี่การผ่าตัดด้วยไฟฟ้าทั้งหมด
7. ต้องกำหนดค่าการสอบเทียบและการตั้งค่าการทดสอบก่อนเริ่มการทดสอบ
ชุดอุปกรณ์วัดอาจมีความเหมาะสมทางไฟฟ้า แต่ก็ยังอาจก่อให้เกิดปัญหาในภายหลังได้ หากขอบเขตการสอบเทียบไม่ครอบคลุมจุดการทำงานจริงที่ใช้ระหว่างการทดสอบ
สำหรับการใช้งานตามมาตรฐาน IEC 60601-2-2 การระบุว่า “เครื่องมือได้รับการสอบเทียบแล้ว” นั้นไม่เพียงพอ ห้องปฏิบัติการควรตรวจสอบดังต่อไปนี้:
- ซึ่งปริมาณเหล่านั้นได้รับการสอบเทียบแล้ว
- ช่วงแรงดันและกระแสที่ปรับเทียบแล้ว;
- ช่วงกำลังไฟฟ้าที่ปรับเทียบแล้ว;
- ความถี่ HF ที่เกี่ยวข้อง;
- ค่าโหลดหรือค่าความต้านทาน;
- ขอบเขตการสอบเทียบหัววัดและเซ็นเซอร์;
- ข้อกำหนดด้านใบรับรองและการตรวจสอบย้อนกลับสำหรับโครงการ
หากจะทำการทดสอบที่ความถี่ 500 kHz, 1 MHz และ 5 MHz เป็นต้น ควรตรวจสอบหลักฐานการสอบเทียบเทียบกับฟังก์ชันการวัดและจุดความถี่ที่ห้องปฏิบัติการใช้จริง
ISH1:2025 ย้ำความสำคัญของการกำหนดค่า
หลักการเดียวกันนี้ใช้ได้กับการกำหนดค่า EMC เช่นกัน สำหรับอุปกรณ์ผ่าตัดความถี่สูง โหมดการทำงาน การเลือกอุปกรณ์เสริม ความยาวสายเคเบิล และการจัดวางทางกายภาพ สามารถเป็นส่วนหนึ่งของหลักฐานการทดสอบได้
ดังนั้น การจัดเตรียมอุปกรณ์ในห้องปฏิบัติการที่สามารถทำซ้ำได้ ควรบันทึกข้อมูลให้เพียงพอเพื่อให้วิศวกรคนอื่นเข้าใจว่าการทดสอบนั้นดำเนินการอย่างไรจริง ๆ
บทเรียนโดยรวมนั้นง่ายมาก: ที่ความถี่สูง การกำหนดค่าเป็นส่วนหนึ่งของการวัด
สร้างห่วงโซ่การวัดโดยอิงจากคำถามทดสอบ
โดยปกติแล้ว ห้องปฏิบัติการตามมาตรฐาน IEC 60601-2-2 มักเป็นการรวมฟังก์ชันการวัดหลายอย่างเข้าด้วยกัน มากกว่าที่จะเป็นเครื่องมืออเนกประสงค์เพียงชิ้นเดียว
| ทดสอบฟังก์ชั่น | อุปกรณ์ทั่วไป | อะไรคือปัจจัยขับเคลื่อนการกำหนดค่า? |
|---|---|---|
| กราฟกำลังเอาต์พุต/โหลด | เครื่องวิเคราะห์ ESU KP8850 | กำลังไฟฟ้าที่กำหนด ช่วงโหลด โหมดการทำงานของเครื่องกำเนิดไฟฟ้า และรูปคลื่น |
| แรงดัน/กระแส/รูปคลื่นความถี่สูง | KP8850 พร้อมโพรบ HF ที่เหมาะสม หรือออสซิลโลสโคปตามความจำเป็น | ค่า Vpp สูงสุด กระแส RMS แบนด์วิดท์ ค่าแฟคเตอร์ยอดคลื่น และรูปแบบคลื่น |
| กระแสรั่วไหล HF | เครื่องวิเคราะห์ ESU KP8850 | เส้นทางการรั่วไหล โหมด และเครือข่ายทดสอบความถี่สูงที่เกี่ยวข้อง |
| การตรวจสอบเครื่องกำเนิดไฟฟ้า REM / CQM | เครื่องวิเคราะห์ ESU KP8850 | สถาปัตยกรรมการตรวจสอบเครื่องกำเนิดไฟฟ้า เกณฑ์ความต้านทาน และพฤติกรรมการแจ้งเตือน |
| อิมพีแดนซ์/ความจุของหน้าสัมผัสระหว่างขั้วกลางและขั้วไฟฟ้า | เคพี-เอชเอฟ50 | ชนิดของอิเล็กโทรด การกำหนดค่าสายเคเบิล และความถี่ทดสอบ HF ที่ต้องการ |
| อุณหภูมิขั้วไฟฟ้ากลางสูงขึ้น | แซดแอลอาร์-320 | วิธีการทดสอบประสิทธิภาพทางความร้อนของอิเล็กโทรด กระแสทดสอบ และการกระจายอุณหภูมิ |
| มาตรฐาน IEC 60601-1 การรั่วไหลทั่วไป | เครื่องวิเคราะห์ความปลอดภัยทางไฟฟ้าทางการแพทย์ | เครือข่ายการวัดที่ใช้งานได้ และสภาวะปกติ/ความผิดปกติเดี่ยว |
| อีเอ็มซี | ระบบทดสอบ EMC ที่เกี่ยวข้อง | สถานะการทำงาน อุปกรณ์เสริม สายเคเบิล การจัดวาง และการกำหนดค่า EMC ที่เกี่ยวข้อง |
ข้อมูลที่ต้องตรวจสอบก่อนขอระบบทดสอบ IEC 60601-2-2
คำแนะนำเกี่ยวกับอุปกรณ์ที่มีประโยชน์มักเริ่มต้นด้วยข้อมูลต่อไปนี้:
- รุ่นและกำลังไฟของ ESU: ระบุโหมด CUT, COAG, BLEND, โหมดโมโนโพลาร์ และโหมดไบโพลาร์ ตามความเหมาะสม
- แรงดันไฟฟ้า HF สูงสุดและความถี่ในการทำงาน: โดยเฉพาะค่า Vpp และความถี่สูงสุดตามโหมดต่างๆ
- การทดสอบที่จำเป็น: กำลังเอาต์พุต, กราฟแสดงความสัมพันธ์ระหว่างโหลดและกระแส, การรั่วไหลของความถี่สูง, REM/CQM, ความต้านทานการสัมผัสระหว่างขั้วกลางและขั้วไฟฟ้า หรือการเพิ่มขึ้นของอุณหภูมิ
- การกำหนดค่าขั้วไฟฟ้ากลาง: การออกแบบตัวนำหรือตัวเก็บประจุ การจัดวางสายเคเบิล และสถาปัตยกรรมการตรวจสอบ
- อุปกรณ์ห้องปฏิบัติการที่มีอยู่: ออสซิลโลสโคป, โพรบแรงดันสูง, เซ็นเซอร์วัดกระแส, โหลด และเครื่องวิเคราะห์ความปลอดภัยทั่วไปตามมาตรฐาน IEC 60601
- ข้อกำหนดด้านการสอบเทียบและการรายงาน: จุดความถี่ ช่วงการวัด ข้อกำหนดใบรับรอง และบันทึกการทดสอบที่จำเป็น
คำถามที่พบบ่อย (FAQs)
เครื่องมือเพียงชิ้นเดียวสามารถทำการทดสอบตามมาตรฐาน IEC 60601-2-2 ได้ทั้งหมดหรือไม่?
ไม่ การทำงานตามมาตรฐาน IEC 60601-2-2 อาจเกี่ยวข้องกับการวัดเอาต์พุตของเครื่องกำเนิดไฟฟ้า การรั่วไหลของความถี่สูง REM/CQM การหาคุณลักษณะทางไฟฟ้าของขั้วกลาง ประสิทธิภาพทางความร้อนของขั้วกลาง และ EMC ซึ่งเป็นฟังก์ชันการวัดที่แตกต่างกัน และอาจต้องใช้อุปกรณ์หรือระบบทดสอบที่แตกต่างกัน
REM/CQM แตกต่างจากการทดสอบความต้านทานการสัมผัสขั้วไฟฟ้ากลางอย่างไร?
REM/CQM ประเมินว่าเครื่องกำเนิดไฟฟ้าผ่าตัดด้วยไฟฟ้าตรวจสอบการเปลี่ยนแปลงในวงจรอิเล็กโทรดส่งกลับได้อย่างถูกต้องหรือไม่ การทดสอบอิมพีแดนซ์สัมผัสประเมินคุณลักษณะทางไฟฟ้าความถี่สูงของการเชื่อมต่ออิเล็กโทรดกลางเอง KP8850 รองรับการจำลอง REM/CQM ด้านเครื่องกำเนิดไฟฟ้า ในขณะที่ KP-HF50 ออกแบบมาสำหรับการทดสอบอิมพีแดนซ์สัมผัสหรือความจุความถี่สูงด้านอิเล็กโทรดโดยเฉพาะ
KP-HF50 และ ZLR-320 แตกต่างกันอย่างไร?
KP-HF50 วัดค่าความต้านทานหรือความจุไฟฟ้าสัมผัสความถี่สูงของขั้วไฟฟ้ากลาง และเกี่ยวข้องกับมาตรฐาน IEC 60601-2-2 ข้อ 201.15.101.6 ZLR-320 ประเมินประสิทธิภาพทางความร้อนและการเพิ่มขึ้นของอุณหภูมิของขั้วไฟฟ้ากลาง และเกี่ยวข้องกับข้อ 201.15.101.5
สามารถใช้เครื่องวัดความต้านทานกระแสตรงแทน KP-HF50 ได้หรือไม่?
ไม่ เครื่องวัดความต้านทานกระแสตรงไม่สามารถจำลองพฤติกรรมทางไฟฟ้าที่ขึ้นอยู่กับความถี่ของขั้วไฟฟ้ากลางที่ความถี่หลายร้อยกิโลเฮิร์ตซ์หรือหลายเมกะเฮิร์ตซ์ได้ จำเป็นต้องใช้การวัดแรงดัน/กระแสความถี่สูงโดยเฉพาะสำหรับการประเมินอิมพีแดนซ์หรือความจุของหน้าสัมผัส
หัววัด 5 kV สามารถใช้งานได้โดยอัตโนมัติกับรูปคลื่น ESU 5 kVpp หรือไม่?
ไม่จำเป็นเสมอไป ห้องปฏิบัติการควรตรวจสอบคำจำกัดความของพิกัดแรงดันไฟฟ้าของโพรบ แรงดันไฟฟ้าที่อนุญาตเทียบกับความถี่ แบนด์วิดท์ ความจุอินพุต วิธีการต่อลงดิน ความแม่นยำในการลดทอน และขอบเขตการสอบเทียบด้วย
เหตุใดกราฟแสดงภาระโหลดจึงมีความสำคัญสำหรับ ESU?
เครื่องกำเนิดไฟฟ้าผ่าตัดด้วยไฟฟ้าเป็นแหล่งกำเนิดพลังงานที่ควบคุมได้ ดังนั้นกำลังไฟฟ้าขาออกจึงสามารถเปลี่ยนแปลงได้ตามความต้านทานของโหลด กราฟแสดงความสัมพันธ์ระหว่างกำลังไฟฟ้าและโหลดที่หลายจุดจะให้มุมมองที่สมบูรณ์ยิ่งขึ้นเกี่ยวกับพฤติกรรมของเครื่องกำเนิดไฟฟ้ามากกว่าการวัดกำลังไฟฟ้าเพียงจุดเดียวที่ความต้านทานเดียว
อุปกรณ์ KingPo รุ่นใดที่ใช้สำหรับการทดสอบการเพิ่มขึ้นของอุณหภูมิที่ขั้วไฟฟ้ากลาง?
เครื่องทดสอบการเพิ่มขึ้นของอุณหภูมิขั้วไฟฟ้ากลาง ZLR-320มีวัตถุประสงค์เพื่อประเมินประสิทธิภาพทางความร้อนของขั้วไฟฟ้ากลางภายใต้สภาวะกระแสไฟฟ้าความถี่สูงที่ควบคุมได้
สรุป
ข้อผิดพลาดที่พบบ่อยที่สุดในการเลือกอุปกรณ์ตามมาตรฐาน IEC 60601-2-2 เกิดขึ้นเมื่อห้องปฏิบัติการเริ่มต้นด้วยพารามิเตอร์หลักเพียงอย่างเดียว เช่น 300 วัตต์ 5 กิโลโวลต์ หรือตัวเลขมาตรฐาน แทนที่จะพิจารณาคำถามทดสอบที่แท้จริง
การกำหนดค่าที่เชื่อถือได้เริ่มต้นด้วยการระบุ:
อุปกรณ์ที่กำลังทดสอบ (DUT) → ฟังก์ชันทดสอบ → โหมดการทำงาน → ปริมาณทางไฟฟ้า → เครือข่ายทดสอบ → ช่วงความถี่ → ข้อกำหนดการสอบเทียบ
สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับเอาต์พุตของเครื่องกำเนิดไฟฟ้าผ่าตัดด้วยไฟฟ้า เส้นโค้งโหลด การรั่วไหลของความถี่สูง และการทดสอบ REM/CQM โปรดดูที่เครื่องวิเคราะห์ KP8850 ESU
สำหรับการทดสอบค่าความต้านทานหรือค่าความจุของหน้าสัมผัสขั้วกลางความถี่สูง โปรดดูเครื่องทดสอบค่าความต้านทานหน้าสัมผัสขั้วกลาง KP-HF50
สำหรับการทดสอบประสิทธิภาพทางความร้อนของขั้วไฟฟ้ากลางและการทดสอบการเพิ่มขึ้นของอุณหภูมิ โปรดดูเครื่องทดสอบการเพิ่มขึ้นของอุณหภูมิขั้วไฟฟ้ากลางรุ่น ZLR-320
